腦機接口標準化路線圖（2025腦機接口標準化路線圖（2025腦機接口標準化路線圖（2025）腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟2025年3月II腦機接口標準化路線圖（2025年） 前 言腦機接口作為前沿技術(shù)，正處于快速發(fā)展階段，其融合了神經(jīng)科學、工程學、計算機科學等多學科領域的知識，旨在實現(xiàn)大腦與外部設備之間的直接信息交互，可廣泛應用于醫(yī)療康復、工業(yè)安全、教育娛樂等多個領域。然而，當前腦機接口領域存在概念認知不統(tǒng)一、技術(shù)應用缺乏規(guī)范、倫理問題備受關注等現(xiàn)狀，嚴重制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展，標準化工作迫在眉睫。為此，腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟組織業(yè)內(nèi)“產(chǎn)學研用”眾多成員單位，研究編寫《腦機接口標準化路線圖（2025年（以下簡稱“路線圖。路線圖從系統(tǒng)性、全局性視角出發(fā)，構(gòu)建了一個覆蓋技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和標準化的完整行動框架，核心內(nèi)容包括五大板塊：一是梳理全球腦機接口技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動態(tài)趨勢；二是剖析國內(nèi)外標準化建設現(xiàn)狀；三是發(fā)布腦機接口標準體系全景圖，涵蓋基礎共性、關鍵技術(shù)、場景應用及技術(shù)治理四大類標準，為全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新提供清晰指引；四是繪制分階段、分領域的腦機接口標準化路線圖，2025-2035年發(fā)展時序；五是提出了腦機接口標準化的六大核心支撐要素，從技術(shù)、驗證、宣貫、組織、國際化及人才等六方面，為腦機接口標準化工作實施提供全方位保障。通過“現(xiàn)狀分析-體系構(gòu)建-路徑設計-保障機制”的邏輯閉環(huán)，路線圖為腦機接口標準化提供全面、系統(tǒng)且具前瞻性的規(guī)劃，為后續(xù)IIII腦機接口標準化路線圖（2025年） 開展腦機接口標準化協(xié)同工作提供理論支撐，推動腦機接口技術(shù)在全球范圍內(nèi)的規(guī)范化應用和創(chuàng)新發(fā)展。IIIIII腦機接口標準化路線圖（2025年） 牽頭編寫單位：中國信息通信研究院參與編寫單位（排名不分先后）清華大學、天津大學、電子科技大學、浙江大學、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬宣武醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、北京腦科學與類腦研究所、中國科學院自動化研究所、中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所、華南師范大學、中國科學技術(shù)大學、北京品馳醫(yī)療設備股份有限公司、博?？导夹g(shù)（上海）股份有限公司、上海術(shù)理智能科技有限公司、上海交通大學、北京理工大學、上海大學、西北工業(yè)大學、武漢衷華腦機融合科技發(fā)展有限公司、蘇州念及智能科技有限公司、海南大學、杭州佳量醫(yī)療科技有限公司、南開大學、北京郵電大學、景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司、深圳微靈醫(yī)療科技有限公司、南京腦科醫(yī)院、維沃移動通信有限公司、中電云腦（天津）科技有限公司、廣東和祐國際醫(yī)院、東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、國網(wǎng)上海市電力公司、北京機械設備研究所、浙江強腦科技有限公司、中國科學院腦科學與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心、上海零唯一思科技有限公司、北京津發(fā)科技股份有限公司、北京大學第三醫(yī)院、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、北京芯智達神經(jīng)技術(shù)有限公司、和澤啟元（北京）科技有限公司、臨港實驗室、深圳市宏智力科技有限公司、北京華腦技術(shù)發(fā)展有限公司、深圳睿瀚醫(yī)療科技有限公司、西安臻泰智能科技有限公司、螞蟻科技集團股份有限公司、致訊科技（天津）有限公司、中日友好醫(yī)院、浙江柔靈科技有限公司、山東海天智能工程有限公司、杭州回車電子科技有限公司、中興通訊股份有限公司、IVIV腦機接口標準化路線圖（2025年） 北京科技大學、北京神舞科技有限公司、長安汽車北京先進技術(shù)中心、陸軍軍醫(yī)大學。牽頭編寫專家（排名不分先后：趙國光、洪波、潘綱、呂寶糧、羅敏敏、李文宇。編寫組成員（排名不分先后：梁栗炎、張倩、王毅軍、潘家輝、左年明、周潔、陳勛、陳小剛、李驍健、王躍明、許敏鵬、鄔霞、余新光、畢路拯、路俊鋒、胥紅來、文雄偉、楊幫華、段峰、謝松云、殷明、李婷、王薇、黃立、寧益華、曹鵬、韓壁丞、張麗、程龍龍、黃肖山、楊藝、戴小川、黃偉、康島、李凡、趙起超、林冠辰、文冬、吉博文、張利劍、張洪欣、馬馳原、王麗平、李澄宇、楊晨、趙鄭拓、武濤、邱緯、唐再汐、袁曉甫、劉澤龍、王浩沖、劉婷、韋君一、馬偉、張海燕、李園、王海濤、易昊翔、蒲江波、倪常茂、鄭輝、成藶委、王淳佳、蔡高遠、苗張旺、王曉霞。PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANVIII腦機接口標準化路線圖（2025年） 聲 明本報告所載的材料和信息，包括但不限于文本、圖片、數(shù)據(jù)、觀點、建議，不構(gòu)成法律建議，也不應替代律師意見。本報告所有材料或內(nèi)容的知識產(chǎn)權(quán)歸腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟所有（注明是引自其他文獻的內(nèi)容除外，并受法律保護。如需轉(zhuǎn)載，需聯(lián)系本聯(lián)盟并獲得授權(quán)許可。未經(jīng)授權(quán)許可，任何人不得將報告的全部或部分內(nèi)容以發(fā)布、轉(zhuǎn)載、匯編、轉(zhuǎn)讓、出售等方式使用，不得將報告的全部或部分內(nèi)容通過網(wǎng)絡方式傳播，不得在任何公開場合使用報告內(nèi)相關描述及相關數(shù)據(jù)圖表。違反上述聲明者，本聯(lián)盟將追究其相關法律責任。腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟聯(lián)系電話AGE\*ROMANPAGE\*ROMANVI腦機接口標準化路線圖（2025年） 目 錄前言 I一、 腦機接口概述 1腦機接口的定義 1腦機接口的分類 1腦機接口技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀 4范式編碼技術(shù)現(xiàn)狀 5腦信號采集技術(shù)現(xiàn)狀 6腦信號處理與解碼現(xiàn)狀 7反饋交互技術(shù)現(xiàn)狀 9腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 12腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展國內(nèi)現(xiàn)狀 12腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展國際現(xiàn)狀 13二、 腦機接口標準化現(xiàn)狀 14腦機接口標準化現(xiàn)狀 14國內(nèi)標準現(xiàn)狀 14國際標準現(xiàn)狀 17腦機接口標準化難點與挑戰(zhàn) 20腦機接口技術(shù)內(nèi)源性因素 20非腦機接口技術(shù)性因素 22三、 腦機接口標準體系 23腦機接口標準體系構(gòu)建思路 23明確標準體系建設目標 23強調(diào)整體與重點結(jié)合 24堅持開放與靈活結(jié)合 24構(gòu)建標準體系框架 24基礎共性 25關鍵技術(shù) 25場景應用 26腦機接口標準化路線圖（2025年） 技術(shù)治理 27四、 腦機接口標準化路線圖 28腦機接口標準化總體目標 28總體目標 284.1.2短期目標（2027年） 294.1.3中期目標（2030年） 294.1.4長期目標（2035年） 29腦機接口標準化路線圖 30標準體系建設 30基礎共性標準建設 30關鍵技術(shù)標準建設 31場景應用標準建設 32技術(shù)治理標準建設 33五、 腦機接口標準化的核心基座 34技術(shù)研究 34驗證平臺 35標準宣貫 35組織結(jié)構(gòu) 36國際交流 39人才培養(yǎng) 40六、 總結(jié)與展望 41技術(shù)快速發(fā)展帶來的挑戰(zhàn) 41倫理與法律問題的深入探討 41標準的國際化協(xié)調(diào)與推廣 42應用場景的拓展與深化 42PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANVIII腦機接口標準化路線圖（2025年） 圖目錄圖1腦機接口技術(shù)框架 5圖2主要腦機接口范式分類 5圖3腦機接口標準體系 25圖4腦機接口標準體系建設路線 30圖5腦機接口基礎共性標準建設路線 30圖6腦機接口關鍵技術(shù)標準建設路線 31圖7腦機接口場景應用標準建設路線 32圖8腦機接口技術(shù)治理標準建設路線 33圖9腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成立 37圖10腦機接口標準化協(xié)同 39表目錄表1國內(nèi)現(xiàn)行腦機接口相關標準 15表2IEEE腦機接口相關標準化項目 20PAGEPAGE1一、腦機接口概述腦機接口的定義interface，BCI；也稱brain-mhnenefceBM，能夠繞過外周神經(jīng)和肌肉直接在大腦與外部設備之間建立一種全新的通信與控制通道。