醫(yī)療器械采購供應(yīng)質(zhì)量保證協(xié)議條款書第一章總則第一條合同編號1.1本合同編號為：（__________）第二條目的與依據(jù)2.1本協(xié)議的目的是保證醫(yī)療器械采購供應(yīng)過程中質(zhì)量的一致性和可靠性。2.2本協(xié)議依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)制定。第三條定義3.1“醫(yī)療器械”指根據(jù)本協(xié)議約定的范圍，由供方提供，用于診斷、治療、預(yù)防疾病或替代人體器官的物品。3.2“質(zhì)量保證體系”指供方為保障醫(yī)療器械質(zhì)量而建立的全面管理程序和制度。3.3“驗(yàn)收”指買方在收到醫(yī)療器械后對產(chǎn)品進(jìn)行的檢查，以確認(rèn)產(chǎn)品符合合同規(guī)定。第四條適用范圍4.1本協(xié)議適用于甲乙雙方之間所有醫(yī)療器械的采購供應(yīng)活動。4.2本協(xié)議不適用于甲方自行采購的或通過其他渠道獲得的醫(yī)療器械。第二章供方質(zhì)量保證責(zé)任第五條質(zhì)量保證承諾5.1供方承諾提供的醫(yī)療器械應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及合同約定的質(zhì)量要求。5.2供方承諾對其提供的醫(yī)療器械質(zhì)量承擔(dān)全面責(zé)任。第六條質(zhì)量體系認(rèn)證6.1供方應(yīng)具備并持續(xù)保持有效的質(zhì)量體系認(rèn)證，如ISO13485等。6.2供方應(yīng)向甲方提供質(zhì)量體系認(rèn)證證書副本。第七條文件和資料7.1供方應(yīng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)文件和資料，包括產(chǎn)品合格證、使用說明書、維修保養(yǎng)手冊等。7.2上述文件和資料應(yīng)齊全、準(zhǔn)確、清晰，便于甲方查閱和使用。第八條生產(chǎn)與檢驗(yàn)8.1供方在生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。8.2供方應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行必要的檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄。第三章買方質(zhì)量驗(yàn)收第九條驗(yàn)收依據(jù)9.1買方驗(yàn)收醫(yī)療器械的依據(jù)為合同約定、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)文件。第十條驗(yàn)收流程10.1買方在收到醫(yī)療器械后，應(yīng)在約定的時間內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收。10.2驗(yàn)收內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品外觀、包裝、標(biāo)識、技術(shù)參數(shù)等。10.3驗(yàn)收過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題，買方應(yīng)立即通知供方。第十一條驗(yàn)收報告11.1買方應(yīng)在驗(yàn)收完成后，向供方提供書面驗(yàn)收報告。11.2驗(yàn)收報告應(yīng)詳細(xì)記錄驗(yàn)收結(jié)果，包括合格或不合格的項(xiàng)目和原因。第四章質(zhì)量問題處理第十二條質(zhì)量問題通知12.1買方發(fā)覺質(zhì)量問題后，應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)通知供方。12.2通知應(yīng)包括問題描述、原因分析、影響程度等信息。第十三條問題解決13.1供方應(yīng)在接到通知后，立即采取措施解決問題。13.2買方和供方應(yīng)共同確定解決問題的方案和期限。第五章合同履行與監(jiān)督管理第十四條合同履行14.1甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。14.2合同履行過程中，雙方應(yīng)保持密切溝通，及時解決出現(xiàn)的問題。第十五條監(jiān)督管理15.1甲乙雙方應(yīng)定期對醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。15.2監(jiān)督管理內(nèi)容包括但不限于產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、使用情況調(diào)查等。15.1甲乙雙方應(yīng)相互配合，共同維護(hù)醫(yī)療器械質(zhì)量。第六章產(chǎn)品售后服務(wù)第條售后服務(wù)范圍6.1供方提供以下售后服務(wù)：6.1.1產(chǎn)品安裝、調(diào)試和操作培訓(xùn)；6.1.2定期保養(yǎng)、維修和技術(shù)支持；6.1.3產(chǎn)品更換零部件的供應(yīng)；6.1.4產(chǎn)品功能的咨詢和解答。第條響應(yīng)時間6.2供方應(yīng)在接到買方服務(wù)請求后，根據(jù)服務(wù)類型在以下時間內(nèi)響應(yīng)：6.2.1對于產(chǎn)品安裝和調(diào)試，應(yīng)在1個工作日內(nèi)響應(yīng)；6.2.2對于產(chǎn)品保養(yǎng)和維修，應(yīng)在2個工作日內(nèi)響應(yīng)；6.2.3對于產(chǎn)品更換零部件的供應(yīng)，應(yīng)在3個工作日內(nèi)響應(yīng)。