2025年藥企QA人員崗位職責(zé)培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，QA人員對批生產(chǎn)記錄的審核重點(diǎn)不包括以下哪項(xiàng)？A.記錄填寫的完整性與及時(shí)性B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性C.設(shè)備清潔記錄的簽字確認(rèn)D.生產(chǎn)操作人員的排班表答案：D2.以下哪類文件不屬于QA負(fù)責(zé)起草或?qū)徍说姆懂?？A.工藝規(guī)程B.設(shè)備維護(hù)SOPC.供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告D.員工考勤制度答案：D3.某口服固體制劑車間在壓片工序發(fā)現(xiàn)顆粒水分超出工藝規(guī)定范圍（標(biāo)準(zhǔn)：3.0%-5.0%，實(shí)測5.8%），QA人員應(yīng)首先執(zhí)行的操作是？A.立即通知車間停止生產(chǎn)B.直接判定為不合格批次C.要求車間繼續(xù)生產(chǎn)并記錄偏差D.抽樣復(fù)檢水分并確認(rèn)檢測準(zhǔn)確性答案：A4.關(guān)于物料放行，以下描述正確的是？A.物料經(jīng)QC檢驗(yàn)合格后即可放行B.QA需審核供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告、檢驗(yàn)記錄及儲存條件符合情況C.進(jìn)口原料可僅憑國外檢測報(bào)告放行D.生產(chǎn)急需時(shí)，QA可先放行后補(bǔ)審核答案：B5.在無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)控中，QA人員發(fā)現(xiàn)灌封間沉降菌檢測結(jié)果為15CFU/皿（標(biāo)準(zhǔn)≤5CFU/皿），應(yīng)判定為？A.一般偏差B.重大偏差C.微小偏差D.無需處理答案：B6.以下哪項(xiàng)不屬于QA在驗(yàn)證管理中的職責(zé)？A.參與驗(yàn)證方案的起草與審核B.對驗(yàn)證過程進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)控C.負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)D.審核驗(yàn)證報(bào)告并批準(zhǔn)答案：C7.客戶投訴某批次片劑崩解時(shí)限超標(biāo)，QA人員應(yīng)首先？A.直接回復(fù)客戶“產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)”B.調(diào)取該批次生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)C.要求QC重新檢驗(yàn)庫存樣品D.對生產(chǎn)車間進(jìn)行處罰答案：B8.關(guān)于偏差分級，以下說法錯(cuò)誤的是？A.重大偏差可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或患者安全B.一般偏差需啟動(dòng)CAPA（糾正預(yù)防措施）C.微小偏差無需記錄D.偏差分級需結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果答案：C9.QA人員在審核批包裝記錄時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容不包括？A.包材領(lǐng)用數(shù)量與實(shí)際使用數(shù)量的平衡B.標(biāo)簽、說明書的版本與備案一致性C.包裝操作人員的健康狀況D.鋁塑包裝機(jī)運(yùn)行參數(shù)的記錄完整性答案：C10.以下哪項(xiàng)是QA對供應(yīng)商管理的核心工作？A.負(fù)責(zé)供應(yīng)商的物流運(yùn)輸B.定期對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)C.與供應(yīng)商簽訂采購合同D.統(tǒng)計(jì)供應(yīng)商交貨準(zhǔn)時(shí)率答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.QA人員在生產(chǎn)過程監(jiān)控中需重點(diǎn)關(guān)注的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括？