2025年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度以及相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)考試卷(帶答案)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度一、總則為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）等法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定本制度。本制度適用于企業(yè)醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全流程質(zhì)量管理活動(dòng)，全體員工須嚴(yán)格執(zhí)行。二、機(jī)構(gòu)與人員1.組織機(jī)構(gòu)：設(shè)立質(zhì)量管理部，為獨(dú)立部門，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度制定、執(zhí)行監(jiān)督、質(zhì)量問題處理等工作。2.人員資質(zhì)：-企業(yè)負(fù)責(zé)人：具備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理相關(guān)知識(shí)，熟悉相關(guān)法規(guī)，對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。-質(zhì)量負(fù)責(zé)人：須具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等）大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉法規(guī)，具備3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。-質(zhì)量管理人員：具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，負(fù)責(zé)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)督。-采購、銷售、倉儲(chǔ)等崗位人員：須接受醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及法規(guī)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。3.培訓(xùn)管理：每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋法規(guī)（如《條例》《規(guī)范》）、產(chǎn)品知識(shí)、操作流程等內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)不少于40學(xué)時(shí)/人/年。培訓(xùn)記錄須保存至員工離職后3年。三、設(shè)施與設(shè)備1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配，整潔、通風(fēng)、無污染源，與生活區(qū)域分開。2.倉儲(chǔ)設(shè)施：-倉庫分區(qū)：設(shè)置合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色），標(biāo)識(shí)清晰；特殊管理醫(yī)療器械（如無菌、植入類）單獨(dú)存放。-溫濕度控制：常溫庫（0-30℃）、陰涼庫（不高于20℃）、冷藏庫（2-8℃），配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（自動(dòng)記錄，間隔不超過30分鐘），每日上、下午各記錄1次溫濕度（人工復(fù)核）。-設(shè)備配置：配備貨架、托盤、避光設(shè)施、防鼠防蟲設(shè)備；冷藏庫需配雙回路供電或備用發(fā)電機(jī)組，保溫箱/冷藏箱（驗(yàn)證合格）、溫度記錄儀（精度±0.5℃）。3.運(yùn)輸設(shè)備：運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械須使用符合要求的冷藏車或保溫箱，車輛/箱體需經(jīng)驗(yàn)證，溫度記錄保存至少5年。四、采購與驗(yàn)收管理1.供應(yīng)商審核：-首次合作時(shí)，須審核供應(yīng)商資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）、產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證（含附件）、授權(quán)委托書（加蓋公章）。-定期（每年）復(fù)評(píng)供應(yīng)商，重點(diǎn)檢查質(zhì)量信譽(yù)、供貨質(zhì)量，建立合格供應(yīng)商檔案（保存至合作結(jié)束后5年）。2.采購管理：-采購訂單須明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、有效期等信息，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核后方可執(zhí)行。-禁止采購無注冊(cè)證/備案憑證、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。3.驗(yàn)收要求：-驗(yàn)收人員須核對(duì)采購訂單與實(shí)物，檢查包裝、標(biāo)簽、說明書（與注冊(cè)內(nèi)容一致）、合格證明文件（如檢驗(yàn)報(bào)告）；需冷鏈運(yùn)輸?shù)?，核查運(yùn)輸過程溫度記錄（不符合要求的拒收）。-無菌醫(yī)療器械需檢查最小包裝的密封性、滅菌標(biāo)識(shí)；植入類醫(yī)療器械需核對(duì)生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)。-驗(yàn)收記錄須包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等，保存至產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的保存至少5年；植入類、介入類永久保存）。五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存要求：-按包裝標(biāo)識(shí)要求存放（如“易碎”“向上”），堆碼高度符合包裝規(guī)定，與地面間距≥10cm，與墻、頂、散熱器間距≥30cm。-效期管理：近效期（距失效期6個(gè)月）產(chǎn)品掛黃牌警示，按月盤點(diǎn)；過期產(chǎn)品及時(shí)移入不合格品區(qū)，按規(guī)定處理。2.養(yǎng)護(hù)管理：-每月對(duì)庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，重點(diǎn)關(guān)注效期、包裝、溫濕度影響產(chǎn)品（如含液體、易潮解的），記錄養(yǎng)護(hù)情況。-發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題（如包裝破損、標(biāo)識(shí)不清），立即暫停銷售，報(bào)質(zhì)量部確認(rèn)后移入不合格品區(qū)，填寫《質(zhì)量問題處理單》，分析原因并追溯。六、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理：-銷售前審核購貨者資質(zhì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；經(jīng)營(yíng)企業(yè)需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證。-銷售記錄須包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、銷售日期、購貨者名稱及聯(lián)系方式等，保存至產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的至少5年；植入類、介入類永久保存）。-禁止向無資質(zhì)的單位或個(gè)人銷售，禁止銷售過期、失效、淘汰產(chǎn)品。2.售后服務(wù)：-建立客戶投訴記錄，24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，7個(gè)工作日內(nèi)處理完畢。投訴處理記錄保存至少5年。