2025年醫(yī)療器械類模擬試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)口醫(yī)療器械答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類實行產(chǎn)品注冊管理。2.某企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器（第三類），其產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合以下哪項規(guī)定？A.企業(yè)自行制定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會推薦的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)D.省級藥品監(jiān)督管理部門備案的地方標(biāo)準(zhǔn)答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.患者本人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，報告主體為生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)），患者可通過上述主體報告，但本身不是法定責(zé)任主體。4.某醫(yī)院采購了一批未取得醫(yī)療器械注冊證的血壓計（第二類），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對該醫(yī)院的處罰不包括？A.沒收違法所得B.處5萬元以上10萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.對直接責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，使用未依法注冊的醫(yī)療器械，由藥監(jiān)部門沒收違法所得，并處5萬-10萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接責(zé)任人員處1萬-3萬罰款。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)適用于生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，不適用于使用單位。5.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求，下列說法錯誤的是？A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.可以使用“最佳”“首選”等宣傳用語C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、標(biāo)簽答案：B解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條明確禁止使用“最佳”“首選”等絕對化、夸大性用語。6.某企業(yè)申請第二類醫(yī)療器械注冊時，需提交的資料不包括？A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告D.商標(biāo)注冊證書答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十條規(guī)定，注冊申請需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價資料、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告等，商標(biāo)注冊證書非必需資料。7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下哪項要求組織生產(chǎn)？A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）組織生產(chǎn)。8.以下哪種情形不屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害？A.導(dǎo)致患者住院治療B.造成患者永久性視力損傷C.引發(fā)患者短暫頭暈D.導(dǎo)致患者需要手術(shù)干預(yù)答案：C解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第六十三條定義，嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致住院或延長住院時間、造成永久性損傷或需手術(shù)干預(yù)的傷害，短暫頭暈不屬于嚴(yán)重傷害。9.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審批部門是？A.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六條規(guī)定，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械注冊審批。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度記錄應(yīng)保存至少？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存采購、驗收、銷售等記錄，其中庫房溫濕度記錄保存期限不得少于5年。11.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（第一類），其產(chǎn)品備案憑證的有效期為？A.3年B.5年C.長期有效D.由備案部門確定答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案憑證長期有效，無需延續(xù)。12.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在以下哪類機構(gòu)開展？A.二級甲等以上醫(yī)院B.經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)C.省級疾病預(yù)防控制中心D.藥品臨床試驗機構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，臨床試驗需在經(jīng)國家或省級藥監(jiān)部門備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)開展。13.以下哪項屬于醫(yī)療器械的關(guān)鍵性能指標(biāo)？A.產(chǎn)品包裝顏色B.無菌醫(yī)療器械的無菌保證水平（SAL）C.說明書的字體大小D.運輸過程中的防震要求答案：B解析：無菌保證水平（SAL）是無菌醫(yī)療器械的核心質(zhì)量指標(biāo)，需達(dá)到10??標(biāo)準(zhǔn)，屬于關(guān)鍵性能。14.醫(yī)療器械召回的啟動主體是？A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：B解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第五條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)配合。15.某醫(yī)療器械廣告中宣稱“有效治愈高血壓”，該行為違反了？A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》B.《廣告法》C.《反不正當(dāng)競爭法》D.以上均是答案：D解析：醫(yī)療器械廣告不得含有療效斷言，同時違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條、《廣告法》第十六條及《反不正當(dāng)競爭法》第八條。16.醫(yī)療器械分類的依據(jù)不包括？A.結(jié)構(gòu)特征B.使用形式C.使用狀態(tài)D.企業(yè)規(guī)模答案：D解析：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定，分類依據(jù)為風(fēng)險程度，由結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素決定，與企業(yè)規(guī)模無關(guān)。17.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)至少包括？A.物理確認(rèn)、化學(xué)確認(rèn)、生物確認(rèn)B.外觀檢查、尺寸測量、功能測試C.包裝密封測試、運輸驗證、存儲驗證D.原材料檢驗、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測、人員培訓(xùn)答案：A解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》第五十四條規(guī)定，滅菌確認(rèn)需包括物理（如溫度、壓力）、化學(xué)（如指示劑）、生物（如芽孢殺滅）確認(rèn)。18.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照以下哪項要求進(jìn)行處理？A.無需特殊處理，直接重復(fù)使用B.按照產(chǎn)品說明書進(jìn)行清潔、消毒或滅菌C.委托第三方機構(gòu)進(jìn)行維修后使用D.僅對外觀進(jìn)行檢查后使用答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)按產(chǎn)品說明書進(jìn)行清潔、消毒或滅菌。19.以下哪種情形屬于醫(yī)療器械虛假宣傳？A.宣傳產(chǎn)品獲得“XX協(xié)會推薦”但無法提供證明B.標(biāo)明產(chǎn)品適用范圍與注冊證一致C.引用真實的臨床試驗數(shù)據(jù)D.說明產(chǎn)品可能的不良反應(yīng)答案：A解析：無法提供證明的“推薦”屬于虛假宣傳，違反《廣告法》第二十八條。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)？A.由企業(yè)負(fù)責(zé)人親自操作B.進(jìn)行過程確認(rèn)并保留記錄C.外包給專業(yè)第三方D.僅進(jìn)行首件檢驗答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條規(guī)定，關(guān)鍵工序需進(jìn)行過程確認(rèn)（如滅菌、焊接），并保留記錄。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.心臟起搏器B.電子血壓計C.一次性使用無菌注射器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：第三類為風(fēng)險程度高、需要嚴(yán)格控制管理的器械，如心臟起搏器（植入式）、無菌注射器（侵入人體）；電子血壓計（第二類）、醫(yī)用脫脂棉（第一類）。