第1篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械庫房的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務(wù)的順利進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械庫房的管理工作。第三條醫(yī)療器械庫房管理應(yīng)遵循以下原則：1.安全可靠：確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中的安全，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)、失效。2.規(guī)范有序：建立健全醫(yī)療器械庫房管理制度，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、領(lǐng)用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)規(guī)范有序。3.責(zé)任明確：明確醫(yī)療器械庫房管理人員的職責(zé)，確保醫(yī)療器械庫房管理工作落實(shí)到位。4.效率優(yōu)先：提高醫(yī)療器械庫房管理效率，確保醫(yī)療器械供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。第二章庫房設(shè)置與布局第四條醫(yī)療器械庫房應(yīng)設(shè)在安全、通風(fēng)、干燥、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防污染的場所。第五條醫(yī)療器械庫房分為以下區(qū)域：1.待驗(yàn)區(qū)：用于存放待驗(yàn)收的醫(yī)療器械。2.驗(yàn)收區(qū)：用于驗(yàn)收醫(yī)療器械，確保其質(zhì)量符合要求。3.儲(chǔ)存區(qū)：用于存放合格的醫(yī)療器械。4.發(fā)放區(qū)：用于發(fā)放醫(yī)療器械。5.回收區(qū)：用于回收使用過的醫(yī)療器械。第六條醫(yī)療器械庫房布局應(yīng)符合以下要求：1.各區(qū)域劃分明確，通道暢通。2.庫房內(nèi)設(shè)施齊全，包括貨架、溫濕度計(jì)、滅火器等。3.庫房內(nèi)照明充足，保證作業(yè)安全。4.庫房內(nèi)環(huán)境整潔，無雜物堆放。第三章庫房人員管理第七條醫(yī)療器械庫房管理人員應(yīng)具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品知識(shí)。3.具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第八條醫(yī)療器械庫房管理人員職責(zé)：1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械庫房的日常管理工作。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等工作。3.負(fù)責(zé)庫房環(huán)境的維護(hù)和設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)。4.負(fù)責(zé)庫房安全管理工作，確保醫(yī)療器械安全。5.參與醫(yī)療器械庫房管理制度的建設(shè)和修訂。第四章醫(yī)療器械管理第九條醫(yī)療器械入庫管理：1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊證明文件、產(chǎn)品說明書等技術(shù)文件，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》，并將驗(yàn)收記錄歸檔。3.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)予以退回或銷毀。第十條醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理：1.醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品說明書要求，分類存放，并保持良好的儲(chǔ)存條件。2.庫房內(nèi)溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，并定期進(jìn)行監(jiān)測。3.庫房內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)清晰。4.庫房內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。第十一條醫(yī)療器械發(fā)放管理：1.發(fā)放人員應(yīng)按照領(lǐng)用單據(jù)，核對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.發(fā)放醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)確保其質(zhì)量符合要求。3.發(fā)放完畢后，發(fā)放人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械發(fā)放記錄》，并將發(fā)放記錄歸檔。第十二條醫(yī)療器械回收管理：1.使用過的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行回收，并做好記錄。2.回收的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理。3.處理后的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存或報(bào)廢。第五章庫房安全管理第十三條醫(yī)療器械庫房安全管理：1.庫房管理人員應(yīng)定期對庫房進(jìn)行安全檢查，確保庫房安全。2.庫房內(nèi)應(yīng)配備滅火器、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。3.庫房管理人員應(yīng)掌握消防知識(shí)和滅火器材的使用方法。第十四條庫房鑰匙管理：1.庫房鑰匙由庫房管理人員保管，不得隨意轉(zhuǎn)借他人。2.