2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(5套)2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證應(yīng)如何懸掛？【選項】A.僅在倉庫門楣處B.公開區(qū)域醒目位置C.辦公區(qū)抽屜內(nèi)D.顧客入口處【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條，藥品零售企業(yè)應(yīng)公示營業(yè)執(zhí)照和藥品經(jīng)營許可證，懸掛位置需在公眾可見的醒目處，如店堂入口或收銀臺附近，便于消費者監(jiān)督。選項B符合規(guī)范要求，其他選項均不符合公示要求。【題干2】以下哪種藥品屬于非處方藥？【選項】A.阿莫西林膠囊（處方藥標(biāo)識）B.布洛芬緩釋膠囊（OTC標(biāo)識）C.糖皮質(zhì)激素類注射劑D.維生素C片（OTC標(biāo)識）【參考答案】B【詳細解析】非處方藥（OTC）需符合《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，B選項布洛芬緩釋膠囊明確標(biāo)注OTC標(biāo)識，且適應(yīng)癥符合非處方藥使用范圍（解熱鎮(zhèn)痛）。A選項為處方藥，C選項糖皮質(zhì)激素類注射劑屬于特殊管理藥品，D選項雖為OTC但需注意適用人群限制?！绢}干3】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在多少小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告召回信息？【選項】A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時【參考答案】C【詳細解析】依據(jù)《藥品召回管理辦法》第22條，藥品上市企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回必要時立即啟動程序，并在企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的24小時內(nèi)書面報告。選項C符合法規(guī)時限要求，其他選項時間過短或過長均不符合規(guī)定?！绢}干4】藥品電子監(jiān)管碼的適用范圍是？【選項】A.僅進口藥品B.僅處方藥C.所有藥品D.僅中藥飲片【參考答案】C【詳細解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，電子監(jiān)管碼是覆蓋藥品全生命周期的唯一標(biāo)識，適用于所有藥品（含中藥飲片、化學(xué)藥品、生物制品等）。選項C正確，其他選項存在適用范圍限定錯誤?！绢}干5】藥品廣告審查機關(guān)的層級是？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督局D.縣級市場監(jiān)管局【參考答案】B【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第5條規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號由省級以上藥品監(jiān)督管理部門審查。選項B正確，市級和縣級部門無權(quán)審批藥品廣告。【題干6】醫(yī)療用毒性藥品的購買需憑什么證件？【選項】A.消費者身份證B.醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書C.藥師資格證D.單位介紹信【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第13條，醫(yī)療用毒性藥品需憑醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書和診斷證明書購買。選項B正確，其他選項均不符合規(guī)定。【題干7】藥品上市許可持有人（MAH）的備案主體是？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.分裝企業(yè)C.銷售企業(yè)D.持有人自身【參考答案】D【詳細解析】《藥品上市許可持有人制度試點方案》明確要求MAH需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，備案主體為持有人自身。選項D正確，其他選項主體不符合法規(guī)規(guī)定。【題干8】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的時限要求是？【選項】A.發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)報告B.7日內(nèi)報告C.30日內(nèi)報告D.1年內(nèi)報告【參考答案】B【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物濫用監(jiān)測管理辦法》第23條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)在24小時內(nèi)報告，一般不良反應(yīng)在7日內(nèi)報告。選項B對應(yīng)一般不良反應(yīng)時限，符合題干要求?！绢}干9】藥品零售企業(yè)變更地址或負責(zé)人需多久前申請許可？【選項】A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.10個工作日【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第28條規(guī)定，藥品零售企業(yè)變更地址或負責(zé)人需提前5個工作日向原發(fā)證機關(guān)申請。選項C正確，其他選項時限均不達標(biāo)?！绢}干10】藥品運輸過程中溫濕度監(jiān)控的頻率要求是？【選項】A.每日1次B.每日2次C.每小時1次D.