ICS5518099

CCSA.80.

中華人民共和國國家標準

GB/T34399—2025

代替GB/T34399—2017

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證

性能確認技術規(guī)范

Temperaturecontrolfacilitiesvalidationforpharmaceuticalproductscold

chainlogistics—Technicalspecificationforperformancequalification

2025-08-01發(fā)布2025-08-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T34399—2025

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)藥物流溫控設施設備驗證性能確認技術規(guī)范與

GB/T34399—2017《》,

相比除結構調(diào)整和編輯性改動外主要技術變化如下

GB/T34399—2017,,:

更改了性能確認的定義見年版的增加了溫控柜冷藏箱保溫箱溫度

a)“”(3.1,20172.1),“”“”“”“

監(jiān)測系統(tǒng)的術語和定義見

”(3.2、3.3、3.4、3.5);

增加了保障要求的內(nèi)容見第章

b)(4);

刪除了測點終端準確度測試見年版的更改了極端環(huán)境溫度條件下確認的表述

c)(20173.1.2),

及內(nèi)容見年版的

(5.1.6,20173.1.3);

更改了空調(diào)或制冷系統(tǒng)的表述差值的要求冷藏庫冷凍庫空載及滿載的要求見

d)、、、(5.2.1、

年版的增加了溫度偏差等不應高于

5.2.2、5.2.7,20173.2.1、3.2.2、3.2.4、3.2.8、3.3.8),±3℃

的對象外部環(huán)境溫度保持以上的驗證要求見刪除了溫度記錄儀校準要

、0℃(5.2.5、5.2.6),

求極端環(huán)境的溫度控制要求見年版的

、(20173.2.3、3.2.8);

更改了溫控倉庫均勻性布點數(shù)量的要求設置多個測點的位置的要求測點終端與驗證用溫度

e)、、

記錄儀距離要求開門的測試方法滿載要求性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間見

、、、[5.3.1b)、

年版的

5.3.1f)、5.3.3、5.3.4、5.3.6、5.3.8,20173.3.1b)、3.3.6、3.3.3、3.3.4、3.3.7、3.3.9、

增加了斷電保溫測試最長時間的要求非聯(lián)動溫度控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集時間要求見

3.3.11],、(

5.3.5、5.3.7);

增加了溫控柜性能確認的內(nèi)容見第章

f)(6);

刪除了測點終端準確度測試見年版的更改了極端外部環(huán)境的表述見

g)(20174.1.2),(7.1.6,

年版的增加了確定溫控車預冷熱的最短時間要求見

20174.1.3),()(7.1.7);

更改了差值的要求空調(diào)或制冷設備的表述冷藏車空載及滿載的要求見

h)、、(7.2.2、7.2.4、

年版的增加了溫度偏差等不應高于的對象確定

7.2.7,20174.2.2、4.2.4、4.2.6、4.3.8),±3℃、

溫控車輛預冷熱的最短時間要求見刪除了溫度記錄儀校準要求極端環(huán)境的

()(7.2.5、7.2.6),、

溫度控制要求見年版的

(20174.2.3、4.2.8);

更改了出風口死角設置測點位置的要求測點終端與驗證用溫度記錄儀距離要求開門測試

i)、、、

的方法滿載要求性能確認數(shù)據(jù)采集的間隔時間見年

、、[7.3.1e)、7.3.3、7.3.4、7.3.6、7.3.8,2017

版的增加了斷電保溫測試最長時間的要求雙溫控系

4.3.6、4.3.3、4.3.4、4.3.7、4.3.9、4.3.11],、

統(tǒng)的溫控車輛驗證方法見

(7.3.5、7.3.9);

增加了冷藏箱的性能確認要求見第章

j)(8);

增加了蓄冷劑配置方案分布測試的要求見刪除了極端環(huán)境的溫控要求見年版

k)(9.2.1),(2017

的

5.2.6);

增加了沒有熱容特性相當?shù)哪M物的處理要求見更改了驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時

l)(9.3.1.4),

間開箱取出模擬物的要求見年版的

、(9.3.1.5、9.3.1.7,20175.3.1.5、5.3.1.7);

