藥物有關(guān)物質(zhì)檢查的方法匯報人：文小庫2025-06-11目錄CATALOGUE02分析方法分類03檢測技術(shù)應(yīng)用04質(zhì)量控制研究05新技術(shù)發(fā)展趨勢06行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)01基本概念與原理01基本概念與原理PART有關(guān)物質(zhì)定義及分類在藥品的生產(chǎn)、儲存和運輸過程中，由于各種因素的影響，會產(chǎn)生或引入一系列與主成分化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)統(tǒng)稱為有關(guān)物質(zhì)。有關(guān)物質(zhì)根據(jù)雜質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，有關(guān)物質(zhì)可分為無機雜質(zhì)、有機雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)等幾類。分類檢測必要性分析質(zhì)量控制通過檢測有關(guān)物質(zhì)，可以評估藥品生產(chǎn)工藝的優(yōu)劣和質(zhì)量控制水平。03有關(guān)物質(zhì)的存在可能會影響藥品的療效和穩(wěn)定性，因此需要對其含量進行限制。02有效性安全性有關(guān)物質(zhì)可能對人體健康產(chǎn)生危害，因此必須進行檢測和控制。01方法選擇基本原則專屬性選用的方法應(yīng)能準(zhǔn)確地區(qū)分主成分與有關(guān)物質(zhì)，避免誤判或漏檢。01靈敏度方法應(yīng)具有較高的靈敏度，能夠檢測出微量的有關(guān)物質(zhì)。02重復(fù)性方法的重復(fù)性要好，多次檢測的結(jié)果應(yīng)保持一致。03穩(wěn)定性方法應(yīng)穩(wěn)定可靠，不受外界因素的干擾和影響。0402分析方法分類PART高效液相色譜法（HPLC）利用不同的物質(zhì)在色譜柱上的吸附或溶解能力不同，在流動相和固定相之間，將不同的物質(zhì)分離出來，并進行定性和定量分析。氣相色譜法（GC）利用不同的物質(zhì)在氣相中的吸附或分配能力不同，通過色譜柱分離并檢測藥物中的有關(guān)物質(zhì)。色譜法（HPLC/GC）光譜法（UV/IR）利用藥物分子對紫外光的吸收特性進行定性和定量分析，通常用于含量測定和純度檢查。紫外光譜法（UV）通過測定藥物分子在紅外光區(qū)的吸收峰，可以推斷藥物分子的官能團和化學(xué)鍵類型，有助于鑒別和確認藥物的結(jié)構(gòu)。紅外光譜法（IR）電化學(xué)檢測法電位滴定法通過電位滴定曲線來確定藥物中有關(guān)物質(zhì)的含量，該方法簡便快速，但需要掌握電位滴定的基本原理和操作技巧。01極譜法利用藥物分子在滴汞電極上的還原或氧化反應(yīng)進行定性和定量分析，該方法靈敏度高，但需要使用有毒的汞。0203檢測技術(shù)應(yīng)用PART雜質(zhì)分離策略利用不同物質(zhì)在不同相態(tài)的選擇性分配，以流動相對固定相中的混合物進行洗脫，使不同物質(zhì)在不同時間被洗脫出來。色譜法沉淀法萃取法通過化學(xué)反應(yīng)或物理方法使藥物中的雜質(zhì)沉淀，從而實現(xiàn)分離。利用溶質(zhì)在兩種互不相溶的溶劑中的溶解度不同，將雜質(zhì)從藥物溶液中萃取出來。定量測定流程對照品法通過測量標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返牧?，比較樣品與標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男盘枏姸然蝽憫?yīng)值，從而計算出樣品中待測組分的含量。內(nèi)標(biāo)法外標(biāo)法在樣品中加入一種已知量的內(nèi)標(biāo)物，通過測量內(nèi)標(biāo)物的信號強度或響應(yīng)值與待測組分的比值，計算出待測組分的含量。通過測量標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男盘枏姸然蝽憫?yīng)值與樣品中待測組分的信號強度或響應(yīng)值進行比較，計算出樣品中待測組分的含量。123譜圖解析要點峰形與峰數(shù)觀察譜圖中峰的形狀和數(shù)量，判斷藥物中可能存在的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。01峰位與峰強度通過測量峰的位置和強度，可以確定藥物中各組分的相對含量和雜質(zhì)含量。02分辨率與靈敏度分辨率越高，不同物質(zhì)之間的分離度越好；靈敏度越高，對微量雜質(zhì)的檢測能力越強。0304質(zhì)量控制研究PART標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)品定期檢定定期對標(biāo)準(zhǔn)品進行檢定，確保其含量準(zhǔn)確、穩(wěn)定，保證分析結(jié)果的可靠性。