庫房鑰匙應(yīng)建立登記制度，記錄借出、歸還時(shí)間。3.庫房鑰匙丟失或損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級部門。第六章附則第十五條本制度由本單位醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械庫房管理制度第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械庫房的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務(wù)的順利進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械庫房的管理工作。第三條醫(yī)療器械庫房管理應(yīng)遵循以下原則：1.安全可靠：確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中的安全，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)、失效。2.規(guī)范有序：建立健全醫(yī)療器械庫房管理制度，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、領(lǐng)用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)規(guī)范有序。3.責(zé)任明確：明確醫(yī)療器械庫房管理人員的職責(zé)，確保醫(yī)療器械庫房管理工作落實(shí)到位。4.效率優(yōu)先：提高醫(yī)療器械庫房管理效率，確保醫(yī)療器械供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。第二章庫房設(shè)置與布局第四條醫(yī)療器械庫房應(yīng)設(shè)在安全、通風(fēng)、干燥、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防污染的場所。第五條醫(yī)療器械庫房分為以下區(qū)域：1.待驗(yàn)區(qū)：用于存放待驗(yàn)收的醫(yī)療器械。2.驗(yàn)收區(qū)：用于驗(yàn)收醫(yī)療器械，確保其質(zhì)量符合要求。3.儲(chǔ)存區(qū)：用于存放合格的醫(yī)療器械。4.發(fā)放區(qū)：用于發(fā)放醫(yī)療器械。5.回收區(qū)：用于回收使用過的醫(yī)療器械。第六條醫(yī)療器械庫房布局應(yīng)符合以下要求：1.各區(qū)域劃分明確，通道暢通。2.庫房內(nèi)設(shè)施齊全，包括貨架、溫濕度計(jì)、滅火器等。3.庫房內(nèi)照明充足，保證作業(yè)安全。4.庫房內(nèi)環(huán)境整潔，無雜物堆放。第三章庫房人員管理第七條醫(yī)療器械庫房管理人員應(yīng)具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品知識(shí)。3.具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第八條醫(yī)療器械庫房管理人員職責(zé)：1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械庫房的日常管理工作。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等工作。3.負(fù)責(zé)庫房環(huán)境的維護(hù)和設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)。4.負(fù)責(zé)庫房安全管理工作，確保醫(yī)療器械安全。5.參與醫(yī)療器械庫房管理制度的建設(shè)和修訂。第四章醫(yī)療器械管理第九條醫(yī)療器械入庫管理：1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊證明文件、產(chǎn)品說明書等技術(shù)文件，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》，并將驗(yàn)收記錄歸檔。3.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)予以退回或銷毀。第十條醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理：1.醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品說明書要求，分類存放，并保持良好的儲(chǔ)存條件。2.庫房內(nèi)溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，并定期進(jìn)行監(jiān)測。3.庫房內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)清晰。4.庫房內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。第十一條醫(yī)療器械發(fā)放管理：1.發(fā)放人員應(yīng)按照領(lǐng)用單據(jù)，核對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.發(fā)放醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)確保其質(zhì)量符合要求。3.發(fā)放完畢后，發(fā)放人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械發(fā)放記錄》，并將發(fā)放記錄歸檔。第十二條醫(yī)療器械回收管理：1.使用過的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行回收，并做好記錄。2.回收的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理。3.處理后的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存或報(bào)廢。第五章庫房安全管理第十三條醫(yī)療器械庫房安全管理：1.庫房管理人員應(yīng)定期對庫房進(jìn)行安全檢查，確保庫房安全。