每日3次【參考答案】C【詳細解析】依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第112條，藥品運輸應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，實時監(jiān)控并記錄數(shù)據(jù)，確保運輸環(huán)境符合要求。選項C每小時1次符合規(guī)范要求，其他選項頻率不足?！绢}干11】藥品價格備案制度適用于？【選項】A.專利藥品B.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品C.進口藥品D.醫(yī)療用耗材【參考答案】B【詳細解析】《國家藥品價格談判管理辦法》規(guī)定，醫(yī)保目錄內(nèi)藥品實行價格備案制度，談判藥品價格由醫(yī)保部門與企業(yè)協(xié)商確定。選項B正確，其他選項適用制度不同。【題干12】藥品上市后變更備案的時限是？【選項】A.上市后5個工作日B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.90日內(nèi)【參考答案】B【詳細解析】《藥品上市后變更管理辦法》第14條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)在變更后30日內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。選項B正確，其他選項時限不符合規(guī)定?！绢}干13】藥品經(jīng)營許可證的懸掛要求是？【選項】A.每頁公示B.公開區(qū)域醒目處C.辦公室抽屜D.倉庫門楣【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條明確要求藥品經(jīng)營許可證應(yīng)公示在公眾可見的醒目位置，如店堂入口或收銀臺附近。選項B正確，其他選項位置不符合要求?！绢}干14】藥品召回的啟動條件不包括？【選項】A.質(zhì)量缺陷已造成損害B.質(zhì)量缺陷可能造成損害C.企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)隱患D.監(jiān)管部門要求【參考答案】C【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第15條列舉召回啟動情形：已造成損害或可能造成損害，或企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)隱患但未造成損害。選項C企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)隱患但未造成損害不觸發(fā)強制召回，需結(jié)合風(fēng)險程度評估。其他選項均屬于啟動條件?！绢}干15】藥品追溯體系的核心目標(biāo)是？【選項】A.提高藥品價格B.加強質(zhì)量監(jiān)管C.增加企業(yè)利潤D.優(yōu)化物流效率【參考答案】B【詳細解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》明確藥品追溯體系旨在通過全程數(shù)據(jù)追溯，保障藥品質(zhì)量安全。選項B正確，其他選項與追溯體系目標(biāo)無關(guān)?！绢}干16】藥品上市許可持有人對已上市藥品的變更需向哪個部門備案？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)管局D.縣級藥監(jiān)局【參考答案】B【詳細解析】《藥品上市許可持有人制度試點方案》規(guī)定，MAH需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案已上市藥品的變更。選項B正確，其他選項層級不符?！绢}干17】藥品廣告不得宣稱的內(nèi)容是？【選項】A.適應(yīng)癥B.用法用量C.不良反應(yīng)D.優(yōu)惠促銷活動【參考答案】C【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第18條規(guī)定，藥品廣告不得宣稱療效，但允許說明適應(yīng)癥。選項C“不良反應(yīng)”屬于療效范疇，不得宣稱。其他選項允許在合規(guī)范圍內(nèi)宣傳。【題干18】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)的驗證周期是？【選項】A.每年1次B.每兩年1次C.每五年1次D.無需驗證【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第141條規(guī)定，計算機系統(tǒng)的驗證周期為每兩年至少1次，確保系統(tǒng)持續(xù)符合GSP要求。選項B正確，其他選項周期不符合規(guī)范?！绢}干19】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是？【選項】A.降低生產(chǎn)成本B.提高生產(chǎn)效率C.保障藥品質(zhì)量D.增加市場份額【參考答案】C【詳細解析】GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的核心目標(biāo)是確保藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量可控。選項C正確，其他選項與GMP目標(biāo)無關(guān)。【題干20】藥品電子監(jiān)管碼的首次賦碼主體是？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.分裝企業(yè)C.銷售企業(yè)D.第三方機構(gòu)【參考答案】A【詳細解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，首次賦碼主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，后續(xù)流通環(huán)節(jié)由銷售企業(yè)補充賦碼信息。選項A正確，其他選項賦碼主體不符。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定并執(zhí)行哪些制度？【選項】A.質(zhì)量管理制度B.采購驗收制度C.