2025年醫(yī)療器械的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核試題（帶答案）一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)20232140001”，該產(chǎn)品屬于（）A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.無需注冊(cè)的醫(yī)療器械答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，注冊(cè)證編號(hào)中第3位數(shù)字代表產(chǎn)品管理類別，“214”中“2”為分類編碼，“1”代表管理類別（1為一類，2為二類，3為三類），但實(shí)際編號(hào)規(guī)則中，“國(guó)械注準(zhǔn)”后第4位為管理類別，本題中“2023”后第1位為“2”，可能存在表述誤差，正確應(yīng)為“國(guó)械注準(zhǔn)”后第1位數(shù)字代表類別（1/2/3），因此“20232140001”中第5位“2”代表二類？需修正：正確注冊(cè)證編號(hào)格式為“X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6”，其中X4為管理類別（1/2/3）。本題中“20232140001”的X4為“2”，代表第二類？但原題可能設(shè)定為第三類，需確認(rèn)。正確應(yīng)為：第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥監(jiān)局審批，注冊(cè)證編號(hào)以“國(guó)械注準(zhǔn)”開頭，管理類別為3，因此本題正確選項(xiàng)應(yīng)為C（可能題目中編號(hào)設(shè)計(jì)為“20233140001”，但用戶原題如此，可能存在筆誤，按常規(guī)知識(shí)，第三類由國(guó)家局注冊(cè)，故正確答案為C）。2.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的“三查”內(nèi)容（）A.查質(zhì)量狀態(tài)B.查儲(chǔ)存條件C.查效期管理D.查供應(yīng)商資質(zhì)答案：D解析：醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)“三查”通常指查質(zhì)量狀態(tài)（是否破損、變質(zhì)）、查儲(chǔ)存條件（溫濕度、避光等是否達(dá)標(biāo)）、查效期管理（近效期產(chǎn)品是否預(yù)警）。供應(yīng)商資質(zhì)屬于驗(yàn)收環(huán)節(jié)的內(nèi)容，不屬于養(yǎng)護(hù)階段。3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的保管要求中，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的潔凈庫(kù)房B.與非無菌醫(yī)療器械分區(qū)存放C.可以與其他醫(yī)療器械混放，但需標(biāo)識(shí)清晰D.儲(chǔ)存環(huán)境溫度應(yīng)控制在20℃以下，相對(duì)濕度不超過70%答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，不得與非無菌、其他類別的醫(yī)療器械混放，避免交叉污染。4.醫(yī)療器械復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次胰島素筆的效期為“2024年12月”（當(dāng)前時(shí)間為2024年10月），但系統(tǒng)顯示該批次已過近效期預(yù)警期（預(yù)警期為6個(gè)月），復(fù)核人員應(yīng)（）A.直接放行，因未過失效期B.暫停發(fā)貨，通知質(zhì)量部門確認(rèn)C.標(biāo)注“近效期”后發(fā)貨D.銷毀該批次產(chǎn)品答案：B解析：近效期預(yù)警期內(nèi)的產(chǎn)品需重點(diǎn)關(guān)注，若已過預(yù)警期但未失效，需質(zhì)量部門確認(rèn)是否符合使用要求，避免因儲(chǔ)存條件變化導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)暫停發(fā)貨并上報(bào)。5.植入類醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，除常規(guī)文件外，還需核對(duì)（）A.產(chǎn)品運(yùn)輸溫度記錄B.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）C.供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.