一次性醫(yī)用防護服產(chǎn)品技術(shù)標準一、范圍與術(shù)語定義（一）標準適用范圍本標準規(guī)定了一次性醫(yī)用防護服（以下簡稱“防護服”）的材料要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計、核心性能、檢驗規(guī)則、標識包裝及應用要求，適用于醫(yī)療機構(gòu)、隔離場所、核酸檢測點等場景中，為醫(yī)護人員、防疫工作者提供barrier防護的一次性使用防護服。本標準不適用于可重復使用的醫(yī)用防護服、工業(yè)用防護服或日常防護用服裝。（二）關(guān)鍵術(shù)語定義1.一次性醫(yī)用防護服：由非織造布等材料制成，用于防止醫(yī)護人員接觸患者血液、體液、分泌物等污染物，具有抗?jié)B水性、微生物屏障等性能的一次性使用服裝。2.屏障性能：防護服阻止液體、微生物穿透的能力，包括抗?jié)B水性、抗合成血液穿透性、微生物屏障性能。3.接縫強力：防護服接縫處抵抗撕裂的能力，反映縫線與材料的結(jié)合強度。二、材料要求防護服的材料應符合醫(yī)用級安全要求，且滿足防護、舒適、耐用的平衡。主要材料包括主體非織造布、縫線、拉鏈及輔料，具體要求如下：（一）主體材料（非織造布）主體材料應采用紡粘-熔噴-紡粘（SMS）或紡粘-熔噴-熔噴-紡粘（SMMS）等復合非織造布，其性能應符合表1規(guī)定：項目要求測試標準單位面積質(zhì)量≥40g/m2GB/T____.____斷裂強力（縱向/橫向）≥150N/≥100NGB/T3923.____斷裂伸長率≥15%（縱向/橫向）GB/T3923.____透濕量≥2500g/(m2·24h)GB/T____.____抗靜電性表面電阻率≤1×1011ΩGB/T____.____單位面積質(zhì)量偏差±5%（按GB/T____.1測定）GB/T____.____注：非織造布應無異味、無熒光增白劑，且符合GB____《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》的微生物要求（細菌菌落總數(shù)≤200CFU/g，真菌菌落總數(shù)≤100CFU/g）。（二）縫線與接縫材料1.縫線：應采用醫(yī)用級聚酯縫線，斷裂強度≥10N/根（單根縫線），且耐水洗、耐消毒（如乙醇、含氯消毒液）。2.接縫方式：應采用熱合或雙線鎖邊工藝，接縫處應平整、無脫線，接縫強力≥100N/50mm（按GB/T____.1測定）。（三）輔料（拉鏈、松緊帶等）1.拉鏈：應采用密封型醫(yī)用拉鏈，拉合次數(shù)≥50次（GB/T____.1），拉合后應與面料貼合緊密，無漏液（用10mL生理鹽水沖洗拉鏈處，無滲透）。2.松緊帶：領(lǐng)口、袖口、腳踝處的松緊帶應采用天然橡膠或氨綸材料，伸長率≥150%，且無刺激性（符合GB/T____.10皮膚刺激性要求）。三、結(jié)構(gòu)設(shè)計要求防護服的結(jié)構(gòu)應滿足全封閉防護與操作便利性的平衡，具體設(shè)計要求如下：（一）整體結(jié)構(gòu)型式1.連身式（優(yōu)先推薦）：應覆蓋頭部、軀干、四肢，衣長應至腳踝以上10cm，袖子應至手腕以上5cm，確保無暴露部位。2.分身式（僅在特殊場景使用）：上衣應覆蓋腰部以上，褲子應覆蓋腳踝以上，上衣與褲子的重疊部分應≥15cm，且重疊處應采用密封帶或按扣固定。（二）關(guān)鍵部位設(shè)計1.領(lǐng)口：應采用彈性密封設(shè)計（如松緊帶+魔術(shù)貼），或與防護面罩/護目鏡配合密封，確保無顆粒物進入。2.袖口：應采用彈性束口或搭扣設(shè)計，配合手套使用時，手套應覆蓋袖口≥2cm，防止污染物從袖口進入。3.腳踝：應采用彈性束口或鞋套一體化設(shè)計，鞋套應覆蓋鞋子頂部≥5cm，且與褲子無縫連接。（三）功能部件設(shè)計1.帽子：應與衣領(lǐng)一體化設(shè)計，覆蓋頭部（包括前額、耳后），面部開口應與防護面罩/護目鏡的邊緣重合，確保密封。2.拉鏈：應位于正面中線（從領(lǐng)口至腰部或腳踝），拉鏈頭應設(shè)有防脫扣，防止使用過程中意外拉開。3.口袋：胸部或腹部可設(shè)置1-2個密封口袋（如魔術(shù)貼或拉鏈封口），用于放置筆、體溫計等小物件，口袋開口應向上，避免污染物進入。四、核心性能要求與測試方法防護服的核心性能分為屏障防護性能、機械耐用性能、舒適性能、安全性能四類，均需符合GB____《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》及相關(guān)國家標準。（一）屏障防護性能（核心指標）1.抗?jié)B水性：靜水壓≥1.67kPa（GB/T____），即防護服表面承受1.67kPa的靜水壓時，無滲透現(xiàn)象。2.抗合成血液穿透性：1.75kPa壓力下，對合成血液（模擬血液）無滲透（GB/T____），確保接觸患者血液時無泄漏。3.微生物屏障性能：應符合YY____《醫(yī)用外科口罩》的微生物過濾效率要求（對金黃色葡萄球菌的過濾效率≥95%），或通過GB/T____.____《紡織品防微生物穿透性能測試方法》驗證（菌落數(shù)≤10CFU/件）。（二）機械耐用性能1.斷裂強力：縱向≥150N，橫向≥100N（GB/T3923.____），確保拉伸時不破裂。2.撕破強力：縱向≥30N，橫向≥25N（GB/T3917.____），防止使用過程中被尖銳物品撕破。3.接縫強力：≥100N/50mm（GB/T____.____），確保接縫處不脫線、不撕裂。