2025年醫(yī)療器械知識考試試題庫及答案解析一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021年修訂），下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理？A.第一類B.第二類C.第一類和第二類D.第二類和第三類答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十二條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。2.醫(yī)療器械“無菌”的定義是指產(chǎn)品中（）。A.無活的微生物B.微生物數(shù)量≤10CFU/gC.致病微生物數(shù)量為0D.微生物數(shù)量符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程的應(yīng)用》（GB/T16886.1-2011）中明確，“無菌”指產(chǎn)品中無存活微生物的狀態(tài)。3.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）第五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是不良事件報告的責(zé)任主體，患者個人可通過上述主體或監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，但非法定責(zé)任主體。4.下列哪種滅菌方式適用于不耐熱、不耐濕的醫(yī)療器械？A.壓力蒸汽滅菌B.干熱滅菌C.環(huán)氧乙烷滅菌D.紫外線滅菌答案：C解析：環(huán)氧乙烷滅菌適用于大部分醫(yī)療器械，尤其是對濕熱敏感的材料（如塑料、電子元件），而壓力蒸汽滅菌需高溫高壓，干熱滅菌需更高溫度，紫外線滅菌穿透力差，僅適用于表面消毒。5.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，有效期屆滿需延續(xù)注冊的，應(yīng)在屆滿前6個月申請。6.下列屬于醫(yī)療器械的是（）。A.含藥化妝品（宣稱輔助治療痤瘡）B.血糖試紙（與血糖儀配套使用）C.保健按摩儀（無醫(yī)療效果宣稱）D.家用空氣凈化器答案：B解析：醫(yī)療器械需滿足“用于診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解疾病”等目的，血糖試紙作為體外診斷試劑，屬于醫(yī)療器械；含藥化妝品若宣稱治療作用則可能按藥品管理，無醫(yī)療宣稱的按摩儀和空氣凈化器不屬于醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械分類的依據(jù)主要是（）。A.產(chǎn)品價格B.使用風(fēng)險程度C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場需求答案：B解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家市場監(jiān)督管理總局令第15號）第三條規(guī)定，醫(yī)療器械分類以風(fēng)險程度為核心依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品特性、使用方式等因素綜合判定。8.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的載體不包括（）。A.二維碼B.射頻標(biāo)簽（RFID）C.文字說明D.條形碼答案：C解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》（國家藥監(jiān)局2019年第66號公告）規(guī)定，UDI載體應(yīng)為機(jī)器可讀的標(biāo)識（如二維碼、條形碼、RFID），文字說明不可機(jī)器讀取，不屬于載體。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），確保產(chǎn)品生產(chǎn)全過程可追溯。A.質(zhì)量控制制度B.不良事件監(jiān)測制度C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.售后服務(wù)制度答案：C解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第23號）第四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)全過程可追溯。10.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類答案：C解析：《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國家藥監(jiān)局2020年第48號公告）規(guī)定，用于血源篩查和與遺傳性疾病相關(guān)的體外診斷試劑屬于第三類，風(fēng)險程度最高。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，需向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第十條規(guī)定，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。12.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中，禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱B.適用范圍C.“最佳療效”等絕對化用語D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：C解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第九條規(guī)定，說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”等絕對化、夸大性用語。13.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的職責(zé)不包括（）。A.審查試驗方案的科學(xué)性B.審查受試者權(quán)益保護(hù)措施C.批準(zhǔn)試驗啟動D.監(jiān)督試驗數(shù)據(jù)真實性答案：D解析：倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗的倫理合理性和受試者保護(hù)，不直接監(jiān)督數(shù)據(jù)真實性（由申辦者和監(jiān)查員負(fù)責(zé)）。14.下列哪種情況不屬于醫(yī)療器械召回范圍？A.產(chǎn)品存在設(shè)計缺陷B.產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤C.患者使用不當(dāng)導(dǎo)致的損傷D.生產(chǎn)過程中混入異物答案：C解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）第三條規(guī)定，召回針對“存在缺陷的已上市醫(yī)療器械”，患者使用不當(dāng)屬于人為因素，不屬于產(chǎn)品缺陷。15.醫(yī)療器械生物學(xué)評價中，致敏試驗屬于（）。A.細(xì)胞毒性試驗B.全身毒性試驗C.局部反應(yīng)試驗D.遺傳毒性試驗答案：C解析：根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，生物學(xué)評價包括細(xì)胞毒性（接觸細(xì)胞的反應(yīng)）、致敏（局部或全身過敏反應(yīng)）、刺激（局部組織刺激）等，致敏試驗屬于局部反應(yīng)試驗。16.第三類醫(yī)療器械注冊時，需提交的核心技術(shù)資料不包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)場地證明D.動物實驗數(shù)據(jù)答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第二十八條規(guī)定，注冊需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、驗證/確認(rèn)數(shù)據(jù)等，生產(chǎn)場地證明屬于生產(chǎn)許可范疇，非注冊核心技術(shù)資料。17.醫(yī)療器械不良事件中，“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致住院時間延長B.輕微皮膚紅腫C.頭痛持續(xù)1天D.惡心嘔吐答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十六條規(guī)定，嚴(yán)重傷害包括導(dǎo)致住院或住院時間延長、永久性損傷、危及生命等情形。