第條服務(wù)質(zhì)量保證6.3供方保證其提供的售后服務(wù)質(zhì)量，保證買方在使用產(chǎn)品過程中獲得必要的支持和幫助。第條售后服務(wù)費(fèi)用6.4售后服務(wù)費(fèi)用按照雙方約定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，若無約定，按實(shí)際發(fā)生費(fèi)用計(jì)算。第條售后服務(wù)記錄6.5供方應(yīng)記錄每次售后服務(wù)的詳細(xì)信息，包括服務(wù)時間、內(nèi)容、結(jié)果等，并定期向買方提供服務(wù)記錄副本。第七章人員培訓(xùn)與交流第條人員培訓(xùn)7.1供方應(yīng)定期對買方人員進(jìn)行醫(yī)療器械使用、維護(hù)和管理的培訓(xùn)。7.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于產(chǎn)品特點(diǎn)、操作流程、安全注意事項(xiàng)等。第條交流機(jī)制7.3甲乙雙方應(yīng)建立有效的交流機(jī)制，包括定期會議、信息共享平臺等，以便及時溝通和解決問題。第條培訓(xùn)記錄與評估7.4供方應(yīng)記錄培訓(xùn)過程中的相關(guān)資料，并對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估，保證培訓(xùn)質(zhì)量。第條培訓(xùn)資料更新7.5供方應(yīng)定期更新培訓(xùn)資料，保證培訓(xùn)內(nèi)容與最新產(chǎn)品技術(shù)保持一致。第八章產(chǎn)品更新與技術(shù)支持第條產(chǎn)品更新通知8.1供方應(yīng)定期向買方提供產(chǎn)品更新的信息，包括新產(chǎn)品發(fā)布、產(chǎn)品升級等。第條技術(shù)支持服務(wù)8.2供方應(yīng)提供24小時技術(shù)支持服務(wù)，包括電話、郵件、遠(yuǎn)程協(xié)助等方式。第條技術(shù)支持響應(yīng)時間8.3供方應(yīng)保證在接到技術(shù)支持請求后，在最短時間內(nèi)響應(yīng)并提供必要的幫助。第條技術(shù)支持服務(wù)記錄8.4供方應(yīng)記錄技術(shù)支持服務(wù)的相關(guān)信息，包括服務(wù)請求、解決方案、客戶反饋等。第九章數(shù)據(jù)安全與保密第條數(shù)據(jù)安全9.1供方承諾采取必要措施保證醫(yī)療器械使用過程中的數(shù)據(jù)安全。第條保密義務(wù)9.2甲乙雙方對本協(xié)議及其履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第條保密例外9.3保密義務(wù)不適用于以下情況：9.3.1法律要求披露的信息；9.3.2已公開的信息；9.3.3通過正當(dāng)途徑獲得的信息。第條保密期限9.4本保密義務(wù)的期限自本協(xié)議生效之日起至本協(xié)議終止之日起三年。第十章協(xié)議的生效、變更與終止第條協(xié)議生效10.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效。第條協(xié)議變更10.2本協(xié)議的任何變更需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署。第條協(xié)議終止10.3本協(xié)議在以下情形下終止：10.3.1協(xié)議約定的期限屆滿；10.3.2雙方協(xié)商一致解除；10.3.3因不可抗力導(dǎo)致無法繼續(xù)履行；10.3.4一方違約，經(jīng)另一方催告后未在合理期限內(nèi)糾正。第十一章通知與通訊第條通知方式11.1甲乙雙方之間的通知，除非另有約定，應(yīng)通過以下方式發(fā)送：11.1.1書面形式，通過掛號信或特快專遞郵寄至對方指定的地址；11.1.2郵件，發(fā)送至對方指定的電子郵箱；11.1.3傳真，發(fā)送至對方指定的傳真號碼。第條通知送達(dá)11.2通知自發(fā)送之日起視為送達(dá)，除非發(fā)送方收到對方已收到的證明。第條通訊地址變更11.3任何一方通訊地址變更時，應(yīng)在變更后3個工作日內(nèi)書面通知對方。第十二章合同解除第條解除條件12.1在以下情況下，任何一方有權(quán)解除本協(xié)議：12.1.1對方嚴(yán)重違約，經(jīng)催告后仍未糾正；12.1.2發(fā)生不可抗力事件，且合同目的無法實(shí)現(xiàn)；12.1.3雙方協(xié)商一致解除。第條解除程序12.2解除本協(xié)議應(yīng)提前30日書面通知對方，并說明解除原因。第條解除后果12.3本協(xié)議解除后，雙方應(yīng)立即停止履行各自的權(quán)利和義務(wù)，并按照本協(xié)議約定處理未履行完畢的事項(xiàng)。第十三章不可抗力第條不可抗力定義13.1“不可抗力”是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、行為、社會異常事件等。第條不可抗力通知13.2發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)在事件發(fā)生后5個工作日內(nèi)書面通知對方，并提供不可抗力事件的相關(guān)證明。第條不可抗力影響13.3不可抗力事件發(fā)生后，雙方應(yīng)協(xié)商決定是否解除本協(xié)議或部分履行。第條