銷售人員授權(quán)書答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，植入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械需在驗(yàn)收時(shí)核對(duì)UDI，確?？勺匪葜磷罱K用戶。6.養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)某批次血壓計(jì)的顯示屏出現(xiàn)花屏現(xiàn)象，應(yīng)立即（）A.自行維修后繼續(xù)存放B.標(biāo)注“不合格”并隔離C.通知使用部門處理D.記錄后繼續(xù)觀察答案：B解析：養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常的器械，應(yīng)立即標(biāo)注狀態(tài)（如“不合格”）并隔離存放，防止誤用，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。7.醫(yī)療器械保管中，“五距”要求不包括（）A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥20cm答案：D解析：“五距”指墻距（≥30cm）、垛距（≥10cm）、頂距（≥50cm）、柱距（≥30cm）、地距（≥10cm），燈距屬于儲(chǔ)存環(huán)境安全要求，但非“五距”范疇。8.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，需額外提供的文件是（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.說明書（中文）答案：B解析：進(jìn)口醫(yī)療器械除需提供注冊(cè)證、中文說明書外，還需海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。9.養(yǎng)護(hù)周期中，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟起搏器）的檢查頻率應(yīng)為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：A解析：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（三類、植入類、效期短）需縮短養(yǎng)護(hù)周期，通常每月檢查一次，確保質(zhì)量穩(wěn)定。10.復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)出庫(kù)單與實(shí)物的規(guī)格型號(hào)不符，正確的處理流程是（）A.按實(shí)物規(guī)格發(fā)貨，事后修改系統(tǒng)B.暫停發(fā)貨，核對(duì)原始單據(jù)并追溯原因C.通知采購(gòu)部門重新下單D.由復(fù)核人員自行更正出庫(kù)單答案：B解析：復(fù)核發(fā)現(xiàn)信息不符時(shí)，必須暫停操作，核對(duì)原始訂單、驗(yàn)收記錄等，確認(rèn)誤差原因（如揀貨錯(cuò)誤、系統(tǒng)錄入錯(cuò)誤），避免錯(cuò)誤發(fā)貨。11.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械保管中的“狀態(tài)標(biāo)識(shí)”（）A.貨位卡上的“合格品”標(biāo)簽B.產(chǎn)品包裝上的注冊(cè)證編號(hào)C.庫(kù)房?jī)?nèi)的溫濕度監(jiān)測(cè)表D.運(yùn)輸單上的物流信息答案：A解析：狀態(tài)標(biāo)識(shí)用于區(qū)分醫(yī)療器械的質(zhì)量狀態(tài)（合格、不合格、待驗(yàn)、退貨），“合格品”標(biāo)簽屬于狀態(tài)標(biāo)識(shí)。12.驗(yàn)收低溫儲(chǔ)存醫(yī)療器械（如冷鏈疫苗注射器）時(shí)，需重點(diǎn)檢查（）A.運(yùn)輸過程中的溫度記錄B.產(chǎn)品包裝的美觀度C.銷售人員的學(xué)歷證明D.產(chǎn)品的歷史銷售數(shù)據(jù)答案：A解析：低溫儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量受運(yùn)輸溫度影響大，驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)運(yùn)輸途中的溫度記錄（如溫度記錄儀數(shù)據(jù)、交接單），確保在規(guī)定溫度范圍內(nèi)（如2-8℃）。13.養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存的最低期限是（）A.1年B.2年C.3年D.超過產(chǎn)品有效期1年，且不少于3年答案：D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，養(yǎng)護(hù)記錄需保存至超過產(chǎn)品有效期1年，且不得少于3年，確保可追溯。14.保管一次性使用輸液器時(shí)，錯(cuò)誤的做法是（）A.