2025年藥品經營質量管理規(guī)范試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門的職責不包括（）。A.指導并監(jiān)督藥學服務工作B.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告C.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督D.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核2.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應控制在（）。A.10-30℃B.不高于20℃C.2-10℃D.常溫即可，無明確要求3.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時，除審核藥品的合法性外，還應核實的資料不包括（）。A.藥品生產或進口批準證明文件B.藥品質量標準C.藥品包裝、標簽、說明書樣本D.藥品上市許可持有人的《藥品生產許可證》4.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┻M行檢查。A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝5.儲存藥品的相對濕度應控制在（）。A.35%-75%B.45%-65%C.25%-65%D.30%-70%6.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品時，應當對運輸過程中的溫度進行實時監(jiān)測，記錄間隔時間不得超過（）。A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘7.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行，其中第二類精神藥品的銷售應（）。A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存1年備查B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，處方保存2年備查C.憑執(zhí)業(yè)藥師處方銷售，處方保存3年備查D.無需處方，直接銷售8.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當對質量管理制度的執(zhí)行情況進行（）。A.年度審核B.季度檢查C.月度抽查D.日常監(jiān)督9.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，如調配中藥飲片，應當（）。A.由執(zhí)業(yè)藥師負責調配B.雙人核對C.做好調配記錄，至少保存1年D.使用清潔的容器和工具10.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，驗收時應當（）。A.直接放入合格品庫B.抽樣驗收，如外觀無異?？扇霂霤.檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數(shù)據(jù)D.核對數(shù)量后直接入庫11.藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，對近效期的藥品應（）。A.自動鎖定，禁止銷售B.提示預警，由質量管理人員確認后處理C.自動生成近效期報表，提醒銷售D.無需特殊處理12.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，與非藥品、外用藥與其他藥品的儲存要求是（）。A.分開存放B.同區(qū)存放，標識區(qū)分C.無需區(qū)分D.外用藥可與其他藥品混放，但非藥品需分開13.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的設備不包括（）。A.監(jiān)測、調控溫度的設備B.通風、防潮、防蟲、防鼠等設備C.專用冷藏設備D.檢驗儀器14.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當建立采購記錄，采購記錄的內容不包括（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產廠商、供貨單位C.采購數(shù)量、價格D.購貨單位名稱15.藥品零售企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，保證適宜的溫度環(huán)境，其中需要陰涼儲存的藥品應放置在（）。A.溫度不高于20℃的區(qū)域B.溫度10-30℃的區(qū)域C.溫度2-10℃的區(qū)域D.與其他藥品混放16.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏車、冷藏箱或保溫箱應符合（）。A.國家有關規(guī)定B.企業(yè)內部標準C.行業(yè)慣例D.無需特殊要求17.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具銷售憑證，內容不包括（）。A.藥品名稱、生產廠商B.數(shù)量、價格C.批號、規(guī)格D.患者姓名18.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行的職責中，不包括（）。A.組織驗證、校準相關設施設備B.負責藥品召回的管理C.負責藥品不良反應的報告D.負責企業(yè)員工的績效考核19.藥品零售企業(yè)購進藥品時，應當建立購進記錄，購進記錄的保存期限為（）。A.至少保存1年B.至少保存2年C.至少保存3年D.至少保存至藥品有效期后1年，不得少于5年20.藥品批發(fā)企業(yè)對儲存的藥品進行養(yǎng)護時，對庫存藥品質量有疑問的，應當（）。A.繼續(xù)銷售B.抽樣送檢C.放入待驗區(qū)D.立即停售，由質量管理部門確認二、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品經營企業(yè)可以將藥品與非藥品混放，但需有明顯標識。（）2.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時，只需審核其《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》。（）3.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應當查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號予以登記。（）4.藥品驗收時，對同一批號的藥品，應當至少檢查至最小包裝，但同一批號的整件藥品中，可隨機抽取1個最小包裝進行檢查。（）5.藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫應有可靠的安全防護措施，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。（）6.