隨著腦科學、人工智能、醫(yī)學、認知神經(jīng)科學與心理科學等的發(fā)展，BCI的內(nèi)涵和外延也在不斷豐富。當下的腦機接口系統(tǒng)形態(tài)主要包括：主動式意圖交流控制的腦機接口系統(tǒng)，被動式腦狀態(tài)監(jiān)測的腦機接口系統(tǒng)，腦機接口技術(shù)結(jié)合神經(jīng)反饋調(diào)控技術(shù)形成的雙向腦機交互系統(tǒng)，以及人腦智慧與人工智能決策融合的腦機智能系統(tǒng)等。腦機接口的分類不同信息交互模式根據(jù)系統(tǒng)的信息交互模式，可以將BCI大致分為三類：輸出式BCI、輸入式BCI以及雙向交互式BCI。BCIBCI的設計目的是幫助那些由于身體殘疾而無法進行常規(guī)肢體運動的人士，使他們能夠通過腦信號控制外部設備，如控制輪椅或假肢、電腦光標或輸入設備。BCI則是為了接收外部刺激并將其轉(zhuǎn)化為大腦內(nèi)部的感BCI旨在增強或恢復用戶的感官體驗，通常用于恢復受損的感覺能力，常見的有視覺假體（例如植入視網(wǎng)膜下的芯片聽覺假體（如耳蝸植入物）等。PAGEPAGE2BCIBCIBCI的功能，進一步提高了用戶體驗和控制精度。不同信號采集技術(shù)BCI分為植入式和非植入式兩類。BCIBCI設備通常位于體內(nèi)（如皮下、顱骨內(nèi)、腦組織表面或內(nèi)部，通常分為侵入式BCI和半侵入式BCI兩類。侵入式BCI指需穿透腦組織（如大腦皮層或深部灰質(zhì)）的植入式技術(shù)，電極直接接觸神經(jīng)元，主要采用微電極陣列（MEA）和神經(jīng)元放電檢測（SUA）BCI指植入體內(nèi)但不穿透腦組織的技術(shù)，通常位于顱骨下方或硬腦膜外，主要采用皮層電圖（ECoG、硬膜下電極（SubduralElectrodes）等。此外，隨著信號采集技術(shù)的發(fā)展，BCI了一定發(fā)展，該技術(shù)的核心特點是通過血管穿刺小口（類似心臟支架手術(shù)，將微型傳感器或電極通過血管路徑植入特定腦區(qū)（如運動皮層，無需開顱或穿透顱骨。從技術(shù)角度分析，介入式BCIBCI的一種，但該技術(shù)屬于侵入式還是半侵入式，還有待業(yè)界更廣泛的討論。非植入式BCI指完全位于體外，無需任何手術(shù)植入的腦機接口BCI。主要采用腦電圖（EEG）技術(shù)、功能性近紅外光譜（NRS、腦磁圖（EG、功能性磁共振成像（fRPAGEPAGE3正電子發(fā)射斷層掃描（PET）和功能性經(jīng)顱多普勒超聲（fTCD）等。不同范式交互模式BCI被動式三類。BCI信號，比如運動想象或者心理任務，常用于控制外部設備或與計算機交互，如操控輪椅或進行拼寫任務。BCI基于用戶對感官刺激（如視覺刺激、聲音刺激、觸覺刺激等）的自然反應進行設計。當用戶對感官刺激做出反應時，BCI系統(tǒng)能夠檢測到大腦活動的變化，并據(jù)此執(zhí)行相應動作，例如通過檢測P300波來選擇屏幕上的字母或圖形，實現(xiàn)拼寫任務。被動式BCI通過分析用戶的自然大腦活動來提供關于用戶狀態(tài)（如疲勞、注意力水平、情緒等）的信息，不需用戶主動參與，常用于在知情情況下監(jiān)測用戶的認知狀態(tài)以優(yōu)化工作或?qū)W習效率，例如在工作場所監(jiān)測員工的疲勞程度以提高安全性。不同用途目前腦機接口的主要用途可以分為兩個基本類別：“通信與運動型腦機接口”和“治療型腦機接口”?！巴ㄓ嵟c運動型腦機接口”是指通過在大腦和數(shù)字或物理設備之間進行信息傳輸以實現(xiàn)控制和信息接收為主要目的的技術(shù)。這類就是“神經(jīng)替代體”技術(shù)，包括感覺、運動和言語腦機接口?！爸委熜湍X機接口”是指通過改變大腦的活動以緩解病征（如“癲PAGEPAGE4癇腦機接口”或“精神腦機接口、恢復或改善大腦功能為主要目的的技術(shù)（如康復腦機接口。這類包括神經(jīng)調(diào)控技術(shù)（比如腦深部刺激器，但必須具有腦信號采集計算刺激的閉環(huán)，傳統(tǒng)的“開環(huán)”神經(jīng)調(diào)控不算在其中。腦機接口技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀1BCI系統(tǒng)技術(shù)框架，由范式編碼技術(shù)、信號采集技術(shù)、信號處理技術(shù)、算法解碼技術(shù)與反饋交互技術(shù)組成。其中，范式編碼技術(shù)可提升使用者腦意圖響應信號強度；信號采集技術(shù)實現(xiàn)對腦信號的實時采集；信號處理技術(shù)對采集到的腦信號進行預處理與特征提?。凰惴ń獯a技術(shù)對預處理后的腦信號進行分析，得到使用者對應的腦意圖或腦狀態(tài)；反饋交互技術(shù)將識別到的腦意圖或腦狀態(tài)轉(zhuǎn)換為外部交互設備可以執(zhí)行的指令，并控制外部設備完成對應的交互任務或調(diào)控反饋。1中的內(nèi)容并不一定全部涵BCI可能并不會將動態(tài)監(jiān)測的腦狀態(tài)直接AI技術(shù)的發(fā)展BCIBCI系統(tǒng)可能不再限定為某種范式，而可以用于更通用的情況，從而不涉及“范式編碼技術(shù)PAGEPAGE5圖1腦機接口技術(shù)框架范式編碼技術(shù)現(xiàn)狀隨著相關研究的不斷發(fā)展，腦機接口的范式概念與內(nèi)涵也在不斷拓展進步，主要腦機接口范式分類如圖2所示。圖2主要腦機接口范式分類根據(jù)輸入信號的神經(jīng)通路不同，現(xiàn)有的交互控制類腦機接口范式可以分為主動式范式、反應式范式及混合范式。其中主動式范式主要基于運動節(jié)律狀態(tài)信號，即運動想象范式。反應式范式主要包括視覺腦機接口、聽覺腦機接口、嗅覺腦機接口、觸覺腦機接口等通過外部刺激誘發(fā)范式?；旌戏妒郊磳⒛硯追N交互控制類范式進行PAGEPAGE6組合，從而實現(xiàn)在特定場景下的性能優(yōu)化。近年來，隨著技術(shù)的不斷進步，腦機接口的概念也在不斷擴展，采用腦機接口技術(shù)對不同腦狀態(tài)進行動態(tài)檢測判斷的被動式腦機接口范式得到了更深入的研究。目前研究比較深入的被動式腦機接口范式包括情緒狀態(tài)、注意力狀態(tài)、睡眠狀態(tài)、疲勞狀態(tài)、麻醉狀態(tài)、腦力負荷狀態(tài)等。腦信號采集技術(shù)現(xiàn)狀腦信號采集技術(shù)通過設備采集大腦特定活動（例如，運動、語言、聽覺和視覺）的電生理或其他模態(tài)信號（血氧、影像等。當下主流的腦信號采集技術(shù)包括：腦電圖，通過放置在頭皮上的電極測量的大腦電活動；皮層電圖，通過放置在外科暴露的大腦皮層上的電極直接測量的腦信號；局部場電位（LFP，在神經(jīng)元的細胞外空間測量的電勢；神經(jīng)元動作電位（AP或Spk，神經(jīng)元膜電位的快速瞬時變化；功能性近紅外光譜，利用近紅外光穿透頭皮和顱骨檢測大腦皮層血氧濃度變化；腦磁圖，檢測神經(jīng)元電活動產(chǎn)生的微弱磁場變化（10?1特斯拉量級；功能性磁共振成像，基于血氧水平依賴（BOLD）效應，測量腦區(qū)血流中氧合血紅蛋白與脫氧血紅蛋白的比例變化；正電子發(fā)射斷層掃描，通過檢測正電子湮滅產(chǎn)生的γ射線，顯示腦區(qū)代謝或受體分布；功能性經(jīng)顱多普勒超聲，通過超聲波檢測顱內(nèi)主要動脈（如大腦中動脈）的血流速度變化。在傳輸BCI組件之前，捕獲的大腦信號會經(jīng)過濾波、放大和數(shù)字化處理。BCI系統(tǒng)的整體性能在很大程度上取決于獲取的大腦信號PAGEPAGE7的質(zhì)量。腦信號處理與解碼現(xiàn)狀腦信號處理主要指在數(shù)據(jù)預處理部分，主要涉及濾波降噪及數(shù)據(jù)切分。