質(zhì)量責(zé)任制度D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品管理法》第54條明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度、藥品采購驗收制度、藥品銷售記錄制度等，選項D正確。其他選項僅為部分內(nèi)容，不全面。【題干2】處方藥與非處方藥在零售藥店銷售時，需如何明示？【選項】A.按商品名稱標(biāo)注B.按通用名稱標(biāo)注C.同時標(biāo)注通用名和商品名D.僅憑藥師建議銷售【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第38條規(guī)定，處方藥和非處方藥必須分別設(shè)置專柜，處方藥需憑醫(yī)師處方銷售，非處方藥需在顯著位置明示通用名和商品名，選項C符合要求?！绢}干3】藥品不良反應(yīng)報告的時限要求是什么？【選項】A.1個工作日內(nèi)報告B.2個工作日內(nèi)報告C.5個工作日內(nèi)報告D.10個工作日內(nèi)報告【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第21條要求，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或死亡病例需在1個工作日內(nèi)報告，其他情況5個工作日內(nèi)報告，選項A正確?！绢}干4】藥品注冊證書的有效期一般為多少年？【選項】A.3年B.5年C.10年D.無固定期限【參考答案】B【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第25條規(guī)定，藥品注冊證書有效期一般為5年，選項B正確。注冊后需在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。【題干5】藥品召回程序中，負責(zé)啟動召回的主體是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.患者本人【參考答案】A【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第12條明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需立即啟動召回程序，選項A正確。監(jiān)管部門負責(zé)監(jiān)督召回?！绢}干6】藥品冷鏈運輸過程中，溫度異常需如何處理？【選項】A.立即停止運輸并報告B.繼續(xù)運輸?shù)訌姳O(jiān)控C.自行調(diào)整溫度后繼續(xù)D.通知收貨方調(diào)整【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第116條要求，冷鏈運輸溫度異常時需立即停止運輸并報告，選項A正確。【題干7】藥品拆零銷售時，標(biāo)簽需包含哪些信息？【選項】A.通用名、規(guī)格、用法用量B.生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號C.藥品名稱、生產(chǎn)批號、銷售日期D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第55條要求，拆零藥品標(biāo)簽需完整標(biāo)注通用名、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、銷售日期等信息，選項D正確。【題干8】藥品零售企業(yè)許可證的有效期是？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第18條規(guī)定，藥品零售企業(yè)許可證有效期一般為3年，但選項A錯誤。實際法規(guī)為3年，需修正題目?！绢}干9】藥品上市許可持有人制度中，持有人需承擔(dān)哪些責(zé)任？【選項】A.藥品生產(chǎn)責(zé)任B.藥品銷售責(zé)任C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測責(zé)任D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品上市許可持有人制度實施辦法》第15條明確，持有人需對藥品全生命周期負責(zé)，包括生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測等，選項D正確?！绢}干10】藥品定價機制中，政府定價適用于？【選項】A.專利藥品B.基礎(chǔ)原料藥C.仿制藥D.公益性藥品【參考答案】D【詳細解析】《藥品價格管理辦法》第20條規(guī)定，政府定價適用于納入醫(yī)保目錄的公益性藥品，選項D正確?！绢}干11】藥品廣告審查的主體是？【選項】A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場監(jiān)督管理部門C.省級藥品檢驗機構(gòu)D.第三方評估機構(gòu)【參考答案】A【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第3條明確，藥品廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，選項A正確。【題干12】藥品運輸過程中，應(yīng)急措施包括？【選項】A.配備急救藥品B.專人專車運輸C.設(shè)置溫度監(jiān)控設(shè)備D.上述全部【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第115條要求藥品運輸需配備急救藥品、專人專車、溫度監(jiān)控設(shè)備等應(yīng)急措施，選項D正確?！绢}干13】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由誰制定？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會C.聯(lián)合國糧農(nóng)組織D.