1.健康中國戰(zhàn)略主題：共建共享、全民健康。2.健康中國建設(shè)遵循的原則①健康優(yōu)先；②改革創(chuàng)新；③科學(xué)發(fā)展；④公平公正。3.建設(shè)健康中國的戰(zhàn)略目標(biāo)2020年：中高收入國家前列。2030年：高收入國家行列。2050年：健康國家。4.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持公益性原則。5.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。1.新藥、仿制藥、原研藥、進(jìn)口藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥——未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品；原研藥品——境內(nèi)外首個獲準(zhǔn)上市的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。該2.藥品的質(zhì)量特性安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性。3.藥品命名的規(guī)定通用名、化學(xué)名稱、商品名稱。1.國家基本藥物遴選原則防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。 2.補(bǔ)充：非處方藥遴選原則應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。 3.獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄→單獨(dú)論證。5.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則考點(diǎn)4：基本醫(yī)療保險藥品管理1.醫(yī)療保障制度的組成①基本醫(yī)療保險：公平普惠保障人民群眾基本醫(yī)療需求。（主體）②補(bǔ)充醫(yī)療保險：保障基本醫(yī)療保險之外個人負(fù)擔(dān)的醫(yī)療費(fèi)用。2.醫(yī)保藥品目錄的分類甲類藥品：費(fèi)用較低；乙類藥品：費(fèi)用略高；3.協(xié)議期內(nèi)談判藥品、民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——納入“乙類藥品”管理。4.中藥飲片的“甲乙分類”：省醫(yī)療保障行政部門確定。5.工傷保險和生育保險支付藥品費(fèi)用：不分甲乙類。6.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。價格相當(dāng)或較低——常規(guī)準(zhǔn)入；價格較高或?qū)＠?dú)家藥品——談判準(zhǔn)入。7.2024年11月27日，國家醫(yī)保局與人力資源社會保障部聯(lián)合印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》（醫(yī)保發(fā)〔2024〕33號）。該藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)達(dá)到3159種，其中西藥1765種、中成藥1394種。中藥飲片部分892種。1.執(zhí)業(yè)藥師報名條件①藥學(xué)/中藥學(xué)專業(yè)大專4年、本科2年、碩士1年、博士0年；②藥學(xué)/中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專5年、本科3年、碩士2年、博士1年。2.考試成績管理周期考四科：四年；免試部分科目的人員：兩年。3.免考兩科的條件醫(yī)藥類高級職稱+藥學(xué)/中藥學(xué)崗位工作。4.執(zhí)業(yè)類別：藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類。5.執(zhí)業(yè)單位：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位等。6.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，有效期滿30日前向所在地注冊管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊申請?？键c(diǎn)6：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育1.繼續(xù)教育內(nèi)容：公需科目、專業(yè)科目。2.繼續(xù)教育方式：脫產(chǎn)培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。3.繼續(xù)教育學(xué)時每年參加的繼續(xù)教育不少于90學(xué)時。專業(yè)科目學(xué)時一般不少于總學(xué)時的三分之二。1.法律效力等級2.法律文件命名特點(diǎn)①法律：《藥品管理法》等。②行政法規(guī)：《藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放射性藥品管理辦法》等。③中國政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國際條約《1961年麻醉品單一公約》等。④部門規(guī)章《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》⑤地方性法規(guī)《吉林省藥品管理條例》等。⑥地方政府規(guī)章《遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》《湖北省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)定》1.市場監(jiān)督管理部門相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)。實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭等。2.衛(wèi)生健康主管部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警。國藥監(jiān)會同國衛(wèi)健委組織藥典委員會制定國家藥典。3.中醫(yī)藥管理部門：組織開展中藥資源普查。4.醫(yī)療保障主管部門醫(yī)療保險、社會醫(yī)藥服務(wù)價格、招標(biāo)采購。5.人力資源和社會保障部門擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展政策、規(guī)劃。6.工業(yè)和信息化部門中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。7.商務(wù)部門：藥品流通。8.專利行政部門擬訂嚴(yán)格保護(hù)商標(biāo)、專利等知識產(chǎn)權(quán)制度。9.公安部門藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。10.海關(guān)11.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門（網(wǎng)信辦）1.中國食品藥品檢定研究院（醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）2.國家藥典委員會3.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)鍵詞：審評。4.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心承擔(dān)藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和研制現(xiàn)場檢查等。