2025年新版評審準(zhǔn)則試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.新版評審準(zhǔn)則中規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施并保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系，管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和（）。A.外部文件B.記錄C.技術(shù)規(guī)范D.人員檔案2.關(guān)于實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)，新版準(zhǔn)則要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，制定并實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃，保留培訓(xùn)（）以評價培訓(xùn)的有效性。A.簽到表B.考核成績C.記錄D.反饋意見3.實(shí)驗(yàn)室使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時，應(yīng)進(jìn)行方法確認(rèn)，確認(rèn)的內(nèi)容不包括（）。A.方法的測量范圍B.方法的檢出限C.方法的作者背景D.方法的精密度和正確度4.新版準(zhǔn)則中，對檢測結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性有影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（如用于環(huán)境監(jiān)測的設(shè)備），應(yīng)（）。A.僅在投入使用前校準(zhǔn)B.定期校準(zhǔn)或核查C.由實(shí)驗(yàn)室自行校準(zhǔn)D.無需校準(zhǔn)5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測結(jié)果時，應(yīng)（）。A.繼續(xù)檢測并記錄環(huán)境數(shù)據(jù)B.停止檢測并記錄當(dāng)時環(huán)境條件C.調(diào)整環(huán)境條件后繼續(xù)檢測，無需追溯D.忽略環(huán)境影響，完成檢測6.實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核的目的是（）。A.滿足客戶要求B.驗(yàn)證管理體系的符合性和有效性C.獲得外部認(rèn)可D.提高員工績效7.檢測報告中，若包含意見和解釋，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分（）。A.檢測數(shù)據(jù)和意見解釋B.檢測方法和檢測結(jié)果C.客戶要求和實(shí)驗(yàn)室能力D.原始記錄和報告內(nèi)容8.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留對檢測結(jié)果有影響的設(shè)備的記錄，記錄內(nèi)容不包括（）。A.設(shè)備的制造商信息B.設(shè)備的校準(zhǔn)證書編號C.設(shè)備操作人員的個人隱私信息D.設(shè)備的維護(hù)計(jì)劃和實(shí)施情況9.新版準(zhǔn)則中，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對抽樣過程進(jìn)行控制，抽樣計(jì)劃應(yīng)根據(jù)（）制定。A.客戶要求和檢測方法B.實(shí)驗(yàn)室的便利C.抽樣人員的經(jīng)驗(yàn)D.歷史數(shù)據(jù)10.關(guān)于不符合工作的處理，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)（）。A.僅對嚴(yán)重不符合項(xiàng)采取措施B.識別不符合的原因，采取糾正措施C.隱瞞不符合項(xiàng)以避免影響認(rèn)可D.由質(zhì)量負(fù)責(zé)人單獨(dú)處理，無需記錄二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選不得分，少選每個正確選項(xiàng)得1分）1.新版評審準(zhǔn)則中，實(shí)驗(yàn)室管理體系的核心要素包括（）。A.組織和管理B.人員C.設(shè)施和環(huán)境條件D.檢測方法及方法確認(rèn)2.實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備的能力要求包括（）。A.相應(yīng)的教育背景B.培訓(xùn)經(jīng)歷C.技術(shù)知識D.操作經(jīng)驗(yàn)3.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.設(shè)備的采購和驗(yàn)收B.設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定C.設(shè)備的維護(hù)和期間核查D.設(shè)備的報廢管理4.檢測報告應(yīng)包含的信息有（）。A.檢測樣品的描述和標(biāo)識B.檢測方法的標(biāo)識C.檢測結(jié)果的測量不確定度（適用時）D.實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇采取的措施包括（）。A.識別可能影響管理體系的風(fēng)險和機(jī)遇B.