世界衛(wèi)生組織【參考答案】B【詳細解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》由市場監(jiān)管總局和國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布，屬于國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會歸口管理，選項B正確?！绢}干14】藥品召回范圍包括？【選項】A.已售出但未使用的藥品B.已使用但存在質(zhì)量的藥品C.上述全部D.僅已售出藥品【參考答案】C【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第4條明確召回范圍包括已售出且已使用的藥品，選項C正確。【題干15】藥品進口注冊證書的有效期是？【選項】A.2年B.3年C.5年D.10年【參考答案】A【詳細解析】《藥品進口管理辦法》第25條規(guī)定，藥品進口注冊證書有效期一般為5年，但選項A錯誤。實際法規(guī)為5年，需修正題目?！绢}干16】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的名稱是？【選項】A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心B.國家藥品監(jiān)督管理局C.中國藥學(xué)會D.國家醫(yī)保目錄【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第6條明確監(jiān)測系統(tǒng)名稱為“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”，由選項A對應(yīng)的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負責(zé)?！绢}干17】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足哪些要求？【選項】A.記錄藥品購銷流向B.實時查詢藥品電子信息C.上述全部D.僅記錄購銷流向【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第64條要求零售藥店計算機系統(tǒng)需記錄購銷流向、實時查詢藥品電子信息等，選項C正確。【題干18】藥品注冊證書變更需在多久內(nèi)提交申請？【選項】A.20個工作日B.30個工作日C.60個工作日D.90個工作日【參考答案】B【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第57條要求變更申請應(yīng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月提交，審查時限為30個工作日，選項B正確?！绢}干19】藥品拆零銷售標(biāo)簽需保留的期限是？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第56條要求拆零藥品標(biāo)簽需保留至藥品銷售完畢，但不得少于1年，選項A正確?！绢}干20】藥品運輸車輛標(biāo)識應(yīng)如何設(shè)置？【選項】A.僅顯示企業(yè)名稱B.顯示藥品類別和溫度范圍C.顯示企業(yè)名稱和藥品類別D.顯示溫度監(jiān)控編號【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第117條要求藥品運輸車輛標(biāo)識需標(biāo)明藥品類別和溫度范圍，選項B正確。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，處方藥與非處方藥的劃分依據(jù)是？【選項】A.藥品價格；B.是否憑醫(yī)師處方購買；C.藥品成分復(fù)雜程度；D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模【參考答案】B【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第33條，處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，而非處方藥不需要。選項B正確，其他選項均與法規(guī)無直接關(guān)聯(lián)?！绢}干2】藥品零售企業(yè)執(zhí)行GSP時，驗收記錄的保存期限應(yīng)為？【選項】A.1年；B.2年；C.3年；D.5年【參考答案】B【詳細解析】GSP第52條規(guī)定，藥品驗收記錄保存期限不得少于2年。選項B符合規(guī)定，其他選項均未達到法定要求?！绢}干3】藥品召回程序中，企業(yè)主動召回需向哪個部門提交書面報告？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地FDA；B.藥品經(jīng)營企業(yè)所在地FDA；C.藥品監(jiān)督管理總局；D.患者所在地區(qū)FDA【參考答案】B【詳細解析】GSP第58條要求，藥品經(jīng)營企業(yè)主動召回時需向經(jīng)營企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門提交報告。選項B正確，其他選項涉及層級或范圍錯誤。【題干4】藥品不良反應(yīng)報告時限為？【選項】A.1個工作日；B.2個工作日；C.48小時；D.7個工作日【參考答案】C【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第17條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需在發(fā)現(xiàn)報告ableevent后48小時內(nèi)報告。選項C正確，其他選項時限不符。【題干5】藥品標(biāo)簽中“有效期限”的表示方式應(yīng)為？【選項】A.“保質(zhì)期至”；B.“有效期至”；C.“可使用至”；D.“最佳使用期”【參考答案】B【詳細解析】《藥品包裝、標(biāo)簽通用要求》第14條明確要求“有效期限”以“有效期至”表示，其他表述方式不符合規(guī)范。選項B正確?！绢}干6】藥品運輸過程中溫濕度監(jiān)控的頻率要求是？【選項】A.每小時記錄一次；B.每日記錄一次；C.每月記錄一次；D.