制藥生產(chǎn)車(chē)間質(zhì)量體系手冊(cè)版本號(hào)：V1.0生效日期：202X年XX月XX日編制部門(mén)：質(zhì)量保證部（QA）審批人：XXX（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）1前言1.1目的本手冊(cè)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP，2010版）、ICHQ7《藥品原料藥良好生產(chǎn)規(guī)范》及ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)編制，旨在規(guī)范制藥生產(chǎn)車(chē)間的質(zhì)量活動(dòng)，確保產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)要求及客戶(hù)需求，保障患者用藥安全、有效、質(zhì)量可控。1.2適用范圍本手冊(cè)適用于[XX制藥有限公司]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）[固體制劑車(chē)間/生物制品車(chē)間/原料藥車(chē)間]（具體車(chē)間類(lèi)型）的生產(chǎn)、質(zhì)量控制及相關(guān)輔助活動(dòng)。1.3引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019年修訂）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP，2010版）及附錄ICHQ7《藥品原料藥良好生產(chǎn)規(guī)范》ICHQ9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》2術(shù)語(yǔ)與定義2.1質(zhì)量體系（QualitySystem）為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而建立的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源的組合。2.2良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）確保藥品在符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的條件下生產(chǎn)的一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)。2.3偏差（Deviation）偏離已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)、程序或預(yù)期結(jié)果的情況，包括生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、設(shè)備運(yùn)行等方面的異常。2.4變更（Change）對(duì)已批準(zhǔn)的文件、工藝、設(shè)備、物料或其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行的修改。2.5驗(yàn)證（Validation）證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。2.6糾正預(yù)防措施（CAPA）針對(duì)偏差或不符合項(xiàng)，采取的糾正措施（消除已發(fā)生的不合格）和預(yù)防措施（防止不合格再次發(fā)生）。3質(zhì)量體系架構(gòu)本車(chē)間質(zhì)量體系遵循“策劃-實(shí)施-檢查-改進(jìn)”（PDCA）循環(huán)，以“患者為中心”“風(fēng)險(xiǎn)防控”“持續(xù)改進(jìn)”為核心原則，涵蓋以下要素（見(jiàn)圖3-1）：圖3-1質(zhì)量體系要素框架（注：可插入流程圖，包含“機(jī)構(gòu)與人員”“廠房與設(shè)施”“設(shè)備”“物料與產(chǎn)品”“生產(chǎn)管理”“質(zhì)量控制與保證”“文件管理”“偏差與變更”“驗(yàn)證”“投訴與召回”“自檢”“持續(xù)改進(jìn)”等要素）4質(zhì)量體系要素要求4.1機(jī)構(gòu)與人員4.1.1組織架構(gòu)車(chē)間設(shè)立生產(chǎn)部（負(fù)責(zé)生產(chǎn)執(zhí)行）、質(zhì)量控制部（QC，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)）、質(zhì)量保證部（QA，負(fù)責(zé)體系監(jiān)督）三大核心部門(mén)，匯報(bào)關(guān)系如下：生產(chǎn)部經(jīng)理→生產(chǎn)負(fù)責(zé)人→總經(jīng)理QC經(jīng)理→質(zhì)量負(fù)責(zé)人→總經(jīng)理QA經(jīng)理→質(zhì)量負(fù)責(zé)人→總經(jīng)理注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性。