2025年醫(yī)療器械知識測試題與答案(含AB卷)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項不屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.用于人體體表的物理治療貼B.用于輔助生殖的體外診斷試劑C.用于美容的射頻治療儀（非醫(yī)療目的）D.用于骨折固定的骨科鋼板答案：C（解析：醫(yī)療器械需具有醫(yī)療目的，非醫(yī)療目的的美容設(shè)備不屬于醫(yī)療器械）2.某企業(yè)生產(chǎn)的“電子血壓計”需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，該產(chǎn)品應(yīng)屬于：A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.未分類特殊器械答案：B（解析：第二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門注冊，第三類由國家藥監(jiān)局注冊，第一類需備案）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照下列哪項要求組織生產(chǎn)？A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B（解析：生產(chǎn)環(huán)節(jié)適用GMP，經(jīng)營環(huán)節(jié)適用GSP）4.下列哪種情形不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可？A.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械C.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械D.經(jīng)營定制式義齒答案：C（解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案，第二類需備案，第三類需許可）5.無菌醫(yī)療器械的最終滅菌應(yīng)優(yōu)先選擇的方法是：A.環(huán)氧乙烷滅菌B.輻照滅菌C.濕熱滅菌D.以上均可，需根據(jù)產(chǎn)品特性選擇答案：D（解析：滅菌方法需與產(chǎn)品材質(zhì)、性能匹配，無絕對優(yōu)先，需驗證確認）6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者個人答案：D（解析：消費者個人可報告但非法定責任主體，責任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位）7.某企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其產(chǎn)品需滿足的核心條件是：A.具有顯著臨床價值B.技術(shù)原理國內(nèi)首創(chuàng)C.產(chǎn)品性能國際領(lǐng)先D.已完成動物實驗答案：A（解析：創(chuàng)新審查核心是“具有顯著臨床價值”，技術(shù)創(chuàng)新性為次要條件）8.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”的編寫依據(jù)是：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床試驗數(shù)據(jù)C.行業(yè)標準D.生產(chǎn)企業(yè)主觀判斷答案：B（解析：適用范圍需基于臨床試驗或已驗證的臨床數(shù)據(jù)支持）9.植入類醫(yī)療器械的最小銷售單元應(yīng)當標注的特殊信息是：A.生產(chǎn)批號B.滅菌批號C.唯一標識（UDI）D.失效日期答案：C（解析：植入類屬于高風險器械，需強制標注唯一標識）10.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期是：A.1年B.2年C.3年D.與產(chǎn)品注冊證有效期一致答案：A（解析：醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年，需每年重新申請）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選得1分，錯選不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.電子體溫計C.人工晶體D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC（解析：心臟起搏器、人工晶體屬于植入或支持生命的高風險器械，為三類；電子體溫計為二類，脫脂棉為一類）2.醫(yī)療器械注冊時需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD（解析：注冊需提交技術(shù)要求、臨床評價、體系文件、說明書等全套資料）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對哪些過程進行確認？A.關(guān)鍵工序B.特殊過程（如滅菌、焊接）C.檢驗過程D.包裝過程答案：AB（解析：關(guān)鍵工序和特殊過程（無法通過后續(xù)檢驗完全驗證）需進行過程確認）4.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進行清潔消毒B.對大型醫(yī)療器械進行使用記錄C.對過期醫(yī)療器械進行銷毀D.對醫(yī)療器械不良事件進行報告答案：ABCD（解析：使用單位需履行清潔、記錄、處置、報告等全環(huán)節(jié)義務(wù)）5.下列關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的說法正確的有：A.由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）組成B.需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標注C.三類醫(yī)療器械需強制實施D.可通過數(shù)據(jù)庫查詢產(chǎn)品全生命周期信息答案：ACD（解析：最小銷售單元需標注，包裝視情況而定；三類強制，二類逐步實施）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的有效期為5年。（×）解析：備案無固定有效期，變更需重新備案。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但關(guān)鍵工序必須自行完成。（√）解析：委托生產(chǎn)需對關(guān)鍵工序控制，確保質(zhì)量責任。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的境外醫(yī)療器械，只要通過海關(guān)檢驗。