5.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心關(guān)鍵詞：評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。6.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：12315。7.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心8.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院公務(wù)人員高級研修；組織開展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育、師資培訓(xùn)等。9.國家中藥品種保護(hù)審評委員會國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心，國家市場監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位，組織國家中10.國家藥品監(jiān)督管理局特殊藥品檢查中心11.藥品、醫(yī)療器械審評檢查分中心考點(diǎn)4：藥品管理的行政行為1.行政許可2.行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制措施：限制公民人身自由；查封場所、設(shè)施或者財物；扣押財物；凍結(jié)存款、行政強(qiáng)制執(zhí)行：加處罰款或滯納金；劃撥存款；拍賣場所；排除妨礙、恢復(fù)原狀；代履.3.行政處罰4.行政復(fù)議——向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出申請。行政訴訟——向人民法院起訴。類型主要內(nèi)容1.抽查檢驗(yàn)2.注冊檢驗(yàn)3.指定檢驗(yàn)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。4.復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，7日內(nèi)提出。考點(diǎn)6：藥品追溯、藥物警戒1.藥品追溯碼代碼長度應(yīng)為20個字符。2.藥品追溯碼標(biāo)識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關(guān)信息所做的標(biāo)識，由數(shù)字、．3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。4.按照新的藥品不良反應(yīng)處理說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的。5.個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置嚴(yán)重不良反應(yīng)報告時限：15日內(nèi)；非嚴(yán)重不良反應(yīng)報告時限：30日內(nèi)。6.藥品群體不良事件的報告和處置1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范：GLP。GLP證書有效期為5年，有效期屆滿前6個月，延續(xù)申請。2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：GCP。①只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險時，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施。②藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。僅開展與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析的機(jī)構(gòu)，3.四期臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)治療作用確證階段。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性。臨床試驗(yàn)新藥上市后的應(yīng)用研究階段。2.藥品注冊證書有效期5年，有效期屆滿前6個月再注冊。器關(guān)聯(lián)審評審批制度，在審批藥品制劑時一并審評。5.藥品專利期補(bǔ)償制度①發(fā)明專利權(quán)的期限為20年，實(shí)用新型專利權(quán)的期限為10年，外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為15年，均自申請日起計算。②自發(fā)明專利申請日起滿4年，且自實(shí)質(zhì)審查請求之日起滿3年后授予發(fā)明專利權(quán)的，國務(wù)院專利行政部門就發(fā)明專利在授權(quán)過程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。③補(bǔ)償期限不超過5年；新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過14年。1.適用范圍境外生產(chǎn)藥品分包裝：指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。2.備案程序境外生產(chǎn)藥品分包裝：報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心備案。3.同一藥品上市許可持有人的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不4.除片劑、膠囊劑外，境外生產(chǎn)藥品分包裝的其他劑型應(yīng)當(dāng)已完成內(nèi)包裝。5.境外生產(chǎn)的裸片、裸膠囊申請在境內(nèi)分包裝的，分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)持有相應(yīng)劑考點(diǎn)4：藥品上市許可持有人制度1.藥品上市許可持有人取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。2.藥品上市許可持有人的義務(wù)建立藥品上市放行規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行；對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。3.對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證4.依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可：國藥監(jiān)局批準(zhǔn)。1.《藥品生產(chǎn)許可證》經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為5年。在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)證。2.《藥品生產(chǎn)許可證》分類碼大寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型：D——代表原料藥生產(chǎn)企業(yè).4.經(jīng)批準(zhǔn)或者通過關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。5.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：GMP。