2025年醫(yī)學裝備管理培訓試題和答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），醫(yī)療機構使用植入類醫(yī)療器械時，應當記錄的內容不包括：A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械的生產批號、使用期限C.患者姓名、住院號D.設備供應商的年度審計報告2.下列不屬于醫(yī)學裝備三級維護體系的是：A.使用科室日常維護B.醫(yī)學工程部門專業(yè)維護C.設備生產廠家高級維護D.第三方維修公司應急維護3.醫(yī)用電氣設備安全檢測中，“漏電流”的檢測標準應符合：A.GB9706.12020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》B.YY/T01962017《醫(yī)用電子儀器環(huán)境要求及試驗方法》C.GB/T147102009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》D.ISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》4.大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2023年）中，甲類設備的配置審批部門是：A.省級衛(wèi)生健康行政部門B.國家衛(wèi)生健康委員會C.設區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門D.縣級衛(wèi)生健康行政部門5.急救類設備（如除顫儀、呼吸機）的日常巡檢周期應為：A.每日B.每周C.每兩周D.每月6.醫(yī)學裝備采購論證中，“成本效益分析”不包括：A.設備購置成本B.人員培訓成本C.設備報廢后的殘值D.醫(yī)院品牌提升效益7.下列關于醫(yī)療器械不良事件報告的說法，錯誤的是：A.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)嚴重傷害事件應在24小時內通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告B.死亡事件需在7個工作日內報告C.一般事件需在30個工作日內報告D.報告內容應包括事件發(fā)生的時間、地點、涉及設備信息及對患者的影響8.醫(yī)用耗材與設備的界定依據(jù)是：A.價格高低B.是否可重復使用C.《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別D.醫(yī)院內部管理制度9.設備驗收時，“計量認證”的核心要求是：A.設備外觀無損壞B.設備功能符合說明書要求C.設備測量數(shù)據(jù)的準確性和溯源性D.隨機文件齊全10.下列不屬于醫(yī)學裝備信息化管理系統(tǒng)核心模塊的是：A.采購審批模塊B.維修保養(yǎng)模塊C.財務核算模塊D.臨床使用評價模塊11.高壓滅菌器的生物監(jiān)測應使用：A.嗜熱脂肪桿菌芽孢B.金黃色葡萄球菌C.大腸桿菌D.白色念珠菌12.設備檔案中“使用記錄”應至少保存：A.5年B.設備使用期限后5年C.10年D.永久保存13.下列屬于“高風險醫(yī)療設備”的是：A.普通血壓計B.手術動力系統(tǒng)C.醫(yī)用冰箱D.超聲霧化器14.醫(yī)學裝備應急管理中，“備用設備庫”的儲備量應至少滿足：A.12小時應急需求B.24小時應急需求C.48小時應急需求D.72小時應急需求15.設備報廢的技術鑒定標準不包括：A.維修成本超過設備現(xiàn)值的50%B.主要部件無法修復且無替代配件C.設備達到使用年限但性能仍達標D.因技術淘汰無法滿足臨床需求二、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)學裝備全生命周期管理包括規(guī)劃、采購、______、使用、維護、______、報廢七個階段。2.醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理的主要依據(jù)是______（法規(guī)名稱）。3.醫(yī)用設備操作培訓應遵循“______、______”原則，確保操作人員持證上崗。4.設備預防性維護（PM）的核心目的是______，降低突發(fā)故障風險。5.大型醫(yī)用設備配置證的有效期為______年，延續(xù)需提前______個月申請。6.急救設備“五定”管理是指定數(shù)量、定位置、定人員、定______、定______。7.醫(yī)療器械不良事件報告中的“嚴重傷害”指導致患者______、______或需住院治療的傷害。8.設備計量檢測分為強制檢定和______，其中強制檢定設備需由______機構執(zhí)行。9.醫(yī)學裝備管理部門的核心職能包括技術管理、______、______和安全管理。10.設備使用前的“三查”是查______、查______、查性能狀態(tài)。三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療機構可自行采購未取得醫(yī)療器械注冊證的設備用于科研實驗。（）2.設備驗收時，只需核對設備數(shù)量和外觀，功能測試可在使用中完成。（）3.急救設備的備用電池應每月充放電一次，確保性能。（）4.醫(yī)療器械不良事件僅指設備導致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)護人員的傷害。（）5.設備維修記錄應包括故障現(xiàn)象、維修措施、更換配件、驗證結果等內容。（）6.