醫(yī)院醫(yī)療器械采購驗收制度一、引言醫(yī)療器械是醫(yī)院開展醫(yī)療活動的核心工具，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者安全、醫(yī)療效果及醫(yī)院的合規(guī)運營。為規(guī)范醫(yī)療器械采購驗收行為，確保入庫產(chǎn)品符合國家法規(guī)要求、采購合同約定及臨床使用需求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）等法規(guī)，結(jié)合醫(yī)院實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫(yī)院所有通過采購（包括招標(biāo)、議價、應(yīng)急采購等方式）進入院內(nèi)的醫(yī)療器械，涵蓋以下類型：1.診斷設(shè)備：如CT、MRI、超聲儀等；2.治療設(shè)備：如手術(shù)器械、激光治療儀、透析機等；3.輔助設(shè)備：如病床、輸液泵、監(jiān)護儀等；4.醫(yī)用耗材：如無菌注射器、輸液器、植入性器械（人工關(guān)節(jié)、心臟支架等）、檢驗試劑等；5.其他醫(yī)療器械：如康復(fù)設(shè)備、中醫(yī)診療設(shè)備等。三、職責(zé)分工（一）采購部門1.負(fù)責(zé)與供應(yīng)商確認(rèn)到貨時間、地點及運輸方式，提前通知設(shè)備管理部門及使用科室做好驗收準(zhǔn)備；2.提供采購合同、訂單、供應(yīng)商資質(zhì)等基礎(chǔ)資料，配合驗收過程中的信息核對；3.接收驗收不合格報告，負(fù)責(zé)與供應(yīng)商溝通退換貨、索賠等事宜。（二）設(shè)備管理部門（或醫(yī)學(xué)工程部門）1.牽頭組織驗收工作，成立由設(shè)備管理員、工程師組成的驗收小組（大型設(shè)備需邀請廠家技術(shù)人員參與）；2.負(fù)責(zé)核對產(chǎn)品外觀、規(guī)格、型號、數(shù)量及包裝完整性；3.審核供應(yīng)商及產(chǎn)品的資質(zhì)文件（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊證、合格證等）；4.組織大型設(shè)備的安裝調(diào)試及性能測試；5.填寫《醫(yī)療器械驗收記錄表》，留存驗收資料并歸檔。（三）使用科室1.參與技術(shù)驗收，確認(rèn)產(chǎn)品是否符合臨床使用需求（如設(shè)備功能、耗材適用性等）；2.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的臨床適用性問題提出意見；3.接收合格產(chǎn)品，辦理入庫交接手續(xù)。（四）質(zhì)量控制部門（或醫(yī)院感染管理部門）1.監(jiān)督驗收流程的合規(guī)性，抽查驗收記錄的完整性；2.負(fù)責(zé)無菌器械、植入性器械的質(zhì)量抽檢（如滅菌有效性、生物相容性等）；3.對驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題提出整改要求，跟蹤處理結(jié)果。（五）財務(wù)部門1.核對驗收合格證明與采購合同的一致性，作為付款依據(jù)；2.拒絕支付未經(jīng)驗收或驗收不合格產(chǎn)品的款項。四、驗收流程（一）到貨前準(zhǔn)備1.采購部門收到供應(yīng)商到貨通知后，需在24小時內(nèi)將《采購訂單》《合同副本》提交設(shè)備管理部門；2.設(shè)備管理部門根據(jù)產(chǎn)品類型，通知使用科室、質(zhì)量控制部門及廠家技術(shù)人員（如需）參與驗收；3.準(zhǔn)備驗收所需工具：如計量器具（卷尺、天平）、測試設(shè)備（萬用表、性能檢測儀）、記錄表格（《醫(yī)療器械驗收記錄表》）等。（二）現(xiàn)場驗收（第一步：外觀與包裝檢查）1.外包裝檢查：檢查外包裝是否完整，無破損、變形、潮濕或污染；核對外包裝標(biāo)識：需包含產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、注冊證號、儲存條件等信息（進口器械需有中文標(biāo)識）；對于易碎、精密設(shè)備，需檢查是否有防震、防壓措施。2.內(nèi)包裝檢查：打開外包裝后，檢查內(nèi)包裝是否密封（無菌器械需無破損、漏氣）；內(nèi)包裝標(biāo)識需與外包裝一致，且無涂改、模糊現(xiàn)象；對于耗材，需檢查每單元包裝是否完整（如注射器的針帽是否脫落、輸液器的管道是否破損）。（三）實物核對（第二步：數(shù)量與規(guī)格確認(rèn)）1.對照采購合同及訂單，核對產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量是否一致；2.檢查產(chǎn)品外觀是否有劃痕、銹蝕、變形等缺陷（如手術(shù)器械的刀刃是否鋒利、設(shè)備的外殼是否有裂縫）；3.對于植入性器械，需核對唯一標(biāo)識（UDI）是否與注冊證一致，確?？勺匪荨＃ㄋ模┘夹g(shù)驗收（第三步：性能與功能測試）1.普通設(shè)備：如監(jiān)護儀、輸液泵，需測試基本功能（如心率監(jiān)測、輸液速度調(diào)節(jié)）是否正常；2.大型設(shè)備：如CT、MRI，需由廠家技術(shù)人員進行安裝調(diào)試，測試關(guān)鍵性能參數(shù)（如分辨率、信噪比、掃描速度）是否符合注冊證及合同要求；3.醫(yī)用耗材：如無菌注射器，需檢查滑動性能（針筒與活塞的配合）、密封性（抽取液體后無泄漏）；4.