2025年醫(yī)療器械GCP試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗中的"源數(shù)據(jù)"指：A.臨床試驗機構信息管理系統(tǒng)中自動生成的統(tǒng)計數(shù)據(jù)B.研究者直接記錄的原始觀察結果或測量值C.經過監(jiān)查員核對后的最終數(shù)據(jù)D.申辦者統(tǒng)計分析報告中的匯總數(shù)據(jù)答案：B解析：源數(shù)據(jù)指臨床試驗中產生的原始記錄或文件中的第一手數(shù)據(jù)，應直接、及時、準確、清晰記錄，不得事后補記或修改（GCP第二十六條）。2.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會審查的核心內容不包括：A.臨床試驗的科學合理性B.受試者的風險與受益比C.試驗用醫(yī)療器械的市場定價D.知情同意書的完整性與可理解性答案：C解析：倫理審查重點包括試驗的科學設計、受試者權益保護、風險受益評估、知情同意程序等，不涉及市場定價（GCP第十二條）。3.受試者簽署知情同意書時，以下哪項不符合要求？A.由受試者本人簽署姓名和日期B.受試者文盲時，由研究者代簽并注明情況C.受試者為無民事行為能力人時，由其法定代理人簽署D.簽署前受試者已充分理解試驗內容答案：B解析：文盲受試者簽署知情同意書時，需有見證人在場，受試者簽署姓名或手印，見證人簽署姓名和日期，研究者不得代簽（GCP第十三條）。4.醫(yī)療器械臨床試驗中，"主要終點"的定義是：A.次要療效指標的補充驗證指標B.對試驗器械有效性或安全性起決定性評價作用的指標C.用于探索性分析的輔助指標D.統(tǒng)計分析中用于分層的基線指標答案：B解析：主要終點是臨床試驗的核心評價指標，直接決定試驗的主要結論（GCP第三十條）。5.嚴重不良事件（SAE）的報告時限為：A.發(fā)現(xiàn)后24小時內向倫理委員會、申辦者和監(jiān)管部門報告B.發(fā)現(xiàn)后72小時內向申辦者報告，15個工作日內向監(jiān)管部門報告C.試驗結束后隨總結報告統(tǒng)一提交D.研究者認為必要時報告答案：A解析：SAE發(fā)生后，研究者應立即向申辦者報告，申辦者收到報告后24小時內向倫理委員會、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告（GCP第四十七條）。6.醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查員的核心職責不包括：A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.修改原始病歷中記錄錯誤的數(shù)值C.檢查試驗用醫(yī)療器械的運輸與保存條件D.監(jiān)督研究者遵循試驗方案答案：B解析：監(jiān)查員不得直接修改源數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)問題應要求研究者核實并按規(guī)定程序更正（GCP第五十二條）。7.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應：A.僅由組長單位倫理委員會審查，其他中心無需重復審查B.各中心獨立審查，結論可不一致C.組長單位審查后，其他中心可采用"快速審查"或認可組長單位意見D.所有中心必須出具完全相同的倫理審查意見答案：C解析：多中心試驗可實施倫理審查協(xié)調機制，其他中心可基于組長單位審查意見進行補充審查或認可（GCP第十四條）。8.試驗用醫(yī)療器械的"盲法"設計中，"雙盲"指：A.研究者和統(tǒng)計分析人員不知曉分組B.受試者和研究者不知曉分組C.申辦者和監(jiān)查員不知曉分組D.倫理委員會和數(shù)據(jù)管理部門不知曉分組答案：B解析：雙盲指受試者和研究者均不知道試驗分組情況，以避免偏倚（GCP第三十一條）。9.醫(yī)療器械臨床試驗總結報告的簽署人不包括：A.主要研究者B.統(tǒng)計分析人員C.申辦者法定代表人D.倫理委員會主席答案：D解析：總結報告需由主要研究者、統(tǒng)計分析人員、申辦者代表簽署，倫理委員會不參與報告簽署（GCP第五十八條）。