中國(guó)藥物警戒管理規(guī)范概述演講人：日期:06國(guó)際合作與發(fā)展目錄01法規(guī)框架體系02機(jī)構(gòu)職責(zé)分工03全周期工作流程04風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范05信息化建設(shè)要求01法規(guī)框架體系藥物警戒法規(guī)層級(jí)部門規(guī)章《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物警戒規(guī)定》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等。03《藥物警戒管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理辦法》等。02行政法規(guī)法律《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等。01藥物警戒體系建立藥物警戒活動(dòng)開展藥物警戒培訓(xùn)與宣傳風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制包括藥物警戒制度、組織架構(gòu)、職責(zé)分工等。包括風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、處置及風(fēng)險(xiǎn)最小化措施。涉及藥物警戒信息收集、監(jiān)測(cè)、評(píng)估、報(bào)告等流程。加強(qiáng)藥物警戒人員的培訓(xùn)，提高公眾對(duì)藥物警戒的認(rèn)知。核心管理規(guī)范文件實(shí)施與監(jiān)管要求監(jiān)管部門國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及其下屬地方藥品監(jiān)管部門。01實(shí)施主體藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。02監(jiān)管措施建立藥物警戒系統(tǒng)、開展定期安全性更新報(bào)告、加強(qiáng)信息監(jiān)測(cè)等。03法律責(zé)任對(duì)違反藥物警戒管理規(guī)定的行為，依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。0402機(jī)構(gòu)職責(zé)分工國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能制定和修訂藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)組織起草、修訂和發(fā)布藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，建立完善的藥物警戒制度體系。藥物警戒監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和預(yù)警，確保公眾用藥安全。藥物警戒信息發(fā)布與反饋通過官方網(wǎng)站、媒體等渠道及時(shí)發(fā)布藥物警戒信息，對(duì)公眾進(jìn)行藥品安全知識(shí)教育，收集公眾對(duì)藥物警戒工作的意見和建議。協(xié)調(diào)指導(dǎo)地方藥物警戒工作協(xié)調(diào)和指導(dǎo)地方藥品監(jiān)督管理部門開展藥物警戒工作，對(duì)地方藥物警戒工作進(jìn)行督查和考核。藥品企業(yè)主體責(zé)任建立并維護(hù)藥物警戒體系，制定藥物警戒制度、流程和操作規(guī)程，確保藥物警戒工作的有效開展。藥物警戒體系建立對(duì)藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和處理藥品不良反應(yīng)，為藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供數(shù)據(jù)支持。加強(qiáng)員工藥物警戒培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥物警戒工作的認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)水平，同時(shí)開展面向公眾的藥物警戒知識(shí)宣傳。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取有效措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制01020403藥物警戒培訓(xùn)與宣傳在診療活動(dòng)中，對(duì)藥品的使用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)。藥品使用監(jiān)測(cè)與報(bào)告積極向患者提供藥物警戒信息，解答患者用藥疑慮，指導(dǎo)患者合理用藥，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。提供藥物警戒信息當(dāng)藥品存在安全隱患或發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)，積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，確?；颊哂盟幇踩Ｅ浜纤幤氛倩毓ぷ?10302醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)同義務(wù)組織醫(yī)務(wù)人員參加藥物警戒培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的藥物警戒意識(shí)和能力，同時(shí)開展面向患者的藥物警戒知識(shí)宣傳。藥物警戒培訓(xùn)與宣傳0403全周期工作流程不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告渠道報(bào)告流程監(jiān)測(cè)方法對(duì)藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。通過自發(fā)報(bào)告、強(qiáng)制報(bào)告、定期監(jiān)測(cè)等方式收集不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)上報(bào)，并對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)和整理。采用多種方法對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，如回顧性研究、前瞻性研究、藥物流行病學(xué)調(diào)查等。指藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的可能與藥品質(zhì)量、療效、安全性相關(guān)的不利信號(hào)。通過數(shù)據(jù)分析、文獻(xiàn)研究、專家咨詢等方法，從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行評(píng)估，確定其真實(shí)性、嚴(yán)重性和危害程度。綜合考慮藥品的風(fēng)險(xiǎn)和獲益，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)信號(hào)識(shí)別信號(hào)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制措施根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改說明書、調(diào)整用藥劑量、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)等。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與再評(píng)估對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和再評(píng)估，確保用藥安全。