腦信號解碼部分主要分為特征提取、分類識別與結(jié)果轉(zhuǎn)換三部分。BCI系統(tǒng)從獲取的信號中抽取關鍵的電生理特征以定義大腦活動，從而編碼用戶的意圖，電生理特征可分為頻域特征BCI系統(tǒng)中，通常關注的是μβ頻帶（8—30Hz）P300事件相關BCI系統(tǒng)中，則更側(cè)重于檢測特定時間點的峰值響應。傳統(tǒng)的特征提取方法包括常用的功率譜密度（PSD、自回歸模型（AR共變矩陣分析等。傳統(tǒng)方法的優(yōu)勢在于實時性好，計算復雜度低，適用于低功耗和嵌入式應用場景。然而，其劣勢在于無法有效應對腦信號的復雜性與高維度特征，且對噪聲和偽跡的處理能力有限。BCI系統(tǒng)之前，應該確定所需的特征類別。近年來，結(jié)合人工智能技術(shù)的特征提取方法逐漸興起，特別是深度學習算法的應用顯著提升了腦信號處理的性能。深度神經(jīng)網(wǎng)絡（DNN）能夠自動從原始腦電信號中提取多層次的特征，較傳統(tǒng)特征分析具有更優(yōu)的效果。卷積神經(jīng)網(wǎng)絡（CNN）擅長提取時空特征，而長短期記憶網(wǎng)絡（LSTM）等循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡（RNN）則能夠捕捉腦電信號中的時間序列依賴關系。這些方法不需要預設特征，而是通過大規(guī)模數(shù)據(jù)訓練模型來捕捉復雜的神經(jīng)活動模式，在特征提取精度和分類性能上PAGEPAGE8遠優(yōu)于傳統(tǒng)方法。但也存在算法機制透明度不高的問題。分類識別將提取到的特征轉(zhuǎn)換為可操作的命令或輸出。在這個過程中，BCI系統(tǒng)利用機器學習算法或其他分類方法來區(qū)分不同的大腦活動模式，進而推斷用戶的意圖。傳統(tǒng)分類方法如支持向量機（SVM、線性判別分析（LDA、樸素貝葉斯等在BCI中廣泛應用。這些算法在低維特征空間中表現(xiàn)良好，適合資源受限的實時應用。然而，傳統(tǒng)分類器通常依賴于手工提取的低維特征，在面對高維、非線性、噪聲大的信號時，分類精度較低。隨著人工智能技術(shù)的發(fā)展，腦機接口領域人工智能技術(shù)引入了更為復雜的分類模型，如卷積神經(jīng)網(wǎng)絡（CNN、生成對抗網(wǎng)絡（GAN、長短期記憶網(wǎng)絡（LSTM）等。這些深度學習方法通過自動學習特征，可以捕捉大腦信號中更復雜的模式。例如，卷積神經(jīng)網(wǎng)絡擅長在二維甚至三維腦電圖像中提取時空特征，而循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡（RNN）則在長時間序列數(shù)據(jù)上表現(xiàn)出色。更進一步，混合模型如卷積循環(huán)網(wǎng)絡（CRNN）BCI解碼中表現(xiàn)出更優(yōu)的性能。隨著人工智能大模型技術(shù)的突破，當下腦機接口領域也逐漸興起了大模型算202420個公開的腦電數(shù)據(jù)集2500h的各種任務和格式的腦電數(shù)據(jù)，設計訓練了一BCI解碼算法模型1BCI下游任務數(shù)據(jù)TUABTUEV上的各種評估指標上都優(yōu)于所有基線模型。高小1JIANGW-B,ZHAOL-M,LU12B-L.Largebrainmodelforlearninggenericrep-resentationswithtremendousEEGdatainBCI[C].proceedingsoftheThe12thInternationalConferenceonLearningRepresentations.,Vienna,F,2024.99榕等提出腦與大規(guī)模人工模型對齊框架，利用圖像大模型監(jiān)督訓練腦模型，獲得高質(zhì)量腦電腦磁表征，用于自然視覺解碼。該模型可以利用無標注的圖像刺激腦響應對進行訓練，實現(xiàn)自然目標識別、場景重建等任務2。盡管深度學習以及大模型技術(shù)在腦機接口領域得到了大量應用，但其高算力和大數(shù)據(jù)的需求使得實時性和資源消耗成為了關鍵瓶。且深度學習以及大模型技術(shù)往往需要大量標注數(shù)據(jù)，BCI領域的數(shù)據(jù)量交語言圖像等其他領域還有較大的數(shù)量級差距。結(jié)果轉(zhuǎn)換：在這個階段，算法識別的結(jié)果將被轉(zhuǎn)換并輸出為實際的命令或結(jié)果反饋，以操作外部設備或提供反饋信號。反饋交互技術(shù)現(xiàn)狀在BCI系統(tǒng)中，經(jīng)過特征提取和轉(zhuǎn)換后生成的命令被用來控制各種外部設備，實現(xiàn)不同的功能。腦機接口外部設備是腦機接口系統(tǒng)中負責與大腦信號采集端交互的關鍵部分，其類型豐富多樣，極大地拓展了腦機接口的應用場景。典型的控制接口設備包括外骨骼、神經(jīng)調(diào)控刺激器、機器人、頭顯設備、輪椅、智能家居、無人機等。外骨骼：外骨骼設備與腦機接口結(jié)合，為肢體殘障人士和運動功能受損患者帶來了新希望。通過解讀大腦發(fā)出的運動意圖信號，外骨骼能夠輔助用戶完成行走、抓握等動作。例如，在康復訓練場景中，患者佩戴腦機接口設備后，大腦發(fā)出的運動指令被捕捉并轉(zhuǎn)2Y.Song,B.Liu,X.Li,N.Shi,Y.Wang,andX.Gao.DecodingNaturalImagesfromEEGforObjectRecognition[C]proceedingsoftheThe12thInternationalConferenceonLearningRepresentations.,Vienna,F,2024.PAGEPAGE10化為控制信號，驅(qū)動外骨骼精確模擬人體運動，幫助患者進行重復性的康復鍛煉，促進肌肉力量恢復和神經(jīng)功能重塑。神經(jīng)調(diào)控刺激器：神經(jīng)調(diào)控刺激器與腦機接口相結(jié)合，為神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療開辟了新途徑。對于帕金森病、癲癇等患者，腦機接口能夠?qū)崟r監(jiān)測大腦神經(jīng)元的異常電活動信號，并將這些信號進行分析處理。神經(jīng)調(diào)控刺激器則依據(jù)處理后的信號，精準地向大腦特定區(qū)域發(fā)送電刺激或其他形式的刺激，調(diào)節(jié)神經(jīng)活動，緩解癥狀。例如，在癲癇治療中，當腦機接口檢測到患者大腦中即將出現(xiàn)癲癇發(fā)作的異常電信號時，神經(jīng)調(diào)控刺激器可立即發(fā)出適當?shù)拇碳?，抑制異常電活動的擴散，從而有效減少癲癇發(fā)作的頻率和強度，提高患者的生活質(zhì)量。機器人：腦機接口控制的機器人未來有望應用于工業(yè)、搜救、娛樂、醫(yī)療等領域。同時基于腦機接口對人的狀態(tài)進行實時感知，可對未來智能機器人與人之間的互動進行優(yōu)化。頭顯設備：頭顯設備與腦機接口的融合主要應用于虛擬現(xiàn)實（VR）和增強現(xiàn)實（AR）場景。用戶佩戴腦機接口頭顯后，大腦的注意力、情緒等信號能夠被實時監(jiān)測，從而動態(tài)調(diào)整VR/AR內(nèi)容。比如在沉浸式教育中，根據(jù)學生的注意力集中程度，系統(tǒng)自動調(diào)整教學內(nèi)容的展示方式和節(jié)奏；在娛樂游戲中，依據(jù)玩家的情緒變化，實時改變游戲劇情和難度，提供更具沉浸感和個性化的體驗。此外，基于腦機接口實現(xiàn)在VR及AR中的腦機交互控制也有較大的應用空間。PAGEPAGE11輪椅：腦機接口技術(shù)為輪椅的控制帶來了革命性變化。對于癱瘓患者，只需通過大腦發(fā)出簡單指令，輪椅就能實現(xiàn)前進、后退、轉(zhuǎn)彎等動作。一些先進的腦機接口輪椅還能根據(jù)患者的大腦信號預判行動意圖，提前調(diào)整輪椅狀態(tài)，避免碰撞等危險情況發(fā)生，提高患者出行的自主性和安全性。智能家居：智能家居系統(tǒng)與腦機接口相連，用戶僅需通過大腦發(fā)出的意念，就能控制家中的燈光、電器、窗簾等設備。比如用戶在疲憊回家時，無需手動操作，僅靠大腦指令就能打開房門、開啟燈光、調(diào)節(jié)室內(nèi)溫度，實現(xiàn)真正的智能化生活體驗，為行動不便的人群提供了極大便利。無人機：在無人機操控方面，腦機接口技術(shù)使操控更加直觀和高效。操控者通過大腦發(fā)出的信號，能夠?qū)崿F(xiàn)對無人機的起飛、降落、懸停、飛行方向等精準控制。在救援場景中，救援人員可以利用腦機接口遠程操控無人機快速抵達事故現(xiàn)場，進行情況偵察和物資投放，提高救援效率；在測繪和巡檢領域，也能通過腦機接口實現(xiàn)更靈活、精準的無人機作業(yè)。隨著技術(shù)的持續(xù)進步，腦機接口外部設備正朝著小型化、便攜化、智能化方向飛速發(fā)展，未來有望在更多領域?qū)崿F(xiàn)創(chuàng)新應用，進一步提升人們的生活質(zhì)量和工作效率。