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。考點(diǎn)6：藥品召回管理2.藥品召回分級一級召回：引起嚴(yán)重健康危害。二級召回：引起暫時或可逆的健康危害。三級召回：一般不會引起健康危害，由于其他原因收回。3.藥品召回的監(jiān)管部門：省級藥品監(jiān)督管理部門。4.召回相關(guān)時間從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別。3.《藥品經(jīng)營許可證》有效期有效期：5年。延續(xù)：有效期屆滿前6個月至2個月期間。4.藥品經(jīng)營許可證變更①許可事項變更②登記事項變更5.藥品上市許可持有人銷售藥品——銷售憑證；藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)購進(jìn)銷售藥品活動——有關(guān)資質(zhì)材料和購進(jìn)銷售憑證、記錄；1.企業(yè)對企業(yè)模式（B-to-B）2.企業(yè)對個人消費(fèi)者模式（B-to-C）賣家：藥品零售企業(yè)買家：個人消費(fèi)者3.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺模式藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者不直接從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，通過網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)為在藥品網(wǎng)絡(luò)交易活動中的購銷雙方提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)的模式。4.線上與線下聯(lián)動模式（O-to-O）“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售報告與平臺備案管理①藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)——向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告；②藥品零售企業(yè)——向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告；③藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺——向平臺所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。1.藥品批發(fā)企業(yè)①企業(yè)負(fù)責(zé)人：大學(xué)?？苹蛑屑壱陨下毞Q②企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：大學(xué)本科+執(zhí)業(yè)藥師+3年經(jīng)驗(yàn)③企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人：執(zhí)業(yè)藥師+3年經(jīng)驗(yàn)④質(zhì)量管理工作人員：藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專⑤驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員：中?；蛩帉W(xué)初級職稱⑥中藥材、中藥飲片批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收工作人員：中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級以上職稱。養(yǎng)護(hù)工作人員：中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)初級以上職稱。⑦負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗配送的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員；人員資質(zhì)為預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科學(xué)歷及中級以上專業(yè)職稱，3年以上工作經(jīng)歷。⑧藥品采購工作人員：中專以上學(xué)歷。⑨藥品銷售、儲存工作人員：高中以上文化程度。2.藥品零售企業(yè)①企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、處方審核員：執(zhí)業(yè)藥師。②質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)或藥學(xué)專業(yè)職稱。③中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員：中藥學(xué)中專學(xué)歷或中藥學(xué)初級職稱。④營業(yè)員：具有高中以上文化程度。⑤中藥飲片調(diào)劑人員中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格?？键c(diǎn)4：GSP—儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存藥品相對濕度：35%-75%。2.人工作業(yè)的庫房儲存藥品實(shí)行色標(biāo)管理：3.不同批號的藥品不得混垛。與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距≥30厘米；與地面間距≥10厘米；垛間4.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開儲存，中藥材和中藥飲片分庫儲存。12處方藥、非處方藥分區(qū)陳列；3處方藥不得釆用開架自選的方式陳列和銷售；4拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)；提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。5第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼不得陳列。考點(diǎn)6：GSP—附錄中重點(diǎn)數(shù)字1.儲存藥品的冷庫制冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品與冷藏車廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米。2.系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差測量范圍0℃-40℃——溫度最大誤差為±0.5℃;測量范圍-25℃-0℃——溫度最大誤差為±1.0℃;相對濕度——最大誤差±5%RH。3.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動對藥品儲存運(yùn)輸過程中的溫濕度進(jìn)行不間斷監(jiān)測和記錄，測點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)每.監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄頻次為：4.藥品倉庫、運(yùn)輸設(shè)備中配備的測點(diǎn)終端數(shù)量倉庫、冷藏車不少于2個，冷藏箱、保溫箱內(nèi)不少于1個。1.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，處方保留不少于5年。2.