18.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)（）。A.由技術(shù)負(fù)責(zé)人親自操作B.進(jìn)行過程確認(rèn)并記錄C.外包給專業(yè)機(jī)構(gòu)D.每日隨機(jī)抽樣檢查答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局2022年第26號公告）第四十一條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程需進(jìn)行確認(rèn)，保留記錄，確保過程可追溯和結(jié)果可控。19.下列屬于醫(yī)療器械軟件的是（）。A.醫(yī)院HIS系統(tǒng)（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）B.心電圖分析軟件（與心電圖機(jī)配套）C.辦公用Excel軟件D.手機(jī)健康管理APP（無診斷功能）答案：B解析：《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，醫(yī)療器械軟件需具有醫(yī)療用途（如輔助診斷、分析生理信號），心電圖分析軟件屬于醫(yī)療器械軟件，其他選項無明確醫(yī)療功能。20.醫(yī)療器械廣告中，允許出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.“經(jīng)XX專家推薦，有效率99%”B.“適用于所有類型糖尿病患者”C.“產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證”D.“使用后guaranteed治愈”答案：C解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（國家工商行政管理總局令第40號）第七條規(guī)定，廣告中需標(biāo)明產(chǎn)品注冊證號，禁止出現(xiàn)絕對化用語、療效保證或?qū)＜彝扑]等誤導(dǎo)性內(nèi)容。二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）B.血壓計C.手術(shù)衣（非無菌）D.體溫計答案：AC解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2018版），非無菌醫(yī)用脫脂棉（14-01）、非無菌手術(shù)衣（14-02）屬于第一類；血壓計（20-01）、體溫計（20-01）屬于第二類。2.醫(yī)療器械注冊時，臨床評價的方式包括（）。A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對B.開展臨床試驗C.文獻(xiàn)研究D.專家經(jīng)驗總結(jié)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，臨床評價可通過同品種比對（免臨床試驗）、開展臨床試驗或文獻(xiàn)研究（如已上市產(chǎn)品的安全性有效性數(shù)據(jù)）實現(xiàn)，專家經(jīng)驗總結(jié)不可作為獨(dú)立評價方式。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽需標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)日期C.禁忌證D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號答案：ABD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，標(biāo)簽需包含產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期、生產(chǎn)企業(yè)信息、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號等；禁忌證屬于說明書內(nèi)容，標(biāo)簽可不標(biāo)注。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制記錄應(yīng)包括（）。A.原材料進(jìn)貨檢驗記錄B.關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄C.成品出廠檢驗記錄D.員工考勤記錄答案：ABC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)需保留與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄（如進(jìn)貨檢驗、生產(chǎn)過程、出廠檢驗），員工考勤記錄屬于人事管理，非質(zhì)量控制記錄。5.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的情形有（）。A.心臟起搏器電池提前失效導(dǎo)致患者死亡B.患者自行調(diào)整胰島素泵劑量后出現(xiàn)低血糖C.手術(shù)縫合線斷裂導(dǎo)致傷口開裂D.血壓計顯示值偏差超過允許范圍答案：ACD解析：不良事件指醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，B選項為患者使用不當(dāng)，不屬于產(chǎn)品問題；A、C、D為產(chǎn)品缺陷或性能異常導(dǎo)致的傷害，屬于不良事件。6.醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)需驗證的內(nèi)容包括（）。A.滅菌工藝參數(shù)（如溫度、時間、濃度）B.滅菌設(shè)備的有效性C.滅菌后產(chǎn)品的無菌狀態(tài)D.滅菌對產(chǎn)品性能的影響答案：ABCD解析：《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求》（GB18278-2015）規(guī)定，滅菌確認(rèn)需驗證工藝參數(shù)、設(shè)備性能、無菌保證水平（SAL）及滅菌對產(chǎn)品物理/化學(xué)/生物性能的影響。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗、銷售記錄、售后服務(wù)、培訓(xùn)等制度，確保產(chǎn)品可追溯和質(zhì)量可控。8.體外診斷試劑的性能評估指標(biāo)包括（）。A.準(zhǔn)確度B.精密度C.特異性D.穩(wěn)定性答案：ABCD解析：《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）規(guī)定，性能評估需涵蓋準(zhǔn)確度（正確性）、精密度（重復(fù)性）、特異性（抗干擾能力）、穩(wěn)定性（有效期內(nèi)性能）等。9.醫(yī)療器械風(fēng)險管理的步驟包括（）。A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險分析C.風(fēng)險評價D.風(fēng)險控制答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（ISO14971:2019）規(guī)定，風(fēng)險管理流程包括風(fēng)險識別（確定危害）、風(fēng)險分析（評估概率和嚴(yán)重程度）、風(fēng)險評價（判定可接受性）、風(fēng)險控制（降低風(fēng)險）。10.下列屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測重點(diǎn)品種的有（）。A.植入類醫(yī)療器械（如心臟支架）B.第三類高風(fēng)險體外診斷試劑C.第一類醫(yī)用棉簽D.新型創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：ABD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第四十二條規(guī)定，監(jiān)測重點(diǎn)包括植入類、高風(fēng)險類、創(chuàng)新類產(chǎn)品，第一類產(chǎn)品風(fēng)險較低，非重點(diǎn)監(jiān)測對象。三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證的備案號格式為：械備XXXXXXXXXXXX號（X代表數(shù)字）。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十七條規(guī)定，第一類備案號格式為“械備+4位備案年份+2位備案地代碼+6位備案流水號”，如“械備202331000001”。