《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》培訓(xùn)測(cè)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》，注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)工作的第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.不良事件監(jiān)測(cè)部門負(fù)責(zé)人D.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人2.以下哪類事件不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.某心臟支架植入后發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者需要二次手術(shù)B.某血壓計(jì)因用戶操作不當(dāng)顯示錯(cuò)誤數(shù)值，但未造成傷害C.某胰島素泵因電池故障停止工作，導(dǎo)致患者血糖升高D.某手術(shù)縫合線在體內(nèi)異常吸收，引發(fā)局部感染3.注冊(cè)人收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的“患者使用某款電子體溫計(jì)后出現(xiàn)皮膚過敏”事件，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)完成初始報(bào)告？A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日4.關(guān)于重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以下描述錯(cuò)誤的是：A.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品需制定專項(xiàng)監(jiān)測(cè)方案B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)覆蓋產(chǎn)品全生命周期C.僅需在產(chǎn)品上市后2年內(nèi)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)D.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)需定期匯總分析并形成報(bào)告5.注冊(cè)人建立不良事件監(jiān)測(cè)體系時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于“制度要求”？A.不良事件收集、報(bào)告、分析的操作流程B.監(jiān)測(cè)人員的崗位職責(zé)與權(quán)限C.產(chǎn)品技術(shù)要求與性能指標(biāo)D.內(nèi)部培訓(xùn)與考核機(jī)制6.某注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的輸液泵在多地區(qū)報(bào)告“壓力傳感器誤報(bào)導(dǎo)致輸液中斷”，經(jīng)分析可能與軟件算法缺陷相關(guān)。此時(shí)應(yīng)優(yōu)先采取的措施是：A.立即發(fā)布產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示B.啟動(dòng)產(chǎn)品召回C.向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交補(bǔ)充報(bào)告D.修改產(chǎn)品說明書中的注意事項(xiàng)7.不良事件個(gè)例報(bào)告中，“事件結(jié)果”應(yīng)填寫：A.患者的最終健康狀態(tài)（如痊愈、好轉(zhuǎn)、死亡等）B.醫(yī)療器械的損壞程度C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處理措施D.注冊(cè)人的后續(xù)改進(jìn)計(jì)劃8.注冊(cè)人開展不良事件分析時(shí)，“風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)”的識(shí)別不包括以下哪項(xiàng)要素？A.事件發(fā)生的頻率顯著高于歷史數(shù)據(jù)B.事件涉及同一型號(hào)/批次產(chǎn)品C.事件與產(chǎn)品已知風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)D.事件僅發(fā)生在特定使用場(chǎng)景（如兒童患者）9.關(guān)于境外注冊(cè)人（代理人）的不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，以下說法正確的是：A.僅需在境外開展監(jiān)測(cè)，無需向中國監(jiān)管部門報(bào)告B.代理人應(yīng)協(xié)助境外注冊(cè)人收集中國境內(nèi)的不良事件信息C.代理人無需建立獨(dú)立的監(jiān)測(cè)體系，只需轉(zhuǎn)發(fā)境外報(bào)告D.中國境內(nèi)發(fā)生的不良事件由醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向境外注冊(cè)人報(bào)告10.注冊(cè)人對(duì)已上市產(chǎn)品開展再評(píng)價(jià)時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于需要啟動(dòng)再評(píng)價(jià)的情形？A.產(chǎn)品不良事件報(bào)告數(shù)量突然增加30%B.國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)警示C.產(chǎn)品技術(shù)迭代后性能顯著提升D.