4.1.2職責(zé)分工質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、維護(hù)與改進(jìn)；批準(zhǔn)產(chǎn)品放行；監(jiān)督偏差、變更、驗(yàn)證等活動(dòng)；主持質(zhì)量回顧。生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)生產(chǎn)計(jì)劃的執(zhí)行；確保工藝合規(guī)；管理設(shè)備與人員；配合QA完成檢查。QA工程師：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督（如現(xiàn)場(chǎng)巡查、批記錄審核）；偏差與變更的調(diào)查；驗(yàn)證活動(dòng)的協(xié)調(diào)；客戶(hù)投訴處理。QC工程師：負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)與維護(hù)。生產(chǎn)操作員：嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行生產(chǎn)；填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄；參與設(shè)備清潔與維護(hù)。4.1.3人員資質(zhì)與培訓(xùn)資質(zhì)要求：生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上制藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；QC人員應(yīng)具備檢驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)（如藥師證、檢驗(yàn)員證）。培訓(xùn)管理：新員工入職需接受GMP基礎(chǔ)培訓(xùn)（如法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)）、崗位技能培訓(xùn)（如設(shè)備操作、記錄填寫(xiě)），考核合格后方可上崗；在職員工每年接受再培訓(xùn)（如法規(guī)更新、偏差案例分析），培訓(xùn)記錄保存至員工離職后2年；特殊崗位（如無(wú)菌操作、檢驗(yàn)）需定期進(jìn)行資格再確認(rèn)（每2年1次）。4.2廠房與設(shè)施4.2.1布局設(shè)計(jì)車(chē)間遵循“人流、物流、氣流分離”原則，布局分為潔凈區(qū)（生產(chǎn)區(qū)域）、非潔凈區(qū)（輔助區(qū)域）：人流：?jiǎn)T工經(jīng)更衣室（一更→二更→緩沖）進(jìn)入潔凈區(qū)，避免交叉污染；物流：原輔料經(jīng)脫包、消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)，成品經(jīng)傳遞窗轉(zhuǎn)出，待驗(yàn)、合格、不合格物料分區(qū)存放；氣流：潔凈區(qū)保持正壓（與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa），A級(jí)區(qū)（如無(wú)菌灌裝）采用單向流，B/C/D級(jí)區(qū)采用亂流，溫濕度控制在18-26℃、45%-65%（特殊產(chǎn)品除外）。4.2.2環(huán)境監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、懸浮粒子（每季度1次）、微生物（沉降菌/浮游菌，每月1次）；監(jiān)測(cè)方法：按照《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)SOP》執(zhí)行，數(shù)據(jù)異常時(shí)（如懸浮粒子超標(biāo)）需立即啟動(dòng)偏差調(diào)查；記錄保存：環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告保存至產(chǎn)品有效期后1年。4.3設(shè)備管理4.3.1設(shè)備選型與安裝設(shè)備應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求（如壓片機(jī)的壓力范圍滿(mǎn)足片劑硬度標(biāo)準(zhǔn)），且易于清潔、維護(hù)；安裝前需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ），檢查設(shè)備規(guī)格、安裝位置、電源連接等，合格后方可使用。4.3.2設(shè)備驗(yàn)證與校準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：驗(yàn)證設(shè)備在空載狀態(tài)下的性能（如混合機(jī)的轉(zhuǎn)速、干燥機(jī)的溫度分布）；性能確認(rèn)（PQ）：驗(yàn)證設(shè)備在滿(mǎn)載狀態(tài)下的穩(wěn)定性（如壓片機(jī)連續(xù)生產(chǎn)10批的片劑硬度變異系數(shù)≤5%）；校準(zhǔn)：設(shè)備（如天平、pH計(jì)、溫度計(jì)）需定期校準(zhǔn)（天平每季度1次，pH計(jì)每月1次），校準(zhǔn)記錄由QC保存。