（×）解析：境外醫(yī)療器械在境內(nèi)銷售必須取得注冊證。4.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”包括導(dǎo)致住院時間延長的事件。（√）解析：嚴重傷害定義包含住院時間延長、永久損傷等情形。5.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率99%”“無效退款”等宣傳用語。（×）解析：禁止使用療效承諾、統(tǒng)計數(shù)據(jù)未證實的表述。四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類醫(yī)療器械的管理要求。答案：分類依據(jù)為風險程度，結(jié)合預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式。三類醫(yī)療器械為風險程度最高的類別，管理要求包括：需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊；生產(chǎn)企業(yè)需具備嚴格的質(zhì)量管理體系（需通過GMP現(xiàn)場核查）；上市后需實施重點監(jiān)管，定期開展不良事件監(jiān)測；使用環(huán)節(jié)需嚴格追溯，部分產(chǎn)品需進行使用記錄。2.醫(yī)療器械臨床評價的主要方法有哪些？分別適用什么情形？答案：主要方法包括：（1）同品種臨床數(shù)據(jù)驗證（歷史數(shù)據(jù)）：適用于與已上市同品種醫(yī)療器械在技術(shù)特征、預(yù)期用途等方面基本等同的產(chǎn)品；（2）臨床試驗：適用于采用新技術(shù)、存在重大設(shè)計變化或無法通過同品種數(shù)據(jù)驗證的高風險產(chǎn)品；（3）文獻評價：適用于已有充分科學證據(jù)支持安全性和有效性的成熟產(chǎn)品。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在采購原材料時的質(zhì)量控制要求。答案：（1）需對供應(yīng)商進行評估，建立合格供應(yīng)商名錄；（2）明確采購要求（包括規(guī)格、標準、檢驗方法），并在采購合同中約定；（3）對采購的原材料進行進貨檢驗或驗證，保留檢驗記錄；（4）對關(guān)鍵原材料需進行供應(yīng)商現(xiàn)場審計；（5）建立原材料追溯體系，確?？勺匪葜凉?yīng)商及批次。五、案例分析題（共31分）2023年5月，某市藥監(jiān)局對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)三類骨科植入鋼板）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）純化水系統(tǒng)未按規(guī)定進行定期檢測，最近一次檢測記錄為2022年12月；（2）某批次產(chǎn)品的滅菌記錄顯示，環(huán)氧乙烷濃度未達到工藝規(guī)定的800mg/L（實際為750mg/L），但未進行偏差處理；（3）倉庫中存放的原材料（鈦合金板材）無標識，無法區(qū)分合格區(qū)與待檢區(qū)；（4）質(zhì)量手冊中規(guī)定的檢驗規(guī)程與實際使用的檢驗規(guī)程不一致（實際使用的規(guī)程更寬松）。問題：1.上述問題分別違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？（16分）2.藥監(jiān)局可對該企業(yè)采取哪些處理措施？（15分）答案：1.（1）違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十二條“應(yīng)當對工藝用水進行定期檢測”的要求；（2）違反第五十九條“應(yīng)當對生產(chǎn)過程中的特殊過程（如滅菌）進行確認，并對偏差進行記錄和處理”；（3）違反第四十八條“倉儲區(qū)域應(yīng)當有明確的標識，待檢、合格、不合格物料應(yīng)分區(qū)存放”；（4）違反第二十條“企業(yè)應(yīng)當建立文件管理系統(tǒng)，確保文件的有效性和一致性”。2.處理措施包括：（1）下達《責令整改通知書》，要求企業(yè)限期改正；（2）對存在的嚴重缺陷（如滅菌偏差未處理、檢驗規(guī)程不一致），可認定為不符合GMP，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條，處20萬元以上50萬元以下罰款；（3）對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題（如純化水未檢測、原材料無標識），監(jiān)督企業(yè)對已生產(chǎn)產(chǎn)品進行風險評估，必要時召回；（4）將企業(yè)納入重點監(jiān)管名單，增加檢查頻次；（5）若企業(yè)拒不整改或整改不到位，可暫停其生產(chǎn)許可，直至撤銷注冊證。醫(yī)療器械知識測試題（B卷）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.下列哪項屬于醫(yī)療器械的“使用性能”指標？A.產(chǎn)品尺寸B.生物相容性C.電氣安全D.無菌保證水平答案：A（解析：使用性能指與功能直接相關(guān)的指標，生物相容性、電氣安全、無菌屬于安全性指標）2.某產(chǎn)品標簽標注“國械注準20233100001”，其對應(yīng)的管理類別是：A.第一類B.第二類C.第三類D.體外診斷試劑答案：C（解析：注冊證編號中第三位數(shù)字“3”代表第三類）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房，應(yīng)當：A.向庫房所在地備案B.向原發(fā)證機關(guān)備案C.無需備案D.重新申請經(jīng)營許可答案：B（解析：跨市設(shè)庫房需向原發(fā)證機關(guān)備案，無需重新許可）4.下列哪種情形需要重新申請醫(yī)療器械注冊？A.產(chǎn)品名稱文字調(diào)整（無實質(zhì)性變化）B.增加適用人群（兒童）C.生產(chǎn)地址車間搬遷（工藝未變）D.說明書格式優(yōu)化答案：B（解析：增加適用人群屬于產(chǎn)品技術(shù)要求變化，需重新注冊；其他為登記事項變更）5.醫(yī)療器械生物學評價的依據(jù)是：A.GB/T16886系列標準B.ISO13485標準C.YY/T0287標準D.GB9706系列標準答案：A（解析：生物學評價依據(jù)GB/T16886（等同ISO10993））6.醫(yī)療器械不良事件報告中的“可疑即報”原則是指：A.只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)即報告B.確認因果關(guān)系后再報告C.僅報告嚴重傷害事件D.