2025年疫苗管理法知識(shí)測(cè)試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《疫苗管理法》，下列哪類疫苗屬于“免疫規(guī)劃疫苗”？A.公民自費(fèi)自愿接種的流感疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府規(guī)定接種的疫苗C.上市許可持有人自主定價(jià)的HPV疫苗D.境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)銷售的肺炎球菌疫苗答案：B解析：《疫苗管理法》第六條規(guī)定，免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗，政府免費(fèi)提供。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)疫苗的哪一環(huán)節(jié)不承擔(dān)主體責(zé)任？A.研制B.生產(chǎn)C.流通D.使用答案：D解析：《疫苗管理法》第九條規(guī)定，疫苗上市許可持有人依法對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任；疫苗使用環(huán)節(jié)的責(zé)任由接種單位承擔(dān)。3.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，該制度的牽頭建設(shè)部門是？A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門D.國(guó)家疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)答案：B解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。4.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由哪類機(jī)構(gòu)組織實(shí)施？A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.省級(jí)疾病預(yù)防控制中心C.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)D.疫苗上市許可持有人自行設(shè)立的實(shí)驗(yàn)室答案：C解析：《疫苗管理法》第十六條規(guī)定，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。5.關(guān)于疫苗附條件批準(zhǔn)上市的要求，下列說法錯(cuò)誤的是？A.應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)B.應(yīng)當(dāng)有充分的臨床數(shù)據(jù)支持其安全性、有效性和質(zhì)量可控性C.應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃D.應(yīng)當(dāng)在附條件批準(zhǔn)上市后繼續(xù)完成相關(guān)研究答案：A解析：《疫苗管理法》第二十條規(guī)定，對(duì)疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)疫苗注冊(cè)申請(qǐng)。附條件批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)滿足疫苗上市許可持有人在疫苗上市后繼續(xù)完成臨床試驗(yàn)，并在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；需要提交的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠證明疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，而非僅完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)（通常需完成Ⅲ期）。6.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)上市銷售的每批疫苗應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，未通過批簽發(fā)的疫苗如何處理？A.經(jīng)整改后可再次申請(qǐng)批簽發(fā)B.由上市許可持有人銷毀C.不得銷售或者進(jìn)口D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后可降價(jià)銷售答案：C解析：《疫苗管理法》第二十四條規(guī)定，未通過批簽發(fā)的疫苗不得銷售或者進(jìn)口；上市許可持有人對(duì)批簽發(fā)結(jié)果有異議的，可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)核。7.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將疫苗委托給其他企業(yè)生產(chǎn)的前提是？A.受委托企業(yè)具有與生產(chǎn)該疫苗相適應(yīng)的產(chǎn)能B.受委托企業(yè)為藥品生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.受委托企業(yè)已通過GMP認(rèn)證答案：C解析：《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，疫苗上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。8.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，并保存至疫苗有效期滿后幾年備查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。9.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗，是否可以收取費(fèi)用？A.可以收取接種服務(wù)費(fèi)B.可以收取疫苗成本費(fèi)C.不得收取任何費(fèi)用D.可以收取耗材費(fèi)答案：C解析：《疫苗管理法》第四十九條規(guī)定，接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用；接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取接種服務(wù)費(fèi)。10.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由哪一部門制定？A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門C.省級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同財(cái)政部門D.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心答案：A解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門制定。省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。11.疫苗上市許可持有人未按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯系統(tǒng)，情節(jié)嚴(yán)重的，最高可處多少罰款？A.五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下B.二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下C.五百萬(wàn)元以上一千萬(wàn)元以下D.一千萬(wàn)元以上二千萬(wàn)元以下答案：D解析：《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，未按照規(guī)定建立并保存疫苗追溯系統(tǒng)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。但根據(jù)該法第一百條，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。若涉及其他嚴(yán)重情節(jié)（如造成重大疫苗安全事件），可能適用更高額度罰款，具體以實(shí)際違法情形為準(zhǔn)。但根據(jù)第八十五條原文，最高為二百萬(wàn)元；若存在其他條款（如第八十一條），生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，可處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算，此時(shí)罰款可能超過二千萬(wàn)元。