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以陳列處方藥和非處方藥，但處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品時，如運輸時間短（≤2小時），可以不使用溫度記錄設備。（）8.藥品經營企業(yè)的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當以電子數(shù)據(jù)形式保存，備份數(shù)據(jù)可儲存在移動硬盤中，無需定期異地備份。（）9.藥品零售企業(yè)的質量管理人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，如無法提供溫度控制證明文件，可視為質量可疑，按不合格藥品處理。（）三、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，對供貨單位的審核內容。2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的色標管理要求是什么？3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的具體要求有哪些？4.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的驗收流程包括哪些關鍵步驟？5.藥品經營企業(yè)質量管理制度應涵蓋哪些主要內容？6.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的布局和設施應滿足哪些基本要求？7.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，對運輸工具和設備的要求有哪些？8.藥品經營企業(yè)如何對計算機系統(tǒng)進行驗證？9.藥品零售企業(yè)中藥飲片的管理需重點關注哪些環(huán)節(jié)？10.藥品批發(fā)企業(yè)不合格藥品的處理流程包括哪些步驟？四、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在2023年10月的溫濕度監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，陰涼庫（應≤20℃）在某日凌晨2點至4點溫度升至22℃，持續(xù)2小時。企業(yè)未及時發(fā)現(xiàn)該異常，直到次日上午巡檢時才察覺。問題：該企業(yè)的行為違反了GSP的哪些規(guī)定？應如何處理？案例2：某藥品零售企業(yè)采購了一批新上市的中藥注射液（首營品種），但未審核供貨單位的《藥品生產許可證》和該藥品的批準證明文件，直接驗收入庫并銷售。問題：該企業(yè)的行為存在哪些風險？違反了GSP的哪些條款？參考答案一、單項選擇題1.A（質量管理部門不負責指導藥學服務，藥學服務由藥師負責）2.A（零售企業(yè)營業(yè)場所溫度為常溫，即10-30℃）3.D（首營品種需審核藥品批準證明文件、質量標準、包裝標簽說明書樣本，上市許可持有人的生產許可證非必審項）4.A（同一批號至少檢查1個最小包裝）5.A（相對濕度35%-75%）6.D（冷藏運輸溫度記錄間隔≤60分鐘）7.B（第二類精神藥品憑醫(yī)師處方銷售，處方保存2年）8.A（質量管理制度執(zhí)行情況需年度審核）9.D（中藥飲片調配需使用清潔容器工具，無需雙人核對或執(zhí)業(yè)藥師調配）10.C（銷后退回藥品需檢查溫度控制文件和數(shù)據(jù)）11.C（近效期藥品自動生成報表提醒銷售）12.A（非藥品、外用藥需與其他藥品分開存放）13.D（零售企業(yè)無需配置檢驗儀器）14.D（采購記錄不包括購貨單位名稱，屬于銷售記錄內容）15.A（陰涼儲存溫度≤20℃）16.A（冷藏設備需符合國家規(guī)定）17.D（銷售憑證無需患者姓名）18.D（質量管理部門不負責員工績效考核）19.D（購進記錄保存至有效期后1年，不少于5年）20.D（質量可疑藥品應停售，由質管部門確認）二、判斷題1.×（藥品與非藥品必須分開存放）2.×（首營企業(yè)需審核《藥品生產/經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP證書等）3.√（含麻黃堿類復方制劑需登記購買者身份證）4.×（同一批號整件藥品中，至少抽取3個最小包裝檢查）5.√（倉庫需有安全防護措施）6.√（處方藥不得開架自選）7.×（冷藏運輸必須全程記錄溫度，無論時間長短）8.×（計算機數(shù)據(jù)需定期異地備份）9.√（質量管理人員需相關專業(yè)或職稱）10.√（無法提供溫度證明的退回藥品按不合格處理）三、簡答題1.供貨單位審核內容：①《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》；②營業(yè)執(zhí)照；③GMP或GSP證書；④銷售人員授權書及身份證；⑤質量保證協(xié)議。2.色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、退貨區(qū)（黃色）。3.零售企業(yè)銷售處方藥要求：①憑醫(yī)師處方銷售；②處方經執(zhí)業(yè)藥師審核；③不得開架自選；④處方保存至少5年；⑤特殊管理藥品按規(guī)定銷售。4.冷藏、冷凍藥品驗收步驟：①檢查運輸工具溫度記錄；②核對運輸時間、到貨溫度；③現(xiàn)場測量藥品溫度；④符合要求則入庫，不符合則拒收并記錄。5.質量管理制度內容：質量管理體系、人員培訓、設施設備管理、采購驗收、儲存養(yǎng)護、銷售售后、不合格品管理、不良反應報告、計算機系統(tǒng)管理等。6.營業(yè)場所布局要求：①與藥品儲存、辦公、生活區(qū)域分開；②陳列區(qū)域標識清晰；③配置溫濕度監(jiān)測、通風、防蟲等設備；④設置顧客用藥咨詢區(qū)域。7.運輸工具要求：①冷藏車需驗證；②冷藏箱/保溫箱需符合溫度要求；③運輸過程溫度實時記錄；④特殊藥品運輸符合國家規(guī)定。8.計算機系統(tǒng)驗證：①制定驗證方案；②對系統(tǒng)功能、數(shù)據(jù)安全性、溫度監(jiān)測等進行測試；③記錄驗證過程；④出具驗證報告；⑤定期再驗證。9.中藥飲片管理環(huán)節(jié)：采購驗收（審核生產資質、藥材來源）、儲存（陰涼干燥、防蟲防霉）、調配（復核重量、標簽）、養(yǎng)護（定期檢查）、銷售（標明產地、炮制方法）。10.不合格藥品處理流程：①停售并放入不合格品區(qū)；②質量管理部門確認；③查明原因；④報藥品監(jiān)督管理部門；⑤銷毀并記錄（特殊管理藥品需監(jiān)督銷毀）。四、案例分析題案例1：違反規(guī)定：①未對溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)進行實時自動監(jiān)測和記錄（GSP第八十三條）；②未在溫濕度超出規(guī)定范圍時及時采取調控措施并記錄（GSP第八十四條）；③未對異常情況進行分析和處理（GSP第九十條）。處理措施：①立即停用陰涼庫，啟動調控設備降低溫度；②對受影響藥品進行質量檢查，必要時抽樣送檢；③追溯異常期間藥品的流向，通知購貨單位關注藥品質量；④修改溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設置，增加異常報