2025年醫(yī)療器械(含耗材)不良事件應知應會考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），以下哪類情形不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.植入式心臟起搏器在使用中出現(xiàn)異常放電，導致患者心率失常B.一次性使用無菌注射器包裝破損，使用前未被發(fā)現(xiàn)，導致患者注射部位感染C.患者因自身疾病進展，使用血糖儀測量血糖值與實際值存在偏差（偏差在產品說明書允許范圍內）D.骨科鋼板植入后發(fā)生斷裂，導致患者二次手術答案：C（解析：不良事件需與醫(yī)療器械使用存在因果關聯(lián)，C選項偏差在允許范圍內，屬于正常使用結果，不構成不良事件。）2.某三級醫(yī)院發(fā)現(xiàn)同一型號醫(yī)用外科口罩在使用中連續(xù)3名患者出現(xiàn)面部過敏反應（皮疹、瘙癢），經調查排除患者自身過敏史，應在多長時間內向所在地省級監(jiān)測機構報告？A.24小時B.7個工作日C.15個工作日D.立即（2小時內）答案：B（解析：群體不良事件報告時限為7個工作日內，依據《管理辦法》第二十四條。）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產品導致1例患者死亡的不良事件，應在多長時間內向所在地省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構報告？A.24小時B.7個工作日C.15個工作日D.立即（2小時內）答案：A（解析：導致死亡的個例不良事件，生產企業(yè)應在24小時內報告，依據《管理辦法》第二十一條。）4.以下哪類主體無需履行醫(yī)療器械不良事件報告義務？A.醫(yī)療器械注冊人/備案人B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位（如醫(yī)院）D.醫(yī)療器械廣告發(fā)布者答案：D（解析：廣告發(fā)布者無直接報告義務，依據《管理辦法》第五條，責任主體為注冊人/備案人、經營企業(yè)、使用單位。）5.某醫(yī)院使用的電子血壓計在測量時多次出現(xiàn)數(shù)值跳變（超出誤差范圍），經工程師排查確認系設備內部電路設計缺陷，該事件應判定為：A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療事故C.患者自身原因D.操作失誤答案：A（解析：因產品設計缺陷導致的異常屬于不良事件，符合《管理辦法》第三條定義。）6.醫(yī)療器械不良事件報告中的“嚴重傷害”不包括以下哪種情形？A.危及生命B.導致住院時間延長C.導致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫（無需治療自行消退）答案：D（解析：嚴重傷害需符合《管理辦法》附則中“導致顯著的或者永久的人體傷殘”等標準，D項未達到嚴重程度。）7.醫(yī)療器械經營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的主要義務是：A.收集并報告使用單位反饋的不良事件信息B.對產品進行風險評估和再評價C.開展不良事件主動監(jiān)測D.向患者賠償損失答案：A（解析：經營企業(yè)主要負責收集并傳遞使用環(huán)節(jié)的不良事件信息，依據《管理辦法》第六條。）8.某患者使用角膜接觸鏡后出現(xiàn)角膜潰瘍，經調查確認系鏡片材料刺激性過強，且企業(yè)未在說明書中明確警示該風險，該事件的責任主體首先應為：A.醫(yī)院（使用單位）B.經營企業(yè)C.注冊人/備案人D.患者自身答案：C（解析：注冊人/備案人是產品安全的第一責任人，需對設計、警示信息負責，依據《管理辦法》第五條。）9.醫(yī)療器械不良事件報告表中“事件描述”應包含的關鍵信息不包括：A.患者年齡、性別B.事件發(fā)生時間、地點C.產品使用數(shù)量、批次D.醫(yī)生個人職業(yè)背景答案：D（解析：事件描述需聚焦患者、產品、事件經過，醫(yī)生背景非必要信息。）10.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.識別產品潛在風險B.為監(jiān)管部門采取控制措施提供依據C.幫助企業(yè)推卸責任D.促進產品安全改進答案：C（解析：監(jiān)測目的是防控風險，非推卸責任，依據《管理辦法》第一條。）二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件的構成要素包括：A.使用了醫(yī)療器械（含合理使用）B.