在已有的案例中，各類基于腦機接口的產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，從幫助癱瘓患者的康復設備，到改善睡眠、保障工業(yè)安全的產(chǎn)品等，都體現(xiàn)著外部設備與腦機接口技術(shù)融合發(fā)展的趨勢，未來也有望出現(xiàn)更多創(chuàng)新應用場景下的外部設備。PAGEPAGE12腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀近20年來，全球腦機接口領域創(chuàng)新活躍，創(chuàng)新主體數(shù)量不斷攀升，由此帶來創(chuàng)新技術(shù)持續(xù)迭代，專利數(shù)量持續(xù)攀升。腦機接口創(chuàng)新主體和創(chuàng)新成果均隨年增長，正處于成長期階段。200420132000件，申請人、1000家。2013年以后，在美國、歐盟和中國等多國的腦計劃帶動下，腦機接口的深入科研活動推動技術(shù)加速發(fā)展，專2000件以上，20233000件，20002004年至2024年，全球已公開的腦機接口專利申請達4.3萬件。國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀在政策部署方面，近年來，國內(nèi)多個主管部委和地方政府積極推進相關工作，相關舉措有序落地，有效促進我國腦機接口政策體系和創(chuàng)新生態(tài)完善。2023年，工信部啟動“未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新任務揭榜掛帥”工作，腦機接口是方向之一；2024年，科技部發(fā)布《腦機接口研究倫理指引關研究；2025年，促進腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展的利好消息密集釋放，國務院印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，對腦機接口設備予以優(yōu)先審評審批。國家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（行》，為腦機接口單獨立項，利于臨床推廣；中辦、國辦在《提振消費專項行動方案》提及腦機接口，加速推動技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)與應用推廣。此外，北京、上海為代表的創(chuàng)新高地凸PAGEPAGE13顯在腦機接口領域發(fā)展的堅定決心與戰(zhàn)略雄心，2025年1月，相繼公開腦機接口行動方案。在產(chǎn)業(yè)構(gòu)成方面，據(jù)中國信息通信研究院統(tǒng)計，中國腦機接口企業(yè)總量超過200家，其中，近七成腦機接口企業(yè)集聚在北京、廣東、浙江、江蘇和上海幾個省市。并且北京、杭州、上海、深圳和蘇州集聚企業(yè)數(shù)量超過10家，全國占比達到58%。從產(chǎn)業(yè)鏈上下游分別看，上游近30家，中游和下游各100余家。從中國腦機接口企業(yè)規(guī)模看，仍以中小民營企業(yè)為主，腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的中小民營企業(yè)占比超過50%。從中國的腦機接口領域投融資趨勢看，投資趨勢總體向好，在政策相繼密集出臺的背景激勵下，在國家積極倡導對前沿科技投早、投小的引導下，投資者信心不斷加強。中國投融資事件超過20080余家企業(yè)獲得腦機接口投融資，近50家企業(yè)獲得多次融資，多家腦機接口企業(yè)融資金額累計過億。國際發(fā)展現(xiàn)狀腦機接口作為新興的生命健康技術(shù)，已成為多國明確發(fā)展方向，而且具有重要戰(zhàn)略意義，是未來科技競爭的制高點，其在科技創(chuàng)新變革和民生福祉保障方面有望發(fā)揮重要作用。在國家政策部署方面，美國、歐盟、日本、韓國、澳大利亞等多國政府已積極開展腦機接口布局，競相搶占全球腦科學與腦健康競爭高地。美國是最早提出腦科學計劃及其行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的國家，也是政府資金投入最多，技術(shù)發(fā)展水平最高的國家，在腦計劃的支持下，在大腦結(jié)構(gòu)圖譜繪制、記錄和調(diào)控工PAGEPAGE14具研制等方面涌現(xiàn)出大量成果，促成多家企業(yè)孵化。2014年至2023年美國腦計劃投入已超過30億美元。此外，美國國防高級研究計劃局（DARPA）在腦機接口技術(shù)方面也持續(xù)給與了大額資助。歐盟積極支持腦機接口研發(fā)多元化發(fā)展，腦計劃總投114億歐元，截止到2023年，19個國家的155個研究機構(gòu)、500余位研究人員參與研究，充分推動了腦科學的多學科交叉融合與協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡構(gòu)建。在產(chǎn)業(yè)構(gòu)成方面，據(jù)中國信息通信研究院統(tǒng)計，腦機接口產(chǎn)業(yè)鏈的核心企業(yè)已突破800家，分布在全球50余個國家，不過大多仍然集聚在中美歐，其中美國最多，300余家，全球占42200余家，全球占比25；加拿大和英國全球占3，其余國家的全球占比不足3。并且腦機接口的全球投融資活躍度攀升，據(jù)中國信息通信研究院統(tǒng)計，截止20253月底，腦機接口領域已經(jīng)披露公開的全球投融資交易筆數(shù)超過1000300家腦機接口企業(yè)獲得投資。全球?qū)δX機接口的投融資熱情從美國的2013年腦計劃發(fā)布之后持續(xù)升溫，并從2021年進入加速活躍期，年交易事件屢屢破百。不過，腦機接口領域因技術(shù)門檻高、周期長，主要由專業(yè)醫(yī)療基金或科技基金主導。二、腦機接口標準化現(xiàn)狀腦機接口標準化現(xiàn)狀國內(nèi)標準化現(xiàn)狀腦機接口標準化工作在國內(nèi)已有一定基礎，并呈現(xiàn)快速升溫趨PAGEPAGE15勢。截止目前，與腦機接口相關的現(xiàn)行國內(nèi)標準整理如下表1所示。1國內(nèi)現(xiàn)行腦機接口相關標準標準類型標準號標準名稱國家標準GB9706.226-2021腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求國家標準20221531-T-314近紅外腦功能康復評估設備通用要求國家標準GB16174.1-2024手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械國家標準GB/T16886.10-2024醫(yī)療器械生物學評價國家標準GB9706.1-1995醫(yī)用電器設備第一部分:安全通用要求行業(yè)標準YY0903-2013腦電生物反饋儀行業(yè)標準YY/T0868-2021神經(jīng)和肌肉刺激器用電極行業(yè)標準YY0989.3-2023手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第3部分：植入式神經(jīng)刺激器團體標準T/CAAP012—2020腦機接口功能性電刺激康復訓練系統(tǒng)團體標準T/CASME81—2022腦機接口康復訓練設備通用技術(shù)條件團體標準T/CAAP025—2022腦機接口手功能康復訓練系統(tǒng)團體標準TCAS891—2024基于腦電的注意力監(jiān)測系統(tǒng)技術(shù)要求及測試方法團體標準TCAS976—2024可穿戴式腦機接口專用腦電采集分析系統(tǒng)技術(shù)要求及測試方法團體標準T/CI632—2024適配腦機接口的下肢外骨骼機器人團體標準T/SRMA37—2024面向上肢運動功能障礙的運動想象腦機接口技術(shù)操作指南團體標準T/CI560—2024腦機接口肢體康復訓練技術(shù)服務規(guī)程檢定規(guī)程JJG954-2019數(shù)字腦電圖儀型評大綱JJF1388-2013數(shù)字腦電圖機及腦電地形圖儀檢定規(guī)程JJG1043-2008腦電圖機由表1可以看出，目前國內(nèi)現(xiàn)行的腦機接口標準涉及國標、行標、團標等各類標準。上述標準與腦機接口直接相關的僅有團體標準。其他標準是與腦機接口系統(tǒng)有較強相關性，例如腦電圖機特指臨床腦電圖檢查使用的醫(yī)療設備，此類設備屬于腦機接口系統(tǒng)涉及的信號采集設備。隨著腦機接口技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，腦機接口標準化工作正受到廣泛的關注，近年腦機接口標準化工作得到快速發(fā)展。2021年7月，由中國電子標準院正式發(fā)布了《腦機接口標準化PAGEPAGE16白皮書（2021版術(shù)實現(xiàn)原理、技術(shù)系統(tǒng)組成、全球腦機接口相關產(chǎn)業(yè)情況、梳理了國際相關標準化組織及相關工作和進展。