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)---二、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品導(dǎo)致的傷害事件，不包括未造成傷害但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的事件。（）2.注冊(cè)人應(yīng)確保不良事件監(jiān)測(cè)人員具備醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景。（）3.個(gè)例報(bào)告中，“使用日期”是指患者實(shí)際使用產(chǎn)品的日期，“報(bào)告日期”是指注冊(cè)人收到信息的日期。（）4.對(duì)于死亡事件，注冊(cè)人應(yīng)在收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交初始報(bào)告。（）5.注冊(cè)人可委托第三方機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測(cè)，但需對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果承擔(dān)最終責(zé)任。（）6.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案應(yīng)明確監(jiān)測(cè)目標(biāo)、范圍、方法、數(shù)據(jù)收集與分析要求，無需規(guī)定時(shí)間周期。（）7.不良事件分析中，若事件與患者自身疾病無關(guān)，則可直接判定為產(chǎn)品責(zé)任。（）8.注冊(cè)人應(yīng)每年度向藥品監(jiān)管部門提交不良事件監(jiān)測(cè)工作年度報(bào)告。（）9.境外注冊(cè)人代理人無需參與境內(nèi)不良事件的調(diào)查，只需傳遞信息。（）10.對(duì)于已退市產(chǎn)品，注冊(cè)人無需繼續(xù)收集其不良事件信息。（）---三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述注冊(cè)人不良事件監(jiān)測(cè)體系的核心構(gòu)成要素。2.列舉注冊(cè)人收集不良事件信息的主要渠道（至少5種）。3.說明“個(gè)例報(bào)告”與“定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（PADER）”的區(qū)別。4.當(dāng)注冊(cè)人發(fā)現(xiàn)某型號(hào)產(chǎn)品的“器械相關(guān)感染”事件報(bào)告數(shù)量較前一年度增加50%時(shí)，應(yīng)如何開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？請(qǐng)列出關(guān)鍵步驟。5.簡述注冊(cè)人在不良事件監(jiān)測(cè)中應(yīng)履行的“風(fēng)險(xiǎn)控制”義務(wù)。---四、案例分析題（20分）案例背景：某注冊(cè)人（A公司）生產(chǎn)的“智能家用制氧機(jī)”（型號(hào)XYZ-2023）于2023年1月上市。2023年6月，A公司陸續(xù)收到以下信息：-5月20日，北京某醫(yī)院1名COPD患者使用該制氧機(jī)時(shí)，機(jī)器突然停機(jī)，導(dǎo)致患者血氧飽和度降至80%，經(jīng)緊急處理后好轉(zhuǎn)；-5月25日，上海某用戶投訴：制氧機(jī)運(yùn)行時(shí)噪音異常（＞60分貝），影響家庭使用；-5月30日，廣東某經(jīng)銷商反饋：3臺(tái)同批次制氧機(jī)出現(xiàn)“氧濃度顯示值與實(shí)際檢測(cè)值偏差＞5%”的問題；-6月1日，A公司質(zhì)量部門在內(nèi)部抽檢中發(fā)現(xiàn)：該型號(hào)制氧機(jī)的“壓力傳感器”供應(yīng)商（B公司）提供的批次貨物存在校準(zhǔn)誤差。問題：（1）A公司應(yīng)將上述哪些事件作為“醫(yī)療器械不良事件”進(jìn)行報(bào)告？請(qǐng)說明理由。（8分）（2）針對(duì)“機(jī)器突然停機(jī)導(dǎo)致患者血氧下降”事件，A公司應(yīng)如何完成報(bào)告流程？請(qǐng)列出具體步驟及時(shí)限要求。（6分）（3）結(jié)合案例信息，A公司需采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？（6分）---答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B解析：指南明確企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人是監(jiān)測(cè)工作的第一責(zé)任人，需確保資源投入與體系有效運(yùn)行。2.B解析：不良事件需與產(chǎn)品使用相關(guān)，且存在傷害或潛在風(fēng)險(xiǎn)。操作不當(dāng)導(dǎo)致的無傷害事件不屬于不良事件（但需記錄）。3.D解析：非死亡或嚴(yán)重傷害事件的初始報(bào)告時(shí)限為10個(gè)工作日；死亡事件需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件需7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。4.C解析：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)應(yīng)覆蓋產(chǎn)品全生命周期，而非僅上市后2年；需根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)測(cè)周期。5.C解析：產(chǎn)品技術(shù)要求屬于注冊(cè)申報(bào)資料，不屬于監(jiān)測(cè)體系的制度要求；監(jiān)測(cè)體系制度應(yīng)包括流程、職責(zé)、培訓(xùn)等。