藥品零售企業(yè)必須做到嚴(yán)格憑處方銷售的藥品包括：所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、精二、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥、抗病毒藥、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥物和激素等?？键c(diǎn)8：藥品進(jìn)出口管理1.我國公布的藥品進(jìn)出口管理目錄有：《進(jìn)口藥品目錄》《精神藥品2.進(jìn)、出口麻精藥品——進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證（國藥監(jiān)）。3.進(jìn)口準(zhǔn)許證——有效期1年（可以跨自然年使用）；4.個人自用少量藥品的進(jìn)出境管理①進(jìn)出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。.②進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高猛酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管；③在個人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書。④未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，且情節(jié)較輕的，可以依法減輕或免于處罰。1.藥事管理的模式轉(zhuǎn)變：藥品為中心→患者為中心。2.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）①日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。②具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機(jī)構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機(jī)構(gòu)。3.二級以上醫(yī)院：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥事管理與藥物治療學(xué)組。.1.招標(biāo)采購藥品：臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品。2.談判釆購藥品：部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥。3.直接掛網(wǎng)采購藥品：婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小4.國家定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品代表藥：地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲惡唑注射液、注5.仍按現(xiàn)行規(guī)定釆購的藥品麻精一、防治傳染病和寄生蟲病的免費(fèi)用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品、中藥飲片。麻精一仍暫時實(shí)行最高出廠價格和最高零售價格管理。1.處方內(nèi)容類別包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。麻、精一藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患后記醫(yī)師簽名、發(fā)藥藥師簽名、藥品金額等。2.處方顏色處方類別顏色普通處方印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻、精一處方精二處方處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。3.處方書寫①②③不得使用：“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師：不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。4.處方保存普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品、第一類精神藥品處方至少保存3年?？键c(diǎn)4：處方限量1.一般藥品的處方限量類別處方限量普通藥品處方急診處方2.慢性病長期藥品處方慢性病病情穩(wěn)定的患者處方限量——最長不超過12周。3.麻精藥品處方限量分類劑型門急診一般患者門急診癌痛、慢性中、重度疼痛患住院患者麻藥精一注射劑其他劑型控緩釋制劑精二所有劑型4.其他特殊藥品處方限量藥品處方限量哌醋甲酯兒童多動癥，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；鹽酸二氫埃托啡一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的前提2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿前6個月。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為3年，有效期屆滿前3個月提出再注冊申請?？键c(diǎn)6：藥物臨床應(yīng)用管理1.抗菌藥物分級非限制使用級安全有效，耐藥性影響較小，價格相對較低。限制使用級安全有效，耐藥性影響較大，價格相對較高。特殊使用級①有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)；②需嚴(yán)格控制使用，避免過快產(chǎn)生耐藥；③臨床資料較少；④價格昂貴。2.抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格的授予特殊使用級高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)師限制使用級中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的醫(yī)師非限制使用級初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師3.細(xì)菌耐藥預(yù)警抗腫瘤藥物特點(diǎn)限制使用級①藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)癥嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；②上市時間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；③價格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。普通使用級除限制使用級抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。2.中藥材：分為道地中藥材和一般藥材。4.中成藥：按規(guī)定處方和方法，加工制成一定的劑型，標(biāo)明藥物作用、規(guī)格、功能主治、劑量、注意事項等。1.一級保護(hù)藥材：瀕臨滅絕狀態(tài)2.二級保護(hù)藥材：處于衰竭狀態(tài)3.三級保護(hù)藥材：嚴(yán)重減少狀態(tài)采獵→采藥證→采伐（采伐證）/狩獵（狩獵證）。3.國家支持珍稀瀕危中藥材替代品研制4.道地中藥材保護(hù)1.藥材進(jìn)口單位中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)。2.非首次進(jìn)口藥材《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》（國藥監(jiān)制定）：3.