檢驗試劑：需測試有效期內(nèi)的穩(wěn)定性（如試劑顏色、澄清度）及準(zhǔn)確性（用標(biāo)準(zhǔn)品進行驗證）。（五）資料驗收（第四步：資質(zhì)與文件審核）1.供應(yīng)商資質(zhì)：需提供有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（進口器械需提供國內(nèi)總代理的經(jīng)營許可證）；2.產(chǎn)品資質(zhì)：國產(chǎn)器械：《醫(yī)療器械注冊證》（含附件）、《產(chǎn)品合格證》；進口器械：《進口醫(yī)療器械注冊證》、《入境貨物檢驗檢疫證明》、《通關(guān)單》；植入性器械：需提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及可追溯的生產(chǎn)記錄；3.其他資料：產(chǎn)品說明書（中文）、維修手冊（大型設(shè)備）、培訓(xùn)資料（如需）。（六）驗收結(jié)論驗收小組根據(jù)上述步驟的檢查結(jié)果，做出“合格”或“不合格”結(jié)論：1.合格：所有檢查項目均符合要求，由驗收人員簽字確認(rèn)，辦理入庫手續(xù)；2.不合格：存在以下情況之一的，判定為不合格：外包裝或內(nèi)包裝破損、污染；數(shù)量、規(guī)格與合同不符；性能測試不達(dá)標(biāo)；資質(zhì)文件缺失或過期；產(chǎn)品外觀有嚴(yán)重缺陷。五、異常情況處理（一）不合格產(chǎn)品處理1.驗收小組需立即對不合格產(chǎn)品進行隔離存放，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識，防止誤用；2.填寫《醫(yī)療器械驗收不合格報告》，詳細(xì)記錄不合格情況（如破損位置、性能異常現(xiàn)象、資質(zhì)過期時間），并附照片或視頻證據(jù)；3.采購部門收到報告后，需在24小時內(nèi)通知供應(yīng)商，要求其在3個工作日內(nèi)完成退換貨或整改；4.退換貨后，需重新進行驗收，合格后方可入庫；5.對于無法退換的不合格產(chǎn)品（如定制設(shè)備），需與供應(yīng)商協(xié)商賠償事宜，并報院領(lǐng)導(dǎo)審批。（二）可疑產(chǎn)品處理1.對于驗收中發(fā)現(xiàn)的可疑問題（如產(chǎn)品標(biāo)識模糊、性能不穩(wěn)定但未達(dá)到不合格標(biāo)準(zhǔn)），需暫停入庫，由質(zhì)量控制部門進行進一步檢測；2.檢測結(jié)果為合格的，方可入庫；檢測結(jié)果為不合格的，按上述不合格產(chǎn)品處理流程執(zhí)行。（三）應(yīng)急采購產(chǎn)品處理1.應(yīng)急采購（如突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需器械）的驗收可簡化流程，但需保留關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如資質(zhì)審核、外觀檢查、數(shù)量核對）；2.應(yīng)急產(chǎn)品入庫后，需在48小時內(nèi)完成全面驗收，補全驗收記錄。六、記錄與檔案管理（一）記錄內(nèi)容《醫(yī)療器械驗收記錄表》需包含以下信息：1.供應(yīng)商信息：名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系方式；2.產(chǎn)品信息：名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號、UDI（如有）；3.采購信息：合同編號、訂單編號、到貨日期；4.驗收信息：驗收日期、驗收人員（簽字）、驗收項目（外包裝、內(nèi)包裝、實物、技術(shù)、資料）、結(jié)果（合格/不合格）；5.異常情況：描述、處理措施、供應(yīng)商反饋情況。（二）保存要求1.驗收記錄需由設(shè)備管理部門統(tǒng)一歸檔，保存期限不少于5年（植入性器械需保存至患者終身）；2.電子記錄需備份至醫(yī)院服務(wù)器，防止數(shù)據(jù)丟失；3.驗收資料（如注冊證、合格證、檢驗報告）需與記錄關(guān)聯(lián)保存，便于追溯。七、監(jiān)督與考核（一）定期檢查1.質(zhì)量控制部門每季度對驗收流程進行抽查，重點檢查：驗收記錄的完整性與準(zhǔn)確性；不合格產(chǎn)品的處理情況；資質(zhì)文件的有效性；2.檢查結(jié)果需形成報告，報院領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門。（二）培訓(xùn)與考核1.設(shè)備管理部門每年組織1-2次驗收人員培訓(xùn)，內(nèi)容包括：最新法規(guī)解讀（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂內(nèi)容）；驗收流程與技巧（如大型設(shè)備性能測試方法）；異常情況處理案例分析；2.對驗收人員進行考核，考核不合格者需重新培訓(xùn)，直至合格。（三）責(zé)任追究1.對未按制度要求進行驗收的人員，視情節(jié)輕重給予批評教育、扣減績效等處罰；2.因驗收失誤導(dǎo)致不合格產(chǎn)品流入臨床，造成醫(yī)療事故或患者傷害的，追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。八、附則1.本制度由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂；2.本制度自發(fā)布之日起施行，原有相關(guān)制度同時廢止；3.如遇