（三）舒適性能1.透濕量：≥2500g/(m2·24h)（GB/T____.____），確保長時間穿著時不會因汗液積聚導致不適。2.透氣性：≥1000mm/s（GB/T____），即空氣透過率≥1000mm/s，減少悶熱感。（四）安全性能1.抗靜電性能：表面電阻率≤1×1011Ω（GB/T____.____），防止靜電火花引起爆炸或燃燒（如在手術(shù)室、ICU等場景）。2.阻燃性能（可選）：若用于有明火的場景（如手術(shù)室），應符合GB____《阻燃防護服》的B1級要求（續(xù)燃時間≤10s，陰燃時間≤10s，損毀長度≤150mm）。3.生物相容性：無皮膚刺激性（GB/T____.____），即多次接觸皮膚后無紅腫、瘙癢等反應；無細胞毒性（GB/T____.____），細胞存活率≥70%。五、檢驗規(guī)則與質(zhì)量控制（一）出廠檢驗每批產(chǎn)品出廠前應進行出廠檢驗，檢驗項目包括：單位面積質(zhì)量（GB/T____.1）；斷裂強力（GB/T3923.1）；撕破強力（GB/T3917.1）；接縫強力（GB/T____.1）；抗?jié)B水性（GB/T4744）；標識完整性。判定規(guī)則：所有項目合格則判為合格；若有1項不合格，應加倍抽樣復檢，復檢合格則判為合格，否則判為不合格。（二）型式檢驗1.檢驗時機：每2年進行1次；若材料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化，或出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應立即進行。2.檢驗項目：全部性能要求（包括屏障性能、機械性能、舒適性能、安全性能）。3.判定規(guī)則：所有項目合格則判為合格；若有1項不合格，應停止生產(chǎn)，整改后重新檢驗。（三）生產(chǎn)過程質(zhì)量控制1.材料驗證：采購的非織造布、縫線、拉鏈等材料，應驗證供應商資質(zhì)（如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）及材料檢驗報告（如單位面積質(zhì)量、斷裂強力）。2.過程檢查：生產(chǎn)過程中，每2小時檢查1次縫線斷裂強度、拉鏈拉合次數(shù)、松緊帶彈性，確保符合要求。3.環(huán)境控制：生產(chǎn)車間應符合10萬級潔凈車間要求（GB____），避免灰塵、微生物污染。六、標識、包裝、運輸與貯存（一）產(chǎn)品標識每件防護服的包裝上應標注以下信息：產(chǎn)品名稱：一次性醫(yī)用防護服；規(guī)格型號：如連身式（L/XL）；生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；生產(chǎn)日期、有效期（如2023年10月/2025年10月）；執(zhí)行標準：GB____；防護等級：醫(yī)用一次性防護服；使用說明：穿脫步驟、注意事項（如“一次性使用，破損后立即更換”）。（二）包裝要求1.內(nèi)包裝：采用無菌聚乙烯袋密封包裝，每袋1件，包裝上標注“無菌”字樣（若為無菌產(chǎn)品）。2.外包裝：采用瓦楞紙箱包裝，每箱20-50件，外包裝上標注生產(chǎn)企業(yè)信息、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、執(zhí)行標準。（三）運輸與貯存條件1.運輸：避免陽光直射、雨淋，不得與尖銳物品、化學藥品混運。2.貯存：存放在陰涼、干燥、通風的倉庫中，溫度10-30℃，相對濕度≤80%，遠離熱源（如暖氣、火爐），避免與老鼠、昆蟲接觸。七、應用場景與合規(guī)性要求（一）適用場景1.醫(yī)療機構(gòu)：發(fā)熱門診、隔離病房、ICU、手術(shù)室等，用于接觸傳染性患者的醫(yī)護人員。2.防疫場景：隔離點、核酸檢測點、疫苗接種點等，用于防疫工作者。3.其他場景：如生物實驗室、動物疫病防控等，需接觸病原體的場所。（二）使用注意事項1.穿脫方法：穿：先戴帽子→穿上衣→穿褲子→戴手套→戴鞋套→調(diào)整拉鏈及密封帶。脫：先脫手套→脫鞋套→脫上衣（從肩部開始，避免接觸污染面）→脫帽子→丟棄至醫(yī)療廢物桶。2.注意事項：一次性使用，不得重復使用；穿前檢查是否有破損（如撕裂、孔洞），如有破損不得使用；使用后立即丟棄，不得帶出工作區(qū)域；避免接觸尖銳物品（如針頭、手術(shù)刀），防止破損。（三）合規(guī)性判定依據(jù)1.國家標準：GB____《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》；2.行業(yè)標準：YY____《醫(yī)用外科口罩》（微生物屏障性能）；3.法規(guī)要求：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），生產(chǎn)企業(yè)應取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品應取得醫(yī)療器械注冊證。八、結(jié)語一次性醫(yī)用防護服是防疫工作的“第一道防線”，其質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)護人員的安全。生產(chǎn)企業(yè)應嚴格遵守本標準的要求，從材料采購、生產(chǎn)過程到成品檢驗，全面控制產(chǎn)品質(zhì)量；用戶應正確使用防護服，避免因使用不當導致防護失效。本標準的實施，將有助于規(guī)范