A.高風(fēng)險(xiǎn)操作（如無菌灌裝、無菌連接）B.清場效果確認(rèn)（設(shè)備、容器具清潔狀態(tài)）C.物料平衡計(jì)算（理論量與實(shí)際量的差異）D.操作人員的更衣符合SOP情況答案：ABCD2.以下屬于QA文件管理職責(zé)的有？A.制定文件編號規(guī)則與版本控制流程B.審核文件的科學(xué)性、可操作性C.監(jiān)督文件的培訓(xùn)與執(zhí)行情況D.負(fù)責(zé)文件的印刷與發(fā)放答案：ABCD3.偏差調(diào)查的“5W1H”原則包括？A.何時(shí)（When）發(fā)生B.何地（Where）發(fā)生C.如何（How）發(fā)生D.為何（Why）發(fā)生答案：ABCD4.QA人員在產(chǎn)品放行前需確認(rèn)的內(nèi)容包括？A.所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄已審核并簽字B.偏差已關(guān)閉且風(fēng)險(xiǎn)可控C.穩(wěn)定性考察計(jì)劃已啟動(dòng)D.客戶訂單已確認(rèn)答案：ABC5.關(guān)于質(zhì)量審計(jì)，以下描述正確的是？A.包括內(nèi)部審計(jì)（自檢）、外部審計(jì)（如FDA、EMA檢查）及供應(yīng)商審計(jì)B.審計(jì)報(bào)告需記錄發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)及整改要求C.QA負(fù)責(zé)組織內(nèi)部審計(jì)并跟蹤整改D.外部審計(jì)時(shí)，QA需協(xié)助解答檢查官問題答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.QA人員可兼任生產(chǎn)操作崗位，以更好監(jiān)督生產(chǎn)過程。（）答案：×（QA與生產(chǎn)需職責(zé)分離，避免利益沖突）2.物料取樣由QC負(fù)責(zé)，QA只需審核取樣記錄。（）答案：√（QC負(fù)責(zé)具體取樣操作，QA監(jiān)督取樣合規(guī)性并審核記錄）3.批生產(chǎn)記錄中允許補(bǔ)記或追記，但需注明補(bǔ)記時(shí)間并簽字。（）答案：×（記錄應(yīng)實(shí)時(shí)填寫，不得補(bǔ)記或追記）4.客戶投訴涉及產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，QA需組織跨部門（生產(chǎn)、QC、研發(fā)）調(diào)查。（）答案：√5.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，生產(chǎn)部門可自行調(diào)整驗(yàn)證參數(shù)，無需QA確認(rèn)。（）答案：×（驗(yàn)證過程需QA監(jiān)控，參數(shù)調(diào)整需重新審核方案）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述QA人員在生產(chǎn)過程監(jiān)控中的主要工作內(nèi)容。答案：（1）監(jiān)督生產(chǎn)是否符合工藝規(guī)程、SOP要求，重點(diǎn)監(jiān)控關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間）、關(guān)鍵操作（如無菌灌裝、滅菌）；（2）確認(rèn)清場效果，檢查設(shè)備、容器具清潔狀態(tài)及標(biāo)識；（3）核對物料領(lǐng)用與使用情況，計(jì)算物料平衡（理論量與實(shí)際量差異需在規(guī)定范圍內(nèi)，超范圍需啟動(dòng)偏差）；（4）檢查記錄填寫的及時(shí)性、完整性與準(zhǔn)確性（如操作時(shí)間、操作人員簽字、異常情況備注）；（5）發(fā)現(xiàn)偏離工藝或SOP的情況時(shí)，立即要求停止生產(chǎn)并啟動(dòng)偏差調(diào)查；（6）監(jiān)控環(huán)境與人員衛(wèi)生（如潔凈區(qū)人員更衣、消毒操作）。2.請說明QA在偏差管理中的職責(zé)。