2022年愿景與關鍵技術(shù)（2022）展現(xiàn)狀與趨勢，并凝練了準確、高效、穩(wěn)定、易用、安全五大愿景要素，提出了“腦智芯連、思行無礙”的總體愿景。同時該白皮書針對腦機接口系統(tǒng)的各方面性能提出了評價指標與初步的數(shù)值參考。20232接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟正式成立，凝聚共識與標準協(xié)同是聯(lián)盟的核心工作之一。20239月，中國標準化協(xié)會正式成立，中國信息通信研究院作為秘書處。專委會目前已組織發(fā)4項團體標準在研中。其中中國信息通信研究院牽頭業(yè)內(nèi)三十余家單位于2024年發(fā)布的“T/CAS891-2024基于腦電的注意力狀態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)性能要求及測驗方法”是業(yè)內(nèi)首個面向消費級產(chǎn)品的腦機接口標準。2023年10月，中國通信標準化協(xié)會-物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)委員會成立了機交互和信息系統(tǒng)子工作組，主要開展腦機接口與信息通信技術(shù)結(jié)合的標準化研制工作。同年發(fā)布“腦機通信系統(tǒng)技術(shù)研究報告”。20244月-5腦機接口國家標準。PAGEPAGE1720245標準“2024-0571T-YD。2024925委員名單進行公示。2024年10器械術(shù)語和定義》和《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器感知與響應性能測試方法》兩項腦機接口相關醫(yī)療行業(yè)標準。20252器械用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價方法》腦機接口相關醫(yī)療行業(yè)標準。上述進展預示著國內(nèi)腦機接口標準化進入了快速發(fā)展階段。國際標準化現(xiàn)狀隨著腦機接口技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，標準化的需求應運而生。目前腦機接口標準化工作受到三大國際標準化組織 ISO（InternationalOrganizationforStandardization，國際標準化組織、IEC（InternationalElectrotechnicalCommission）ITU（InternationalTelecommunicationUnion，國際電信聯(lián)盟）的廣泛重視。ISO/IEC腦機接口標準現(xiàn)狀2019年月，ISO/IECJTC1正式成立腦機接口咨詢組(AG16)，圍繞腦機接口技術(shù)與行業(yè)發(fā)展以及標準化需求開展研究，提交腦機PAGEPAGE18“InformationTechnology-Brain-computernracocbuay”(SOECNP8663)《信息技術(shù)，20219月在ISO/IECJTC1ISO/IECJTC1腦機接口工作組成立以來，首個獲批立項的國際標準，也是ISO/IECJTC1首個腦機接口國際標準。2021月，ISO/IECJTC1全會正SC43腦機接口分技術(shù)委員會提案。目前SC43共下設WG1基礎工作組、WG2應用工作組、WG5數(shù)據(jù)工作組、AhG6倫理與可信特設組會議、AhG7非侵入式腦機接口意識障礙應用特設組會議、AG4聯(lián)絡與通訊咨詢組。目前，“InformationTechnology-Brain-computerinterface-(ISO/IEC8663ED1)和“InformationtechnologyBrain-computerinterfacesUsecases(ISO/IECTR27599ED1)2025年正式發(fā)布。此外，SC43還推動了ISO/IECTR27599ED2兩項國際標準正式立項。《信息技術(shù)腦機接口參考架構(gòu)》到達草案（CD）階段。以及《信息技術(shù)腦機接口侵入式腦機接口多模態(tài)神接口編解碼方法》和《信息技術(shù)腦機接口非侵入式腦機接口意識障礙應用》等多項預研項目。ITU腦機接口標準現(xiàn)狀ITU對腦機接口相關技術(shù)還處于觀察跟蹤狀態(tài)，目前ITU-TPAGEPAGE19SG21AR相關議題中對腦機接口概念有所提及。ITU-TJTC1ITUISO/IECJTC1/AG16腦機接口咨詢組建立聯(lián)絡關系。此外，在ITU2024年度AIforGood峰會中，腦機接口得到了廣泛的關注與討論，共涉及多場專題討論以及十余家展商參展。IEEE腦機接口標準現(xiàn)狀20189月，IEEE標準協(xié)會(IEEEStandardsAssociation)批準了P2731項目組(StandardforaUnifiedTerminologyforBrain-ComputerInterfaces)。P2731項目組目前已梳理來自神經(jīng)科學基本概念、成像模態(tài)、系統(tǒng)實現(xiàn)、性能評價300余條基本術(shù)語以及涵蓋腦機接口實驗范式、信息處理框架、共享數(shù)據(jù)格式等概念模型。IEEE生物醫(yī)學工程分會(EngineeringinMedicineandBiologySociety，EMBS)同期建立的IEEEP2794(StandardforReportingofInNeuralInterfaceResearch)項目組成員涵蓋美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)評審專家在內(nèi)，圍繞植入式神經(jīng)接口所涉及的技術(shù)、流程、方法和概念開展研究。IEEE標準協(xié)會于2020年發(fā)布了“STANDARDSROADMAP:NEUROTECHNOLOGIESFORBRAIN-MACHINEINTERFACING”?？偨Y(jié)了包括傳感器技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲和共享、執(zhí)行器的反饋裝置、用戶需求、績效評估和基準測試五大標準化方向。當下，IEEEEMBS下設的標準化委員會（EMBSC）在與腦機接口直接相關的術(shù)語、神經(jīng)刺激、在體神經(jīng)接口等方向已開展標準化PAGEPAGE20項目，如表2所示。表2IEEE腦機接口相關標準化項目項目編號項目名稱P2730StandardforDefinitions，andClassificationofMedicalElectricalEquipment/SystemsEmployingRoboticTechnology醫(yī)療機器人P2731StandardforaUnifiedTerminologyforBCIs腦機接口統(tǒng)一術(shù)語標準P2792TherapeuticElectricalStimulationWaveforms醫(yī)療性電刺激波形標準P2794StandardsforSharedAnalyticAcrossSecureandUnsecuredNetworks體內(nèi)神經(jīng)接口P2802StandardforthePerformanceandSafetyEvaluationofArtificialIntelligenceBasedMedicalDevice:Terminology醫(yī)學人工智能性能和安全性評價IEEE 2010-2023IEEERecommendedPracticeforElectroencephalography(EEG)NeurofeedbackSystems神經(jīng)反饋（已發(fā)布）腦機接口標準化難點與挑戰(zhàn)技術(shù)內(nèi)源性因素腦機接口概念的不斷延伸作為未來產(chǎn)業(yè)，腦機接口的技術(shù)是在不斷迭代進步的，例如學術(shù)界早期對腦機接口的定義為腦-機接口是在人類或動物大腦在沒有正常神經(jīng)通路的情況下與外部世界建立信息交互渠道的一種新方法”腦機接口的范疇不斷擴展涵蓋雙向閉環(huán)腦機接口、被動式腦狀態(tài)動態(tài)監(jiān)測、腦機智能混合協(xié)同等。此外，當下部分專家也將單向的信息輸入，例如將深部腦刺激技術(shù)（DBS）歸為腦機接口范疇，但近期Naturebiomedicalengineering最新發(fā)布的“Anapplication-basedPAGEPAGE21taxonomyforbrain–computerinterfaces”3一文認為單向的刺激調(diào)控不應被歸入腦機接口范疇。腦機接口涉及多學科交叉腦機接口技術(shù)作為一項前沿且極具潛力的技術(shù)，深度融合了神經(jīng)科學、工程學、計算機科學等多個截然不同的學科領域。