-發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在質(zhì)量問題（如不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、可能危害人體健康），立即啟動(dòng)召回程序：通知購貨者停止銷售使用，記錄召回信息（產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、召回原因、處理結(jié)果），向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告。-按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》要求，收集、報(bào)告不良事件，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重傷害或死亡事件。七、質(zhì)量管理制度文件1.文件體系：包括質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、采購驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)、設(shè)備管理、人員培訓(xùn)、不良事件報(bào)告、不合格品管理、質(zhì)量事故處理等12項(xiàng)核心制度。2.文件控制：文件需編號(hào)、審核、批準(zhǔn)，定期（每年）評(píng)審修訂，確保與法規(guī)同步。作廢文件及時(shí)收回，防止誤用。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度及法規(guī)培訓(xùn)考試卷一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人須具備的最低學(xué)歷或職稱是（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或高級(jí)以上職稱C.高中以上學(xué)歷D.無需專業(yè)要求2.常溫庫的溫度范圍是（）。A.0-20℃B.0-30℃C.2-8℃D.不高于20℃3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年4.禁止采購的醫(yī)療器械不包括（）。A.無注冊(cè)證的產(chǎn)品B.過期產(chǎn)品C.未經(jīng)驗(yàn)收的合格產(chǎn)品D.淘汰產(chǎn)品5.冷鏈運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至少（）。A.1年B.3年C.5年D.永久6.不合格品區(qū)的標(biāo)識(shí)顏色是（）。A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色7.植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)保存（）。A.至有效期后2年B.至少5年C.永久D.3年8.企業(yè)每年培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)應(yīng)不少于（）。A.20學(xué)時(shí)B.30學(xué)時(shí)C.40學(xué)時(shí)D.50學(xué)時(shí)9.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)（）內(nèi)報(bào)告。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)10.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)記錄間隔不超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選均不得分）1.需審核供應(yīng)商的資質(zhì)包括（）。A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.產(chǎn)品注冊(cè)證D.授權(quán)委托書2.驗(yàn)收無菌醫(yī)療器械需檢查（）。A.最小包裝密封性B.滅菌標(biāo)識(shí)C.生產(chǎn)批號(hào)D.運(yùn)輸溫度記錄3.儲(chǔ)存管理要求包括（）。A.與地面間距≥10cmB.與墻間距≥30cmC.近效期產(chǎn)品掛黃牌D.過期產(chǎn)品移入合格品區(qū)4.售后服務(wù)內(nèi)容包括（）。A.處理客戶投訴B.產(chǎn)品召回C.不良事件報(bào)告D.供應(yīng)商資質(zhì)審核5.質(zhì)量管理制度文件應(yīng)包括（）。A.采購驗(yàn)收制度B.設(shè)備管理制度C.人員培訓(xùn)制度D.財(cái)務(wù)管理制度三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由采購部門負(fù)責(zé)人兼任。（）2.冷藏庫溫度范圍是2-8℃。（）3.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)冷鏈運(yùn)輸溫度不符合要求，可正常入庫。（）4.不合格品區(qū)應(yīng)使用紅色標(biāo)識(shí)。（）5.銷售記錄保存期限與驗(yàn)收記錄一致。（）6.近效期產(chǎn)品是指距失效期3個(gè)月內(nèi)的產(chǎn)品。（）7.企業(yè)可向無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的診所銷售醫(yī)療器械。（）8.培訓(xùn)記錄需保存至員工離職后3年。（）9.質(zhì)量管理制度每年至少評(píng)審一次。（）10.發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，無需向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。2.列舉倉庫分區(qū)及對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)顏色。3.采購醫(yī)療器械時(shí)需審核供應(yīng)商的哪些資質(zhì)？4.冷鏈運(yùn)輸醫(yī)療器械的關(guān)鍵要求有哪些？5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的范圍是什么？五、案例分析題（20分）某企業(yè)采購一批一次性使用無菌注射器（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2021314××××），到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分包裝破損，且運(yùn)輸溫度記錄顯示途中曾達(dá)到10℃（該產(chǎn)品要求2-8℃運(yùn)輸）。問題：（1）企業(yè)應(yīng)如何處理該批產(chǎn)品？（2）若已部分銷售，需采取哪些措施？考試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.B3.B4.C5.C6.C7.C8.C9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.√5.√6.×（6個(gè)月）7.×8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.職責(zé)：①全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；②組織制定質(zhì)量管理制度；③監(jiān)督制度執(zhí)行；④處理質(zhì)量問題；⑤參與供應(yīng)商審核；⑥組織員工質(zhì)量培訓(xùn)。2.分區(qū)及標(biāo)識(shí)：合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色）、退貨區(qū)（黃色）。3.需審核：①供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；②醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）；③產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證（含附件）；④授權(quán)委托書（加蓋公章）。4.關(guān)鍵要求：①使用驗(yàn)證合格的冷藏車/保溫箱；②運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)（自動(dòng)記錄）；③保存運(yùn)輸溫度記錄至少5年；④溫度不符合要求的拒收。5.報(bào)告范圍：①導(dǎo)致或可能導(dǎo)致死亡的事件；②導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（如永久性損傷、住院治療）的事件；③其他需報(bào)告的不良事件。五、案例分析題（1）處理措施：①立即暫停入庫，將破損