答案：（1）偏差識別：通過生產(chǎn)監(jiān)控、記錄審核、檢驗(yàn)結(jié)果等發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)期的情況；（2）偏差分級：組織風(fēng)險(xiǎn)評估，確定偏差等級（微小、一般、重大）；（3）調(diào)查監(jiān)督：督促責(zé)任部門開展根本原因分析（如使用魚骨圖、5Why法），審核調(diào)查過程的合規(guī)性；（4）CAPA審核：評估糾正措施（如返工、重新檢驗(yàn)）與預(yù)防措施（如修訂SOP、培訓(xùn)）的有效性；（5）偏差關(guān)閉：確認(rèn)所有措施已執(zhí)行并驗(yàn)證有效后，批準(zhǔn)偏差關(guān)閉；（6）偏差匯總與分析：定期統(tǒng)計(jì)偏差類型及趨勢，為質(zhì)量改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。3.簡述QA對批生產(chǎn)記錄（BPR）的審核要點(diǎn)。答案：（1）記錄完整性：檢查各工序記錄是否齊全（如稱量、制粒、壓片、包裝），無缺頁、漏填；（2）填寫規(guī)范性：記錄需用藍(lán)/黑墨水筆填寫，修改需劃改并簽字，不得涂改或覆蓋；（3）參數(shù)符合性：關(guān)鍵工藝參數(shù)（如混合時(shí)間15min±2min）是否在規(guī)定范圍內(nèi)，超范圍需關(guān)聯(lián)偏差；（4）物料平衡：各工序物料平衡（如顆粒收率=實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量×100%）是否符合標(biāo)準(zhǔn)（如≥98%），超范圍需核查原因；（5）清場確認(rèn)：清場記錄是否完整，有QA簽字確認(rèn)的“清場合格”標(biāo)識；（6）人員簽字：操作人、復(fù)核人、QA監(jiān)控人簽字齊全，簽字與培訓(xùn)記錄中的姓名一致；（7）異常處理：記錄中是否有異常情況描述（如設(shè)備故障），是否已啟動(dòng)偏差并關(guān)閉。4.請列舉QA在供應(yīng)商管理中的主要工作。答案：（1）供應(yīng)商資質(zhì)審核：收集供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書（如為原料藥供應(yīng)商）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件，確認(rèn)其合法性；（2）供應(yīng)商審計(jì)：組織現(xiàn)場審計(jì)（首次審計(jì)、定期審計(jì)），檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，形成審?jì)報(bào)告并記錄缺陷項(xiàng)；（3）供應(yīng)商分級：根據(jù)審計(jì)結(jié)果、物料風(fēng)險(xiǎn)（關(guān)鍵物料/一般物料）對供應(yīng)商分級，高風(fēng)險(xiǎn)物料供應(yīng)商需每年審計(jì)；（4）物料質(zhì)量監(jiān)控：審核每批物料的檢驗(yàn)報(bào)告（COA），定期對供應(yīng)商提供的物料進(jìn)行全檢或抽檢（如年度質(zhì)量回顧）；（5）供應(yīng)商變更管理：供應(yīng)商生產(chǎn)地址、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，需評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時(shí)重新審計(jì)；（6）供應(yīng)商績效評價(jià)：定期（如每年度）評價(jià)供應(yīng)商的交貨及時(shí)性、質(zhì)量穩(wěn)定性、投訴處理情況，作為供應(yīng)商淘汰或繼續(xù)合作的依據(jù)。5.簡述QA在客戶投訴處理中的流程。答案：（1）投訴接收：記錄投訴信息（客戶名稱、產(chǎn)品名稱、批號、投訴內(nèi)容、聯(lián)系方式、投訴時(shí)間）；（2）初步評估：確認(rèn)投訴是否涉及產(chǎn)品質(zhì)量（如含量超標(biāo)、異物、包裝破損），是否需啟動(dòng)調(diào)查；（3）調(diào)查啟動(dòng)：組織生產(chǎn)、QC、研發(fā)等部門調(diào)取相關(guān)記錄（批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、留樣），必要時(shí)復(fù)檢留樣或生產(chǎn)現(xiàn)場排查；（4）原因分析：確定投訴根本原因（如生產(chǎn)操作失誤、物料不合格、包裝設(shè)計(jì)缺陷）；（5）處理措施：根據(jù)原因制定措施（如召回、更換產(chǎn)品、改進(jìn)工藝），并向客戶反饋處理方案；（6）CAPA實(shí)施：針對根本原因制定預(yù)防措施（如修訂SOP、加強(qiáng)培訓(xùn)、優(yōu)化包裝），跟蹤措施執(zhí)行效果；（7）記錄與歸檔：整理投訴調(diào)查記錄、處理報(bào)告，存檔備查（保存至產(chǎn)品有效期后一年）。