神經(jīng)科學聚焦于大腦的結(jié)構(gòu)與功能，從神經(jīng)元層面探索大腦的奧秘；工程學側(cè)重于從技術(shù)實現(xiàn)的角度，進行硬件設備的研發(fā)與優(yōu)化；計算機科學則主要致力于算法設計、數(shù)據(jù)處理以及軟件系統(tǒng)的開發(fā)。由于各學科的研究方向、目標和方法大相徑庭，它們所形成的話語體系也存在著較大差異。例如，神經(jīng)科學領域的專業(yè)術(shù)語多圍繞神經(jīng)元、神經(jīng)遞質(zhì)、腦電波等生物學概念；工程學可能更多提及電路設計、材料特性、機械結(jié)構(gòu)等內(nèi)容；計算機科學則充斥著算法模型、編程語言、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)等詞匯。正因如此，在跨學科協(xié)同制定標準的過程中，首先就需要投入大量的時間與精力，去梳理、分析并統(tǒng)一多方的概念與話語體系，讓不同學科背景的人員能夠在同一頻道上溝通交流，這無疑是一項極具挑戰(zhàn)性的工作，也是后續(xù)順利開展標準制定工作的重要前提。腦機接口系統(tǒng)的復雜性從概念角度，腦機接口系統(tǒng)包含軟硬件系統(tǒng)與大腦，其中大腦是腦機接口系統(tǒng)里不可或缺的重要組成部分，因而在驗證腦機接口3Robinson,J.T.,Norman,S.L.,Angle,M.R.etal.Anapplication-basedtaxonomyforbrain–computerinterfaces.Nat.Biomed.Eng(2024)./10.1038/s41551-024-01326-zPAGEPAGE22系統(tǒng)性能時，人的參與也是不可或缺的。但人的狀態(tài)是隨時間與空間不斷變化的，且不同人之間的腦信號存在較大個體差異。因此在腦機接口產(chǎn)品性能驗證過程中，選取的被試會對驗證結(jié)果產(chǎn)生較大的影響，因而驗證結(jié)果難以重復。為解決上述問題，除了客觀的軟硬件量化指標外，業(yè)內(nèi)通常采用增加被試者的數(shù)量來降低個體差異與時間差異的影響。但最終產(chǎn)品的性能驗證，難免還會受到實際使用者個體狀態(tài)的影響。此外，腦機接口系統(tǒng)的標準化還需對測試平臺、儀器儀表和被測設備的軟硬件進行接口協(xié)同。非技術(shù)性因素行業(yè)歸口的交叉性腦機接口可應用于工業(yè)、教育、交通、醫(yī)療、社會生活、軍事等多種領域。不同行業(yè)對腦機接口技術(shù)的需求和應用場景存在較大差異，因而標準需要綜合考慮并細分研制。此外，腦機接口涉及不同行業(yè)，因而涉及諸多主管部門，協(xié)同機制相對復雜。技術(shù)發(fā)展的不均衡標準化由于涉及多個國際與國內(nèi)標準化組織，且部分標準涉及不同國家的實際情況，因此各領域的標準化協(xié)同均存在共通的難點。不同國家在法律法規(guī)層面，對于腦機接口技術(shù)所涉及的數(shù)據(jù)安全、隱私保護、醫(yī)療監(jiān)管等方面的規(guī)定千差萬別。在倫理道德領域，不同文化背景下對于腦機接口可能引發(fā)的人類自主性、意識操控等倫理爭議持有不同的觀點與容忍度。技術(shù)水平上，發(fā)達國家在腦機接PAGEPAGE23口的基礎研究、高端設備制造等方面可能具有領先優(yōu)勢，而發(fā)展中國家則可能在應用場景拓展、成本控制等方面有獨特的探索，這導致在確定技術(shù)標準的先進性與普適性時面臨權(quán)衡。此外，市場需求也因地區(qū)經(jīng)濟發(fā)展水平、消費習慣等因素而各異，如在一些發(fā)達地區(qū)，腦機接口可能更多地被應用于高端醫(yī)療康復與科研創(chuàng)新領域，而在新興市場國家，消費級腦機接口產(chǎn)品如智能穿戴設備等可能更具市場潛力，這種市場需求的多樣性使得統(tǒng)一標準難以兼顧各方利益。各標準化組織之間的工作流程、組織架構(gòu)以及利益訴求也不盡相同，協(xié)調(diào)各方資源、整合各方力量以推進標準化進程并非易事。三、腦機接口標準體系構(gòu)建思路經(jīng)過對腦機接口技術(shù)與產(chǎn)業(yè)生態(tài)的梳理，可知腦機接口產(chǎn)業(yè)涵蓋神經(jīng)信號采集、算法處理、硬件開發(fā)、場景應用等多環(huán)節(jié)，涉及醫(yī)學、信息技術(shù)、材料科學等多領域交叉，是技術(shù)密集型的復雜產(chǎn)業(yè)體系。當前我國腦機接口標準存在體系化不足、關鍵環(huán)節(jié)標準缺失、不同應用場景規(guī)范不統(tǒng)一等問題，難以滿足技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)協(xié)同及規(guī)模化應用需求。為更好通過標準化破解腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，按以下思路構(gòu)建標準體系。明確標準體系建設目標以解決腦機接口技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品制造、場景應用中的共性問題為核心，降低技術(shù)攻關、設備生產(chǎn)、臨床應用、數(shù)據(jù)安全等環(huán)節(jié)的PAGEPAGE24升產(chǎn)業(yè)整體競爭力。強調(diào)整體與重點結(jié)合整體全鏈條覆蓋：構(gòu)建覆蓋腦機接口技術(shù)研發(fā)、設備生產(chǎn)、系統(tǒng)測試、臨床應用、運維服務全生命周期的標準體系，確?；A研究、工程化、產(chǎn)業(yè)化各階段標準相互關聯(lián)、協(xié)同支撐。重點聚焦關鍵領域：針對產(chǎn)業(yè)薄弱環(huán)節(jié)（如神經(jīng)信號采集標準化、設備兼容性、倫理安全規(guī)范等）制定重點標準，強化對核心技術(shù)、高風險環(huán)節(jié)的規(guī)范引導，突破技術(shù)應用瓶頸。堅持開放與靈活結(jié)合動態(tài)兼容技術(shù)發(fā)展：標準體系預留技術(shù)迭代空間，允許單項標準覆蓋多場景需求（如通用信號處理標準適配醫(yī)療與消費級設備參照復用現(xiàn)有成熟標準（如電子設備安全標準、數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議免重復建設。多層級標準協(xié)同：支持在標準體系框架下，細化形成國家標準、行業(yè)標準、團體標準，適配不同應用場景與產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段，鼓勵產(chǎn)學研用多方參與標準更新，提升體系適應性。構(gòu)建標準體系框架場景應用—技術(shù)治理3所示。PAGEPAGE25基礎共性

圖3腦機接口標準體系腦機接口基礎共性標準包括術(shù)語、通用要求、參考架構(gòu)、測試與評估要求、數(shù)據(jù)規(guī)范等多方面。保后續(xù)標準化工作以及業(yè)內(nèi)交流的準確性與一致性。性等方面提出了基礎性準則，為整體技術(shù)的穩(wěn)定運行奠定基石。件的功能定位、相互關系及信息交互流程，為技術(shù)開發(fā)與集成提供清晰藍圖。測試方法、評估指標，保障產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)有效性。存儲要求及數(shù)據(jù)處理流程等進行統(tǒng)一界定，促進數(shù)據(jù)的有效管理與共享利用。關鍵技術(shù)腦機接口關鍵技術(shù)標準包括信號采集技術(shù)規(guī)范、范式技術(shù)規(guī)范、PAGEPAGE26算法技術(shù)規(guī)范、反饋交互技術(shù)規(guī)范、傳輸協(xié)議、平臺技術(shù)要求等多方面。端的性能指標進行規(guī)范等。用場景及效果評估標準，如運動想象、SSVEP、P300等范式。法的原理、性能要求、優(yōu)化方向進行明確。交互模式。對反饋交互設備的特性與交互過程進行規(guī)范。數(shù)據(jù)傳輸?shù)囊?guī)則、速率、格式及安全性要求，保障信息傳輸?shù)母咝c安全。平臺技術(shù)：明確腦機接口涉及的軟件、硬件及云平臺的結(jié)構(gòu)、資源配置、擴展性及兼容性等技術(shù)要點，為構(gòu)建綜合性腦機接口應用平臺提供技術(shù)指引。場景應用腦機接口場景應用標準包括工業(yè)應用、交通應用、醫(yī)療應用、教育應用、生活及娛樂應用等多方面的技術(shù)標準。確如人機協(xié)同作業(yè)或人因狀態(tài)監(jiān)測中的系統(tǒng)性能需求、環(huán)境適應性與可靠性要求等。PAGEPAGE27蓋駕駛員人因狀態(tài)監(jiān)測、智能人車交互等方面的技術(shù)規(guī)范等。官重建、外骨骼控制等醫(yī)療領域的應用規(guī)范，明確技術(shù)在醫(yī)療場景下的安全性、有效性驗證標準等。