6.A解析：發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患時(shí)，應(yīng)優(yōu)先發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示（如通知用戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)），控制風(fēng)險(xiǎn)擴(kuò)散；召回需經(jīng)評(píng)估后實(shí)施，補(bǔ)充報(bào)告為后續(xù)步驟。7.A解析：“事件結(jié)果”需描述患者健康結(jié)局，如痊愈、死亡等；醫(yī)療器械損壞程度屬于“事件描述”內(nèi)容。8.D解析：風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)需關(guān)注頻率異常、集中型號(hào)/批次、新風(fēng)險(xiǎn)（與已知風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)）；特定場(chǎng)景事件可能屬于已知風(fēng)險(xiǎn)，需結(jié)合歷史數(shù)據(jù)判斷。9.B解析：境外注冊(cè)人代理人需協(xié)助收集境內(nèi)不良事件，建立境內(nèi)監(jiān)測(cè)體系，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。10.C解析：產(chǎn)品技術(shù)迭代后性能提升不屬于再評(píng)價(jià)啟動(dòng)情形；再評(píng)價(jià)通常因風(fēng)險(xiǎn)增加、監(jiān)管要求或科學(xué)新發(fā)現(xiàn)觸發(fā)。---二、判斷題1.×解析：不良事件包括“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致傷害”的事件，潛在風(fēng)險(xiǎn)（如功能異常未造成傷害）也需關(guān)注。2.√解析：監(jiān)測(cè)人員需具備專業(yè)能力，指南要求相關(guān)專業(yè)背景或培訓(xùn)考核合格。3.√解析：“使用日期”為患者實(shí)際使用時(shí)間，“報(bào)告日期”為注冊(cè)人收到信息的日期，需準(zhǔn)確記錄時(shí)間線。4.×解析：死亡事件需在24小時(shí)內(nèi)通過系統(tǒng)提交初始報(bào)告，嚴(yán)重傷害事件7個(gè)工作日，一般事件10個(gè)工作日。5.√解析：注冊(cè)人可委托第三方，但需簽訂協(xié)議，明確責(zé)任，最終責(zé)任仍由注冊(cè)人承擔(dān)。6.×解析：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案需明確時(shí)間周期（如上市后3年）、監(jiān)測(cè)目標(biāo)、方法等要素。7.×解析：事件與患者疾病無關(guān)僅為判斷因素之一，還需分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)、使用環(huán)境等，不能直接判定產(chǎn)品責(zé)任。8.√解析：注冊(cè)人需每年提交年度報(bào)告，總結(jié)監(jiān)測(cè)工作、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施。9.×解析：代理人需參與調(diào)查，核實(shí)事件信息，協(xié)助境外注冊(cè)人開展分析，而非僅傳遞信息。10.×解析：退市產(chǎn)品若仍在使用（如庫存產(chǎn)品），注冊(cè)人需繼續(xù)收集不良事件，直至產(chǎn)品完全退出市場(chǎng)。---三、簡答題1.核心構(gòu)成要素包括：（1）組織架構(gòu)：明確不良事件監(jiān)測(cè)部門及相關(guān)崗位（如報(bào)告員、分析員）的職責(zé)與權(quán)限；（2）制度文件：制定收集、報(bào)告、分析、評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制的操作流程，以及內(nèi)部審核、培訓(xùn)等制度；（3）資源保障：配備專業(yè)人員（醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)背景）、信息系統(tǒng)（如不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫）、資金支持；（4）外部協(xié)作：與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商、監(jiān)管部門建立信息溝通機(jī)制；（5）持續(xù)改進(jìn)：通過內(nèi)部審核、管理評(píng)審優(yōu)化監(jiān)測(cè)體系有效性。2.主要收集渠道包括：（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告（通過監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、電話、郵件等）；（2）用戶投訴（官網(wǎng)、客服熱線、社交媒體）；（3）經(jīng)銷商/代理商反饋（庫存問題、使用問題）；（4）主動(dòng)監(jiān)測(cè)（臨床隨訪、患者問卷、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)檢索）；（5）監(jiān)管部門通報(bào)（如國家/省級(jí)監(jiān)測(cè)中心轉(zhuǎn)辦的事件）；（6）內(nèi)部發(fā)現(xiàn)（生產(chǎn)環(huán)節(jié)異常、售后維修記錄）。3.區(qū)別如下：（1）報(bào)告性質(zhì)：個(gè)例報(bào)告是針對(duì)單個(gè)不良事件的及時(shí)報(bào)告；PADER是定期（通常每年）對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)報(bào)告。