發(fā)生了有害事件（如傷害、健康損害）C.事件與醫(yī)療器械存在因果關聯(lián)（可能或確定）D.事件由患者自身疾病直接導致答案：ABC（解析：D項為自身疾病，無器械關聯(lián)，不構成不良事件。）2.以下哪些情形需要向監(jiān)測機構報告？A.植入式心臟起搏器電池提前耗盡，導致患者需二次手術更換B.一次性輸液器在使用中發(fā)生漏液，未造成患者傷害C.血糖儀因用戶未按說明書校準，導致測量值偏差D.骨科螺釘在正常使用中發(fā)生斷裂，患者需再次手術答案：ABD（解析：C項為用戶操作不當，非器械本身問題，無需報告。）3.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的義務包括：A.建立并保存不良事件監(jiān)測記錄B.對疑似不良事件及時調查、分析C.向患者解釋事件原因并賠償D.按規(guī)定向監(jiān)管部門和監(jiān)測機構報告答案：ABD（解析：C項賠償屬民事責任，非監(jiān)測義務范疇。）4.群體醫(yī)療器械不良事件的判定標準包括：A.同一醫(yī)療器械（同一型號/規(guī)格）B.在同一時間、地點（或不同地點）發(fā)生C.2例以上（含2例）具有相同或相似的傷害后果D.事件與醫(yī)療器械使用存在關聯(lián)答案：ABCD（解析：依據《管理辦法》附則“群體不良事件”定義。）5.醫(yī)療器械注冊人/備案人應履行的不良事件管理職責包括：A.建立健全不良事件監(jiān)測體系B.對報告的不良事件進行分析、評價C.采取風險控制措施（如召回、修改說明書）D.定期提交不良事件監(jiān)測總結報告答案：ABCD（解析：依據《管理辦法》第八條、第九條。）三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導致患者傷害的事件，對醫(yī)護人員的傷害不屬于報告范圍。（）答案：×（解析：醫(yī)護人員因使用醫(yī)療器械受到的傷害也屬于不良事件，如護士被污染的注射器刺傷。）2.已上市的醫(yī)療器械，若通過不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)其風險大于受益，監(jiān)管部門可責令暫停生產、銷售。（）答案：√（解析：依據《管理辦法》第四十四條，監(jiān)管部門可采取風險控制措施。）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)無需主動收集不良事件信息，僅需在使用單位報告后轉交即可。（）答案：×（解析：經營企業(yè)應主動收集使用環(huán)節(jié)的不良事件信息，而非被動轉交，依據《管理辦法》第六條。）4.患者使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)的所有不適癥狀都需要報告，無論是否與器械相關。（）答案：×（解析：需初步判斷與器械的關聯(lián)性，無關聯(lián)的無需報告。）5.醫(yī)療器械不良事件報告實行“零報告”制度，即無不良事件發(fā)生時也需定期提交報告。（）答案：×（解析：“零報告”非強制要求，僅在有事件時報告，無事件無需提交。）四、簡答題（每題8分，共24分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故的區(qū)別。答案：（1）定義不同：不良事件指醫(yī)療器械正常使用中導致的有害事件（含合理使用）；醫(yī)療事故指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，因過失造成患者人身損害的事故。（2）責任主體不同：不良事件責任可能涉及器械生產/經營/使用單位；醫(yī)療事故主要責任人為醫(yī)療機構或醫(yī)務人員。（3）處理依據不同：不良事件依據《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》；醫(yī)療事故依據《醫(yī)療事故處理條例》。（4）目的不同：不良事件監(jiān)測旨在改進產品安全；醫(yī)療事故處理旨在追究醫(yī)療過失責任。2.列舉醫(yī)療器械使用單位在不良事件報告中的具體流程。答案：（1）發(fā)現(xiàn)疑似不良事件后，立即記錄患者信息、產品信息、事件經過（時間、癥狀、處理措施等）。（2）對事件進行初步分析，排除患者自身疾病或操作失誤等非器械因素。（3）若判定為需報告的不良事件（如嚴重傷害、死亡或群體事件），應在規(guī)定時限內（死亡事件24小時，群體事件7個工作日，其他15個工作日）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報告。