更改了實際線路性能確認的要求驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間見年版的

m)、(9.3.2.3、9.3.2.5,2017

增加了沒有熱容特性相當?shù)哪M物的處理要求見

5.3.2.3、5.3.2.5),(9.3.2.4);

更改了監(jiān)測設備的表述見年版的

n)(10.1.2,20176.1.2);

增加了即時通訊方式的要求儲存冷藏冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量要求冷藏冷凍柜

o)、、、、

Ⅰ

GB/T34399—2025

測點終端的安裝數(shù)量要求見更改了平面?zhèn)}庫以及高架倉庫或全

[10.2.2、10.2.6e)、10.2.6f)],

自動立體倉庫安裝測點終端的面積要求控制系統(tǒng)與監(jiān)測系統(tǒng)獨立的測試要求見

、[10.2.6b)、

年版的刪除了溫度誤差的要求系統(tǒng)在斷電計

10.2.6c)、10.2.7,20176.2.6b)、6.2.6c)、6.2.7],、、

算機關機狀態(tài)下的報警要求見年版的

(20176.2.5、6.2.8);

增加了確認觸發(fā)報警確認報警功能符合要求的方式判斷監(jiān)測系統(tǒng)與控制系統(tǒng)無聯(lián)動的方式

p)、

見更改了確認報警功能的方法按日備份的要求見年

(10.3.2、10.3.4),、(10.3.3、10.3.6,2017

版的刪除了準確度確認要求見年版的

6.3.3、6.3.5),(20176.3.4);

增加了證實方法的內(nèi)容見第章

q)(11)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由全國物流標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC269)

本文件起草單位中國物流與采購聯(lián)合會上海醫(yī)藥物流中心有限公司中物冷聯(lián)成都認證服務

:、、()

有限公司江蘇省疾病預防控制中心杭州路格科技有限公司禮來貿(mào)易有限公司國藥集團醫(yī)藥物流有

、、、、

限公司華潤醫(yī)藥商業(yè)集團有限公司科園信海北京醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司廣藥白云山醫(yī)藥大健康

、、()、

供應鏈廣州有限公司深圳順豐泰森控股集團有限公司上海生生物流有限公司廣州金域醫(yī)學檢

()、()、、

驗集團股份有限公司國藥物流有限責任公司中國郵政速遞物流股份有限公司上海佰誠醫(yī)藥供應鏈

、、、

管理有限公司小鷹冷運物流有限公司北京志翔領馭冷鏈科技有限公司上海思博源冷鏈科技有限公

、、、

司北京龍邦科技發(fā)展有限公司北京正潔檢測技術有限公司北京美好冠群科技有限公司浙江省質(zhì)量

、、、、

科學研究院上海開利運輸冷氣設備有限公司青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司中科美菱低溫科技股

、、、

份有限公司安徽中科都菱商用電器股份有限公司北京宇衛(wèi)科技有限公司江蘇省精創(chuàng)電氣股份有限

、、、

公司谷輪環(huán)境科技蘇州有限公司北京嘉瑞世飛制冷設備工程有限公司上?？峡萍加邢薰?/p>

、()、、、

深圳市英維克科技股份有限公司

。

本文件主要起草人秦玉鳴任剛郭威王雅萍王曉曉陳勇何望君許超趙立東胡昌勝楚晨曦

:、、、、、、、、、、、

莊潔寧李純寶劉朝君陳丙一常杰英楊奇邵鶯于龍飛劉曉虹王忠偉趙飛龍李妍春梅倩

、、、、、、、、、、、、、

崔超徐博陳君江賓王帥王維康李清文王馨楠劉林輝蘇鑫陳國強李凡奇黃益李浩劉洋

、、、、、、、、、、、、、、、

常洋洋

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2017GB/T34399—2017;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

GB/T34399—2025

醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證

性能確認技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備性能確認的保障要求溫控倉庫1)溫控柜溫控車

,、、

輛冷藏箱保溫箱溫度監(jiān)測系統(tǒng)性能確認的要求以及證實方法

、、、,。

本文件適用于醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設施設備驗證過程中涉及的溫控倉庫溫控柜溫控車輛冷

、、、

藏箱保溫箱及溫度監(jiān)測系統(tǒng)的性能確認等活動

、。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件