4.3.3設(shè)備維護(hù)與清潔日常維護(hù)：操作員每日生產(chǎn)結(jié)束后清潔設(shè)備表面（如用75%乙醇擦拭壓片機(jī)模具），填寫(xiě)《設(shè)備維護(hù)記錄》；定期維護(hù)：設(shè)備工程師每半年對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢修（如更換混合機(jī)的密封墊）；清潔驗(yàn)證：針對(duì)直接接觸藥品的設(shè)備（如灌裝機(jī)），每年度進(jìn)行清潔驗(yàn)證，證明殘留量（如API殘留）符合限度標(biāo)準(zhǔn)（≤10ppm）。4.4物料與產(chǎn)品管理4.4.1供應(yīng)商管理原輔料供應(yīng)商需經(jīng)過(guò)資格審核（如檢查GMP證書(shū)、質(zhì)量體系審計(jì)報(bào)告），合格后納入《合格供應(yīng)商清單》；每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效評(píng)估（如供貨及時(shí)性、質(zhì)量穩(wěn)定性），評(píng)分低于80分的供應(yīng)商需整改或淘汰。4.4.2物料驗(yàn)收與存儲(chǔ)驗(yàn)收：原輔料到廠后，由倉(cāng)庫(kù)管理員核對(duì)數(shù)量、規(guī)格，QA抽樣送QC檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)；存儲(chǔ)：物料按“待驗(yàn)（黃色標(biāo)識(shí)）、合格（綠色標(biāo)識(shí)）、不合格（紅色標(biāo)識(shí)）”分區(qū)存放，陰涼庫(kù)（2-10℃）用于存儲(chǔ)需冷藏的物料（如生物制品原料），危險(xiǎn)品（如乙醇）存放在防爆倉(cāng)庫(kù)；標(biāo)識(shí)要求：物料包裝上需標(biāo)注名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商、狀態(tài)（合格/待驗(yàn)/不合格）。4.4.3產(chǎn)品放行成品需經(jīng)QA審核（批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告、偏差處理情況）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可放行；放行標(biāo)準(zhǔn)：符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如片劑的崩解時(shí)限≤15分鐘）、GMP要求（如批記錄完整）。4.5生產(chǎn)管理4.5.1批生產(chǎn)記錄（BPR）批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整填寫(xiě)，不得事后補(bǔ)記；內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作員、工藝參數(shù)（如混合時(shí)間、干燥溫度）、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、異常情況說(shuō)明；審核流程：操作員填寫(xiě)→班組長(zhǎng)復(fù)核→生產(chǎn)部經(jīng)理審核→QA工程師審核→質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.5.2工藝控制生產(chǎn)過(guò)程需嚴(yán)格按照工藝規(guī)程執(zhí)行，不得擅自變更工藝參數(shù)（如壓片機(jī)的壓力不得超過(guò)上限）；中間產(chǎn)品需經(jīng)QC檢驗(yàn)合格后（如顆粒的粒度分布符合標(biāo)準(zhǔn)）方可流入下一道工序；防止交叉污染：不同產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔（如更換模具、用純化水沖洗混合機(jī)），或采用隔離生產(chǎn)（如A產(chǎn)品生產(chǎn)后，間隔24小時(shí)再生產(chǎn)B產(chǎn)品）。4.5.3清潔管理清潔方式：根據(jù)設(shè)備類(lèi)型選擇（如不銹鋼容器用純化水+洗潔精清洗，塑料部件用75%乙醇消毒）；清潔記錄：填寫(xiě)《設(shè)備清潔記錄》，內(nèi)容包括清潔日期、設(shè)備名稱(chēng)、清潔劑用量、檢查結(jié)果（如目視無(wú)殘留）；清潔有效期：清潔后的設(shè)備需在24小時(shí)內(nèi)使用，超過(guò)有效期需重新清潔。4.6質(zhì)量控制與質(zhì)量保證4.6.1實(shí)驗(yàn)室管理試劑管理：試劑需標(biāo)注名稱(chēng)、濃度、有效期，易燃試劑（如乙醇）存放在防爆柜；儀器管理：液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器需定期維護(hù)（每季度1次），校準(zhǔn)記錄由QC保存；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證：新檢驗(yàn)方法（如HPLC法測(cè)定含量）需進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)準(zhǔn)確性（回收率≥98%）、精密度（RSD≤2%）、線性（相關(guān)系數(shù)≥0.999）。