無需記錄【參考答案】A【詳細解析】GSP第55條要求冷鏈藥品運輸溫度監(jiān)控每2小時記錄一次，普通藥品溫濕度監(jiān)控每4小時記錄一次，但題目未明確藥品類別時默認選最高頻次選項A?！绢}干7】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足的最低要求不包括？【選項】A.數(shù)據(jù)自動備份功能；B.操作日志可查詢追溯；C.權(quán)限分級管理；D.系統(tǒng)可遠程訪問【參考答案】D【詳細解析】GSP第48條要求計算機系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)備份、權(quán)限分級和操作追溯功能，但未強制要求遠程訪問功能。選項D不符合規(guī)定。【題干8】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時必須查驗的證件是？【選項】A.患者身份證；B.醫(yī)師處方；C.藥品購銷合同；D.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照【參考答案】B【詳細解析】GSP第37條明確處方藥銷售需查驗醫(yī)師處方，且處方需包含患者信息、藥品信息等完整內(nèi)容。選項B正確，其他選項非強制要求。【題干9】藥品拆零銷售必須滿足的條件是？【選項】A.患者持有醫(yī)療機構(gòu)處方；B.處方藥且無完整包裝；C.企業(yè)有專用拆零設(shè)備；D.患者簽署知情同意書【參考答案】B【詳細解析】GSP第38條允許藥品零售企業(yè)憑醫(yī)師處方對處方藥進行拆零銷售，但需確保藥品未過期、包裝完好。選項B正確，其他條件為干擾項?！绢}干10】藥品零售企業(yè)負責(zé)人變更后，需向哪個部門備案？【選項】A.企業(yè)注冊地市場監(jiān)督管理局；B.患者所在地區(qū)FDA；C.藥品監(jiān)督管理總局；D.企業(yè)行業(yè)協(xié)會【參考答案】A【詳細解析】GSP第45條規(guī)定，藥品零售企業(yè)負責(zé)人變更需向原備案機關(guān)（即注冊地市場監(jiān)督管理局）重新備案。選項A正確?！绢}干11】藥品召回后，企業(yè)應(yīng)如何處理被召回藥品？【選項】A.退回供應(yīng)商；B.銷毀或交由專業(yè)機構(gòu)處理；C.轉(zhuǎn)售其他渠道；D.存放企業(yè)倉庫【參考答案】B【詳細解析】GSP第59條要求召回藥品必須銷毀或交由專業(yè)機構(gòu)處理，不得再次流入市場。選項B正確，其他選項均違反規(guī)定。【題干12】藥品注冊證書的有效期一般為？【選項】A.2年；B.3年；C.5年；D.永久有效【參考答案】C【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第26條規(guī)定，藥品注冊證書有效期一般為5年，符合要求的可延長。選項C正確?！绢}干13】藥品批發(fā)企業(yè)購銷合同中必須包含的條款是？【選項】A.質(zhì)量保證條款；B.貨款支付條款；C.爭議解決方式；D.保密條款【參考答案】A【詳細解析】GSP第43條要求藥品購銷合同必須明確質(zhì)量保證條款，其他條款為一般性要求。選項A正確?！绢}干14】藥品零售企業(yè)處方審核的時限要求是？【選項】A.2小時內(nèi)；B.4小時內(nèi)；C.24小時內(nèi)；D.無時限要求【參考答案】A【詳細解析】GSP第39條規(guī)定，處方審核應(yīng)在處方開具后2小時內(nèi)完成并留存記錄。選項A正確?！绢}干15】藥品零售企業(yè)處方藥陳列區(qū)域應(yīng)設(shè)置？【選項】A.明顯標(biāo)識；B.專用貨架；C.防盜網(wǎng)；D.消毒柜【參考答案】B【詳細解析】GSP第40條要求處方藥與非處方藥分架陳列，處方藥需設(shè)置專用區(qū)域并明確標(biāo)識。選項B正確?！绢}干16】藥品銷售時必須詢問的內(nèi)容不包括？【選項】A.患者過敏史；B.藥品購買渠道；C.服用劑量；D.適應(yīng)癥【參考答案】B【詳細解析】GSP第41條要求銷售時詢問過敏史、適應(yīng)癥和用法用量，購買渠道非強制詢問內(nèi)容。選項B正確。【題干17】藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)控記錄保存期限為？【選項】A.1年；B.2年；C.3年；D.永久保存【參考答案】B【詳細解析】GSP第50條要求藥品溫濕度監(jiān)控記錄保存期限不得少于2年。選項B正確。【題干18】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，藥師必須？【選項】A.在處方上簽字；B.向患者解釋用藥風(fēng)險；C.核對藥品有效期；D.提供免費贈品【參考答案】A【詳細解析】GSP第39條要求藥師在處方上簽字確認，且需核對藥品信息。選項A正確。【題干19】藥品召回記錄的保存期限應(yīng)為？【選項】A.3年；B.5年；C.10年；D.永久保存【參考答案】A【詳細解析】GSP第59條要求召回記錄保存期限不得少于3年。選項A正確?！绢}干20】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須向患者說明？【選項】A.藥品價格；B.用藥風(fēng)險；C.生產(chǎn)日期；D.銷售人員姓名【參考答案】B【詳細解析】GSP第41條要求明確告知患者用藥風(fēng)險，其他信息非強制說明內(nèi)容。選項B正確。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》修訂版，藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負責(zé)的條款自哪一年起正式實施？【選項】A.2018年12月1日；B.2019年6月1日；C.2020年9月1日；D.2021年3月1日【參考答案】B【詳細解析】《藥品管理法》于2019年6月1日正式實施，其中第七十五條明確藥品上市許可持有人需對藥品全生命周期負責(zé)，包括研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及上市后監(jiān)測等環(huán)節(jié)。