2025年《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》考試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定及使用要求，其中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)？A.產(chǎn)品名稱B.型號(hào)、規(guī)格C.產(chǎn)品代言人信息D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所等信息，而產(chǎn)品代言人信息并非必須標(biāo)明的內(nèi)容。所以答案選C。2.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)（）的相關(guān)內(nèi)容一致。A.備案或者注冊(cè)B.生產(chǎn)許可C.經(jīng)營許可D.臨床試驗(yàn)答案：A解析：醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)備案或者注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致。這是確保產(chǎn)品信息準(zhǔn)確、規(guī)范的重要要求，只有與備案或注冊(cè)內(nèi)容一致，才能保證說明書和標(biāo)簽真實(shí)反映產(chǎn)品特性。所以答案是A。3.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期和（）等內(nèi)容。A.銷售地址B.運(yùn)輸條件C.貯存條件D.銷售人員信息答案：C解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽在特定情況下可以僅標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期和貯存條件等內(nèi)容。貯存條件對(duì)于醫(yī)療器械的質(zhì)量和性能維護(hù)非常重要，所以答案選C。4.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品（）的描述。A.預(yù)期目的B.市場價(jià)格C.銷售渠道D.競爭對(duì)手答案：A解析：醫(yī)療器械說明書需要對(duì)產(chǎn)品預(yù)期目的進(jìn)行描述，讓使用者清楚該產(chǎn)品的用途和適用范圍。而市場價(jià)格、銷售渠道和競爭對(duì)手等信息并非說明書應(yīng)包含的內(nèi)容。所以答案是A。5.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品使用可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)B.產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)的應(yīng)急處理方法C.產(chǎn)品的研發(fā)背景D.對(duì)使用者的相關(guān)培訓(xùn)要求答案：C解析：醫(yī)療器械說明書中的注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容應(yīng)包含產(chǎn)品使用可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)意外時(shí)的應(yīng)急處理方法以及對(duì)使用者的相關(guān)培訓(xùn)要求等。產(chǎn)品的研發(fā)背景與產(chǎn)品的使用和風(fēng)險(xiǎn)警示等無關(guān)，不屬于此類內(nèi)容。所以答案選C。6.對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)當(dāng)明確（）等內(nèi)容。A.清洗、消毒方法B.生產(chǎn)工藝C.原材料來源D.廣告宣傳語答案：A解析：對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，明確清洗、消毒方法是確保其安全有效使用的關(guān)鍵。生產(chǎn)工藝、原材料來源和廣告宣傳語并非重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書必須明確的關(guān)于使用方面的關(guān)鍵內(nèi)容。所以答案是A。7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽所用文字應(yīng)當(dāng)為（）。A.英文B.中文C.日文D.法文答案：B解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽所用文字應(yīng)當(dāng)為中文。在中國市場銷售的醫(yī)療器械，使用中文能確保使用者準(zhǔn)確理解產(chǎn)品信息，保障產(chǎn)品的正確使用。所以答案選B。8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他信息，但附加的信息應(yīng)當(dāng)（）。A.與產(chǎn)品的安全性和有效性無關(guān)B.與經(jīng)備案或者注冊(cè)的內(nèi)容相抵觸C.真實(shí)、合法D.夸大產(chǎn)品性能答案：C解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽附加的信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。不能與產(chǎn)品的安全性和有效性無關(guān)，也不能與經(jīng)備案或者注冊(cè)的內(nèi)容相抵觸，更不能夸大產(chǎn)品性能。所以答案是C。9.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由（）在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.消費(fèi)者答案：A解析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的特性和信息最為了解，有責(zé)任提供準(zhǔn)確的說明書。所以答案選A。10.變更經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接進(jìn)行變更B.向原注冊(cè)或者備案部門提出變更申請(qǐng)C.通知經(jīng)營企業(yè)即可D.通知使用單位即可答案：B解析：變更經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)或者備案部門提出變更申請(qǐng)。這是為了保證變更后的說明書和標(biāo)簽仍然符合法規(guī)要求，保障產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。所以答案是B。11.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止含有的內(nèi)容不包括（）。A.表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較答案：C解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止含有表示功效的斷言或者保證、說明治愈率或者有效率、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性比較等內(nèi)容。產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)是客觀反映產(chǎn)品性能的內(nèi)容，是允許標(biāo)注的。所以答案選C。12.