2.庫房內(nèi)應(yīng)配備滅火器、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。3.庫房管理人員應(yīng)掌握消防知識(shí)和滅火器材的使用方法。第十四條庫房鑰匙管理：1.庫房鑰匙由庫房管理人員保管，不得隨意轉(zhuǎn)借他人。2.庫房鑰匙應(yīng)建立登記制度，記錄借出、歸還時(shí)間。3.庫房鑰匙丟失或損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級部門。第六章附則第十五條本制度由本單位醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械庫房管理制度第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械庫房的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療服務(wù)的順利進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械庫房的管理工作。第三條醫(yī)療器械庫房管理應(yīng)遵循以下原則：1.安全可靠：確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中的安全，防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)、失效。2.規(guī)范有序：建立健全醫(yī)療器械庫房管理制度，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)存、領(lǐng)用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)規(guī)范有序。3.責(zé)任明確：明確醫(yī)療器械庫房管理人員的職責(zé)，確保醫(yī)療器械庫房管理工作落實(shí)到位。4.效率優(yōu)先：提高醫(yī)療器械庫房管理效率，確保醫(yī)療器械供應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確。第二章庫房設(shè)置與布局第四條醫(yī)療器械庫房應(yīng)設(shè)在安全、通風(fēng)、干燥、防潮、防塵、防鼠、防蟲、防污染的場所。第五條醫(yī)療器械庫房分為以下區(qū)域：1.待驗(yàn)區(qū)：用于存放待驗(yàn)收的醫(yī)療器械。2.驗(yàn)收區(qū)：用于驗(yàn)收醫(yī)療器械，確保其質(zhì)量符合要求。3.儲(chǔ)存區(qū)：用于存放合格的醫(yī)療器械。4.發(fā)放區(qū)：用于發(fā)放醫(yī)療器械。5.回收區(qū)：用于回收使用過的醫(yī)療器械。第六條醫(yī)療器械庫房布局應(yīng)符合以下要求：1.各區(qū)域劃分明確，通道暢通。2.庫房內(nèi)設(shè)施齊全，包括貨架、溫濕度計(jì)、滅火器等。3.庫房內(nèi)照明充足，保證作業(yè)安全。4.庫房內(nèi)環(huán)境整潔，無雜物堆放。第三章庫房人員管理第七條醫(yī)療器械庫房管理人員應(yīng)具備以下條件：1.具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具備相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和產(chǎn)品知識(shí)。3.具備良好的職業(yè)道德和責(zé)任心。第八條醫(yī)療器械庫房管理人員職責(zé)：1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械庫房的日常管理工作。2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等工作。3.負(fù)責(zé)庫房環(huán)境的維護(hù)和設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)。4.負(fù)責(zé)庫房安全管理工作，確保醫(yī)療器械安全。5.參與醫(yī)療器械庫房管理制度的建設(shè)和修訂。第四章醫(yī)療器械管理第九條醫(yī)療器械入庫管理：1.驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械注冊證明文件、產(chǎn)品說明書等技術(shù)文件，對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收合格后，驗(yàn)收人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄》，并將驗(yàn)收記錄歸檔。3.驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)予以退回或銷毀。第十條醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理：1.醫(yī)療器械應(yīng)按照產(chǎn)品說明書要求，分類存放，并保持良好的儲(chǔ)存條件。2.庫房內(nèi)溫濕度應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，并定期進(jìn)行監(jiān)測。3.庫房內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，標(biāo)識(shí)清晰。4.庫房內(nèi)醫(yī)療器械應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。第十一條醫(yī)療器械發(fā)放管理：1.發(fā)放人員應(yīng)按照領(lǐng)用單據(jù)，核對醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息。2.發(fā)放醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)確保其質(zhì)量符合要求。3.發(fā)放完畢后，發(fā)放人員應(yīng)填寫《醫(yī)療器械發(fā)放記錄》，并將發(fā)放記錄歸檔。第十二條醫(yī)療器械回收管理：1.使用過的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行回收，并做好記錄。