首次進(jìn)口藥材按規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件。進(jìn)口藥材批件編號格式為：4.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書后，按時到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場抽.1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片（市場上沒有供應(yīng)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)2.直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應(yīng)當(dāng)是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院：至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員；二級醫(yī)院：至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員；一級醫(yī)院：至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平的人員?？键c(diǎn)6：中藥品種保護(hù)1.《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍①適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制品。②申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用《中藥品種保護(hù)條例》。③國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。2.中藥保護(hù)品種的等級劃分類別中藥一級保護(hù)中藥二級保護(hù)①已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)。3.延長保護(hù)期：期滿前6個月申請，不超過第一次保護(hù)期。1.疫苗的分類免疫規(guī)劃疫苗：免費(fèi)；2.疫苗的包裝標(biāo)識管理凡納入國家免疫規(guī)劃的疫苗制品的最小外包裝上，須標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識?！懊庖咭?guī)劃”專用標(biāo)識中的英文：EPI。3.疫苗上市許可持有人銷售記錄保存期疫苗有效期滿后不少于5年。1.麻醉藥品六芬：地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、右丙氧芬四因：可待因、可卡因、蒂巴因、雙氫可待因四啡：嗎啡、乙基嗎啡、嗎啡阿托品注射液、二氫埃托啡四酮：美沙酮、羥考酮、氫可酮、氫嗎啡酮四定：哌替啶、福爾可定、奧賽利定、泰吉利定兩阿：阿片、阿桔片兩罌：罌粟殼、罌粟濃縮物一布一樟腦：布桂嗪、復(fù)方樟腦酊2.第一類精神藥品品種馬吲哚；丁丙諾啡；三唑侖；司可巴比妥；哌醋甲酯；氯胺酮；3.第二類精神藥品①精二類第1組西泮：地西泮、奧沙西泮、氯硝西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮；唑侖：阿普唑侖、艾司唑侖、瑞馬唑侖；巴比妥：異戊巴比妥、戊巴比妥、巴比妥、苯巴比妥；咖啡：丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾、咖啡因、安鈉咖、麥角胺咖啡因片。②精二類第2組莫：匹莫林；扎：扎來普?。蛔哼蜻撂?；雙薪：噴他佐辛、地佐辛；美：右美沙芬；色：氯卡色林③精二類第3組兩尼：地達(dá)西尼、莫達(dá)非尼；雙依：依他佐辛、依托咪酯；蘇：蘇沃雷生吡：吡侖帕奈；納：納呋拉啡；氨酚：氨酚氫可酮片；克?。鹤羝タ寺?；魯米特：格魯米特。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻、精一藥品審批部門——經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)?！队¤b卡》有效期：3年；有效期滿前3個月——重新提出申請。2.麻醉藥品和精神藥品儲存麻精藥品專用賬冊保存期：藥品有效期期滿之日起不少于5年。3.《麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明》審批部門：所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。5.麻醉藥品和精神藥品郵寄管理審批部門：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。有效期：郵寄證明一證一次有效?？键c(diǎn)4：醫(yī)療用毒性藥品管理1.毒性藥品中藥品種（27種）記憶口訣毒性中藥品種（包括原藥材、飲片）紅粉、輕粉、青娘蟲、紅娘子、雪上一枝蒿、生天仙子砒石（紅砒、白砒）、砒霜、洋金花、生千金子、水銀、生半夏、斑蝥、白降丹、生馬錢子生川烏、生南星、生狼毒、鬧羊花、蟾酥生藤黃、雄黃、生白附子、生甘遂、生草烏、生巴豆、生附子2.毒性藥品西藥（共13種）洋地黃毒苷、水楊酸毒扁豆堿、A型肉毒毒素及其制劑；三氧化二砷、亞砷酸鉀、亞砷酸注射液；去乙酰毛花苷丙、毛果蕓香堿；阿托品、氫溴酸后馬托品；士的寧、氫溴酸東莨菪堿、升汞；1.放射性藥品的標(biāo)志2.開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。3.放射性藥品的使用管理省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)《放射性藥品使用許可證》。考點(diǎn)6：藥品類易制毒化學(xué)品的管理1.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品。2.藥品類易制毒化學(xué)品分為兩類：麥角酸和麻黃素等。3.實(shí)行制度：定點(diǎn)生產(chǎn)、定點(diǎn)經(jīng)營、購買許可制度。4.藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度?！顿徲米C明》有效期為3個月。只能在有效期內(nèi)一次使用。5.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃.1.口服固體制劑（每劑量單位）2.含特殊藥復(fù)方制劑OTC一次銷售：不超過5個最小包裝；含麻黃堿復(fù)方制劑OTC一次銷售：3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證，不得開架銷售。4.單位劑量含麻黃堿類＞30mg復(fù)方制劑→處方藥管理。5.含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格口服固體制劑不超過720mg，口服液體制劑不超考點(diǎn)8：興奮劑的管理1.興奮劑分類2.興奮劑的管理層次特殊管理：麻、精、毒、藥品類易制毒化學(xué)品。嚴(yán)格管理：蛋白同化制劑、肽類激素。處方藥管理：利尿劑、β受體阻滯劑等。3.蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年。1.“核準(zhǔn)和修改日期”：說明書首頁左上角。2.“特殊藥、非處方藥”標(biāo)識：說明書首頁右上方。3.“警示語”是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告。在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。