評估風(fēng)險和機(jī)遇的影響程度C.制定應(yīng)對措施并實(shí)施D.定期評審措施的有效性三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.實(shí)驗(yàn)室可以使用未經(jīng)驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)軟件處理檢測數(shù)據(jù)，只要結(jié)果符合預(yù)期即可。（）2.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有檢測人員都經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗，包括臨時人員和簽約人員。（）3.環(huán)境條件監(jiān)控記錄只需保存1年，超過期限可銷毀。（）4.當(dāng)客戶要求使用特定方法時，實(shí)驗(yàn)室無需驗(yàn)證該方法的適用性，直接使用即可。（）5.實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件可以是紙質(zhì)或電子形式，但應(yīng)確保其可追溯性和完整性。（）6.設(shè)備的校準(zhǔn)證書中若包含修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在檢測時應(yīng)用該修正因子，并記錄使用情況。（）7.內(nèi)部審核的頻次應(yīng)至少每年一次，特殊情況下可增加審核次數(shù)。（）8.檢測報告中若有分包的檢測項(xiàng)目，只需注明分包方名稱，無需說明分包方的能力。（）9.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確保人員、設(shè)備和環(huán)境的安全。（）10.管理評審的輸出應(yīng)包括改進(jìn)措施、資源需求和對管理體系的變更需求。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.新版評審準(zhǔn)則中，實(shí)驗(yàn)室如何確保檢測結(jié)果的可追溯性？2.簡述實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)的主要步驟和內(nèi)容。3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如何對環(huán)境條件進(jìn)行控制？請列舉至少3項(xiàng)具體措施。4.管理評審與內(nèi)部審核的區(qū)別是什么？5.當(dāng)檢測過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，可能影響已出具的檢測報告時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取哪些措施？五、案例分析題（20分）某第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在一次監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）部分檢測人員未提供近期的培訓(xùn)記錄，僅保留了2年前的培訓(xùn)證書；（2）一臺用于金屬材料拉伸試驗(yàn)的設(shè)備，其校準(zhǔn)證書顯示校準(zhǔn)日期為2022年1月，有效期至2023年1月，但實(shí)驗(yàn)室仍在2023年3月繼續(xù)使用該設(shè)備進(jìn)行檢測；（3）一份檢測報告中，檢測方法標(biāo)注為“GB/T228.1-2010”，但實(shí)際檢測時使用的是已作廢的GB/T228-2002；（4）環(huán)境監(jiān)控記錄顯示，某檢測房間溫度在檢測期間超出標(biāo)準(zhǔn)要求的20±2℃范圍（實(shí)際為25℃），但檢測報告中未注明該偏差。問題：根據(jù)新版評審準(zhǔn)則，分析上述問題分別違反了哪些條款？實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取哪些糾正措施？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：管理體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，見新版準(zhǔn)則4.3.1）2.C（解析：培訓(xùn)記錄用于評價有效性，見準(zhǔn)則6.2.4）3.C（解析：方法確認(rèn)不涉及作者背景，見準(zhǔn)則7.2.2）4.B（解析：關(guān)鍵設(shè)備需定期校準(zhǔn)或核查，見準(zhǔn)則6.4.6）5.B（解析：環(huán)境條件危及結(jié)果時應(yīng)停止檢測并記錄，見準(zhǔn)則6.3.2）6.B（解析：內(nèi)部審核驗(yàn)證體系符合性和有效性，見準(zhǔn)則9.2）7.A（解析：檢測數(shù)據(jù)與意見解釋需明確區(qū)分，見準(zhǔn)則8.2.4）8.C（解析：設(shè)備記錄不包含操作人員隱私信息，見準(zhǔn)則6.4.7）9.A（解析：抽樣計(jì)劃根據(jù)客戶要求和檢測方法制定，見準(zhǔn)則7.3.1）10.B（解析：不符合工作需識別原因并采取糾正措施，見準(zhǔn)則10.2）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：管理體系核心要素包括組織、人員、設(shè)施、方法等，見準(zhǔn)則4-7章）2.ABCD（解析：人員能力要求包括教育、培訓(xùn)、知識、經(jīng)驗(yàn)，見準(zhǔn)則6.2.1）3.ABCD（解析：設(shè)備管理涵蓋采購、校準(zhǔn)、維護(hù)、報廢，見準(zhǔn)則6.4）4.ABCD（解析：檢測報告需包含樣品描述、方法、不確定度、實(shí)驗(yàn)室信息，見準(zhǔn)則8.2）5.ABCD（解析：風(fēng)險和機(jī)遇管理需識別、評估、應(yīng)對、評審，見準(zhǔn)則4.1.3）三、判斷題1.