對(duì)于有特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)當(dāng)明確（）。A.貯存溫度、濕度、光照等條件B.運(yùn)輸方式C.銷售價(jià)格D.促銷活動(dòng)答案：A解析：對(duì)于有特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)當(dāng)明確貯存溫度、濕度、光照等條件，以保證產(chǎn)品在貯存過程中的質(zhì)量。運(yùn)輸方式、銷售價(jià)格和促銷活動(dòng)與貯存條件無關(guān)。所以答案是A。13.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.晦澀難懂B.容易被使用者理解和認(rèn)可C.大量使用專業(yè)術(shù)語，不做解釋D.隨意更改答案：B解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)容易被使用者理解和認(rèn)可，這樣才能保證使用者正確使用產(chǎn)品。不能晦澀難懂，也不能大量使用專業(yè)術(shù)語而不做解釋，更不能隨意更改。所以答案選B。14.醫(yī)療器械說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的（），以確保產(chǎn)品的可追溯性。A.序列號(hào)B.廣告投放渠道C.售后服務(wù)電話D.代言人信息答案：A解析：醫(yī)療器械說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的序列號(hào)，以確保產(chǎn)品的可追溯性。廣告投放渠道、售后服務(wù)電話和代言人信息與產(chǎn)品的可追溯性并無直接關(guān)聯(lián)。所以答案是A。15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的（）負(fù)責(zé)。A.美觀性B.準(zhǔn)確性、完整性C.色彩搭配D.尺寸大小答案：B解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，確保使用者能獲取真實(shí)、全面的產(chǎn)品信息。美觀性、色彩搭配和尺寸大小并非企業(yè)最主要負(fù)責(zé)的方面。所以答案選B。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期答案：ABCD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等內(nèi)容。所以答案選ABCD。2.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)D.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)；執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)等內(nèi)容，這些信息有助于使用者準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品和了解產(chǎn)品的基本情況。所以答案是ABCD。3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容可能包括（）。A.產(chǎn)品使用需要具備的專業(yè)知識(shí)和技能B.產(chǎn)品使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的特殊要求D.產(chǎn)品使用過程中的操作禁忌答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容可能包括產(chǎn)品使用需要具備的專業(yè)知識(shí)和技能、使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的特殊要求以及使用過程中的操作禁忌等。這些內(nèi)容都是為了保障產(chǎn)品的安全有效使用。所以答案選ABCD。4.對(duì)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的文字要求，正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)使用中文B.可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)C.文字應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、易懂D.不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，可以附加其他文種，但以中文表述為準(zhǔn)；文字應(yīng)當(dāng)清晰、準(zhǔn)確、易懂；并且不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，以保證信息的準(zhǔn)確傳達(dá)。所以答案是ABCD。5.醫(yī)療器械說明書變更時(shí)，以下說法正確的有（）。A.變更內(nèi)容涉及到注冊(cè)或者備案管理要求的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原注冊(cè)或者備案部門提出變更申請(qǐng)B.變更內(nèi)容不涉及注冊(cè)或者備案管理要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)修改相關(guān)內(nèi)容C.變更后不需要通知使用單位D.變更后不需要記錄變更情況答案：AB解析：醫(yī)療器械說明書變更時(shí)，變更內(nèi)容涉及到注冊(cè)或者備案管理要求的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向原注冊(cè)或者備案部門提出變更申請(qǐng)；變更內(nèi)容不涉及注冊(cè)或者備案管理要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)修改相關(guān)內(nèi)容。變更后需要通知使用單位，并且要記錄變更情況。所以答案選AB。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽禁止含有的內(nèi)容包括（）。A.虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容B.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性進(jìn)行比較D.說明產(chǎn)品的禁忌證答案：ABC解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽禁止含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦；與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性進(jìn)行比較等內(nèi)容。說明產(chǎn)品的禁忌證是合理且必要的內(nèi)容，不屬于禁止內(nèi)容。所以答案選ABC。7.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，正確的有（）。A.是醫(yī)療器械的重要組成部分B.應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定及使用要求C.應(yīng)當(dāng)與經(jīng)備案或者注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致D.