含有化學(xué)藥品(維生素類除外)的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)注明本品含xx(化學(xué)藥品通用名稱)。4.【藥品名稱】按下列順序列出：5.【成分】注射劑、非處方藥應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。6.【性狀】包括藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等。7.【作用類別】（僅化學(xué)藥品非處方藥說明書有此項）如“解熱鎮(zhèn)痛類”。8.【適應(yīng)癥】（化學(xué)藥）/【功能主治】（中成藥）9.【用法用量】10.【不良反應(yīng)】尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可表述為“尚不明確”。11.【禁忌】如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。預(yù)防用生物制品列出禁止使用或者暫緩使用該制品的各種情況。12.【藥物相互作用】并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。13.【注意事項】14.僅處方藥有的項目代動力學(xué)】1.藥品廣告的相關(guān)界定①廣告主：為推銷商品，發(fā)布廣告的自然人、法人或其他組織。②廣告經(jīng)營者：提供廣告設(shè)計、制作的廣告商。③廣告發(fā)布者：發(fā)布公告的媒體。④廣告代言人：在廣告中以自己的名義或者形象對商品、服務(wù)作推薦、證明的自然人、法人或者其他組織。⑤藥品廣告：利用媒介發(fā)布的廣告含有藥品名稱、適應(yīng)癥。2.藥品廣告的批準(zhǔn)文號①廣告批準(zhǔn)文號的有效期與產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件最短的有效期②產(chǎn)品注冊證明文件、備案憑證或者生產(chǎn)許可文件未規(guī)定有效期的，廣告批準(zhǔn)文號有效期為③廣告批準(zhǔn)文號的文書格式為X—省簡稱；前6位數(shù)字—該廣告的有效期截止日。1.收錄批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥、．改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊分類的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品等。3.《中國上市藥品目錄集》設(shè)定了治療等效性評價代碼TE代碼標(biāo)示為A類，醫(yī)生和患者在臨床上可以用仿制藥替代原研藥。4.《中國上市藥品目錄集》，實(shí)時更新每年年末發(fā)布年度電子版以便公眾下載查詢。考點(diǎn)4：不正當(dāng)競爭行為1.混淆行為：擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等。2.商業(yè)賄賂行為3.虛假宣傳和虛假交易行為：如刷單炒信等。4.侵犯商業(yè)秘密5.不正當(dāng)有獎銷售：如抽獎式有獎銷售，最高獎金額超5萬元。6.詆毀商譽(yù)行為7.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為1.安全保障權(quán)2.真情知悉權(quán)3.自主選擇權(quán)4.公平交易權(quán)5.獲取賠償權(quán)6.維權(quán)結(jié)社權(quán)7.知識獲取權(quán)8.隱私保護(hù)權(quán)9.監(jiān)督批評權(quán)1.履行義務(wù)的義務(wù)2.接受監(jiān)督的義務(wù)3.保證安全的義務(wù)4.提供信息的義務(wù)5.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)6.出具憑證的義務(wù)7.保證質(zhì)量的義務(wù)8.履行“三包”或其他責(zé)任的義務(wù)9.不得單方作出對消費(fèi)者不利規(guī)定的義務(wù)10.不得侵犯消費(fèi)者人身自由的權(quán)利的義務(wù)11.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)12.依法收集、使用消費(fèi)者個人信息的義務(wù)類別舉例非無菌外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、刮痧板（中醫(yī)用）、橡皮膏、透氣膠帶等。血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器（非植入式）、皮膚吻合器、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、醫(yī)學(xué)影象處理軟件等。心臟起搏器、體外反搏裝置、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。1.醫(yī)療器械上市——產(chǎn)品注冊與備案管理①境內(nèi)醫(yī)療器械類型審查（備案機(jī)關(guān)）一類二類三類②境外醫(yī)療器械類型審查（備案機(jī)關(guān)）一類二類三類2.醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械類型許可/備案許可（備案）機(jī)關(guān)第一類第二類第三類1.化妝品的管理特殊化妝品——國藥監(jiān)注冊國產(chǎn)普通化妝品——省藥監(jiān)備案進(jìn)口普通化妝品——國藥監(jiān)備案2.普通化妝品備案編號規(guī)則①國產(chǎn)產(chǎn)品：省簡稱+G妝網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+備案產(chǎn)品順序；②進(jìn)口產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省簡稱）+四位年份數(shù)+備案產(chǎn)品順序數(shù)；③中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省簡稱）+四位年份數(shù)+備案產(chǎn)品順序數(shù)。3.特殊化妝品注冊編號規(guī)則①國產(chǎn)產(chǎn)品：國妝特字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；②進(jìn)口產(chǎn)品：國妝特進(jìn)字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)；③中國臺灣、香港、澳門產(chǎn)品：國妝特制字+四位年份數(shù)+本年度注冊產(chǎn)品順序數(shù)?？键c(diǎn)4：特殊食品管理1.保健食品注冊證書有效期為5年。類別注冊號格式/備案號格式國產(chǎn)保健食品注冊號進(jìn)口保健食品注冊號國產(chǎn)保健食品備案號進(jìn)口保健食品備案號2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊號類別注冊號格式注冊證書有效期注冊審批機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理部門嬰幼兒配方乳粉1.民事責(zé)任：賠償損失、賠禮道歉、支付違約金等。2.刑事責(zé)任①主刑：管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑。②附加刑：罰金、沒收財產(chǎn)、驅(qū)逐出境（外國人）。3.行政責(zé)任①行政處罰：警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停業(yè)、拘留、吊銷許可證等。②行政處分：警告、記過、撤職、開除等。1.假藥①含量不符；②被污染；③未標(biāo)明、更改、