×（解析：需驗(yàn)證軟件適用性，見準(zhǔn)則7.1.4）2.√（解析：所有檢測人員需培訓(xùn)考核合格，見準(zhǔn)則6.2.3）3.×（解析：環(huán)境記錄保存期限應(yīng)符合要求，通常不少于6年，見準(zhǔn)則8.4）4.×（解析：客戶要求方法需驗(yàn)證適用性，見準(zhǔn)則7.2.1）5.√（解析：管理體系文件可為紙質(zhì)或電子，需可追溯，見準(zhǔn)則4.3.2）6.√（解析：校準(zhǔn)修正因子需應(yīng)用并記錄，見準(zhǔn)則6.4.6）7.√（解析：內(nèi)部審核至少每年一次，見準(zhǔn)則9.2.1）8.×（解析：分包項(xiàng)目需說明分包方能力，見準(zhǔn)則7.7.2）9.√（解析：需建立安全管理程序，見準(zhǔn)則6.3.3）10.√（解析：管理評審輸出包括改進(jìn)措施等，見準(zhǔn)則9.3.3）四、簡答題1.答：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保檢測結(jié)果可追溯性：（1）對檢測樣品進(jìn)行唯一標(biāo)識，記錄樣品接收、處理、保存的全過程；（2）使用經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定的設(shè)備，保留設(shè)備校準(zhǔn)證書及修正因子記錄；（3）記錄檢測過程中使用的方法、環(huán)境條件、人員信息；（4）保存原始記錄和檢測報告，確保從報告可追溯至原始數(shù)據(jù)、設(shè)備狀態(tài)、人員操作等環(huán)節(jié)（依據(jù)準(zhǔn)則8.4、6.4.6、6.2.3）。2.答：方法確認(rèn)的主要步驟和內(nèi)容：（1）確定確認(rèn)需求（非標(biāo)準(zhǔn)方法、實(shí)驗(yàn)室制定方法等）；（2）選擇確認(rèn)參數(shù)（如精密度、正確度、檢出限、測量范圍等）；（3）實(shí)施確認(rèn)試驗(yàn)（通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證參數(shù)符合要求）；（4）分析數(shù)據(jù)并形成確認(rèn)報告；（5）批準(zhǔn)方法投入使用（依據(jù)準(zhǔn)則7.2.2）。3.答：環(huán)境條件控制措施：（1）配備環(huán)境監(jiān)控設(shè)備（如溫濕度計(jì)、壓差計(jì)），定期校準(zhǔn)；（2）制定環(huán)境條件要求（如溫度20±2℃、濕度40%-60%），在檢測區(qū)域明示；（3）實(shí)時記錄環(huán)境數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)偏離時立即停止檢測并評估影響；（4）對特殊環(huán)境（如無菌室、電磁屏蔽室）采取隔離措施，限制無關(guān)人員進(jìn)入（依據(jù)準(zhǔn)則6.3.2）。4.答：區(qū)別：（1）目的不同：內(nèi)部審核驗(yàn)證體系符合性和有效性；管理評審評價體系適宜性、充分性和有效性。（2）實(shí)施者不同：內(nèi)部審核由內(nèi)審員執(zhí)行；管理評審由最高管理者主持。（3）內(nèi)容不同：內(nèi)部審核關(guān)注體系運(yùn)行的具體問題；管理評審關(guān)注體系整體改進(jìn)和資源需求。（4）周期不同：內(nèi)部審核至少每年一次；管理評審?fù)ǔＣ磕暌淮危筛鶕?jù)需要調(diào)整（依據(jù)準(zhǔn)則9.2、9.3）。5.答：措施：（1）立即停止使用故障設(shè)備，標(biāo)識為“停用”；（2）追溯該設(shè)備近期檢測的所有報告，評估故障對結(jié)果的影響；（3）通知客戶設(shè)備故障情況，若結(jié)果受影響，需重新檢測并出具更正報告；（4）分析設(shè)備故障原因（如校準(zhǔn)過期、維護(hù)不當(dāng)），采取糾正措施（如重新校準(zhǔn)、加強(qiáng)維護(hù)）；（5）記錄整個處理過程，包括故障描述、影響評估、糾正措施及驗(yàn)證結(jié)果（依據(jù)準(zhǔn)則10.2、6.4.6）。五、案例分析題問題（1）違反條款：準(zhǔn)則6.2.4（人員培訓(xùn)記錄應(yīng)保留，以評價有效性）。糾正措施：核查所有檢測人員培訓(xùn)需求，制定近期培訓(xùn)計(jì)劃并實(shí)施，補(bǔ)充培訓(xùn)記錄，對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核。問題（2）違反條款：準(zhǔn)則6.4.6（設(shè)備校準(zhǔn)有效期過期后不得使用）。糾正措施：立即停用設(shè)備，聯(lián)系校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)重新校準(zhǔn)，確認(rèn)校準(zhǔn)結(jié)果符合要求后啟用；追溯該設(shè)備在2023年1月至3月期間檢測的報告，評估結(jié)果有效性，若受影響需通知客戶并重新檢測。問題（3）違反條款：準(zhǔn)則7.2.1（應(yīng)使用現(xiàn)行有效方法）。糾正措施：核查所有檢測方法的有