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需自有生產(chǎn)場地。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)的，受托方需具備相應(yīng)生產(chǎn)條件，委托方需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，但委托方自身需具備必要的質(zhì)量控制能力，不可完全無自有場地。3.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”可以超出產(chǎn)品注冊證核定的內(nèi)容。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，說明書內(nèi)容需與注冊/備案內(nèi)容一致，不得超出核定的適用范圍。4.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，即懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)就需報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條規(guī)定，報告遵循“可疑即報”原則，無需等待最終確認(rèn)因果關(guān)系。5.環(huán)氧乙烷滅菌后的醫(yī)療器械需進(jìn)行解析，以降低殘留量。（）答案：√解析：環(huán)氧乙烷具有毒性，滅菌后需通過解析（如通風(fēng)、加熱）降低殘留，確保符合《醫(yī)療器械用環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制》（GB18279-2015）的殘留限量要求。6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）需在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第八條規(guī)定，UDI需在產(chǎn)品最小銷售單元和更高級別包裝上標(biāo)注，確保全鏈條可追溯。7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效，無需延續(xù)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營備案憑證無固定有效期，但企業(yè)需在備案信息變更時及時更新，若企業(yè)不再經(jīng)營需主動注銷。8.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無倫理委員會批準(zhǔn)的情況下開展。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號）第十三條規(guī)定，臨床試驗需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時擔(dān)任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需為不同人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需獨(dú)立履行職責(zé)，不得與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任。10.一次性使用無菌醫(yī)療器械可以重復(fù)使用。（）答案：×解析：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第24號）第十七條規(guī)定，一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后必須銷毀，不得重復(fù)使用。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述醫(yī)療器械分類的原則及三類產(chǎn)品的管理差異。答案：分類原則：以風(fēng)險程度為核心，結(jié)合產(chǎn)品特性、使用方式、使用部位等因素綜合判定。管理差異：-第一類（低風(fēng)險）：實行備案管理，備案部門為設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局，無需提交臨床試驗數(shù)據(jù)；-第二類（中風(fēng)險）：實行注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批，需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料（可能免臨床試驗）；-第三類（高風(fēng)險）：實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批，需提交嚴(yán)格的臨床評價（通常需開展臨床試驗）、生物學(xué)評價、性能驗證等資料。2.列舉醫(yī)療器械不良事件報告的主要內(nèi)容（至少5項）。答案：主要內(nèi)容包括：（1）事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)；（2）涉及醫(yī)療器械的名稱、型號、生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號；（3）使用單位信息（如醫(yī)院名稱、科室）；（4）患者基本信息（年齡、性別、聯(lián)系方式）；（5）事件描述（傷害表現(xiàn)、發(fā)生過程、與器械的可能關(guān)聯(lián)）；（6）采取的處理措施及結(jié)果（如治療、器械召回）。3.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求。答案：核心要求包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：設(shè)立質(zhì)量管理部門，配備專業(yè)人員，明確職責(zé)；（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，分區(qū)合理（如潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)）；（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備需驗證，定期維護(hù)；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，保留記錄；（5）生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序和特殊過程需確認(rèn)，記錄完整；（6）質(zhì)量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品需檢驗，合格后方可放行；（7）銷售與售后：建立銷售記錄，及時處理投訴和不良事件。4.體外診斷試劑與藥品的主要區(qū)別是什么？答案：主要區(qū)別：（1）用途不同：體外診斷試劑用于體外檢測（如檢測病原體、標(biāo)志物），藥品用于體內(nèi)治療/預(yù)防疾??；（2）作用機(jī)制不同：診斷試劑通過物理/化學(xué)/生物學(xué)反應(yīng)顯示結(jié)果，藥品通過藥理作用影響機(jī)體；（3）管理要求不同：診斷試劑按醫(yī)療器械管理（部分高風(fēng)險按第三類），藥品按《藥品管理法》管理；（4）評價重點(diǎn)不同：診斷試劑側(cè)重準(zhǔn)確性、精密度、特異性，藥品側(cè)重療效、安全性、藥代動力學(xué)。5.醫(yī)療器械召回分為幾級？各級召回的觸發(fā)條件是什么？答案：召回分為三級：-一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害（如導(dǎo)致死亡、永久性損傷）；-二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害；-三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回（如標(biāo)簽錯誤不影響安全有效）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”時，發(fā)現(xiàn)多例患者注射后局部紅腫、化膿。經(jīng)檢測，該批次注射器環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤10μg/g，實測25μg/g）。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)如何處理？需遵循哪些法規(guī)？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：注射器在正常使用情況下（患者按規(guī)范注射）出現(xiàn)局部紅腫、