2.回收的醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行清洗、消毒、滅菌等處理。3.處理后的醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存或報(bào)廢。第五章庫房安全管理第十三條醫(yī)療器械庫房安全管理：1.庫房管理人員應(yīng)定期對庫房進(jìn)行安全檢查，確保庫房安全。2.庫房內(nèi)應(yīng)配備滅火器、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。3.庫房管理人員應(yīng)掌握消防知識(shí)和滅火器材的使用方法。第十四條庫房鑰匙管理：1.庫房鑰匙由庫房管理人員保管，不得隨意轉(zhuǎn)借他人。2.庫房鑰匙應(yīng)建立登記制度，記錄借出、歸還時(shí)間。3.庫房鑰匙丟失或損壞，應(yīng)及時(shí)報(bào)告上級部門。第六章附則第十五條本制度由本單位醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)解釋。第十六條本制度自發(fā)布之日起施行。第2篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械庫房的管理，確保醫(yī)療器械的安全、有效，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位的醫(yī)療器械庫房，包括醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分發(fā)、報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)。第三條本制度遵循以下原則：（一）合法性原則：醫(yī)療器械庫房的管理必須符合國家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（二）安全性原則：確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，防止不合格醫(yī)療器械流入臨床使用；（三）經(jīng)濟(jì)性原則：合理利用資源，降低成本，提高經(jīng)濟(jì)效益；（四）規(guī)范性原則：建立健全醫(yī)療器械庫房管理制度，規(guī)范庫房操作流程。第二章組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)第四條成立醫(yī)療器械庫房管理小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械庫房的管理工作。小組成員由庫房管理員、質(zhì)量管理人員、采購人員等組成。第五條醫(yī)療器械庫房管理小組的職責(zé)：（一）制定和修訂醫(yī)療器械庫房管理制度；（二）組織實(shí)施醫(yī)療器械庫房的管理工作；（三）監(jiān)督、檢查醫(yī)療器械庫房的操作流程；（四）對醫(yī)療器械庫房的管理人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；（五）處理醫(yī)療器械庫房發(fā)生的突發(fā)事件。第六條庫房管理員的職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械庫房的日常管理工作；（二）按照規(guī)定對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分發(fā)和報(bào)廢；（三）確保醫(yī)療器械庫房的環(huán)境符合要求；（四）定期對醫(yī)療器械庫房進(jìn)行盤點(diǎn)；（五）做好醫(yī)療器械庫房的各項(xiàng)記錄。第三章采購與驗(yàn)收第七條醫(yī)療器械的采購應(yīng)遵循以下原則：（一）采購計(jì)劃：根據(jù)臨床需求、庫存情況和生產(chǎn)周期制定采購計(jì)劃；（二）供應(yīng)商選擇：選擇具有合法資質(zhì)、信譽(yù)良好的供應(yīng)商；（三）價(jià)格談判：合理談判，確保采購價(jià)格合理；（四）合同簽訂：簽訂采購合同，明確雙方權(quán)利和義務(wù)。第八條醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：（一）核對采購訂單、供應(yīng)商送貨單、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告等資料；（二）檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)等是否符合要求；（三）對醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可入庫；（四）驗(yàn)收記錄：填寫驗(yàn)收記錄，并由驗(yàn)收人員、庫房管理員簽字確認(rèn)。第四章儲(chǔ)存與分發(fā)第九條醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)遵循以下要求：（一）分類儲(chǔ)存：按照醫(yī)療器械的種類、規(guī)格、有效期等進(jìn)行分類儲(chǔ)存；（二）溫濕度控制：保持庫房溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)，防止醫(yī)療器械變質(zhì)；（三）防潮、防塵、防蟲、防鼠：采取有效措施，防止醫(yī)療器械受潮、污染、損壞；（四）安全防護(hù)：設(shè)置安全防護(hù)設(shè)施，防止醫(yī)療器械被盜、損壞。第十條醫(yī)療器械的分發(fā)應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：（一）臨床科室申請：臨床科室根據(jù)需求向庫房提出申請；（二）核對申請：庫房核對申請內(nèi)容，確保申請準(zhǔn)確；（三）分發(fā)：按照申請內(nèi)容，將醫(yī)療器械分發(fā)到臨床科室；（四）分發(fā)記錄：填寫分發(fā)記錄，并由庫房管理員、臨床科室負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。