GSP、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》測(cè)試卷附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，其中，從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其儲(chǔ)存條件應(yīng)當(dāng)符合（）要求。A.醫(yī)療器械產(chǎn)品B.國(guó)家相關(guān)C.企業(yè)規(guī)定D.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽答案：D解析：從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，儲(chǔ)存條件應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽要求，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，5D.1，5答案：B解析：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限的規(guī)定是為了便于追溯和質(zhì)量管控，對(duì)于有有效期的醫(yī)療器械保存至有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、銷售人員及其他相關(guān)人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)（）確認(rèn)。A.培訓(xùn)講師B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.被培訓(xùn)人D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人答案：C解析：培訓(xùn)記錄需經(jīng)被培訓(xùn)人確認(rèn)，以保證培訓(xùn)的真實(shí)性和有效性，同時(shí)讓被培訓(xùn)人對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容負(fù)責(zé)。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者設(shè)施C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以混放D.按要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放答案：C解析：醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械必須分開存放，防止混淆和交叉污染，以保障醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度，對(duì)質(zhì)量投訴、事故應(yīng)當(dāng)（）。A.立即調(diào)查處理B.在24小時(shí)內(nèi)調(diào)查處理C.在48小時(shí)內(nèi)調(diào)查處理D.在72小時(shí)內(nèi)調(diào)查處理答案：A解析：對(duì)于質(zhì)量投訴和事故，企業(yè)應(yīng)立即調(diào)查處理，及時(shí)解決問(wèn)題，減少對(duì)患者和企業(yè)的不良影響。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)（）進(jìn)行評(píng)審。A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量方針和目標(biāo)C.質(zhì)量控制措施D.以上都是答案：D解析：企業(yè)內(nèi)部審核需對(duì)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量控制措施等進(jìn)行全面評(píng)審，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。8.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A.國(guó)家B.省級(jí)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)D.縣級(jí)答案：C解析：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，便于監(jiān)管和管理。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由（）提供售后服務(wù)支持。A.生產(chǎn)企業(yè)B.第三方C.以上都是D.以上都不是答案：C解析：企業(yè)可以自行配備售后服務(wù)人員和條件，也可與生產(chǎn)企業(yè)或第三方約定提供售后服務(wù)支持，以滿足客戶需求。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.賬、卡D.卡、貨答案：B解析：定期盤點(diǎn)要確保賬、卡、貨相符，準(zhǔn)確反映庫(kù)存情況，便于庫(kù)存管理和成本核算。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售B.降價(jià)銷售C.及時(shí)銷毀D.隔離存放，并按規(guī)定處理答案：D解析：超過(guò)有效期的醫(yī)療器械不能繼續(xù)銷售，應(yīng)隔離存放并按規(guī)定處理，防止流入市場(chǎng)造成安全隱患。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行（）。A.校準(zhǔn)或者檢定B.檢查C.維護(hù)D.更換答案：A解析：溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具需定期校準(zhǔn)或檢定，以保證其測(cè)量的準(zhǔn)確性，確保儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理人員B.驗(yàn)收人員C.養(yǎng)護(hù)人員D.以上都是答案：D解析：企業(yè)需根據(jù)經(jīng)營(yíng)情況設(shè)置或配備質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的各個(gè)環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量信譽(yù)D.員工數(shù)量答案：D解析：對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核主要關(guān)注其合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量信譽(yù)等與經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量相關(guān)的方面，員工數(shù)量并非審核重點(diǎn)。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同中明確質(zhì)量條款，質(zhì)量條款的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.驗(yàn)收方式C.售后服務(wù)承諾D.運(yùn)輸方式答案：D解析：質(zhì)量條款主要涉及醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、售后服務(wù)承諾等與質(zhì)量相關(guān)的內(nèi)容，運(yùn)輸方式不屬于質(zhì)量條款范疇。16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械銷售記錄進(jìn)行妥善保存，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：銷售記錄保存至醫(yī)療器械有效期后2年，便于產(chǎn)品追溯和質(zhì)量查詢。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，評(píng)估周期為（）。A.每年至少一次B.每?jī)赡曛辽僖淮蜟.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A解析：企業(yè)應(yīng)每年至少對(duì)各環(huán)節(jié)進(jìn)行一次質(zhì)量評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理。18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即（）。A.停止銷售B.通知生產(chǎn)企業(yè)C.通知使用單位D.以上都是答案：D解析：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，采取召回等措施，保障患者安全。19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)，對(duì)不合格的退貨醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.銷毀B.降價(jià)銷售C.退回供貨單位D.隔離存放，并按規(guī)定處理答案：D解析：不合格的退貨醫(yī)療器械應(yīng)隔離存放并按規(guī)定處理，防止混入合格產(chǎn)品中。20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，其頻率為（）。A.每月至少一次B.每季度至少一次C.每半年至少一次D.每年至少一次答案：D解析：企業(yè)每年至少對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保制度有效落實(shí)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度答案：ABCD解析：企業(yè)需建立涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、質(zhì)量事故處理報(bào)告等全面的質(zhì)量管理制度，以保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。2.企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種的審核內(nèi)容包括（）。A.合法性B.質(zhì)量可靠性C.適用性D.穩(wěn)定性答案：ABCD解析：對(duì)首營(yíng)品種審核要從合法性、質(zhì)量可靠性、適用性、穩(wěn)定性等多方面進(jìn)行評(píng)估，確保引入的品種符合要求。3.企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）等要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和方式，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。A.醫(yī)療器械的包裝B.質(zhì)量特性C.溫度、濕度要求D.運(yùn)輸距離答案：ABC解析：運(yùn)輸時(shí)需根據(jù)醫(yī)療器械的包裝、質(zhì)量特性、溫濕度要求選擇合適運(yùn)輸工具和方式，運(yùn)輸距離并非決定運(yùn)輸方式的關(guān)鍵因素。