2024年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告2024年，廣東省藥監(jiān)局以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理，夯實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。截至2024年底，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4883家，其中生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3066家，占全國(guó)生產(chǎn)許可證總數(shù)量的15.6%，居全國(guó)第一。與上一年相比第二、三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)新增44家，第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)減少193家。醫(yī)療器械注冊(cè)及備案產(chǎn)品共38176個(gè)，其中第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證18286個(gè)，占全國(guó)注冊(cè)證總數(shù)量的14.5%，居全國(guó)第二。已獲批第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證42個(gè)，占全國(guó)已批準(zhǔn)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量的13.3%，居全國(guó)第三。一、廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)整體情況我省實(shí)有第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證19890個(gè)，占比52.1%；第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證15788個(gè)，占比41.4%；第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證2498個(gè)，占比6.5%。圖1我省第一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量占比圖（一）醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量年度變化情況近五年來(lái)，廣東省第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證呈較快增長(zhǎng)，每年新增注冊(cè)證數(shù)量超過(guò)2000個(gè)，總數(shù)量從2020年底的11163個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的18286個(gè)，5年間增幅達(dá)63.8%。其中，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證從2020年底的9692個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的15788個(gè)，5年間增幅達(dá)62.9%；第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證從2020年底的1471個(gè)，增長(zhǎng)到2024年底的2498個(gè)，5年間增幅達(dá)69.8%。圖2近5年我省第二、三類(lèi)醫(yī)療器械年度新增注冊(cè)證數(shù)量（單位：個(gè)）（二）我省實(shí)有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分布情況按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑924個(gè)，占比37.0%；排名前五的品種注冊(cè)證合計(jì)1758個(gè)，占比70.4%；排名前十的品種注冊(cè)證合計(jì)2294個(gè)，占比91.8%。圖3我省實(shí)有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）（三）我省實(shí)有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量分布情況按醫(yī)療器械分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，廣東省實(shí)有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量排在第一位的體外診斷試劑6042個(gè)，占比38.3%;排名前五的品種注冊(cè)證合計(jì)11789個(gè)，占比74.7%，排名前十的品種注冊(cè)證合計(jì)14715個(gè)，占比93.2%。圖4我省實(shí)有第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）二、廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況2024年，省藥監(jiān)局依職責(zé)受理第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和變更備案申請(qǐng)共計(jì)9208項(xiàng)，與2023年相比增加2.5%。近五年廣東省受理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)情況見(jiàn)圖5。按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類(lèi)型區(qū)分，2024年受理醫(yī)療器械事項(xiàng)共計(jì)5495項(xiàng)，占比59.7%；體外診斷試劑事項(xiàng)共計(jì)3713項(xiàng)，占比40.3%。按受理注冊(cè)類(lèi)型區(qū)分，2024年受理首次注冊(cè)1748項(xiàng)，同比降低26.0%；受理延續(xù)注冊(cè)1876項(xiàng)，同比增加41.4%；受理變更注冊(cè)1726項(xiàng)，同比增加7.9%；受理變更備案3858項(xiàng)，同比增加4.4%。圖5近五年我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖（單位：項(xiàng)）三、廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)審批及臨床試驗(yàn)備案情況2024年度，我省新增第二、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證2210個(gè)，其中，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證452個(gè)，占比20.5%；省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械證1758個(gè)，占比79.5%。（一）我省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)形式分項(xiàng)情況2024年，省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)和變更備案共計(jì)8728項(xiàng)，與2023年相比增加7.9%。