第五章報(bào)廢與回收第十一條醫(yī)療器械的報(bào)廢應(yīng)按照以下程序進(jìn)行：（一）鑒定：對損壞、過期、不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行鑒定；（二）記錄：填寫報(bào)廢記錄，并由鑒定人員、庫房管理員簽字確認(rèn)；（三）處理：按照規(guī)定對報(bào)廢醫(yī)療器械進(jìn)行處理，如銷毀、回收等。第十二條醫(yī)療器械的回收應(yīng)按照以下要求進(jìn)行：（一）回收范圍：回收損壞、過期、不合格的醫(yī)療器械；（二）回收程序：按照報(bào)廢程序進(jìn)行回收；（三）回收記錄：填寫回收記錄，并由庫房管理員、回收人員簽字確認(rèn)。第六章監(jiān)督與檢查第十三條醫(yī)療器械庫房管理小組定期對醫(yī)療器械庫房進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保庫房管理制度的落實(shí)。第十四條對醫(yī)療器械庫房的管理人員進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核，提高其業(yè)務(wù)水平和責(zé)任心。第十五條對醫(yī)療器械庫房發(fā)生的違規(guī)行為，按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。第七章附則第十六條本制度由醫(yī)療器械庫房管理小組負(fù)責(zé)解釋。第十七條本制度自發(fā)布之日起實(shí)施。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械庫房管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，提高工作效率，根據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本單位的實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于本單位所有醫(yī)療器械庫房的管理工作。第三條醫(yī)療器械庫房管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法管理，規(guī)范操作；（二）質(zhì)量第一，安全第一；（三）責(zé)任明確，分工協(xié)作；（四）科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)。第二章庫房設(shè)施與布局第四條醫(yī)療器械庫房應(yīng)具備以下設(shè)施：（一）庫房面積：根據(jù)醫(yī)療器械種類、數(shù)量及存儲(chǔ)要求確定，確保庫房內(nèi)通風(fēng)、防潮、防塵、防蟲、防鼠、防霉、防火、防盜等條件；（二）溫濕度控制設(shè)備：根據(jù)醫(yī)療器械存儲(chǔ)要求，配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)備，確保庫房內(nèi)溫濕度符合規(guī)定；（三）消防設(shè)施：配備消防器材，確保庫房內(nèi)消防安全；（四）安全設(shè)施：設(shè)置安全通道、警示標(biāo)志等，確保庫房內(nèi)安全；（五）其他設(shè)施：根據(jù)實(shí)際需要，配備必要的輔助設(shè)施。第五條醫(yī)療器械庫房布局應(yīng)合理，符合以下要求：（一）分區(qū)管理：將庫房分為待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，明確各區(qū)域功能；（二）分類存放：根據(jù)醫(yī)療器械的種類、規(guī)格、型號(hào)、有效期等進(jìn)行分類存放，便于管理和查找；（三）標(biāo)識(shí)清晰：對醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)識(shí)，包括名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等信息；（四）通道暢通：確保庫房內(nèi)通道暢通，便于操作和巡查。第三章庫房人員管理第六條醫(yī)療器械庫房管理人員應(yīng)具備以下條件：（一）具有醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識(shí)；（二）熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；（三）責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的職業(yè)道德；（四）經(jīng)過崗前培訓(xùn)，取得相應(yīng)資格證書。第七條醫(yī)療器械庫房管理人員職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分發(fā)、回收等工作；（二）負(fù)責(zé)庫房設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)和管理；（三）負(fù)責(zé)庫房內(nèi)溫濕度、消防、安全等管理工作；（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的賬目管理，確保賬實(shí)相符；（五）負(fù)責(zé)庫房內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，保持庫房整潔；（六）完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。第四章醫(yī)療器械管理第八條醫(yī)療器械入庫管理：（一）驗(yàn)收：對入庫的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，包括外觀檢查、標(biāo)簽檢查、批號(hào)檢查、有效期檢查等，確保醫(yī)療器械符合規(guī)定要求；（二）登記：對驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械進(jìn)行登記，包括名稱、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息；（三）存放：將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械按照分類存放要