10.以下哪項不屬于"受試者權益保護"的范疇？A.試驗過程中提供必要的醫(yī)療救治B.試驗結束后免費提供試驗用器械C.對受試者個人信息嚴格保密D.明確受試者的退出權利答案：B解析：受試者權益保護包括知情同意、隱私保護、風險補償、醫(yī)療救助等，但不強制要求試驗結束后免費提供器械（GCP第九條）。二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗方案應包含的內容有：A.試驗目的與背景B.受試者納入/排除標準C.統(tǒng)計分析計劃D.試驗用醫(yī)療器械的技術參數(shù)答案：ABCD解析：方案需涵蓋試驗背景、目的、設計、受試者選擇標準、評價指標、統(tǒng)計方法、器械信息等（GCP第二十九條）。2.倫理委員會的組成要求包括：A.至少5名委員，性別均衡B.包括醫(yī)學專業(yè)人員C.包括非醫(yī)學專業(yè)人員D.包括法律專業(yè)人員答案：ABCD解析：倫理委員會需有不同專業(yè)背景（醫(yī)學、非醫(yī)學）、不同性別、法律專家等，人數(shù)不少于5人（GCP第十一條）。3.研究者的職責包括：A.確保試驗符合GCP和試驗方案B.對受試者進行隨訪和不良事件記錄C.向申辦者提供試驗數(shù)據(jù)D.批準試驗用醫(yī)療器械的生產工藝答案：ABC解析：研究者負責試驗實施、數(shù)據(jù)記錄、受試者管理，不涉及生產工藝批準（GCP第四十條）。4.數(shù)據(jù)管理的基本要求包括：A.數(shù)據(jù)應可溯源至源文件B.數(shù)據(jù)修改需記錄原因和修改人C.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)需驗證D.所有數(shù)據(jù)需在試驗結束后銷毀答案：ABC解析：數(shù)據(jù)需長期保存（至少保存至試驗結束后5年），不得隨意銷毀（GCP第二十七條）。5.申辦者的責任包括：A.提供試驗用醫(yī)療器械并確保質量B.選擇合格的研究者和臨床試驗機構C.制定試驗方案D.對臨床試驗的安全性進行監(jiān)查答案：ABCD解析：申辦者負責試驗發(fā)起、方案設計、器械供應、機構選擇、質量監(jiān)查等（GCP第四十八條）。三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以在無明確試驗方案的情況下開展。（）答案：×解析：試驗方案是臨床試驗的核心文件，必須在試驗開始前制定并經倫理審查（GCP第二十八條）。2.受試者參加試驗期間因其他疾病住院，不屬于不良事件。（）答案：×解析：不良事件指試驗過程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學事件，無論是否與試驗相關（GCP第四十五條）。3.電子病歷（EHR）可以作為源數(shù)據(jù)，只要其記錄及時、準確且不可修改。（）答案：×解析：電子源數(shù)據(jù)需具備可追溯性、不可篡改性（或修改留痕），EHR若符合條件可作為源數(shù)據(jù)，但"不可修改"表述不準確（GCP第二十六條）。4.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析報告需由各中心分別出具。（）答案：×解析：多中心試驗應統(tǒng)一統(tǒng)計分析，由主要統(tǒng)計人員出具整體報告（GCP第五十七條）。5.申辦者可以委托合同研究組織（CRO）履行部分監(jiān)查職責。（）答案：√解析：申辦者可委托CRO執(zhí)行監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理等工作，但責任不轉移（GCP第五十條）。四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中"知情同意"的完整流程。答案：（1）研究者或授權人員向受試者充分解釋試驗相關信息（目的、方法、風險/受益、替代治療、隱私保護、退出權利等）；（2）受試者理解信息后，有足夠時間考慮是否參與；（3）受試者或其法定代理人自愿簽署知情同意書，注明日期；（4）若受試者為無/限制民事行為能力人，需獲得法定代理人同意，并取得受試者同意（如能力允許）；（5）簽署過程需有記錄，文盲受試者需有見證人簽字；（6）試驗過程中若方案修改影響受試者權益，需重新獲得知情同意（GCP第十三條）。