（4）配合監(jiān)管部門或監(jiān)測機構的調查，提供相關資料（如產品批次、使用記錄、病歷等）。（5）保存不良事件報告記錄至少5年（植入性器械記錄保存至產品使用終止后10年）。3.醫(yī)療器械注冊人/備案人在收到嚴重傷害不良事件報告后，應采取哪些措施？答案：（1）立即對事件進行調查：收集產品信息（批次、生產記錄）、患者信息（病歷、傷害程度）、使用環(huán)境（是否符合說明書要求）等。（2）開展風險評估：分析事件是否由產品設計、生產、標識等缺陷引起，判斷是否存在同類產品潛在風險。（3）采取風險控制措施：如確認產品存在安全隱患，需實施召回、修改說明書（增加警示信息）、暫停生產銷售等。（4）向監(jiān)管部門在調查結束后15個工作日內提交詳細分析報告；若涉及死亡或群體事件，需在24小時或7個工作日內首次報告，并及時更新進展。（5）持續(xù)跟蹤：對已使用產品的患者進行隨訪，評估風險控制措施的有效性。五、案例分析題（共31分）案例背景：2023年8月15日，某市人民醫(yī)院骨科收治1名65歲男性患者（張某），因右股骨骨折行“股骨近端髓內釘內固定術”，使用A公司生產的“股骨近端髓內釘系統(tǒng)”（注冊證號：國械注準2020×××××××，批號：20230301）。術后第3天，患者主訴右大腿劇烈疼痛，查體發(fā)現(xiàn)術區(qū)腫脹、壓痛明顯；術后第7天復查X線顯示髓內釘遠端鎖釘斷裂，斷端刺入肌肉組織。醫(yī)生立即行二次手術取出斷裂鎖釘，患者住院時間延長10天，產生額外醫(yī)療費用1.2萬元。經醫(yī)院不良事件監(jiān)測小組調查：-患者無骨質疏松等基礎疾病，手術操作符合規(guī)范；-髓內釘鎖釘斷裂處可見金屬疲勞裂紋（非外力撞擊導致）；-同批號產品在該院近3個月內已使用12例，其中2例出現(xiàn)類似鎖釘斷裂（分別為術后5天、9天）。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（5分）2.該事件是否構成群體醫(yī)療器械不良事件？請說明判定依據。（6分）3.醫(yī)院作為使用單位，應在多長時間內完成報告？需提交哪些信息？（8分）4.A公司（注冊人）應采取哪些后續(xù)措施？（12分）答案：1.屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：（1）事件涉及醫(yī)療器械“股骨近端髓內釘系統(tǒng)”的使用；（2）發(fā)生了有害事件（鎖釘斷裂導致患者二次手術、住院時間延長）；（3）經調查排除患者自身疾病和操作失誤，斷裂原因為產品金屬疲勞（與器械質量相關），存在因果關聯(lián)。2.構成群體醫(yī)療器械不良事件。判定依據：（1）涉及同一醫(yī)療器械（A公司同型號、同批號“股骨近端髓內釘系統(tǒng)”）；（2）在同一使用單位（某市人民醫(yī)院）發(fā)生；（3）已出現(xiàn)3例（張某及另外2例）具有相似傷害后果（鎖釘斷裂、二次手術）；（4）事件與醫(yī)療器械使用存在明確關聯(lián)（非外部因素導致）。3.醫(yī)院應在7個工作日內完成報告。需提交的信息包括：（1）患者信息：姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、病歷號、傷害描述（疼痛、腫脹、二次手術等）、治療措施及結果；（2）產品信息：醫(yī)療器械名稱、注冊證號、型號規(guī)格、批號、生產企業(yè)、使用日期、使用數(shù)量；（3）事件描述：首次出現(xiàn)癥狀時間（術后第3天）、發(fā)現(xiàn)斷裂時間（術后第7天）、事件經過（疼痛-腫脹-X線確認斷裂-二次手術）；（4）關聯(lián)分析：排除患者自身疾病和操作失誤的結論，斷裂原因為金屬疲勞的初步判斷；（5）其他信息：同批號產品在該院的使用情況（近3個月12例，2例斷裂）、是否采取暫停使用措施等。4.A公司應采取的后續(xù)措施：（1）立即啟動不良事件調查：-追溯該批號產品的生產記錄（原材料檢驗、熱處理工藝、機械性能測試數(shù)據），確認是否存在生產缺陷；-對同批號未使用產品進行抽樣檢測（如疲勞強度試驗），驗證是否存在批量質量問題；-收集其他使用單位的反饋，確認是否在全國范圍內存在類似事件。（2）開展風險評估：-分析鎖釘斷裂的根本原因（如材料韌性不足、加工工藝缺陷）；-評估風險發(fā)生概率（近3個月內該批號產品斷裂率約25%，屬高風險）；-評估風險后果（二次手術、患者傷害、醫(yī)療資源浪費）。（3）實施風險控制措施：-立即暫停該批號產品的生產、銷售和使用，通知經銷商和使用單位召回已流通產品；-修改產品說明書，增加“注意事項”（如建議定期影像學隨訪監(jiān)測鎖釘狀態(tài)）；-對已植入患者進行隨訪，安