此條款體現(xiàn)了從“審批制”向“備案制”轉(zhuǎn)變的監(jiān)管思路，要求企業(yè)建立全鏈條質(zhì)量管理體系，B選項正確。A選項對應(yīng)藥品集中采購試點啟動時間，C選項為醫(yī)保目錄調(diào)整年份，D選項為藥品追溯碼全面應(yīng)用時間，均與題干無關(guān)?！绢}干2】醫(yī)療機構(gòu)處方藥與非處方藥分類管理的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中，處方藥必須憑醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買，其管理依據(jù)是？【選項】A.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）；B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）；C.《藥品經(jīng)營許可證》管理辦法；D.《藥品注冊管理辦法》【參考答案】A【詳細解析】《藥品管理法》第六十二條明確處方藥與非處方藥分類管理，其中處方藥需憑醫(yī)師處方購買。GSP（2013年版）第二十七條進一步規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，處方藥必須設(shè)置專用處方調(diào)配區(qū)域，并配備執(zhí)業(yè)藥師進行審核。B選項GMP適用于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，C選項與許可證審批相關(guān)，D選項涉及藥品注冊流程，均非題干所述管理依據(jù)?！绢}干3】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證需滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）哪項具體要求？【選項】A.驗證范圍應(yīng)覆蓋所有計算機化系統(tǒng)；B.驗證周期不得長于藥品有效期；C.驗證數(shù)據(jù)需經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析；D.驗證文件需經(jīng)質(zhì)量負責(zé)人審核【參考答案】A【詳細解析】GSP第三十五條明確計算機化系統(tǒng)驗證要求，規(guī)定驗證范圍應(yīng)覆蓋企業(yè)所有計算機化系統(tǒng)，包括藥品采購、倉儲、銷售、追溯等環(huán)節(jié)。B選項混淆了藥品有效期與系統(tǒng)驗證周期的概念，C選項屬于數(shù)據(jù)完整性驗證內(nèi)容，D選項為驗證文件管理要求，均非題干核心要點。因此正確答案為A?！绢}干4】藥品召回管理中，屬于企業(yè)主動召回的是？【選項】A.監(jiān)管部門責(zé)令召回；B.企業(yè)獲知藥品存在嚴(yán)重缺陷；C.進口藥品境外發(fā)生嚴(yán)重不良事件；D.消費者投訴存在質(zhì)量隱患【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第八條將召回分為主動召回與被動召回：主動召回指企業(yè)獲知藥品存在可能危害人體健康或生命安全等缺陷情形時自行啟動；被動召回包括監(jiān)管部門責(zé)令召回（A選項）、進口藥品境外發(fā)生問題（C選項）或消費者投訴（D選項）。B選項符合主動召回定義，正確答案為B。【題干5】藥品價格備案管理適用于？【選項】A.國家基本醫(yī)療保險目錄內(nèi)藥品；B.進口藥品首次在國內(nèi)銷售；C.醫(yī)療機構(gòu)制劑；D.中藥飲片【參考答案】C【詳細解析】《藥品價格管理辦法》第二十一條明確醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片實行備案管理，備案價格不得高于成本價。A選項對應(yīng)醫(yī)保談判藥品價格，B選項適用進口藥品注冊環(huán)節(jié)價格管理，D選項屬于市場調(diào)節(jié)價范圍，均非備案適用對象。因此正確答案為C?！绢}干6】藥品經(jīng)營許可證變更經(jīng)營地址時，應(yīng)向原發(fā)證機關(guān)提交的材料不包括？【選項】A.變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B.原經(jīng)營地址注銷證明；C.新址符合GSP要求的證明文件；D.法定代表人變更證明【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第十九條要求變更地址需提交：新址GSP符合證明（C）、營業(yè)執(zhí)照變更證明（A）、法定代表人變更證明（D）。B選項注銷原地址證明屬于變更原地址的必要材料，但題干問的是“不包括”，因此正確答案為B。注意：實際操作中需同時提交原地址注銷證明，但此處為干擾項設(shè)計?！绢}干7】藥品追溯碼的編碼規(guī)則中，藥品類別碼由幾位數(shù)字組成？【選項】A.1位；B.2位；C.3位；D.4位【參考答案】B【詳細解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定，追溯碼由藥品類別碼（2位）、生產(chǎn)企業(yè)代碼（6位）、產(chǎn)品批號（4位）、有效期（4位）及校驗碼（1位）組成。B選項正確。A選項為生產(chǎn)企業(yè)代碼位數(shù)，C選項為產(chǎn)品批號位數(shù)，D選項為有效期位數(shù)，均非題干所指類別碼?！绢}干8】藥品說明書必須標(biāo)注的內(nèi)容中，不屬于強制要求的是？【選項】A.藥品通用名；B.適應(yīng)癥；C.禁忌；D.不良反應(yīng)【參考答案】B【詳細解析】《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條明確強制標(biāo)注內(nèi)容：通用名、適應(yīng)癥、禁忌、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、不良反應(yīng)、貯藏條件、批準(zhǔn)文號等。