按批號(hào)堆碼，先進(jìn)先出B.存放于濕度60%的庫(kù)房C.與其他一次性耗材混放D.避免重壓導(dǎo)致包裝破損答案：C解析：一次性使用輸液器屬于無菌器械，需與非無菌、其他類別的耗材分區(qū)存放，防止交叉污染，混放不符合要求。15.復(fù)核環(huán)節(jié)的核心目的是（）A.統(tǒng)計(jì)庫(kù)存數(shù)量B.確保出庫(kù)產(chǎn)品與訂單一致C.檢查庫(kù)房環(huán)境D.培訓(xùn)新員工答案：B解析：復(fù)核是出庫(kù)前的最后質(zhì)量控制，核心是核對(duì)產(chǎn)品信息（數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、效期、質(zhì)量狀態(tài)）與訂單一致，防止錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械驗(yàn)收的依據(jù)包括（）A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證C.購(gòu)銷合同中的質(zhì)量條款D.供應(yīng)商提供的出廠檢驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD解析：驗(yàn)收依據(jù)包括法規(guī)（如《條例》）、產(chǎn)品資質(zhì)（注冊(cè)證）、合同約定（質(zhì)量要求）、質(zhì)量證明文件（出廠檢驗(yàn)報(bào)告）。2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的主要措施有（）A.調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度B.檢查包裝完整性C.對(duì)銹蝕器械進(jìn)行除銹處理D.對(duì)近效期產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)警答案：ABD解析：養(yǎng)護(hù)措施包括環(huán)境控制（溫濕度）、外觀檢查（包裝）、效期管理（預(yù)警），但不得自行對(duì)器械進(jìn)行維修或處理（如除銹），需由專業(yè)人員操作。3.下列屬于醫(yī)療器械保管“四分開”原則的是（）A.合格與不合格分開B.內(nèi)服與外用分開C.處方藥與非處方藥分開D.待驗(yàn)與合格分開答案：AD解析：“四分開”指合格與不合格、待驗(yàn)與合格、退貨與合格、不同批號(hào)分開，主要針對(duì)質(zhì)量狀態(tài)和批次管理，不涉及藥品分類（內(nèi)服/外用、處方藥/非處方藥）。4.復(fù)核時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)（如“合格品”）D.運(yùn)輸方式（如冷鏈車）答案：ABC解析：復(fù)核重點(diǎn)是產(chǎn)品信息與訂單的一致性（名稱、規(guī)格、批號(hào)、效期）及質(zhì)量狀態(tài)（是否合格），運(yùn)輸方式屬于發(fā)貨環(huán)節(jié)的要求，非復(fù)核內(nèi)容。5.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)下列哪些情況應(yīng)判定為不合格（）A.產(chǎn)品無中文標(biāo)簽B.注冊(cè)證已過有效期C.包裝破損但內(nèi)部器械完好D.隨附文件僅有英文說明書答案：ABCD解析：無中文標(biāo)簽、注冊(cè)證失效、包裝破損（可能影響無菌/性能）、無中文說明書均違反《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，應(yīng)判定不合格。三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.醫(yī)療器械驗(yàn)收人員只需具備高中以上學(xué)歷，無需專業(yè)培訓(xùn)。（）答案：×解析：驗(yàn)收人員需經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)溫濕度超標(biāo)，應(yīng)立即調(diào)整設(shè)備（如空調(diào)、除濕機(jī)），無需記錄超標(biāo)時(shí)間。（）答案：×解析：溫濕度超標(biāo)時(shí)，需記錄超標(biāo)時(shí)間、處理措施及結(jié)果，確?？勺匪?。3.植入類醫(yī)療器械需單獨(dú)建立驗(yàn)收記錄，保存至產(chǎn)品使用后3年。（）答案：√解析：高風(fēng)險(xiǎn)器械（如植入類）的驗(yàn)收記錄需延長(zhǎng)保存期限，通常為使用后3年或更長(zhǎng)。4.保管中，近效期產(chǎn)品（剩余有效期≤6個(gè)月）應(yīng)掛“近效期”標(biāo)識(shí)，優(yōu)先發(fā)貨。（）答案：√解析：近效期產(chǎn)品需標(biāo)識(shí)并執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”原則，避免過期。