03嚴格控制標(biāo)準(zhǔn)品的儲存條件，如溫度、濕度、光照等，確保標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量穩(wěn)定。02標(biāo)準(zhǔn)品儲存條件控制嚴格制定標(biāo)準(zhǔn)品管理制度制定科學(xué)、合理的標(biāo)準(zhǔn)品管理制度，確保標(biāo)準(zhǔn)品的來源、驗收、儲存、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范。01方法靈敏度驗證檢測限驗證定量限驗證準(zhǔn)確度驗證精密度驗證通過多次空白試驗和加入不同濃度標(biāo)準(zhǔn)品的試驗，驗證檢測方法的最低檢測限，確保方法能夠準(zhǔn)確檢測樣品中的有關(guān)物質(zhì)。驗證定量分析的最低濃度點，確保方法在定量范圍內(nèi)具有良好的準(zhǔn)確度和精密度。采用回收率試驗等方法，驗證方法的準(zhǔn)確度，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。通過重復(fù)性試驗和中間精密度試驗，驗證方法的精密度，確保檢測結(jié)果的穩(wěn)定性和一致性。建立數(shù)據(jù)偏差識別機制，及時記錄、分析和報告數(shù)據(jù)偏差，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。數(shù)據(jù)偏差控制偏差識別與記錄對偏差進行原因調(diào)查，采取糾正措施，防止類似偏差再次發(fā)生，并對受影響的實驗結(jié)果進行糾正或重新測試。偏差調(diào)查與處理對數(shù)據(jù)偏差可能帶來的風(fēng)險進行評估，制定相應(yīng)防范措施，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。風(fēng)險評估與防范05新技術(shù)發(fā)展趨勢PART聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)結(jié)合了液相色譜的分離能力和質(zhì)譜的定性能力，可實現(xiàn)對復(fù)雜樣品中藥物有關(guān)物質(zhì)的分離與鑒定。高分離效能該技術(shù)具有極高的檢測靈敏度，能夠檢測到樣品中極低濃度的藥物有關(guān)物質(zhì)，滿足微量分析的要求。高靈敏度液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)適用于多種類型樣品的分析，包括生物樣品、藥物制劑和原料藥等。廣泛適用性微型化檢測設(shè)備實時監(jiān)測微型化檢測設(shè)備可實現(xiàn)實時監(jiān)測和數(shù)據(jù)傳輸，及時反映藥物生產(chǎn)過程中有關(guān)物質(zhì)的變化情況。03這些設(shè)備通常具有簡化的操作流程和直觀的用戶界面，使得非專業(yè)人員也能快速上手操作。02操作簡便便攜性微型化檢測設(shè)備體積小、重量輕，便于攜帶和移動，可滿足現(xiàn)場檢測或快速篩查的需求。01智能數(shù)據(jù)分析智能數(shù)據(jù)分析技術(shù)能夠自動處理和分析大量的藥物有關(guān)物質(zhì)檢測數(shù)據(jù)，提高工作效率和準(zhǔn)確性。自動化處理預(yù)測能力深度挖掘通過對歷史數(shù)據(jù)的挖掘和分析，智能數(shù)據(jù)分析技術(shù)可以預(yù)測藥物中有關(guān)物質(zhì)的含量和變化趨勢，為藥物研發(fā)和生產(chǎn)提供指導(dǎo)。該技術(shù)還能深度挖掘數(shù)據(jù)中的潛在信息，發(fā)現(xiàn)藥物中新的有關(guān)物質(zhì)或新的質(zhì)量問題，為藥物安全性評估提供有力支持。06行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)PART新藥物制劑中的雜質(zhì)控制。Q3B殘留溶劑的指導(dǎo)原則。Q3C01020304新原料藥中的雜質(zhì)控制。Q3A元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則。Q3DICH指導(dǎo)原則USP美國藥典，對藥品質(zhì)量、純度、效力和均一性等方面做出詳細規(guī)定。EP歐洲藥典，對歐洲市場銷售的藥品的質(zhì)量、純度、安全性和有效性進行規(guī)定。JP日本藥典，對日本市場上銷售的藥品的質(zhì)量、純度、效力和安全性進行規(guī)定。ChP中國藥典，對在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的藥品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法的規(guī)定。藥典規(guī)定解析實驗室合規(guī)要求實驗室環(huán)境操作方法儀器設(shè)備記錄與報告實驗室應(yīng)滿足特定的潔凈度和溫