練等教育場景中的應用規(guī)范，如學習狀態(tài)評估指標、適應性教學策略調(diào)整依據(jù)等。應用技術(shù)與產(chǎn)品標準，例如腦機接口結(jié)合智能物聯(lián)、元宇宙、虛擬現(xiàn)實游戲、沉浸式娛樂體驗等領域的應用技術(shù)要點，包括交互體驗設計、設備便攜性與舒適性要求等。技術(shù)治理腦機接口技術(shù)治理標準包括人體安全、倫理規(guī)范、數(shù)據(jù)安全、隱私保護、臨床規(guī)范與審評規(guī)范等多方面。生物相容性等方面的安全指標與檢測方法，確保設備在與人體接觸和交互過程中不會對人體造成任何物理性傷害或不良生理影響。審查原則，確保技術(shù)發(fā)展與人類價值觀相契合。在研究與臨床應用中，嚴格遵循知情同意原則，要求研究人員或醫(yī)療人員向受試者或患者充分披露技術(shù)細節(jié)、潛在風險及預期效果，確保其在完全理解PAGEPAGE28并自愿的基礎上作出參與決定。禁止任何形式的強迫或誘導參與。同時，注重對特殊群體，如未成年人、認知障礙者的保護，設置額外的倫理審查與代理同意機制。及共享全過程中的安全防護措施，規(guī)范包括數(shù)據(jù)加密、訪問控制、數(shù)據(jù)備份與恢復等技術(shù)標準，防止數(shù)據(jù)泄露與惡意篡改。的隱私收集、使用與披露規(guī)則，保障用戶個人信息不被非法侵犯與濫用，維護用戶合法權(quán)益與社會信任環(huán)境。侵入式/非侵入式設備的臨床準入條件、療效評估指標及風險應急預案。規(guī)范術(shù)后患者監(jiān)測流程，包括神經(jīng)信號異常預警、設備故障響應及長期神經(jīng)功能跟蹤評估等。強化患者教育與心理支持，制定術(shù)后認知適應訓練指南，防范技術(shù)依賴或心理排斥風險。類、消費級等不同風險等級的腦機接口設備實施差異化審查標準。細化技術(shù)審評要點，包括神經(jīng)信號采集精度、算法可靠性驗證、人機交互穩(wěn)定性等核心指標。四、腦機接口標準化路線圖腦機接口標準化總體目標總體目標以標準帶動引領產(chǎn)業(yè)發(fā)展、構(gòu)建完備的腦機接口標準體系、發(fā)PAGEPAGE29布一批高質(zhì)量標準、建設科學的標準落地驗證模式、培養(yǎng)一流的腦機標準化人才隊伍。4.1.2短期目標（2027年）筑牢根基，構(gòu)建腦機接口標準化建設基礎框架。聚焦于提出標準體系整體框架，優(yōu)先發(fā)力基礎及技術(shù)標準，確保核心技術(shù)有據(jù)可依，同時著手部分應用與治理標準，初步規(guī)范技術(shù)走向市場的路徑。宣貫培訓鎖定兩類關鍵人群，一方面培養(yǎng)標準化專業(yè)人才，另一方面讓腦機接口從業(yè)者熟悉標準化流程，雙管齊下保障人才儲備。在測試驗證領域，集中精力打造關鍵儀器儀表，搭建測試驗證平臺并營造試驗環(huán)境，為技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航，全方位為后續(xù)發(fā)展夯實基礎。4.1.3中期目標（2030年）深化應用，促進腦機接口高質(zhì)量發(fā)展的標準體系進一步完善。標準體系進一步豐富細化，在前期鋪墊之上，著重推動應用與治理標準落地，以匹配多樣的市場應用場景，同時不忘回溯基礎與技術(shù)標準補充更新，緊跟技術(shù)迭代步伐。4.1.4長期目標（2035年）全面覆蓋，構(gòu)建腦機接口全鏈條標準協(xié)同發(fā)展體系。標準體系臻于完備，各層級標準緊密協(xié)同、無縫銜接，覆蓋從技術(shù)研發(fā)到商業(yè)應用的全鏈條，成為行業(yè)規(guī)范發(fā)展的堅實保障。此外通過長期的宣貫與培訓，培育出一批標準化人才。建立測試驗證融合高性能儀器儀表與頂尖驗證平臺，打造出科學嚴謹、高效精準的體系，配合PAGEPAGE30高水平人才，守住產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)可靠性底線。腦機接口標準化路線圖標準體系建設圖4腦機接口標準體系建設路線作為未來產(chǎn)業(yè)，腦機接口的標準體系也應隨著技術(shù)發(fā)展不斷完備。2025-2027年，建立架構(gòu)完善且易于擴展的腦機接口標準體系，搭建起支撐技術(shù)發(fā)展的基礎框架。2027-2030年，基于技術(shù)演進動態(tài)補充內(nèi)容，豐富腦機接口標準體系的覆蓋維度，提升標準與技術(shù)發(fā)展的適配性。2030-2035年，形成系統(tǒng)完備的腦機接口標準體系，實現(xiàn)從技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)業(yè)應用全鏈條的標準覆蓋，為腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供堅實支撐。基礎共性標準建設圖5腦機接口基礎共性標準建設路線2025-2027年，完成腦機接口術(shù)語定義、參考架構(gòu)、典型用例，數(shù)據(jù)格式、數(shù)據(jù)集要求等基礎標準，為腦機接口標準化整體工作打下基礎。2027-2030年，完成測試環(huán)境要求、測試驗證方法、通用要求等技術(shù)標準，通過標準化測試流程保障腦機接口技術(shù)與產(chǎn)品的可PAGEPAGE31靠性。2030-2035年，基于產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，動態(tài)補充其他未覆蓋的基礎標準（例如人才培養(yǎng)，確保標準全面適配行業(yè)演進與應用拓展。關鍵技術(shù)標準建設圖6腦機接口關鍵技術(shù)標準建設路線2025-2027年，信號采集方面：優(yōu)先開展電極、采集芯片、非植入式采集系統(tǒng)標準，同時可著手布局半侵入式采集系統(tǒng)標準研制；編解碼方面：完成運動想象、視覺誘發(fā)、言語想象等典型范式涉及的經(jīng)典編解碼方法標準；在數(shù)據(jù)傳輸方面，完成端側(cè)數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)要求；在交互設備方面，完成腦機接口與外骨骼、神經(jīng)調(diào)控設備的交互要求標準；在平臺方面，完成腦機接口軟件平臺、硬件平臺標準。2027-2030年，在信號采集方面：完成屆時技術(shù)較為成熟的介入式與植入式采集系統(tǒng)標準制定；在編解碼方面：開展聽覺范式、人因狀態(tài)感知相關的編解碼方法標準；在數(shù)據(jù)傳輸方面，完成云端數(shù)據(jù)傳輸與存儲技術(shù)要求；在交互設備方面：完成腦機接口與機器人、PAGEPAGE32混合現(xiàn)實MR的交互要求標準；在平臺方面：完成搭載腦機的智能頭顯、智能AR眼鏡等平臺標準，如屆時云平臺已有成熟應用，則可制定腦機交互的云平臺技術(shù)規(guī)范。2030-2035年，信號采集方面：根據(jù)技術(shù)發(fā)展，補充更多新型信號采集技術(shù)涉及的電極、芯片與系統(tǒng)標準；編解碼方面：拓展嗅覺、觸覺等多感知維度編解碼方法標準；在數(shù)據(jù)傳輸方面，圍繞可能落地的腦聯(lián)網(wǎng)等新興需求，制定高速、低延遲數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)標準；在交互設備方面，針對具身智能體等創(chuàng)新設備，建立適配的腦機交互技術(shù)標準；在平臺方面，結(jié)合技術(shù)突破，補充新型腦機融合平臺標準。場景應用標準建設圖7腦機接口場景應用標準建設路線2025-2027年，工業(yè)應用方面：編制工業(yè)作業(yè)狀態(tài)下的人因狀態(tài)安全監(jiān)測技術(shù)標準與使用規(guī)范，涉及疲勞、情緒、專注度等多方面；醫(yī)療應用方面：編制腦機運動康復技術(shù)、腦機閉環(huán)神經(jīng)調(diào)控等技術(shù)較為成熟的產(chǎn)品技術(shù)標準與使用規(guī)范；交通應用方面：編制駕駛?cè)薖AGEPAGE33因狀態(tài)安全監(jiān)測技術(shù)標準與使用規(guī)范，涉及疲勞、情緒、專注度等多方面；教育應用方面：編制注意力、情緒監(jiān)測在教育輔助場景下的技術(shù)標準與使用規(guī)范；生活及娛樂應用方面：編制產(chǎn)品較為成熟的腦控玩具與游戲交互技術(shù)標準與使用規(guī)范。2027-2030年，工業(yè)應用方面：編制作業(yè)腦機組協(xié)同技術(shù)要求標準與使用規(guī)范；醫(yī)療應用方面：編制腦機輔助診療技術(shù)標準與使用規(guī)范，具體視技術(shù)成熟度情況，涉及植入式腦機控制、意識障礙、雙向情感障礙、注意力缺陷、睡眠障礙、語言重建等；交通應用方面：編制車內(nèi)人因感知交互技術(shù)標準與使用規(guī)范；教育應用方面：編制群體腦機交互評估技術(shù)標準與使用規(guī)范；生活及娛樂應用方面：編制腦控游戲、元宇宙交互等技術(shù)標準與使用規(guī)范，具體視技術(shù)成熟度情況。