2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考核試卷(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，其中第三類(lèi)醫(yī)療器械是指（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的B.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的C.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的D.風(fēng)險(xiǎn)程度無(wú)法評(píng)估，需動(dòng)態(tài)調(diào)整管理措施的2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.完整性、合規(guī)性B.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性C.創(chuàng)新性、實(shí)用性D.經(jīng)濟(jì)性、可及性3.從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)生產(chǎn)許可。A.縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從（）的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有良好市場(chǎng)口碑B.取得相關(guān)資質(zhì)或者具備合法資格C.年銷(xiāo)售額超過(guò)一定規(guī)模D.注冊(cè)地在境內(nèi)5.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進(jìn)行處理。A.行業(yè)慣例B.說(shuō)明書(shū)C.衛(wèi)生主管部門(mén)制定的消毒和管理D.生產(chǎn)企業(yè)建議6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息的（），并按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，將匯總分析結(jié)果及時(shí)報(bào)告。A.收集、統(tǒng)計(jì)B.分析、評(píng)價(jià)C.公開(kāi)、共享D.銷(xiāo)毀、歸檔7.對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.由使用單位自行采購(gòu)B.通過(guò)第三方平臺(tái)銷(xiāo)售C.列入重點(diǎn)監(jiān)管目錄D.由生產(chǎn)企業(yè)直接配送8.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.市場(chǎng)宣傳資料B.注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品信息C.消費(fèi)者反饋D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦9.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證而生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，最高可處（）罰款。A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.30萬(wàn)元10.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下11.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是（）已準(zhǔn)予上市的醫(yī)療器械。A.出口國(guó)（地區(qū)）B.國(guó)際組織認(rèn)可C.世界衛(wèi)生組織推薦D.我國(guó)12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)。A.3B.5C.7D.1013.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)、使用，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況B.繼續(xù)銷(xiāo)售，同時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告C.自行召回并銷(xiāo)毀D.降價(jià)處理14.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）等環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督檢查。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用B.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)D.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，保存期限為（）。A.至少5年B.至少10年C.超過(guò)醫(yī)療器械規(guī)定使用期限1年D.超過(guò)醫(yī)療器械規(guī)定使用期限2年16.對(duì)可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照（）的規(guī)定處理。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.召回C.銷(xiāo)毀D.技術(shù)檢測(cè)17.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)內(nèi)部規(guī)范D.地方政策18.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行（）培訓(xùn)，及時(shí)更新知識(shí)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。A.法律、法規(guī)、規(guī)章B.專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理制度C.法律、法規(guī)、規(guī)章和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理制度D.安全操作19.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過(guò)（）系統(tǒng)提交更新后的產(chǎn)品信息。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理C.行業(yè)協(xié)會(huì)D.第三方服務(wù)20.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查批準(zhǔn)不得發(fā)布。A.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.縣級(jí)以上人民政府市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)、備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開(kāi)B.公平C.公正D.便民2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員B.有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力3.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄C.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知維修4.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告B.對(duì)醫(yī)療器械不良事件的分析、評(píng)價(jià)C.對(duì)醫(yī)療器械不良事件的控制D.對(duì)醫(yī)療器械不良事件的公開(kāi)6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)D.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度7.屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械的有（）。A.手術(shù)衣B.血壓計(jì)C.心電圖機(jī)D.一次性使用無(wú)菌注射器8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.售后服務(wù)制度9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明10.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有下列（）情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.未按照規(guī)定對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行衛(wèi)生和專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)C.未按照規(guī)定保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料D.未按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。（）2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。（）3.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理的規(guī)定處理。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)配合負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展相關(guān)工作。（）6.對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。（）7.醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門(mén)是縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，不需要重新申請(qǐng)生產(chǎn)許可。（）9.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。（）10.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類(lèi)管理的依據(jù)及三類(lèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度劃分標(biāo)準(zhǔn)。2.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心要求？4.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)和使用環(huán)節(jié)需要履行哪些義務(wù)？五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某省藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)生產(chǎn)的“智能血壓監(jiān)測(cè)儀”（第二類(lèi)醫(yī)療器械）未按照注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，擅自降低了核心傳感器的精度標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)查，該批次產(chǎn)品已銷(xiāo)售至全國(guó)10個(gè)省份，貨值金額約80萬(wàn)元。問(wèn)題：（1）A企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？（2）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)如何對(duì)A企業(yè)進(jìn)行處罰？案例2（10分）：B醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，擅自銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械“心臟起搏器”，貨值金額5萬(wàn)元。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，無(wú)法提供產(chǎn)品來(lái)源證明，且部分產(chǎn)品已植入患者體內(nèi)，存在安全隱患。問(wèn)題：（1）B企業(yè)的行為涉及哪些違法情形？（2）依據(jù)條例，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)采取哪些處理措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.B5.C6.B7.C8.B9.D10.B11.A12.B13.A14.A15.D16.B17.A18.C19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.BC8.ABCD9.ABCD10.ACD三、判斷題1.√2.√3.×（第一類(lèi)經(jīng)營(yíng)無(wú)需備案）4.×（不得重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）5.√6.√7.×（省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)）8.×（需重新申請(qǐng)）9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.答案要點(diǎn)：分類(lèi)依據(jù)：醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征。風(fēng)險(xiǎn)劃分：第一類(lèi)為風(fēng)險(xiǎn)程度低，常規(guī)管理可保證安全有效；第二類(lèi)為中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理；第三類(lèi)為較高風(fēng)險(xiǎn)，需特別措施嚴(yán)格控制。2.答案要點(diǎn)：（1）管理對(duì)象：注冊(cè)針對(duì)二、三類(lèi)，備案針對(duì)一類(lèi)；（2）審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，備案由市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)；（3）審查要求：注冊(cè)需技術(shù)審評(píng)和行政審批，備案僅形式審查；（4）資料要求：注冊(cè)需提供更全面的安全性、有效性證據(jù)，備案資料相對(duì)簡(jiǎn)化。3.答案要點(diǎn)：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)；（2）按照經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（3）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝、環(huán)境等進(jìn)行控制，確保符合規(guī)范；（4）建立并保存生產(chǎn)記錄，保證可追溯；（5）定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，及時(shí)整改問(wèn)題。4.答案要點(diǎn)：采購(gòu)環(huán)節(jié)：（1）從合法的注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)；（2）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保存相關(guān)憑證；使用環(huán)節(jié)：（1）按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)并記錄；（2）對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械按規(guī)范處理；（3）發(fā)現(xiàn)安全隱患立即停用并通知相關(guān)方；（4）妥善保存第三類(lèi)醫(yī)療器械原始資料（超過(guò)使用期限2年）。五、案例分析題案例1答案：（1）違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（生產(chǎn)企業(yè)需按注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)）；第八十六條（未按技術(shù)要求生產(chǎn)的禁止性規(guī)定）。（2）處罰措施：①責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；②處違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額10倍以上20倍以下罰款（80萬(wàn)元×10=800萬(wàn)元至80萬(wàn)元×20=1600萬(wàn)元）；③違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，按1萬(wàn)元計(jì)算（本題不適用）；④情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證。案例2答案：（1）違法情形：①未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械（違反第四十二條