5.復(fù)核時(shí)，若系統(tǒng)顯示某產(chǎn)品為“不合格”狀態(tài)，仍可發(fā)貨，只需備注說明。（）答案：×解析：“不合格”狀態(tài)的產(chǎn)品禁止出庫(kù)，需隔離處理。6.一次性使用醫(yī)療器械可以重復(fù)消毒后使用，只要包裝未破損。（）答案：×解析：一次性使用醫(yī)療器械禁止重復(fù)使用，無論包裝是否破損。7.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，若中文說明書與原文件內(nèi)容不一致，以原文件為準(zhǔn)。（）答案：×解析：中文說明書應(yīng)為最終版本，若與原文件沖突，以中文為準(zhǔn)，確保用戶理解準(zhǔn)確。8.養(yǎng)護(hù)人員可以自行調(diào)整庫(kù)房溫濕度設(shè)定值，無需質(zhì)量部門批準(zhǔn)。（）答案：×解析：溫濕度設(shè)定值需根據(jù)產(chǎn)品說明書或法規(guī)要求制定，調(diào)整需經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)。9.復(fù)核記錄只需由復(fù)核人員簽字，無需核對(duì)人員簽字。（）答案：×解析：復(fù)核記錄需雙人核對(duì)（如揀貨員、復(fù)核員）并簽字，確保責(zé)任可追溯。10.醫(yī)療器械保管中，危險(xiǎn)品（如含酒精的消毒棉片）可與其他器械同庫(kù)存放，只要標(biāo)識(shí)清晰。（）答案：×解析：危險(xiǎn)品需單獨(dú)存放于專用庫(kù)房，符合防火、防爆要求，不得與普通器械混放。四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要流程。答案：醫(yī)療器械驗(yàn)收流程主要包括：（1）核對(duì)到貨信息：檢查送貨單與采購(gòu)訂單的一致性（產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等）；（2）檢查包裝與標(biāo)識(shí)：確認(rèn)包裝完整、無破損，標(biāo)簽內(nèi)容符合規(guī)定（中文名稱、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、效期等）；（3）查驗(yàn)資質(zhì)文件：核對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口器械需提供《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》等；（4）質(zhì)量初檢：外觀檢查（無銹蝕、變形）、功能測(cè)試（如電子類器械通電測(cè)試）；（5）特殊類型驗(yàn)收：無菌器械檢查滅菌標(biāo)識(shí)、冷鏈器械核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄；（6）記錄與標(biāo)識(shí)：填寫驗(yàn)收記錄（包括驗(yàn)收時(shí)間、產(chǎn)品信息、驗(yàn)收結(jié)論），合格產(chǎn)品掛“合格品”標(biāo)識(shí)，不合格品隔離并標(biāo)注“不合格”。2.醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)的重點(diǎn)品種有哪些？養(yǎng)護(hù)時(shí)需關(guān)注哪些指標(biāo)？答案：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種包括：（1）高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如第三類、植入類、心臟支架）；（2）效期較短的產(chǎn)品（有效期≤2年）；（3）易受環(huán)境影響的器械（如電子類、含易腐蝕部件的器械）；（4）近期質(zhì)量不穩(wěn)定的批次（如曾出現(xiàn)投訴或召回的產(chǎn)品）。養(yǎng)護(hù)需關(guān)注的指標(biāo)：（1）環(huán)境指標(biāo)：溫濕度（如冷藏器械2-8℃，常溫器械10-30℃，濕度35%-75%）、光照（避光保存的需檢查遮光措施）；（2）質(zhì)量指標(biāo)：包裝完整性（無破損、受潮）、外觀狀態(tài)（無銹蝕、變形）、功能狀態(tài)（如血壓計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確性）；（3）效期指標(biāo)：近效期產(chǎn)品（剩余有效期≤6個(gè)月）的預(yù)警與處理；（4）存儲(chǔ)狀態(tài)：堆碼是否符合“五距”要求（墻距、垛距等），是否與其他類別器械混放。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械保管的“三色五區(qū)”管理要求。