4.6.2穩(wěn)定性考察成品需進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃/75%RH，6個(gè)月）和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)（25℃/60%RH，24個(gè)月），數(shù)據(jù)用于確定產(chǎn)品有效期；穩(wěn)定性樣品需專(zhuān)人保管，每3個(gè)月檢測(cè)1次，結(jié)果異常時(shí)（如含量下降超過(guò)5%）需啟動(dòng)偏差調(diào)查。4.6.3質(zhì)量回顧分析每年對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量回顧，內(nèi)容包括：批生產(chǎn)情況（如合格率）、檢驗(yàn)結(jié)果（如成品含量均值）、偏差與變更（如年度偏差數(shù)量）、客戶(hù)投訴（如投訴類(lèi)型）；質(zhì)量回顧報(bào)告由QA編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，作為持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)（如某產(chǎn)品崩解時(shí)限波動(dòng)較大，需優(yōu)化干燥工藝）。4.7文件管理4.7.1文件分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)文件：包括SOP（如《壓片機(jī)操作SOP》）、工藝規(guī)程（如《片劑生產(chǎn)工藝規(guī)程》）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如《原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》）；記錄文件：包括批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告；外來(lái)文件：包括GMP法規(guī)、客戶(hù)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商文件。4.7.2文件控制流程編制：由責(zé)任部門(mén)（如生產(chǎn)部編制《壓片機(jī)操作SOP》）；審核：由部門(mén)經(jīng)理審核（如生產(chǎn)部經(jīng)理審核SOP的合理性）；批準(zhǔn)：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)（如SOP的生效日期）；發(fā)放：QA負(fù)責(zé)發(fā)放文件，收回舊版文件（加蓋“作廢”章）；修訂：文件需修訂時(shí)（如法規(guī)更新），需重新履行審核批準(zhǔn)流程，修訂版標(biāo)注“修訂次數(shù)”（如V1.1）。4.7.3記錄保存批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年；驗(yàn)證報(bào)告、質(zhì)量回顧報(bào)告保存10年；記錄填寫(xiě)要求：字跡清晰，不得涂改（如需修改，用橫線劃掉并簽名，注明日期）。4.8偏差與變更管理4.8.1偏差管理偏差分類(lèi)：重大偏差（如成品含量低于注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）：需立即停止生產(chǎn)，啟動(dòng)調(diào)查；次要偏差（如批記錄填寫(xiě)錯(cuò)誤）：需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。處理流程：1.發(fā)現(xiàn)偏差（操作員/QA）→填寫(xiě)《偏差報(bào)告表》（內(nèi)容包括偏差描述、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)）；2.調(diào)查（QA牽頭，生產(chǎn)部/QC參與）：采用“5W1H”法（What/Where/When/Who/Why/How）分析原因（如含量不合格的原因是混合時(shí)間不足）；3.制定CAPA（如延長(zhǎng)混合時(shí)間至30分鐘，加強(qiáng)操作員培訓(xùn)）；4.驗(yàn)證CAPA效果（如連續(xù)生產(chǎn)3批，含量均符合標(biāo)準(zhǔn)）；5.關(guān)閉偏差（質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。4.8.2變更管理變更分類(lèi)：微小變更（如SOP的文字修改）：無(wú)需驗(yàn)證，QA審核即可；中等變更（如原輔料供應(yīng)商變更）：需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如影響產(chǎn)品質(zhì)量的可能性），必要時(shí)驗(yàn)證；重大變更（如工藝參數(shù)變更）：需進(jìn)行全面驗(yàn)證（如PQ），并報(bào)監(jiān)管部門(mén)備案（如藥品注冊(cè)變更）。處理流程：1.提出變更（生產(chǎn)部/QC）→填寫(xiě)《變更申請(qǐng)表》（內(nèi)容包括變更原因、影響范圍）；2.