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)措施包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查B.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控C.對(duì)有特殊要求的醫(yī)療器械采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施D.對(duì)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行催銷答案：ABC解析：庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)包括定期檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控、特殊要求醫(yī)療器械特殊養(yǎng)護(hù)等，催銷近效期醫(yī)療器械不屬于養(yǎng)護(hù)措施。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，以下哪些崗位的人員需要進(jìn)行健康檢查（）。A.直接接觸醫(yī)療器械的人員B.質(zhì)量管理人員C.驗(yàn)收人員D.養(yǎng)護(hù)人員答案：ABCD解析：直接接觸醫(yī)療器械的人員以及質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等都可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量，需要進(jìn)行健康檢查。6.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.質(zhì)量保證能力答案：ABCD解析：采購(gòu)時(shí)對(duì)供貨者資質(zhì)審核涵蓋生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)或備案憑證以及質(zhì)量保證能力等方面，確保供貨者合法合規(guī)。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄進(jìn)行妥善保存，驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者C.到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量D.驗(yàn)收日期答案：ABCD解析：驗(yàn)收記錄應(yīng)全面記錄醫(yī)療器械的相關(guān)信息，包括名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨和合格數(shù)量、驗(yàn)收日期等，便于追溯和查詢。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的銷售記錄進(jìn)行妥善保存，銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨者C.銷售數(shù)量、單價(jià)、金額D.銷售日期答案：ABCD解析：銷售記錄需包含醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨者、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等信息，便于銷售管理和追溯。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的售后服務(wù)進(jìn)行管理，售后服務(wù)內(nèi)容包括（）。A.提供安裝、維修等技術(shù)支持B.處理質(zhì)量投訴和糾紛C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期回訪D.提供培訓(xùn)和技術(shù)咨詢答案：ABCD解析：售后服務(wù)涵蓋安裝維修技術(shù)支持、處理質(zhì)量投訴糾紛、定期回訪、培訓(xùn)和技術(shù)咨詢等方面，以提高客戶滿意度。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量信息進(jìn)行收集和分析，質(zhì)量信息來(lái)源包括（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的信息B.供貨者提供的信息C.客戶反饋的信息D.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD解析：質(zhì)量信息來(lái)源廣泛，包括監(jiān)管部門信息、供貨者信息、客戶反饋信息、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等，通過(guò)收集分析這些信息可改進(jìn)質(zhì)量管理。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，也需要向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。（×）解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)無(wú)需向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者進(jìn)行備案。2.企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否建立質(zhì)量管理制度。（×）解析：企業(yè)必須建立質(zhì)量管理制度，以確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法規(guī)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)可以不做記錄。（×）解析：企業(yè)對(duì)員工培訓(xùn)必須建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)被培訓(xùn)人確認(rèn)，以保證培訓(xùn)的可追溯性和有效性。4.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件可以不按照說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求執(zhí)行。（×）解析：必須按照說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求儲(chǔ)存醫(yī)療器械，以保證其質(zhì)量穩(wěn)定。5.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，可以不審核供貨者的資質(zhì)。（×）解析：企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)必須對(duì)供貨者資質(zhì)進(jìn)行審核，確保供貨者合法合規(guī)。6.企業(yè)可以將超過(guò)有效期的醫(yī)療器械降價(jià)銷售。（×）解析：超過(guò)有效期的醫(yī)療器械應(yīng)隔離存放并按規(guī)定處理，不得銷售。7.企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況不需要進(jìn)行檢查和考核。（×）解析：企業(yè)每年至少要對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，確保制度有效落實(shí)。8.企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，可以不考慮醫(yī)療器械的質(zhì)量特性。（×）解析：運(yùn)輸時(shí)必須根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性選擇合適運(yùn)輸工具和方式，保障運(yùn)輸過(guò)程質(zhì)量安全。9.企業(yè)對(duì)退貨的醫(yī)療器械可以不進(jìn)行驗(yàn)收，直接入庫(kù)。（×）解析：退貨醫(yī)療器械需逐批驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。10.企業(yè)建立的質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度可以不執(zhí)行。（×）解析：企業(yè)必須執(zhí)行質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告制度，及時(shí)解決質(zhì)量問(wèn)題。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）簡(jiǎn)述企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中如何確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。答：企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行可從以下方面著手：1.制度建設(shè)：建立全面、完善的質(zhì)量管理制度，涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職責(zé)、各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、質(zhì)量事故處理報(bào)告等內(nèi)容，明確各崗位人員的職責(zé)和工作流程。2.人員管理：對(duì)員工進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄并經(jīng)被培訓(xùn)人確認(rèn)。同時(shí)，建立員工健康檔案，對(duì)直接接觸醫(yī)療器械的人員以及質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員等進(jìn)行健康檢查，確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)能力和健康條件。3.采購(gòu)管理：對(duì)供貨者的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核，包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證以及質(zhì)量保證能力等。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行審核評(píng)估，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械合法、質(zhì)量可靠。4.驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理：建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存至規(guī)定期限。根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按說(shuō)明書或包裝標(biāo)示的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或設(shè)施，定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)。5.銷售與運(yùn)輸管理：建立銷售記錄并妥善保存，確保銷售過(guò)程可