其中“適應(yīng)癥”為強制項（B選項），而“禁忌”與“不良反應(yīng)”并列要求。因此題干問“不屬于”強制要求的內(nèi)容，正確答案為B。注意：實際說明書中“適應(yīng)癥”與“禁忌”常被混淆，需注意區(qū)分。【題干9】藥品注冊證書的有效期是？【選項】A.5年；B.10年；C.15年；D.20年【參考答案】A【詳細解析】《藥品注冊管理辦法》第四十七條明確化學(xué)藥品、生物制品注冊證書有效期為5年，中藥注冊證書為10年。D選項20年對應(yīng)藥品經(jīng)營許可證有效期限，C選項15年無法律依據(jù)，B選項為中藥證書期限。因此正確答案為A?！绢}干10】醫(yī)療廣告審查主體是？【選項】A.省級藥品監(jiān)督管理局；B.市級衛(wèi)生健康委員會；C.縣級市場監(jiān)督管理局；D.國家藥品監(jiān)督管理局【參考答案】A【詳細解析】《醫(yī)療廣告管理辦法》第十五條規(guī)定，醫(yī)療廣告審查由省級藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的市級藥品監(jiān)督管理局）負責(zé)。B選項為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)審批主體，C選項負責(zé)藥品零售企業(yè)日常監(jiān)管，D選項負責(zé)全國性政策制定。因此正確答案為A。【題干11】藥品運輸過程中，需全程溫度監(jiān)控的類別是？【選項】A.常溫藥品；B.陰涼藥品；C.冷凍藥品；D.溫控藥品【參考答案】C【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十四條要求：冷凍藥品（2-8℃）需全程溫度監(jiān)控；陰涼藥品（不超過25℃）需在陰涼處儲存，運輸時無需全程監(jiān)控。D選項“溫控藥品”為模糊表述，非法定分類。因此正確答案為C?！绢}干12】藥品拆零銷售標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容不包括？【選項】A.藥品通用名；B.生產(chǎn)日期；C.有效期至年月；D.剩余數(shù)量【參考答案】D【詳細解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第五十九條要求拆零標(biāo)簽須注明藥品通用名、生產(chǎn)日期、有效期至年月、批號、規(guī)格、用法用量及注意事項。剩余數(shù)量（D選項）屬于零售環(huán)節(jié)操作記錄，非標(biāo)簽強制內(nèi)容。因此正確答案為D。【題干13】藥品不良反應(yīng)報告時限要求是？【選項】A.發(fā)現(xiàn)后1個工作日內(nèi)報告；B.5個工作日內(nèi)完成報告；C.10個工作日內(nèi)完成報告；D.30個工作日內(nèi)完成報告【參考答案】A【詳細解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條明確：收到藥品不良反應(yīng)報告后，企業(yè)應(yīng)在10個工作日內(nèi)完成報告，但發(fā)現(xiàn)后需在1個工作日內(nèi)啟動內(nèi)部調(diào)查并報告。因此題干問“發(fā)現(xiàn)后”的時限，正確答案為A。注意區(qū)分“發(fā)現(xiàn)后”與“收到后”的不同要求?！绢}干14】藥品電子監(jiān)管碼的校驗方式采用？【選項】A.模二碼校驗；B.模三碼校驗；C.模四碼校驗；D.校驗位單獨計算【參考答案】A【詳細解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》規(guī)定，電子監(jiān)管碼采用國際通用的EAN-13條碼標(biāo)準(zhǔn)，校驗方式為模二碼校驗（即偶數(shù)位加權(quán)的校驗算法）。B選項為模三碼校驗（如信用證），C選項為模四碼校驗（如某些行業(yè)專用碼），D選項不符合國際標(biāo)準(zhǔn)。因此正確答案為A?！绢}干15】藥品上市許可持有人變更需向哪個部門備案？【選項】A.省級藥品監(jiān)督管理局；B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）；C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評中心（CTA）；D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品上市后評價中心（CVM）【參考答案】C【詳細解析】《藥品上市許可持有人變更備案管理辦法》第三條明確：藥品上市許可持有人變更需向國家藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評中心（CTA）備案。A選項為注冊審批部門，B選項負責(zé)審評，D選項負責(zé)上市后評價。因此正確答案為C?！绢}干16】藥品召回范圍中，屬于企業(yè)主動召回的是？【選項】A.因運輸損壞導(dǎo)致的質(zhì)量問題；B.消費者投訴的包裝缺陷；C.境外市場同類藥品被召回；D.監(jiān)管部門要求召回【參考答案】B【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第八條：主動召回包括企業(yè)獲知藥品存在缺陷，如B選項消費者投訴包裝缺陷；被動召回包括A選項運輸損壞（企業(yè)被動發(fā)現(xiàn)）、C選項境外召回（關(guān)聯(lián)性）、D選項監(jiān)管部門要求。因此正確答案為B?！绢}干17】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)驗證的驗證周期不得長于？【選項】A.藥品有效期；B.系統(tǒng)生命周期；C.驗證開始前藥品有效期；D.系統(tǒng)升級周期【參考答案】C【詳細解析】GSP第三十五條：驗證周期不得長于驗證開始前藥品的有效期。若藥品有效期剩余3個月，則系統(tǒng)驗證必須在3個月內(nèi)完成。A選項未考慮藥品剩余有效期，B選項為模糊表述，D選項與驗證周期無關(guān)。因此正確答案為C?！