本題應(yīng)結(jié)合具體條款，正確答案為D（注：可能存在命題誤差，需以法條原文為準(zhǔn)）。12.對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種過程中有關(guān)信息披露義務(wù)人未按照規(guī)定披露信息的，處罰措施不包括？A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷許可證答案：C解析：《疫苗管理法》第八十七條規(guī)定，信息披露義務(wù)人未按照規(guī)定披露信息的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，還可以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，或者吊銷相關(guān)許可證。因此“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)”屬于可能的處罰措施，本題無正確選項(xiàng)（注：可能命題存在疏漏，實(shí)際應(yīng)選C的說法錯(cuò)誤）。13.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求的，最低可處多少罰款？A.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下C.二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下D.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下答案：B解析：《疫苗管理法》第八十五條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，其主要負(fù)責(zé)人五年內(nèi)不得從事相關(guān)管理工作；由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙?；違法儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)囊呙缲浿到痤~不足十萬(wàn)元的，并處十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款；貨值金額十萬(wàn)元以上的，并處貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。14.下列哪類情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)？A.因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)B.因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害C.因接種單位違反接種規(guī)范造成的損害D.以上均不屬于答案：D解析：《疫苗管理法》第九十七條規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。因疫苗質(zhì)量問題（假藥、劣藥）、接種單位違反規(guī)范（過錯(cuò)行為）、受種者自身原因（如未如實(shí)告知健康狀況）導(dǎo)致的損害，不屬于異常反應(yīng)。15.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，多長(zhǎng)時(shí)間向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交報(bào)告？A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度，每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.疫苗上市許可持有人的法定義務(wù)包括？A.建立全生命周期質(zhì)量管理體系B.對(duì)疫苗進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)D.開展疫苗上市后研究答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第九條（質(zhì)量管理體系）、第二十四條（質(zhì)量檢驗(yàn)）、第十條（追溯系統(tǒng)）、第三十一條（上市后研究）均有規(guī)定。2.國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，以下哪些是疫苗注冊(cè)申請(qǐng)的必要條件？A.證明疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.有穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)C.有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施D.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第十三條（注冊(cè)條件）、第十六條（臨床試驗(yàn)倫理）等規(guī)定，疫苗注冊(cè)需提交安全性、有效性、質(zhì)量可控性數(shù)據(jù)，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，風(fēng)險(xiǎn)防控措施到位，且臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理審查。3.疫苗批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括？A.對(duì)每批上市疫苗進(jìn)行資料審核B.對(duì)每批上市疫苗進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.對(duì)批簽發(fā)不合格疫苗出具不予批簽發(fā)證明D.對(duì)上市許可持有人的生產(chǎn)過程進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查答案：ABC解析：《疫苗管理法》第二十四條規(guī)定，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合的發(fā)給不予批簽發(fā)證明?，F(xiàn)場(chǎng)檢查屬于藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)管職責(zé)（如《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》）。4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗流通中的義務(wù)包括？A.按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗B.記錄疫苗的運(yùn)輸溫度C.接收疫苗時(shí)查驗(yàn)批簽發(fā)證明D.對(duì)疫苗進(jìn)行拆零銷售答案：ABC解析：《疫苗管理法》第三十六條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)只能向符合條件的接種單位供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)；接收疫苗時(shí)需查驗(yàn)批簽發(fā)證明、溫度記錄；拆零銷售疫苗屬于禁止行為（第三十五條）。5.接種單位應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.位于縣級(jí)以上城市的中心區(qū)域答案：ABC解析：《疫苗管理法》第三十三條規(guī)定，接種單位需具備：（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（二）具有經(jīng)過縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。6.預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)膶?duì)象包括？A.受種者死亡的，其近親屬B.受種者嚴(yán)重殘疾的，受種者本人C.受種者器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙的，受種者本人D.受種者因異常反應(yīng)產(chǎn)生醫(yī)療費(fèi)用的，接種單位答案：ABC解析：《疫苗管理法》第五十六條規(guī)定，補(bǔ)償對(duì)象為受種者本人或其近親屬（如受種者死亡）。7.疫苗監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括？