（2）內(nèi)容重點(diǎn)：個(gè)例報(bào)告聚焦事件細(xì)節(jié)（患者信息、產(chǎn)品信息、事件經(jīng)過）；PADER涵蓋不良事件匯總、趨勢(shì)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性評(píng)估等。（3）報(bào)告時(shí)限：個(gè)例報(bào)告需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交（24小時(shí)至10個(gè)工作日）；PADER需按注冊(cè)/備案周期提交（如境內(nèi)二類產(chǎn)品每年一次）。（4）用途：個(gè)例報(bào)告用于及時(shí)傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息；PADER用于全面評(píng)估產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)，支持監(jiān)管決策。4.關(guān)鍵步驟：（1）數(shù)據(jù)核實(shí)：確認(rèn)事件報(bào)告數(shù)量增加的真實(shí)性（排除重復(fù)報(bào)告、誤報(bào)），統(tǒng)計(jì)涉及的型號(hào)、批次、使用場(chǎng)景。（2）根本原因分析：結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如材料、工藝）、使用環(huán)境（如消毒方式）、患者因素（如免疫力），分析感染與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性（如是否因表面易滋生細(xì)菌、包裝破損）。（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)矩陣（發(fā)生概率×嚴(yán)重程度）評(píng)估當(dāng)前風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)比歷史基線，判斷是否超出可接受范圍。（4）措施制定：若風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需采取糾正措施（如改進(jìn)消毒工藝、更新說明書）、預(yù)防措施（如加強(qiáng)出廠檢測(cè)），并評(píng)估措施有效性。（5）報(bào)告與溝通：向監(jiān)管部門提交補(bǔ)充報(bào)告，向用戶/醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示，必要時(shí)啟動(dòng)召回。5.風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)包括：（1）及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施：如修改說明書、發(fā)布警示信息、暫停生產(chǎn)銷售、召回產(chǎn)品等；（2）跟蹤措施效果：通過不良事件后續(xù)報(bào)告、用戶反饋評(píng)估措施是否降低風(fēng)險(xiǎn)；（3）向監(jiān)管部門重大風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回）需提前或同步報(bào)告；（4）信息公開：通過官網(wǎng)、媒體等渠道向公眾告知風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)方法；（5）持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品：結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果優(yōu)化設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝，降低未來風(fēng)險(xiǎn)。---四、案例分析題（1）應(yīng)作為不良事件報(bào)告的事件及理由：-北京醫(yī)院事件（停機(jī)導(dǎo)致血氧下降）：屬于“可能導(dǎo)致傷害”的事件（患者血氧降低需緊急處理），符合不良事件定義；-廣東經(jīng)銷商反饋（氧濃度偏差＞5%）：產(chǎn)品性能異?？赡軐?dǎo)致患者吸入低濃度氧氣，存在潛在風(fēng)險(xiǎn)；-內(nèi)部抽檢發(fā)現(xiàn)的壓力傳感器校準(zhǔn)誤差：屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題，可能引發(fā)功能異常（如停機(jī)、氧濃度偏差），需作為潛在不良事件關(guān)注。上海用戶投訴的噪音問題（＞60分貝）：若未造成健康傷害（如聽力損傷），僅為使用體驗(yàn)問題，不屬于不良事件，但需記錄并跟進(jìn)。（2）“機(jī)器突然停機(jī)導(dǎo)致患者血氧下降”事件的報(bào)告流程及時(shí)限：①信息收集（收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)）：聯(lián)系醫(yī)院獲取患者信息（年齡、病史）、產(chǎn)品信息（序列號(hào)、生產(chǎn)批次）、事件細(xì)節(jié)（停機(jī)時(shí)間、處理措施）；②初始報(bào)告（7個(gè)工作日內(nèi)）：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交，內(nèi)容包括事件描述、產(chǎn)品信息、患者結(jié)局等；③補(bǔ)充報(bào)告（必要時(shí)）：若后續(xù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)停機(jī)與壓力傳感器校準(zhǔn)誤差相關(guān)，需在30個(gè)工作日內(nèi)提交補(bǔ)充報(bào)告，說明根本原因及改進(jìn)措施；④持續(xù)跟蹤：定期跟進(jìn)患者恢復(fù)情況，記錄是否有類似事件再次發(fā)生。（3）需采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：①立即排查同批次產(chǎn)