評(píng)估（QA牽頭，跨部門(mén)參與）：采用FMEA（失效模式與影響分析）評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)（如供應(yīng)商變更可能導(dǎo)致含量波動(dòng)）；3.實(shí)施變更（如更換供應(yīng)商后，生產(chǎn)3批驗(yàn)證批）；4.驗(yàn)證（如驗(yàn)證批的含量、溶出度符合標(biāo)準(zhǔn)）；5.關(guān)閉變更（質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。4.9驗(yàn)證管理4.9.1驗(yàn)證范圍設(shè)備驗(yàn)證（如壓片機(jī)、灌裝機(jī)）；工藝驗(yàn)證（如片劑生產(chǎn)工藝）；清潔驗(yàn)證（如混合機(jī)、灌裝機(jī)）；分析方法驗(yàn)證（如HPLC法測(cè)定含量）。4.9.2驗(yàn)證流程制定《驗(yàn)證計(jì)劃》（包括驗(yàn)證項(xiàng)目、責(zé)任部門(mén)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)）；實(shí)施驗(yàn)證（如工藝驗(yàn)證生產(chǎn)3批，記錄工藝參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果）；編制《驗(yàn)證報(bào)告》（總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，判斷是否符合預(yù)期）；批準(zhǔn)（質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告納入文件管理）。4.9.3再驗(yàn)證設(shè)備改造后（如更換壓片機(jī)的模具）需進(jìn)行再驗(yàn)證；工藝變更后（如調(diào)整混合時(shí)間）需進(jìn)行再驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證每年度進(jìn)行1次再驗(yàn)證。4.10投訴與召回管理4.10.1投訴處理接收：客戶(hù)投訴（如片劑崩解慢）由QA統(tǒng)一接收，填寫(xiě)《投訴記錄》；調(diào)查：QA牽頭，生產(chǎn)部/QC參與，分析投訴原因（如崩解慢的原因是干燥溫度過(guò)高）；處理：向客戶(hù)反饋調(diào)查結(jié)果（如更換批次、退款），并采取CAPA（如降低干燥溫度）；記錄保存：投訴記錄保存至產(chǎn)品有效期后1年。4.10.2召回管理召回啟動(dòng)：當(dāng)產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如微生物超標(biāo)）時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)啟動(dòng)召回；實(shí)施召回：通過(guò)電話、郵件通知客戶(hù)，收回不合格產(chǎn)品，填寫(xiě)《召回記錄》（內(nèi)容包括召回?cái)?shù)量、客戶(hù)名稱(chēng)、處理方式）；評(píng)估：召回結(jié)束后，QA編制《召回評(píng)估報(bào)告》，分析召回原因（如滅菌工藝失效），提出改進(jìn)措施（如優(yōu)化滅菌參數(shù)）。4.11自檢管理自檢頻率：每半年進(jìn)行1次全面自檢，特殊情況（如發(fā)生重大偏差）需增加自檢次數(shù)；自檢人員：由QA牽頭，生產(chǎn)部、QC參與，自檢人員需具備GMP知識(shí)和現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)；自檢流程：1.制定《自檢計(jì)劃》（包括檢查項(xiàng)目、時(shí)間、人員）；2.實(shí)施檢查（如查看批記錄、現(xiàn)場(chǎng)巡查、詢(xún)問(wèn)操作員）；3.編制《自檢報(bào)告》（列出不符合項(xiàng)，如批記錄填寫(xiě)不及時(shí)）；4.整改（責(zé)任部門(mén)在15日內(nèi)完成整改，QA跟蹤驗(yàn)證）；5.關(guān)閉（質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)）。4.12持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)機(jī)會(huì)識(shí)別：通過(guò)質(zhì)量回顧、自檢、客戶(hù)投訴、偏差分析識(shí)別改進(jìn)點(diǎn)（如某產(chǎn)品的不合格率較高）；改進(jìn)實(shí)施：采用PDCA循環(huán)（策劃：制定改進(jìn)計(jì)劃；實(shí)施：執(zhí)行計(jì)劃；檢查：驗(yàn)證效果；改進(jìn)：標(biāo)準(zhǔn)化）；案例示例：某片劑的溶出度不合格率為3%，通過(guò)質(zhì)量回顧發(fā)現(xiàn)是崩解劑用量不足，于是調(diào)整崩解劑用量（從1%增加到2%），驗(yàn)證后不合格率降至0.5%。5記錄與檔案管理5.1記錄分類(lèi)生產(chǎn)記錄：批生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、清潔記錄；