答案：“三色”指通過不同顏色標(biāo)識(shí)區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)：-綠色：合格品區(qū)；-黃色：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)；-紅色：不合格品區(qū)。“五區(qū)”指按功能劃分的五個(gè)區(qū)域：（1）待驗(yàn)區(qū)：存放尚未驗(yàn)收的器械，黃色標(biāo)識(shí)；（2）合格品區(qū)：存放驗(yàn)收合格的器械，綠色標(biāo)識(shí)；（3）不合格品區(qū)：存放質(zhì)量異常的器械，紅色標(biāo)識(shí)；（4）退貨區(qū)：存放需退回供應(yīng)商或用戶的器械，黃色標(biāo)識(shí)；（5）發(fā)貨區(qū)：存放已復(fù)核待出庫(kù)的器械，通常與合格品區(qū)合并，需明確標(biāo)識(shí)。管理要求：各區(qū)需物理隔離（如劃線、圍欄），標(biāo)識(shí)清晰，禁止混用；特殊器械（如無菌、危險(xiǎn)品）需單獨(dú)設(shè)區(qū)。4.醫(yī)療器械復(fù)核的關(guān)鍵步驟及異常情況處理流程。答案：復(fù)核關(guān)鍵步驟：（1）核對(duì)訂單信息：確認(rèn)出庫(kù)單與實(shí)物的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量一致；（2）檢查質(zhì)量狀態(tài)：確認(rèn)產(chǎn)品為“合格品”，無“不合格”“待處理”等標(biāo)識(shí)；（3）核查效期與批號(hào)：確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)，批號(hào)與系統(tǒng)記錄一致；（4）驗(yàn)證包裝完整性：無破損、受潮、標(biāo)識(shí)模糊等問題；（5）特殊器械復(fù)核：冷鏈器械核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄，植入類核對(duì)UDI信息。異常情況處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)信息不符（如規(guī)格錯(cuò)誤、數(shù)量短缺）：暫停發(fā)貨，標(biāo)記異常；（2）質(zhì)量問題（如包裝破損、效期過期）：隔離產(chǎn)品，標(biāo)注“不合格”；（3）追溯原因：調(diào)取驗(yàn)收記錄、揀貨記錄，確認(rèn)誤差來源（如入庫(kù)錯(cuò)誤、揀貨失誤）；（4）上報(bào)處理：通知質(zhì)量部門確認(rèn)處理方式（如返工、報(bào)廢、聯(lián)系供應(yīng)商）；（5）記錄歸檔：填寫復(fù)核異常記錄，包括問題描述、處理措施、責(zé)任人簽字。5.列舉5項(xiàng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的保管要求。答案：（1）存儲(chǔ)環(huán)境：應(yīng)存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的潔凈庫(kù)房，溫度≤20℃，相對(duì)濕度≤70%；（2）分區(qū)管理：與非無菌醫(yī)療器械、其他類別的器械嚴(yán)格分區(qū)存放，避免交叉污染；（3）包裝保護(hù)：堆碼高度適宜，避免重壓導(dǎo)致包裝破損（如穿刺類器械的外包裝變形）；（4）效期管理：執(zhí)行“近期先出”原則，近效期（剩余≤6個(gè)月）產(chǎn)品單獨(dú)標(biāo)識(shí)并優(yōu)先發(fā)貨；（5）狀態(tài)監(jiān)控：定期檢查包裝密封性（如有無破損、潮濕），發(fā)現(xiàn)異常立即隔離；（6）禁止重復(fù)使用：明確標(biāo)識(shí)“一次性使用”，嚴(yán)禁回收、消毒后再次使用；（7）記錄保存：建立保管記錄，包括入庫(kù)時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量、定期檢查結(jié)果等，保存至產(chǎn)品有效期后1年且不少于3年。五、案例分析題（15分）背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)收到一批“一次性使用無菌注射器”（規(guī)格2ml，批號(hào)20230801，有效期至2025年8月），到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）運(yùn)輸車輛未配備溫度記錄儀，司機(jī)稱“途中開空調(diào)，溫度沒問題”；（2）部分外包裝有明顯水漬，打開后內(nèi)包裝未破損；（3）隨附文件中，注冊(cè)證有效期至2024年6月（當(dāng)前時(shí)間為2024年5月）；（4）中文標(biāo)簽缺失“無菌”字樣，但英文標(biāo)簽標(biāo)注“STERILE”。問題：1.針對(duì)上述4項(xiàng)問題，逐一分析是否符合驗(yàn)收要求，