2030-2035用情況，進一步豐富對應的場景應用技術(shù)標準與使用規(guī)范。技術(shù)治理標準建設圖8腦機接口技術(shù)治理標準建設路線2025-2027年，開展人體安全（物理安全性、生物相容性、電磁兼容等、倫理審查、審批規(guī)范等標準或指南編制。同時從共識性文件角度，開展數(shù)據(jù)安全、隱私保護、臨床規(guī)范等標準內(nèi)容研究。PAGE2030年，基于前期的共識性研究成果，編制發(fā)布數(shù)據(jù)安全、隱私保護、臨床規(guī)范等標準或指南。2030-2035年，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，補充完善細分場景技術(shù)治理標準或指南。五、腦機接口標準化的支撐要素技術(shù)研究技術(shù)研究是腦機接口標準化的核心基礎。應加大對腦機接口關鍵技術(shù)的研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新和突破。在基礎研究方面，支持腦科學、神經(jīng)工程、信號處理、人工智能等領域的交叉研究，深入理解大腦工作機制，提升腦機接口的信號采集、處理和解碼能力。重點突破高時空分辨率神經(jīng)信號采集技術(shù)、多模態(tài)信號融合算法、長時程腦機交互穩(wěn)定性等底層技術(shù)瓶頸。在應用研究方面，針對工業(yè)安全、醫(yī)療康復、智能交互、教育娛樂等不同場景，開展腦機接口技術(shù)的應用研究，探索標準化需求和技術(shù)路徑。建立“場景需求-技術(shù)研發(fā)-標準制定”聯(lián)動機制，例如在醫(yī)療康復領域優(yōu)先制定腦控假肢的神經(jīng)信號接口標準，在工業(yè)安全領域規(guī)范腦電疲勞監(jiān)測設備的性能指標。在測試驗證技術(shù)方面，持續(xù)跟蹤產(chǎn)業(yè)發(fā)展最前沿，針對產(chǎn)業(yè)應用的技術(shù)與產(chǎn)品情況，研制對應的測試驗證技術(shù)與方法。開發(fā)基于AI的自動化測試工具鏈，建立腦機接口信號質(zhì)量、抗干擾能力、用戶適應性等核心指標的量化評價體系。在開放合作方面，鼓勵高校、科研機構(gòu)、企業(yè)之間的協(xié)同創(chuàng)新，建立聯(lián)合實驗室或技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，推動技術(shù)成果的共享與轉(zhuǎn)化。設PAGEPAGE35立腦機接口標準化專項基金，支持產(chǎn)學研聯(lián)合申報技術(shù)攻關項目，明確標準專利共享機制，避免技術(shù)壁壘。驗證平臺標準落地實施環(huán)節(jié)中，檢測驗證平臺的構(gòu)建至關重要。應建立功能完備、技術(shù)先進的檢測驗證平臺，其能夠精準模擬各類實際應用場景，對腦機接口產(chǎn)品進行嚴格測試，全面評估產(chǎn)品的性能、穩(wěn)定性和可靠性。該平臺應具備自動化和智能化的測試流程管理系統(tǒng)，能夠?qū)y試數(shù)據(jù)進行實時采集、分析和處理，及時準確地判斷產(chǎn)品是否符合標準要求。同時，平臺還應具備開放性和可擴展性，能夠隨著腦機接口技術(shù)的發(fā)展不斷更新和升級測試項目與方法，為產(chǎn)品研發(fā)和市場準入提供堅實的技術(shù)支撐，確保只有經(jīng)過嚴格檢測并符合標準的產(chǎn)品才能進入市場流通環(huán)節(jié)。測試驗證儀器儀表是保障腦機接口產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵要素。需大力開發(fā)一系列高精度、高性能的測試驗證儀器儀表。例如，研發(fā)超高精度的腦信號模擬設備，用以替代被試者，降低被試人員在腦機接口測試驗證過程中的比重，降低個體差異影響，提升測試驗證的可重復性與科學性。此外，還可根據(jù)產(chǎn)業(yè)需求，研制專用于測量腦機接口設備電磁兼容性、信號傳輸特性、設備響應速度等方面的儀器儀表，從多個維度對產(chǎn)品性能進行精確測量和評估。宣貫推廣標準的宣貫推廣工作是推動腦機接口標準化落地的重要舉措。通過多渠道、多形式開展標準宣貫活動，提高行業(yè)對腦機接口標準PAGEPAGE36的認知度和執(zhí)行力度。線上利用專業(yè)網(wǎng)站、社交媒體平臺等發(fā)布詳細的標準解讀文章、生動的視頻教程、在線直播講座等，覆蓋廣泛的受眾群體，方便行業(yè)人員隨時隨地學習標準知識。線下舉辦各類標準宣貫培訓班、研討會、技術(shù)交流會等，邀請行業(yè)專家進行深度解讀和案例分析，與參會人員進行面對面的交流和互動，解答疑問。同時，在行業(yè)展會、學術(shù)會議等活動中設立標準宣貫專區(qū)，展示標準化成果，發(fā)放標準宣傳手冊，向用戶、醫(yī)療機構(gòu)、科研單位等利益相關者直觀地宣傳腦機接口標準的重要性和產(chǎn)品的標準符合性，營造良好的標準化氛圍，促進標準在行業(yè)內(nèi)的廣泛傳播和有效執(zhí)行。組織結(jié)構(gòu)組織協(xié)同是推動標準應用的核心關鍵。組織協(xié)同一方面是標準化技術(shù)組織機構(gòu)的程序工作，另一方面是產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的生態(tài)組織及凝聚共識工作。標準化技術(shù)組織機構(gòu)方面，全國信標委、中國通信標準化協(xié)會、中國標準化協(xié)會等在腦機接口標準化工作中發(fā)揮引領作用，負責統(tǒng)籌規(guī)劃全國腦機接口標準體系，協(xié)調(diào)各方資源，推動基礎通用標準的制定。同時，各地成立的地方標準化協(xié)會和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，緊密結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)特色，開展針對性的標準研制與推廣工作。例如，腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟在標準制定中擔任加速技術(shù)共識形成、解決市場碎片化、孵化前瞻性標準的作用。在加速技術(shù)共識形成方面，腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟借助閉門會議、工作組協(xié)作等靈活多元的機制，有力推動技術(shù)觀PAGEPAGE37點的交流與碰撞，極大加快了技術(shù)共識的凝聚速度。通過聯(lián)盟大會，以及學術(shù)組、基礎硬件工作組、數(shù)據(jù)與軟件工作組、系統(tǒng)與行業(yè)應用組各司其職開展工作，針對統(tǒng)一技術(shù)路線，深入開展大量技術(shù)研討活動，為后續(xù)標準化工作奠定堅實的共識根基。不僅如此，在新興技術(shù)方向探索上，腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟充分發(fā)揮牽頭引領作用，主動在標準化組織暫未涉足覆蓋的領域率先開展先行試驗，積極開拓創(chuàng)新，為填補相關領域標準空白、引領行業(yè)技術(shù)發(fā)展新方向積累寶貴經(jīng)驗。在腦機接口產(chǎn)業(yè)聚集的長三角地區(qū)，產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合高校、科研機構(gòu)和企業(yè)，共同制定適用于區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展的團體標準，促進區(qū)域內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈的高效對接。未來，應進一步加強各標準化組織之間的溝通協(xié)作，完善組織架構(gòu)，提升工作效率，形成全國一盤棋的標準化工作格局，推動腦機接口標準化工作向縱深發(fā)展。202328日，中國信息通信研究院在工業(yè)和信息化部指導88家單位成立腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟。6位院士擔任聯(lián)盟的專家委員會顧問。圖9腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟成立目前，聯(lián)盟會員單位涵蓋產(chǎn)、學、研、用、醫(yī)多方，是全球規(guī)PAGEPAGE38模最大、企業(yè)最多、覆蓋技術(shù)產(chǎn)業(yè)鏈條最全最廣泛的腦機接口組織，20252238家。聯(lián)盟致力于搭建產(chǎn)學研醫(yī)集聚的產(chǎn)業(yè)生態(tài)、加強科技前瞻研判、夯實場景應用基礎、促進國際交流合作和推動科普宣傳。一年以來，聯(lián)盟已舉辦多個高2