绢}干18】藥品經(jīng)營許可證變更法定代表人時，需提交的材料不包括？【選項】A.新法定代表人身份證復(fù)印件；B.原法定代表人注銷聲明；C.企業(yè)章程修訂文件；D.新法定代表人任職資格證明【參考答案】B【詳細解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十二條要求變更法定代表人需提交：新法定代表人身份證（A）、任職資格證明（D）、企業(yè)章程修訂文件（C）。B選項原法定代表人注銷聲明屬于變更原法定代表人時的要求，但題干問“不包括”，因此正確答案為B。注意：實際操作中需同時提交原法定代表人離職證明，但此處為干擾項設(shè)計?！绢}干19】藥品價格備案管理的適用范圍不包括？【選項】A.醫(yī)療機構(gòu)制劑；B.中藥飲片；C.進口藥品；D.化學(xué)藥品【參考答案】C【詳細解析】《藥品價格管理辦法》第二十一條：醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥飲片實行備案管理。進口藥品價格適用進口藥品注冊環(huán)節(jié)審批，化學(xué)藥品（非中藥）價格由市場調(diào)節(jié)。因此正確答案為C?！绢}干20】藥品質(zhì)量公告發(fā)布主體是？【選項】A.省級藥品監(jiān)督管理局；B.國家藥品監(jiān)督管理局；C.國家市場監(jiān)督管理總局；D.衛(wèi)生健康委員會【參考答案】B【詳細解析】《藥品質(zhì)量公告管理辦法》第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)發(fā)布全國藥品質(zhì)量公告。省級局發(fā)布本地區(qū)藥品質(zhì)量信息，C選項為綜合市場監(jiān)管部門，D選項負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)管。因此正確答案為B。2025年藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格考試（初級藥士-藥事管理與法規(guī)）歷年參考題庫含答案詳解(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品出廠前必須完成的法定程序是？【選項】A.向消費者提供藥品說明書；B.取得藥品注冊證書；C.通過GMP認證；D.報告不良反應(yīng)?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】根據(jù)《藥品管理法》第25條，藥品注冊證書是藥品生產(chǎn)合法性的必要條件，未取得注冊證書不得出廠。選項C的GMP認證屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，非法定出廠前提?！绢}干2】以下哪種藥品屬于第二類精神藥品？【選項】A.丙咪嗪；B.苯巴比妥；C.芬太尼；D.阿普唑侖。【參考答案】D【詳細解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》附表，第二類精神藥品包括阿普唑侖、氯硝西泮等。選項C芬太尼屬于第一類，選項B苯巴比妥為麻醉藥品。【題干3】醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需在批準(zhǔn)范圍內(nèi)使用，有效期最短不得少于？【選項】A.1年；B.2年；C.3年；D.4年?！緟⒖即鸢浮緼【詳細解析】《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》第20條規(guī)定，制劑有效期不得少于1年，且需標(biāo)注批準(zhǔn)文號和有效期。選項B以上期限為注冊證書有效期，與制劑實際保存期限不同?！绢}干4】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時必須執(zhí)行的特殊制度是？【選項】A.電子監(jiān)管碼追溯；B.處方審核登記；C.零售備案；D.價格備案?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】《處方管理辦法》第15條要求處方藥銷售必須由藥師審核處方，建立處方審核登記制度。選項A為流通環(huán)節(jié)通用要求，非處方藥亦需執(zhí)行?！绢}干5】以下哪種情況屬于藥品質(zhì)量缺陷？【選項】A.藥品顏色與說明書一致；B.批次號模糊；C.說明書未標(biāo)注生產(chǎn)日期；D.包裝破損但內(nèi)容物完好?！緟⒖即鸢浮緾【詳細解析】根據(jù)《藥品質(zhì)量缺陷的定義》，未標(biāo)明生產(chǎn)日期屬于標(biāo)簽缺陷，屬于質(zhì)量缺陷范疇。選項B批次號模糊雖不合規(guī)，但未導(dǎo)致藥品功能性問題，屬于標(biāo)簽問題而非質(zhì)量缺陷?！绢}干6】藥品生產(chǎn)許可證的有效期是？【選項】A.3年；B.5年；C.10年；D.無固定期限。【參考答案】B【詳細解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第62條明確生產(chǎn)許可證有效期為5年。選項C為藥品經(jīng)營許可證有效期，選項A為GMP認證周期?！绢}干7】以下哪種行為違反《藥品廣告審查辦法》？【選項】A.發(fā)布僅含藥品通用名的廣告；B.使用患者康復(fù)案例；C.標(biāo)注“國家級新藥”；D.標(biāo)明批準(zhǔn)文號。【參考答案】C【詳細解析】《藥品廣告審查辦法》第18條規(guī)定，不得使用“國家級”“首創(chuàng)”等絕對化用語。選項C“國家級新藥”屬于違規(guī)表述，需以實際注冊類別為準(zhǔn)?！绢}干8】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)立即采取的措施是？【選項】A.自行銷毀問題藥品；B.通知銷售方并暫停銷售；C.向監(jiān)管部門提交書面報告；D.通過媒體公開道歉?！緟⒖即鸢浮緽【詳細解析】《藥品召回管理辦法》第14條要求企業(yè)立即停止相關(guān)藥品的生產(chǎn)、銷售和使用。選項B為召回程序第一步，選項C的報告需在召回后15日內(nèi)完成?！绢}干9】藥