2.列舉醫(yī)療器械臨床試驗中"質量控制"的主要措施。答案：（1）申辦者建立質量保證體系，對試驗各環(huán)節(jié)進行監(jiān)查；（2）研究者確保試驗按方案和GCP實施，記錄完整準確；（3）使用標準化操作流程（SOP）規(guī)范試驗操作；（4）對試驗用醫(yī)療器械的運輸、保存、使用進行全程監(jiān)控；（5）數(shù)據(jù)管理中實施數(shù)據(jù)核對、邏輯校驗和質疑管理；（6）倫理委員會定期審查試驗進展和安全性數(shù)據(jù)；（7）監(jiān)管部門進行臨床試驗現(xiàn)場核查（GCP第五十一、五十二條）。3.說明"主要終點"與"次要終點"的區(qū)別及設計要求。答案：區(qū)別：主要終點是評價器械有效性/安全性的核心指標，直接決定試驗的主要結論；次要終點是對主要終點的補充，用于進一步描述器械特征。設計要求：（1）主要終點需在方案中明確定義，具有臨床意義，測量方法標準化；（2）次要終點需與試驗目的相關，數(shù)量不宜過多；（3）主要終點的樣本量計算需基于其檢測效能；（4）統(tǒng)計分析應優(yōu)先分析主要終點，再分析次要終點（GCP第三十條）。4.簡述嚴重不良事件（SAE）的報告流程。答案：（1）研究者發(fā)現(xiàn)SAE后，立即向申辦者口頭報告，并在24小時內提交書面報告；（2）申辦者收到報告后24小時內向所有參加試驗的臨床試驗機構的倫理委員會、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；（3）若SAE與試驗器械相關且可能影響受試者安全，申辦者需及時更新研究者手冊或知情同意書；（4）研究者需持續(xù)跟蹤SAE的轉歸，直至受試者情況穩(wěn)定或明確結局；（5）所有SAE記錄需完整保存在試驗檔案中（GCP第四十七條）。5.解釋"源數(shù)據(jù)核查（SDV）"的目的及操作要點。答案：目的：確保臨床試驗數(shù)據(jù)與原始記錄一致，保證數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。操作要點：（1）監(jiān)查員或數(shù)據(jù)管理員根據(jù)方案和CRF（病例報告表），逐一核對CRF數(shù)據(jù)與源文件（如病歷、檢查報告）；（2）重點核查主要終點、關鍵指標、不良事件等數(shù)據(jù)；（3）記錄核查中發(fā)現(xiàn)的不一致項，生成質疑表要求研究者澄清或更正；（4）數(shù)據(jù)修改需遵循"修改留痕"原則，注明修改原因、時間和修改人；（5）SDV比例根據(jù)試驗風險確定，高風險試驗需100%核查（GCP第五十二條）。五、案例分析題（共15分）案例：某醫(yī)療器械公司開展"一次性使用血管支架"臨床試驗，主要終點為"術后30天血管通暢率"。試驗進行到中期時，某中心研究者報告1例受試者術后7天發(fā)生支架內血栓（SAE），導致急性心肌梗死。研究者未及時記錄SAE發(fā)生時間，僅在病程記錄中模糊描述為"術后一周出現(xiàn)不適"，且未在24小時內報告申辦者。監(jiān)查員在常規(guī)監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)此問題。問題：（1）研究者在SAE處理中存在哪些違規(guī)行為？（5分）（2）監(jiān)查員應采取哪些措施糾正？（5分）（3）申辦者需完成哪些后續(xù)工作？（5分）答案：（1）研究者違規(guī)行為：①未及時記錄SAE的具體發(fā)生時間（源數(shù)據(jù)不完整）；②未在發(fā)現(xiàn)SAE后立即向申辦者報告（超過24小時時限）；③病程記錄描述不規(guī)范，未明確事件的嚴重程度和與試驗器械的相關性判斷（GCP第四十七條）。（2）監(jiān)查員應采取的措施：①要求研究者補充SAE的詳細記錄（具體時間、癥狀、處理措施、轉歸），并在源文件中修正；②核實研究者未及時報告的原因，確認是否存在其他未報告的SAE；③督促研究者在24小時內向申辦者補交書面報告（若已超期，需說明延遲原因）；④記錄此次問題于監(jiān)查報告，要求研究