醫(yī)用電子儀器的環(huán)境溫度要求通常為1826℃，濕度為30%75%。（）7.高值耗材可與普通設備統(tǒng)一管理，無需單獨建立追溯系統(tǒng)。（）8.設備使用年限到期后必須強制報廢，無論性能是否達標。（）9.醫(yī)學裝備管理信息化系統(tǒng)應與醫(yī)院HIS系統(tǒng)、LIS系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。（）10.設備操作培訓只需覆蓋新入職人員，在崗人員無需定期復訓。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)學裝備采購前論證的主要內容。2.列舉5項醫(yī)用設備日常使用中的安全管理要求。3.說明醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)的核心功能及建設意義。4.如何對高風險設備（如手術機器人）實施分級管理？5.簡述設備突發(fā)故障的應急處置流程。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院手術室一臺腹腔鏡設備在手術中突發(fā)圖像卡頓，導致手術延誤30分鐘。事后調查發(fā)現(xiàn)：設備日常維護記錄缺失，最近一次維護是6個月前；操作人員未接受過設備故障應急培訓；備用腹腔鏡設備因未定期檢測無法立即使用。問題：分析該事件中暴露的醫(yī)學裝備管理漏洞，并提出改進措施。案例2：某縣級醫(yī)院采購了一臺數(shù)字化X線攝影系統(tǒng)（DR），驗收時發(fā)現(xiàn)設備隨機文件缺少《醫(yī)療器械注冊證》復印件，且設備操作手冊為英文版本未附中文翻譯。問題：指出驗收過程中的違規(guī)點，并說明正確的驗收流程。答案一、單項選擇題1.D2.D3.A4.B5.A6.D7.B8.B9.C10.C11.A12.B13.B14.B15.C二、填空題1.驗收；質量控制2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）3.先培訓；后上崗4.早期發(fā)現(xiàn)潛在故障5.6；66.檢查；維護7.死亡；嚴重功能障礙8.非強制檢定；法定計量9.經濟管理；質量管理10.標識；證書三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.采購前論證主要內容包括：（1）臨床需求分析（科室申請理由、現(xiàn)有設備負荷）；（2）技術可行性分析（設備性能參數(shù)、技術先進性、與現(xiàn)有系統(tǒng)兼容性）；（3）經濟可行性分析（購置成本、運行成本、預期收益）；（4）法規(guī)符合性分析（是否取得醫(yī)療器械注冊證、是否屬于限制配置類設備）；（5）社會效益分析（對學科建設、患者服務的提升作用）。2.日常安全管理要求：（1）操作人員持培訓合格證上崗；（2）使用前檢查設備外觀、標識、電源連接是否正常；（3）高風險設備使用時需雙人核對參數(shù)設置；（4）記錄使用時間、運行狀態(tài)及異常情況；（5）易燃、高壓類設備需遠離火源并定期檢測壓力系統(tǒng)；（6）急救設備保持“應急備用”狀態(tài)，嚴禁挪作他用（答出5項即可）。3.追溯系統(tǒng)核心功能：（1）設備全生命周期信息記錄（采購、使用、維修、報廢）；（2）耗材與患者的關聯(lián)追溯（植入類耗材需記錄患者姓名、手術時間、耗材批號）；（3）不良事件快速定位（通過唯一標識追溯問題設備批次）；（4）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析（設備使用率、故障頻率、耗材成本）。建設意義：保障患者安全，滿足法規(guī)要求（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》），提升管理效率，降低醫(yī)療糾紛風險。4.分級管理措施：（1）一級管理（高風險）：指定專人負責，每日巡檢并記錄；每月由醫(yī)學工程部門進行深度檢測；每季度聯(lián)系廠家進行預防性維護；建立獨立的使用風險評估檔案。（2）二級管理（中風險）：每周科室自檢，每月醫(yī)學工程部門抽檢；每半年廠家維護。（3）三級管理（低風險）：每月科室巡檢，每年度集中檢測。手術機器人屬于一級管理，需額外制定應急替代方案，配備備用控制模塊，操作人員需每季度進行模擬故障演練。5.應急處置流程：（1）立即停止使用，確?；颊甙踩ㄈ缡中g中切換備用設備）；（2）記錄故障時間、現(xiàn)象及影響范圍；（3）通知醫(yī)學工程部門現(xiàn)場排查（區(qū)分操作失誤或設備故障）；（4）若為設備故障，懸掛“故障待修”標識，禁止繼續(xù)使用；（5）啟動備用設備（如無備用，協(xié)調其他科室設備支援）；（6）維修完成后進行功能驗證，記錄維修過程并歸檔；（7）分析故障原因，修訂維護計劃或培訓內容。五、案例分析題案例1管理漏洞：（1）維護制度執(zhí)行不到位（未按周期進行預防性維護）；（2）人員培訓缺失（未開展故障應急培訓）；（3）備用設備管理失效（未定期檢測導致無法使用）。改進措施：（1）修訂維護計劃，急救類設備每月至少1次專業(yè)維護，記錄需雙人簽字；（2）每季度組織操作及應急培訓，考核合格后方可上崗；（3）建立備用設備“周檢”制度，檢測內容包括功能測試、電池續(xù)航、配件完整性，結果錄入信息化系統(tǒng)；（4）對事件責任人進行追責，完善設備管理考核機制。案例2違規(guī)點：（1）隨機文件不完整（缺少《醫(yī)療器械注冊證》復印件，無法證明設備合法性）；（2）操作手冊未提供中文版本（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例