近五年廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況見(jiàn)圖6。按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》適用的產(chǎn)品類(lèi)型區(qū)分，2024年批準(zhǔn)醫(yī)療器械事項(xiàng)共計(jì)5141項(xiàng)，占比58.9%；體外診斷試劑事項(xiàng)共計(jì)3587項(xiàng)，占比41.1%。按注冊(cè)類(lèi)型區(qū)分，2024年批準(zhǔn)首次注冊(cè)1758項(xiàng)，同比降低20.9%；批準(zhǔn)延續(xù)注冊(cè)1542項(xiàng)，同比增加33.1%；批準(zhǔn)變更注冊(cè)1571個(gè)，同比增加55.7%；批準(zhǔn)變更備案3857項(xiàng)，同比增加4.3%。圖6近五年我省第二類(lèi)醫(yī)療器械審批項(xiàng)目注冊(cè)形式分布圖（單位：項(xiàng)）（二）新增第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證情況2024年國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)我省第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證452個(gè)，與2023年相比增加41.7%，居全國(guó)第二。圖7

部分省（市）近五年新增第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證變化情況（單位：個(gè)）按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，首次注冊(cè)獲批數(shù)量排名前十位的品種分別是：體外診斷試劑，神經(jīng)和心血管手術(shù)器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，口腔科器械，醫(yī)用成像器械，無(wú)源植入器械，有源手術(shù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、輸血、透析和體外循環(huán)器械。其中，前五品種注冊(cè)證合計(jì)298個(gè)，占比65.9%；前十品種注冊(cè)證合計(jì)410個(gè)，占比90.7%。圖8我省2024年度第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)獲批數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）（三）新增第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證情況2024年，省藥監(jiān)局新批準(zhǔn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證共1758個(gè)，與2023年相比，數(shù)量有所下降，居全國(guó)第二。圖9部分省（市）近五年新增第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證變化情況（單位：個(gè)）按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄統(tǒng)計(jì)，注冊(cè)證數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品分類(lèi)目錄分別是：體外診斷試劑，醫(yī)用成像器械，口腔科器械，注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，呼吸、麻醉和急救器械，物理治療器械，無(wú)源手術(shù)器械和醫(yī)用軟件。其中，前五品種注冊(cè)證合計(jì)1265個(gè)，占比72.0%；前十品種注冊(cè)證合計(jì)1615個(gè)，占比91.9%。圖10我省2024年度第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批數(shù)量前十品種（單位：個(gè)）（四）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與項(xiàng)目備案情況截至2024年底，我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案總數(shù)達(dá)164家，占全國(guó)已備案總數(shù)量的11.0%，居全國(guó)第一。2024年新增備案機(jī)構(gòu)25家，與2023年相比增加18.0%。我省連續(xù)3年每年新增臨床試驗(yàn)備案項(xiàng)目數(shù)量超過(guò)500個(gè)。2024年新增備案項(xiàng)目544個(gè)，其中第三類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目357個(gè)，占比66.0%，第二類(lèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目187個(gè)，占比34.0%。圖11近5年我省新開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量分布圖（單位：個(gè)）四、廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新/優(yōu)先審批情況近五年，我省獲批的第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械有31個(gè)，醫(yī)用成像器械、有源手術(shù)器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、醫(yī)用軟件、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品居前五。醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。我省近五年獲批的上述創(chuàng)新醫(yī)療器械情況如下：屬于人工智能醫(yī)療器械有：深圳硅基智能科技有限公司的糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件、騰訊醫(yī)療的慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件、結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件。屬于醫(yī)用機(jī)器人有：骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司的腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、真健康（珠海）的導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)。屬于高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備有：深圳中科微光的心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件、深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司的內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備、佛山瑞加圖的移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)、深圳北芯生命科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷儀器及一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備、深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司的便攜式超聲診斷儀及一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)。