五、案例分析題（15分）背景：某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)重組人胰島素注射液（無菌制劑），批號為20231001。QA人員在灌封工序監(jiān)控時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）灌裝機(jī)C級區(qū)壓差顯示為8Pa（標(biāo)準(zhǔn)≥10Pa）；（2）操作人員未按SOP進(jìn)行無菌手套完整性測試（每2小時(shí)一次，本次已超過3小時(shí)未測試）；（3）批生產(chǎn)記錄中“灌封溫度”一欄填寫為“25℃”，但現(xiàn)場溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)顯示實(shí)際溫度為28℃（工藝規(guī)定20-25℃）。問題：1.請指出案例中存在的偏差，并分別判斷其等級（重大/一般/微?。?。2.作為QA人員，應(yīng)如何處理上述偏差？3.針對偏差需制定哪些糾正與預(yù)防措施（CAPA）？答案：1.偏差識別與分級：（1）C級區(qū)壓差低于標(biāo)準(zhǔn)（8Pa＜10Pa）：屬于重大偏差（壓差不達(dá)標(biāo)可能導(dǎo)致潔凈區(qū)污染風(fēng)險(xiǎn)升高，影響產(chǎn)品無菌性）；（2）無菌手套完整性測試超間隔（3小時(shí)未測試）：屬于一般偏差（未按SOP操作，增加微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，但未直接導(dǎo)致產(chǎn)品不合格）；（3）灌封溫度記錄與實(shí)際不符（記錄25℃，實(shí)際28℃）：屬于重大偏差（溫度超工藝范圍可能影響產(chǎn)品穩(wěn)定性，且記錄不真實(shí)違反GMP數(shù)據(jù)可靠性要求）。2.處理流程：（1）立即要求停止灌封工序，隔離已灌裝的半成品（批號20231001），標(biāo)識為“待處理”；（2）啟動(dòng)偏差調(diào)查：-針對壓差問題：檢查空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行記錄，確認(rèn)是否為設(shè)備故障（如風(fēng)機(jī)故障、風(fēng)管堵塞）或操作失誤（如閥門未全開）；-針對手套測試：詢問操作人員未測試的原因（如遺忘、培訓(xùn)不足），調(diào)取監(jiān)控確認(rèn)操作過程；-針對溫度記錄：核查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)（是否校準(zhǔn)）、記錄人員是否故意填寫錯(cuò)誤（數(shù)據(jù)可靠性問題）；（3）組織跨部門風(fēng)險(xiǎn)評估（生產(chǎn)、QC、工程、質(zhì)量），評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如壓差不達(dá)標(biāo)是否導(dǎo)致微生物污染，溫度超范圍是否影響胰島素活性）；（4）根據(jù)評估結(jié)果，決定半成品處理方式（如重新滅菌、報(bào)廢或進(jìn)一步檢驗(yàn)）；（5）跟蹤偏差調(diào)查進(jìn)度，審核根本原因分析報(bào)告（如壓差問題因風(fēng)機(jī)皮帶松動(dòng)，手套測試因操作人員培訓(xùn)不足，溫度記錄因員工為避免偏差故意填寫錯(cuò)誤）；（6）偏差關(guān)閉前，需確認(rèn)所有糾正措施已執(zhí)行（如修復(fù)風(fēng)機(jī)、重新培訓(xùn)操作人員、處理數(shù)據(jù)造假責(zé)任人），預(yù)防措施有效（如增加壓差監(jiān)控報(bào)警、手套測試增加雙人復(fù)核、加強(qiáng)數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)）。3.CAPA制定：（1）糾正措施：-維修空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)，校準(zhǔn)壓差傳感器；-對已灌裝的半成品進(jìn)行無菌檢查、效價(jià)檢測，根據(jù)結(jié)果決定是否放行或報(bào)廢；-對數(shù)據(jù)造假的操