僅報告死亡事件答案：A（解析：可疑即報指不要求確認因果關(guān)系，只要懷疑相關(guān)即需報告）7.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的時限比普通程序縮短約：A.10%B.30%C.50%D.70%答案：C（解析：創(chuàng)新程序時限通?？s短50%，部分環(huán)節(jié)優(yōu)先審評）8.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中“檢驗方法”應(yīng)當：A.引用國家標準或行業(yè)標準B.由企業(yè)自行制定C.同時引用國標和企標D.由監(jiān)管部門指定答案：A（解析：優(yōu)先引用國標/行標，無適用標準時可自行制定，但需驗證合理性）9.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應(yīng)至少保存：A.5年B.10年C.產(chǎn)品使用期限后2年D.永久保存答案：D（解析：植入類需永久保存追溯信息，確保全生命周期可追溯）10.醫(yī)療器械廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗證”B.“專家推薦使用”C.“與某知名品牌效果相同”D.“注冊證編號：國械注準20233100001”答案：D（解析：僅可客觀標注注冊信息，禁止使用推薦、比較、未證實的臨床驗證）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選得1分，錯選不得分）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有：A.醫(yī)用檢查手套（非無菌）B.血壓計袖帶C.手術(shù)衣（非無菌）D.血糖儀答案：ABC（解析：非無菌的基礎(chǔ)護理產(chǎn)品多為一類，血糖儀為二類）2.醫(yī)療器械注冊申請人需具備的條件包括：A.具有與產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.具有質(zhì)量保證能力D.具有不良事件監(jiān)測能力答案：ABCD（解析：注冊申請人需具備研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、監(jiān)測全鏈條能力）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的“關(guān)鍵工序”通常包括：A.金屬材料的熱處理B.塑料件的注塑成型C.包裝材料的封口D.成品的外觀檢查答案：ABC（解析：關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品性能有重大影響的步驟，外觀檢查為檢驗環(huán)節(jié)）4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對哪些醫(yī)療器械進行定期維護？A.大型醫(yī)療設(shè)備（如MRI）B.植入類器械C.急救類設(shè)備（如除顫儀）D.一次性使用器械答案：AC（解析：需定期維護的是重復(fù)使用的、高風險或精密設(shè)備）5.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的說法錯誤的有：A.所有醫(yī)療器械必須在上市前分配UDIB.UDI由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一分配C.生產(chǎn)標識（PI）包含批號、生產(chǎn)日期等信息D.進口醫(yī)療器械可使用境外發(fā)行的UDI答案：AB（解析：二類、一類逐步實施，非全部必須；UDI由發(fā)碼機構(gòu)分配，非藥監(jiān)局）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為3年。（×）解析：注冊證有效期均為5年，與類別無關(guān)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品檢驗委托給有資質(zhì)的第三方機構(gòu)。（√）解析：允許委托檢驗，但需對檢驗結(jié)果負責。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未標注生產(chǎn)日期的產(chǎn)品，只要包裝完好。（×）解析：生產(chǎn)日期為強制標注信息，缺失屬違法。4.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，無傷害的異?，F(xiàn)象無需報告。（×）解析：無傷害但可能導(dǎo)致傷害的異?，F(xiàn)象（如故障）也需報告。5.醫(yī)療器械廣告可以在未經(jīng)批準的情況下先發(fā)布，后補辦手續(xù)。（×）解析：需先取得批準文號方可發(fā)布。四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于二、三類醫(yī)療器械，備案適用于一類；（2）審查主體：注冊由國家/省級藥監(jiān)局審查，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案；（3）審查內(nèi)容：注冊需進行技術(shù)審評（含臨床評價），備案僅進行形式審查；（4）文件要求：注冊需提交完整的技術(shù)、臨床、體系文件，備案只需產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效性概述；（5）有效期：注冊證有效期5年，備案無固定有效期（變更需重新備案）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當如何開展風險管理？答案：（1）建立風險管理體系，覆蓋產(chǎn)品全生命周期；（2）進行風險分析（識別潛在危害）、風險評價（評估風險等級）、風險控制（采取措施降低風險）；（3）對已上市產(chǎn)品持續(xù)收集不良事件，更新風險評估；（4）在產(chǎn)品技術(shù)文件（如說明書、技術(shù)要求）中體現(xiàn)風險控制措施；（5）定期對風險管理過程進行審核，保留記錄。3.簡述醫(yī)療器械使用單位在進貨查驗時的具體要求。答案：（1）查驗供貨者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可/備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證/備案憑證、檢驗報告）；（3）核對產(chǎn)品標識（名稱、型號、批號、有效期、UDI等）與隨貨同行單一致；（4）對需要冷鏈運輸?shù)漠a(chǎn)品，查驗運輸過程的溫度記錄；（5）建立進貨查驗記錄，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限后2年（植入類永久保存）。五、案