2024年我省新增創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證14個(gè)，其中，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械6個(gè)，占比42.9%；由省藥監(jiān)局批準(zhǔn)第二類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械8個(gè)，占比57.1%。按照國(guó)家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的相關(guān)要求，我省繼續(xù)做好創(chuàng)新初審工作，新增11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，其中6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道，5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入省藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查通道。2024年我省有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先審批通道。表12024年度創(chuàng)新審查/優(yōu)先審批項(xiàng)目序號(hào)申請(qǐng)人產(chǎn)品名稱(chēng)創(chuàng)新/優(yōu)先進(jìn)度批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)1深圳北芯醫(yī)療科技有限公司心臟脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)創(chuàng)新進(jìn)入通道國(guó)家藥監(jiān)局2深圳市中科融光醫(yī)療科技有限公司Nd:YAG三倍頻激光斑塊減容設(shè)備創(chuàng)新進(jìn)入通道國(guó)家藥監(jiān)局3深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司外周靜脈支架取栓系統(tǒng)創(chuàng)新進(jìn)入通道國(guó)家藥監(jiān)局4深圳邁微醫(yī)療科技有限公司心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管創(chuàng)新進(jìn)入通道國(guó)家藥監(jiān)局5深圳皓影醫(yī)療科技有限公司血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新進(jìn)入通道國(guó)家藥監(jiān)局6深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司植入式心室輔助系統(tǒng)創(chuàng)新進(jìn)入通道國(guó)家藥監(jiān)局7深圳市迪曼醫(yī)療科技有限公司顱腦外引流監(jiān)測(cè)儀創(chuàng)新進(jìn)入通道省藥監(jiān)局8廣東健力源醫(yī)療科技有限公司一次性使用雙腔式密閉配藥裝置創(chuàng)新進(jìn)入通道省藥監(jiān)局9珠海麗珠試劑股份有限公司全自動(dòng)免疫分析儀創(chuàng)新進(jìn)入通道省藥監(jiān)局10廣州瑞科蘇醫(yī)療智能科技有限公司柔性舌壓評(píng)估訓(xùn)練儀創(chuàng)新進(jìn)入通道省藥監(jiān)局11廣東聚誠(chéng)生物技術(shù)有限公司胃蛋白酶檢測(cè)試劑盒（膠體金法）創(chuàng)新進(jìn)入通道省藥監(jiān)局12深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）創(chuàng)新已獲批國(guó)家藥監(jiān)局13深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管創(chuàng)新已獲批國(guó)家藥監(jiān)局14深圳市賽禾醫(yī)療技術(shù)有限公司便攜式超聲診斷儀創(chuàng)新已獲批國(guó)家藥監(jiān)局15真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)創(chuàng)新已獲批國(guó)家藥監(jiān)局16深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新已獲批國(guó)家藥監(jiān)局17先健科技（深圳）有限公司主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)創(chuàng)新已獲批國(guó)家藥監(jiān)局18深圳市邁步機(jī)器人科技有限公司下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器創(chuàng)新已獲批省藥監(jiān)局19精智未來(lái)（廣州）智能科技有限公司微型氣相色譜儀創(chuàng)新已獲批省藥監(jiān)局20深圳市定視生物醫(yī)療科技有限公司瞼板腺治療儀創(chuàng)新已獲批省藥監(jiān)局21廣東歐譜曼迪科技股份有限公司4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)創(chuàng)新已獲批省藥監(jiān)局22昊朗科技（佛山）有限公司經(jīng)中心靜脈導(dǎo)管免疫檢測(cè)采血器創(chuàng)新已獲批省藥監(jiān)局23廣州源臨醫(yī)療器械有限公司一次性使用包莖包皮擴(kuò)張器創(chuàng)新已獲批省藥監(jiān)局24賽德歐科技（深圳）有限公司磁牽引術(shù)野暴露系統(tǒng)創(chuàng)新已獲批省藥監(jiān)局25珠海麗珠試劑股份有限公司全自動(dòng)免疫分析儀創(chuàng)新已獲批省藥監(jiān)局26廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司人循環(huán)腫瘤DNA多基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）優(yōu)先進(jìn)入程序國(guó)家藥監(jiān)局27深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司胸阻抗斷層成像儀優(yōu)先進(jìn)入程序省藥監(jiān)局五、廣東省各地市醫(yī)療器械分布情況2024年，廣東省各地市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)受理和審批分布情況、第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)受理和審批分布情況、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)獲批情況及截至2024年底各地市實(shí)有第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證情況見(jiàn)表2。