風(fēng)險(xiǎn)控制效果評(píng)價(jià)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性。風(fēng)險(xiǎn)溝通及時(shí)將藥品風(fēng)險(xiǎn)信息傳遞給醫(yī)生和患者，提高用藥安全意識(shí)。04風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法驗(yàn)證人員驗(yàn)證流程驗(yàn)證結(jié)果包括臨床驗(yàn)證、流行病學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)方法驗(yàn)證等，以確保風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的準(zhǔn)確性和可靠性。風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別、信號(hào)評(píng)價(jià)、信號(hào)確認(rèn)、信號(hào)優(yōu)先級(jí)排序等，確保風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的及時(shí)處理。由具有專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員組成，負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的驗(yàn)證和評(píng)估。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄和報(bào)告，并作為風(fēng)險(xiǎn)管理決策的重要依據(jù)。定期安全性更新報(bào)告報(bào)告內(nèi)容報(bào)告周期報(bào)告質(zhì)量報(bào)告提交包括藥物使用情況、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、安全性評(píng)價(jià)結(jié)果等，應(yīng)全面反映藥物的安全性狀況。根據(jù)藥物的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求，確定合理的報(bào)告周期，一般每年不少于一次。應(yīng)保證報(bào)告的科學(xué)性、規(guī)范性、真實(shí)性和完整性，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)和監(jiān)管要求，及時(shí)將報(bào)告提交給藥品監(jiān)管部門，以供審查和評(píng)估。特殊藥品監(jiān)控機(jī)制特殊藥品范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這些藥品具有特殊的管理要求。01監(jiān)控措施建立特殊藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、銷毀等全過程監(jiān)控機(jī)制，確保特殊藥品的合法、安全、合理使用。02監(jiān)控人員由具有特殊藥品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員負(fù)責(zé)特殊藥品的監(jiān)控和管理，確保特殊藥品的安全性和有效性。03監(jiān)控信息共享建立特殊藥品監(jiān)控信息共享機(jī)制，及時(shí)與相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)共享特殊藥品的監(jiān)控信息，共同維護(hù)特殊藥品的安全和合理使用。0405信息化建設(shè)要求警戒系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)總體設(shè)計(jì)采用分布式架構(gòu)設(shè)計(jì)，包括數(shù)據(jù)采集、處理、分析、預(yù)警等多個(gè)模塊，實(shí)現(xiàn)功能分離和高效協(xié)同。01數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理建立集中、統(tǒng)一、高效的數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。02系統(tǒng)安全性設(shè)置權(quán)限管理、安全審計(jì)、數(shù)據(jù)加密等措施，保障系統(tǒng)安全穩(wěn)定運(yùn)行。03數(shù)據(jù)采集與共享標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)共享制定數(shù)據(jù)共享策略，確保相關(guān)部門能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地獲取和利用共享數(shù)據(jù)。03建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)交換格式，實(shí)現(xiàn)不同系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)共享與交換。02數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集明確數(shù)據(jù)來源和采集方式，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和及時(shí)性。01電子化報(bào)告平臺(tái)應(yīng)用建立電子化報(bào)告提交系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)報(bào)告的快速提交和自動(dòng)處理。報(bào)告提交設(shè)置報(bào)告審核流程，對(duì)報(bào)告進(jìn)行嚴(yán)格的審核和審批，確保報(bào)告的質(zhì)量和可靠性。報(bào)告審核通過平臺(tái)發(fā)布審核通過的報(bào)告，及時(shí)向社會(huì)公眾和相關(guān)部門提供藥物安全信息。報(bào)告發(fā)布06國(guó)際合作與發(fā)展ICH指南轉(zhuǎn)化實(shí)施ICH指南是全球藥物警戒領(lǐng)域的通用標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)積極轉(zhuǎn)化實(shí)施，推動(dòng)國(guó)內(nèi)藥物警戒體系與國(guó)際接軌。加快國(guó)際接軌促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新提高監(jiān)管效率ICH指南鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新，為中國(guó)新藥研發(fā)提供國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，加速新藥上市進(jìn)程。通過實(shí)施ICH指南，可以統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集、處理、報(bào)告等標(biāo)準(zhǔn)，提高監(jiān)管效率，降低監(jiān)管成本?？缇硵?shù)據(jù)互通機(jī)制數(shù)據(jù)共享與交換建立跨境數(shù)據(jù)互通機(jī)制，實(shí)現(xiàn)不同國(guó)家和地區(qū)之間的藥物警戒數(shù)據(jù)共享和交換。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化與互操作性數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和互操作性規(guī)范，確保不同國(guó)家和地區(qū)的數(shù)據(jù)能夠無縫對(duì)接和整合。加強(qiáng)數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)，確?？缇硵?shù)據(jù)互通過程中不泄露個(gè)人隱私和商業(yè)秘密。123國(guó)際經(jīng)驗(yàn)本土化路徑引