A.對(duì)疫苗研制、生產(chǎn)、流通進(jìn)行監(jiān)督檢查B.公布疫苗安全信息C.對(duì)疫苗質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查處理D.制定疫苗價(jià)格答案：ABC解析：《疫苗管理法》第七十條（監(jiān)督檢查）、第七十八條（信息公布）、第七十二條（事故處理）規(guī)定了監(jiān)管部門職責(zé)；疫苗價(jià)格由市場(chǎng)決定（第三十八條：非免疫規(guī)劃疫苗由上市許可持有人自主定價(jià)）。8.疫苗上市許可持有人有下列哪些情形的，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談？A.發(fā)生疫苗質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)B.疫苗質(zhì)量回顧分析顯示存在安全隱患C.未及時(shí)報(bào)告疫苗安全事件D.疫苗批簽發(fā)合格率連續(xù)三個(gè)月低于90%答案：ABC解析：《疫苗管理法》第七十三條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在疫苗上市許可持有人存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、隱患或未及時(shí)報(bào)告事件等情形時(shí)，可對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。9.生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，法律責(zé)任包括？A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊(cè)證書、藥品生產(chǎn)許可證C.處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款D.對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員，處上一年度從本單位取得收入百分之五十以上一倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第八十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得和疫苗，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷相關(guān)證書；罰款為貨值金額15-50倍（不足50萬(wàn)按50萬(wàn)算）；對(duì)相關(guān)人員處收入50%-100%罰款，終身禁業(yè)；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。10.國(guó)家鼓勵(lì)的疫苗相關(guān)創(chuàng)新包括？A.疫苗研制的創(chuàng)新B.疫苗生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新C.疫苗管理模式的創(chuàng)新D.疫苗流通渠道的創(chuàng)新答案：AB解析：《疫苗管理法》第四條規(guī)定，國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國(guó)家戰(zhàn)略。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.疫苗上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第八條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)是依法取得藥品注冊(cè)證書的疫苗研制企業(yè)或者其他取得疫苗上市許可的企業(yè)。2.疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循“受試者自愿”原則，未成年人參與試驗(yàn)的，需經(jīng)其監(jiān)護(hù)人同意。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第十七條規(guī)定，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。3.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間出租給其他疫苗上市許可持有人使用。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第二十五條規(guī)定，委托生產(chǎn)需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，出租生產(chǎn)車間屬于變相委托，需經(jīng)批準(zhǔn)，否則禁止。4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將庫(kù)存的免疫規(guī)劃疫苗調(diào)劑給其他省份的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十六條規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，跨區(qū)域調(diào)劑需經(jīng)相應(yīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)，不得擅自調(diào)劑。5.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，無需記錄告知情況。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第四十五條規(guī)定，接種單位接種疫苗前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實(shí)記錄告知和詢問情況。6.預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定由市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第五十五條規(guī)定，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定有爭(zhēng)議的，可以向接種單位所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)鑒定；對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)鑒定結(jié)論不服的，可以向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)疫苗不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤分析。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，持續(xù)跟蹤分析接種情況，及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。8.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)疫苗上市許可持有人的生產(chǎn)、儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，但不得查閱相關(guān)記錄。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第七十條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料。9.疫苗安全事件發(fā)生后，接種單位應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第七十二條規(guī)定，疫苗安全事件發(fā)生后，接種單位應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。10.因疫苗質(zhì)量問題受到損害的受種者，只能向疫苗上市許可持有人請(qǐng)求賠償，不能向接種單位請(qǐng)求賠償。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第一百零四條規(guī)定，因疫苗質(zhì)量問題受到損害的，受種者可以向疫苗上市許可持有人請(qǐng)求賠償，也可以向接種單位請(qǐng)求賠償。接種單位賠償后，有權(quán)向疫苗上市許可持有人追償。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述《疫苗管理法》中“全程電子追溯制度”的具體要求。