表2廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)各地市分布情況（單位：項(xiàng)）地區(qū)第二類(lèi)第三類(lèi)年度注冊(cè)受理總量年度首次注冊(cè)受理數(shù)量年度注冊(cè)審批總量年度首次注冊(cè)審批數(shù)量實(shí)有注冊(cè)證數(shù)量年度首次注冊(cè)獲批數(shù)量有源/無(wú)源體外診斷試劑合計(jì)有源/無(wú)源體外診斷試劑合計(jì)深圳52378424832844938391132920956265廣州19354292046485204389593364985珠海5641575001151288821627835佛山4518338789122612814317東莞36398338949819930030中山1974721755213758000江門(mén)122161151417017606惠州102151021617017707梅州5318419505101揭陽(yáng)333283707000湛江2610226505000茂名266212000000汕頭24317610010404清遠(yuǎn)208176000000肇尾132165000000潮州1011011213101韶關(guān)91111101101河源61106000000陽(yáng)江2211000000云浮0000000000總數(shù)920817488728175815749242498336116452注：本報(bào)告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2024年12月31日。附件：2024年我省獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品介紹（一）IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）：該產(chǎn)品采用PCR熔解曲線法，對(duì)人體全血樣本中IFI44L（干擾素誘導(dǎo)蛋白44L）基因啟動(dòng)子區(qū)域DNA甲基化水平定性檢測(cè)，聯(lián)合其他指標(biāo)，可用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的輔助診斷。該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者出現(xiàn)重要器官受累前進(jìn)行診斷，對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。（二）便攜式超聲診斷儀：由超聲主機(jī)、連接器和電源適配器組成。便攜式超聲診斷儀與一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管配合使用，用于對(duì)成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像。（三）一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管：由導(dǎo)管頭端、可調(diào)彎管、操作手柄和尾部連接器組成，利用逆壓電效應(yīng)將便攜式超聲診斷儀輸出的脈沖電信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)槌暡òl(fā)射至心臟腔內(nèi)組織，并接收回波信號(hào)傳遞至便攜式超聲診斷儀，轉(zhuǎn)為數(shù)字圖像信號(hào)后在顯示器上呈現(xiàn)。一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管和便攜式超聲診斷儀配合使用，用于對(duì)成人心臟及心臟大血管、心內(nèi)解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行超聲成像，與同類(lèi)產(chǎn)品相比，具有更大探測(cè)深度，且為國(guó)內(nèi)首個(gè)心腔內(nèi)超聲成像系統(tǒng)。（四）導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)：導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)由主控臺(tái)車(chē)（含機(jī)械臂、腳踏開(kāi)關(guān)）、微波治療臺(tái)車(chē)（含光學(xué)跟蹤模塊、腳踏開(kāi)關(guān)）、導(dǎo)航定位工具、微波傳輸線、一次性使用微波消融針及一次性使用測(cè)溫針組成。該產(chǎn)品可在術(shù)前基于CT圖像制定進(jìn)針計(jì)劃，術(shù)中引導(dǎo)微波消融針進(jìn)行經(jīng)皮穿刺手術(shù)，用于成人肝臟實(shí)體腫瘤的微波消融。與傳統(tǒng)微波消融設(shè)備相比，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國(guó)際首創(chuàng)，有效提高臨床微波消融針置針、病灶靶區(qū)消融的精準(zhǔn)度以及消融手術(shù)效率和成功率，降低對(duì)醫(yī)生穿刺、消融規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)的要求，提高穿刺消融治療的有效性和安全性。（五）超聲診斷系統(tǒng)：該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭和選配件組成，在線陣探頭基礎(chǔ)上同步輸出近紅外激光，使被測(cè)組織受熱膨脹產(chǎn)生特定頻率的超聲信號(hào)，并將其強(qiáng)度和特征轉(zhuǎn)化為圖像顯示，獲得被測(cè)區(qū)域組織中血氧分布情況，用于臨床超聲和光聲診斷檢查。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品，可在一個(gè)成像周期內(nèi)，同時(shí)顯示超聲組織結(jié)構(gòu)圖像和光聲圖像，為醫(yī)生診斷患者病情提供更豐富的組織結(jié)構(gòu)和功能信息。（六）主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)：該產(chǎn)品是體內(nèi)原位開(kāi)窗技術(shù)的破膜工具，與同公司已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的StanfordB型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開(kāi)窗。（七）下肢康復(fù)運(yùn)動(dòng)訓(xùn)練器：該產(chǎn)品應(yīng)用柔性驅(qū)動(dòng)器專(zhuān)利技術(shù)，模擬人體自然步態(tài)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、柔和的運(yùn)動(dòng)控制。結(jié)合軟件算法，通過(guò)多傳感器融合和生物力學(xué)模型，實(shí)時(shí)分析用戶(hù)的步態(tài)數(shù)據(jù)，個(gè)性化調(diào)整訓(xùn)練參數(shù)，可根據(jù)患者康復(fù)情況及康復(fù)階段，選擇對(duì)應(yīng)訓(xùn)練模式，極大提升設(shè)備的適用性。（八）微型氣相色譜儀：該產(chǎn)品基于氣相色譜原理，采用微型氣相色譜技術(shù)，對(duì)呼出氣中的VOC種類(lèi)和濃度進(jìn)行分析；臨床上用于對(duì)人體呼出氣體中對(duì)二甲苯、四乙基甲苯、D-檸檬烯、苯乙烯、正庚烷和甲基環(huán)己烷進(jìn)行定量檢測(cè)。產(chǎn)品在靈敏度、分辨率、自動(dòng)分析、臨床便攜性等方面可滿(mǎn)足臨床端進(jìn)行快速呼氣定性和定量分析的需求