2.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括？A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.具有穩(wěn)定的原材料供應(yīng)商D.具有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、設(shè)備答案：ABD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十四條規(guī)定，申請人需具備質(zhì)量管理體系、專業(yè)人員、生產(chǎn)條件（場地、設(shè)備），原材料供應(yīng)商穩(wěn)定性非法定條件。3.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.患者的傷害情況D.事件可能的原因分析答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第二十條規(guī)定，報告應(yīng)包括事件基本信息、器械信息、傷害情況及初步原因分析。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括？A.采購驗收制度B.銷售記錄制度C.庫房管理制度D.售后服務(wù)制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立采購、驗收、銷售、庫房管理、售后服務(wù)等制度。5.下列哪些行為違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》？A.未對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)B.未對關(guān)鍵工序進(jìn)行過程確認(rèn)C.未對員工進(jìn)行崗前培訓(xùn)D.未在潔凈車間生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械答案：ABC解析：非無菌醫(yī)療器械無需在潔凈車間生產(chǎn)（D正確），但設(shè)備維護(hù)（第二十三條）、關(guān)鍵工序確認(rèn)（第二十六條）、員工培訓(xùn)（第二十條）均為GMP強制要求。6.醫(yī)療器械說明書中必須標(biāo)明的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式C.禁忌證、注意事項D.廣告批準(zhǔn)文號答案：ABC解析：廣告批準(zhǔn)文號僅在廣告中需標(biāo)明（D錯誤），說明書需標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、禁忌證等（ABC正確）。7.醫(yī)療器械召回分為幾級？A.一級召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡）B.二級召回（可能導(dǎo)致暫時或可逆?zhèn)Γ〤.三級召回（一般不會導(dǎo)致傷害）D.四級召回（無風(fēng)險）答案：ABC解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，召回分為一級、二級、三級，無四級召回。8.醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括？A.查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)C.對使用后的一次性醫(yī)療器械進(jìn)行銷毀D.向患者提供醫(yī)療器械的說明書答案：ABC解析：向患者提供說明書非法定義務(wù)（D錯誤），但查驗資質(zhì)（第五十五條）、定期檢查（第五十六條）、銷毀一次性器械（第五十七條）為醫(yī)療機構(gòu)義務(wù)。9.下列屬于醫(yī)療器械臨床評價途徑的有？A.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)比對B.開展醫(yī)療器械臨床試驗C.文獻(xiàn)研究D.專家論證答案：ABC解析：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，臨床評價可通過同品種比對、臨床試驗、文獻(xiàn)研究完成，專家論證非獨立途徑。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽上必須標(biāo)明的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.滅菌方式（如為無菌產(chǎn)品）D.儲存條件答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第八條規(guī)定，標(biāo)簽需標(biāo)明產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)日期/使用期限、滅菌方式（無菌產(chǎn)品）、儲存條件等。三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十二條規(guī)定。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械，只要能證明產(chǎn)品安全有效。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械不良事件是指合格醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的不良事件，不包括誤用、超范圍使用導(dǎo)致的傷害。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義，不良事件指“正常使用”下的傷害，誤用等情況需單獨報告但不屬于“不良事件”。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將產(chǎn)品委托給不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)，只要簽訂質(zhì)量協(xié)議。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條規(guī)定，委托生產(chǎn)需受托方具備相應(yīng)生產(chǎn)條件。5.醫(yī)療器械廣告中可以使用患者的名義和形象作推薦證明。（）答案：×解析：《廣告法》第十六條禁止醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告使用患者名義作推薦。6.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進(jìn)行嚴(yán)格消毒。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。7.第三類醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)在至少3家符合規(guī)定的臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械需在至少3家機構(gòu)開展臨床試驗。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量控制、售后服務(wù)等全流程的質(zhì)量管理要求。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，質(zhì)量手冊應(yīng)覆蓋全流程質(zhì)量管理。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以從未取得生產(chǎn)許可的企業(yè)采購第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)需備案（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七條），經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采購已備案企業(yè)的產(chǎn)品。10.醫(yī)療器械再評價是指對已上市醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，再評價結(jié)果可能導(dǎo)致產(chǎn)品退市。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定，再評價后可能采取責(zé)令修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售、注銷注冊證等措施。四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：2023年5月，某市市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（A公司）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未對生產(chǎn)車間的潔凈度進(jìn)行定期監(jiān)測，部分區(qū)域沉降菌超標(biāo)；（2）一批已出廠的一次性使用無菌注射器（第三類）的滅菌記錄缺失，無法提供生物指示劑（嗜熱脂肪芽孢桿菌）的殺滅驗證數(shù)據(jù)；（3）質(zhì)量部負(fù)責(zé)人李某無醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景，僅為高中文化，未接受過質(zhì)量管理培訓(xùn)。問題：（1）A公司的上述行為違反了哪些法規(guī)或規(guī)范的具體條款？（2）針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門可采取哪些處理措施？答案：（1）違反的法規(guī)及條款：①未定期監(jiān)測潔凈度、沉降菌超標(biāo)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》第三十七條（潔凈室應(yīng)定期監(jiān)測并記錄）；②滅菌記錄缺失、無生物驗證數(shù)據(jù)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十六條（關(guān)鍵工序需確認(rèn)并保留記錄）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條（需保存生產(chǎn)記錄至少5年）；③質(zhì)量負(fù)責(zé)人無專業(yè)背景且未培訓(xùn)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條（從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)具備相應(yīng)能力，需培訓(xùn)）。（2）處理措施：①依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》