ICS11.040.55CCSC30GDMDMAT/GDMDMA0003—AutomaticNucleicAcidExtraction2022-08-22發(fā) 2022-08-22實 發(fā)T/GDMDMAT/GDMDMA0003—T/GDMDMAT/GDMDMA0003— 附 參考文 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定T/GDMDMAT/GDMDMA0003—T/GDMDMAT/GDMDMA0003—GB4793.11GB4793.9測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分:GB/T191GB/T14710GB/T18268.11GB/T18268.26測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷GB/T29791.3（標(biāo)示）3YY06482-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的temperaturecyclethresholdmagneticcrosscontaminationrateofsample 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點規(guī)定提取儀的移液范圍，且移液準(zhǔn)確性和移液精密度應(yīng)符合表 應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.6、GB4793.9和YY0648應(yīng)符合GB/T18268.1GB/T18268.26 頻率：50Hz±1注： 4（可以防止容器內(nèi)的水分揮發(fā)），選擇適宜精度的電子天平并調(diào)零（1～5μL移液量內(nèi)推薦使0.01mg的電子天平）；5μL、20μL、100μL、1000μL或其他適宜的覆M測試,i；10次，按公式（1）V測試,i，按式（2）V測試,i——實際加樣量；M測試,i——實際測定質(zhì)量；

=

∑ ?V測試,i——實際加樣量； n——測試次數(shù)；n=10 2min11次，6次； 50℃、65℃、90℃，或選擇能覆蓋溫度控制30min；

1min30sTi（i＝1，2…10），持續(xù)測定10次。并按公式（4）計算各個測值的溫度變化△4.5的要求?！?△——測試所得溫度穩(wěn)定性Tmax——測試所得溫度最大值；Tmin——測試所得溫度最小值。 303次； ?— PCR試劑盒，樣本為對應(yīng)的陽性樣本或參考品或有證標(biāo)準(zhǔn)物n（≥10）個孔（10個提取孔位根據(jù)提取=×∑(?——第i PCRPCR檢測，記錄陽性及陰重復(fù)a)和b2100%，4.10的要求。應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號令）、GB/T191、GB/T29791.1GB/T29791.3中的規(guī)定。 GB/T191