可以隨意標(biāo)注與產(chǎn)品無關(guān)的信息答案：ABC解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是醫(yī)療器械的重要組成部分，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定及使用要求，并且應(yīng)當(dāng)與經(jīng)備案或者注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容一致。不可以隨意標(biāo)注與產(chǎn)品無關(guān)的信息。所以答案是ABC。8.對(duì)于有有效期的醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.生產(chǎn)日期B.使用期限或者失效日期C.保質(zhì)期計(jì)算方法D.儲(chǔ)存條件對(duì)有效期的影響答案：AB解析：對(duì)于有有效期的醫(yī)療器械，說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期。保質(zhì)期計(jì)算方法和儲(chǔ)存條件對(duì)有效期的影響并非必須標(biāo)明的內(nèi)容。所以答案選AB。9.醫(yī)療器械說明書中應(yīng)當(dāng)明確的使用方法和注意事項(xiàng)包括（）。A.產(chǎn)品的安裝方法B.產(chǎn)品的操作步驟C.產(chǎn)品的維護(hù)保養(yǎng)方法D.產(chǎn)品使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施答案：ABCD解析：醫(yī)療器械說明書中應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的安裝方法、操作步驟、維護(hù)保養(yǎng)方法以及使用過程中的風(fēng)險(xiǎn)及防范措施等使用方法和注意事項(xiàng)，以指導(dǎo)使用者正確使用產(chǎn)品。所以答案選ABCD。10.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，以下哪些行為是不符合要求的？A.故意隱瞞產(chǎn)品的不良反應(yīng)B.隨意修改產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)C.按照規(guī)定標(biāo)注產(chǎn)品信息D.夸大產(chǎn)品的功效答案：ABD解析：故意隱瞞產(chǎn)品的不良反應(yīng)、隨意修改產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、夸大產(chǎn)品的功效等行為都不符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的要求。按照規(guī)定標(biāo)注產(chǎn)品信息是符合要求的行為。所以答案選ABD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以不標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期，這是重要的產(chǎn)品信息，有助于追溯產(chǎn)品和判斷其有效期等情況。所以該說法錯(cuò)誤。2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中可以使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的商標(biāo)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)注冊(cè)的，使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)不符合相關(guān)規(guī)定。所以該說法錯(cuò)誤。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否在說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注產(chǎn)品的適用范圍。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽必須標(biāo)注產(chǎn)品的適用范圍，這是法規(guī)要求的必備內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)不能自行決定是否標(biāo)注。所以該說法錯(cuò)誤。4.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容可以與經(jīng)備案或者注冊(cè)的內(nèi)容不一致。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)備案或者注冊(cè)的內(nèi)容一致，以保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。所以該說法錯(cuò)誤。5.對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，說明書可以不標(biāo)注使用后處理方法。（）答案：錯(cuò)誤解析：對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用后處理方法，以確保使用后的安全和環(huán)保。所以該說法錯(cuò)誤。6.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中可以使用“療效最佳”“保證治愈”等表述。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中禁止使用表示功效的斷言或者保證，如“療效最佳”“保證治愈”等表述。所以該說法錯(cuò)誤。7.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽所用文字可以全部使用外文。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽所用文字應(yīng)當(dāng)為中文，可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)，不能全部使用外文。所以該說法錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更說明書和標(biāo)簽內(nèi)容后，不需要記錄變更情況。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更說明書和標(biāo)簽內(nèi)容后，需要記錄變更情況，以便追溯和管理。所以該說法錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械說明書中可以不標(biāo)明產(chǎn)品的禁忌證。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的禁忌證，這是保障使用者安全的重要信息。所以該說法錯(cuò)誤。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽可以不標(biāo)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格，以便準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品。所以該說法錯(cuò)誤。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的主要內(nèi)容。答：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下主要內(nèi)容：-產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；-生