答案：根據(jù)《疫苗管理法》第十條，全程電子追溯制度要求：（1）疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接；（2）記錄疫苗的生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程的信息，包括疫苗品種、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、運(yùn)輸溫度、接種時(shí)間、接種單位、接種人員等；（3）信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，整合全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。2.列舉疫苗上市許可持有人在疫苗流通環(huán)節(jié)的義務(wù)。答案：疫苗上市許可持有人在流通環(huán)節(jié)的義務(wù)包括：（1）按照采購(gòu)合同約定向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)；（2）保證疫苗運(yùn)輸過程符合冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，提供疫苗運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測(cè)記錄；（3）建立疫苗流通追溯系統(tǒng)，記錄疫苗的銷售日期、數(shù)量、流向、收貨單位等信息；（4）對(duì)運(yùn)輸中的疫苗進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)可能影響質(zhì)量的情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（5）配合藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查，提供相關(guān)資料。3.預(yù)防接種單位在接種疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)范？答案：接種單位應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)范：（1）接種前：核對(duì)受種者的姓名、年齡、疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等信息，詢問健康狀況和接種禁忌，告知疫苗的作用、禁忌、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)，并如實(shí)記錄告知和詢問情況；（2）接種中：按照疫苗使用說明書、預(yù)防接種工作規(guī)范的要求實(shí)施接種，確保接種部位、途徑、劑量正確；（3）接種后：記錄接種時(shí)間、疫苗批號(hào)、接種人員等信息，保存接種記錄至疫苗有效期滿后不少于五年；（4）冷鏈管理：確保疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中符合溫度要求，配備符合規(guī)定的冷藏設(shè)施、設(shè)備；（5）異常反應(yīng)處置：接種后觀察受種者30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常反應(yīng)及時(shí)處理并報(bào)告。4.簡(jiǎn)述疫苗安全事件的分級(jí)及處置要求。答案：疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般四級(jí)（具體分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門制定）。處置要求包括：（1）立即發(fā)生疫苗安全事件后，責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（2）啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)：相關(guān)部門接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實(shí)，采取暫停使用、緊急召回等控制措施；（3）信息公布：及時(shí)向社會(huì)發(fā)布事件進(jìn)展、處置措施和風(fēng)險(xiǎn)提示；（4）損害賠償：對(duì)受損害的受種者，依法及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)償或賠償；（5）責(zé)任追究：對(duì)事件涉及的違法行為，依法追究相關(guān)單位和人員的法律責(zé)任。5.對(duì)比免疫規(guī)劃疫苗與非免疫規(guī)劃疫苗的管理差異。答案：免疫規(guī)劃疫苗與非免疫規(guī)劃疫苗的管理差異主要體現(xiàn)在以下方面：（1）費(fèi)用承擔(dān)：免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)提供；非免疫規(guī)劃疫苗由受種者自費(fèi)自愿接種。（2）采購(gòu)方式：免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)；非免疫規(guī)劃疫苗由疫苗上市許可持有人直接向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)，或通過交易平臺(tái)采購(gòu)。（3）接種要求：免疫規(guī)劃疫苗公民應(yīng)當(dāng)依照政府規(guī)定接種；非免疫規(guī)劃疫苗由受種者自主選擇。（4）價(jià)格管理：免疫規(guī)劃疫苗由政府定價(jià)或通過招標(biāo)確定價(jià)格；非免疫規(guī)劃疫苗由上市許可持有人自主定價(jià)。（5）信息公示：接種單位需公示免疫規(guī)劃疫苗的品種和接種方法；非免疫規(guī)劃疫苗還需公示價(jià)格和接種服務(wù)費(fèi)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某疫苗上市許可持有人（A公司）委托B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某品種疫苗，但未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)。B企業(yè)在生產(chǎn)過程中，未按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，導(dǎo)致一批次疫苗效價(jià)不符合規(guī)定（經(jīng)檢驗(yàn)為劣藥）。該批次疫苗已銷售至C省疾病預(yù)防控制中心，部分已接種給兒童，導(dǎo)致10名兒童出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹等癥狀（經(jīng)鑒定為疫苗質(zhì)量問題引起的損害）。問題：（1）A公司委托生產(chǎn)未獲批的行為是否違法？依據(jù)是什么？（2）B企業(yè)生產(chǎn)劣藥的行為應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？（3）受損害兒童的賠償責(zé)任如何承擔(dān)？答案：（1）違法。依據(jù)《疫苗管理法》第二十五條，疫苗上市許可持有人委托生產(chǎn)疫苗的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A公司未申請(qǐng)批準(zhǔn)即委托生產(chǎn)，違反該規(guī)定。（2）B企業(yè)生產(chǎn)劣藥的行為應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：①行政責(zé)任：根據(jù)《疫苗管理法》第八十二條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足五十萬(wàn)元的，按五十萬(wàn)元計(jì)算）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入百分之五十以上一倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。②民事責(zé)任：對(duì)受損害兒童承擔(dān)賠償責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、誤工費(fèi)等。③刑事責(zé)任：若造成嚴(yán)重健康損害，可能構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，依法追究刑事責(zé)任。（3）受損害兒童可向A公司（上市許可持有人）或接種單位請(qǐng)求賠償。根據(jù)《疫苗管理法》第一百零四條，因疫苗質(zhì)量問題受到損害的，受種者