2025年醫(yī)療器械崗前試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）A.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理部門2.下列不屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂紗布（非無菌）B.手動病床C.電子血壓計D.手術衣（非無菌）3.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.患者家屬4.無菌醫(yī)療器械的最小包裝應當（）A.標注“無菌”字樣B.采用可重復滅菌的包裝材料C.在包裝上注明“一次性使用”D.包含產(chǎn)品使用說明書5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》C.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》D.《藥品管理法》6.下列關于醫(yī)療器械標簽的說法，錯誤的是（）A.標簽內(nèi)容應當與說明書一致B.進口醫(yī)療器械標簽應當使用中文C.標簽必須包含“警告”“注意”等風險提示D.標簽可以僅標注產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)信息7.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒時，應當符合（）A.《醫(yī)院消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》B.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》D.《消毒管理辦法》8.某企業(yè)擬生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，需向（）申請生產(chǎn)許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門9.醫(yī)療器械追溯體系的核心要求是（）A.實現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全鏈條信息可追溯B.僅記錄產(chǎn)品出廠信息C.由使用單位單獨建立追溯檔案D.追溯信息保存期限為1年10.下列屬于醫(yī)療器械嚴重傷害的是（）A.患者使用后出現(xiàn)輕微皮膚紅腫B.醫(yī)療器械導致患者住院時間延長C.設備因故障停機30分鐘D.包裝破損但未影響產(chǎn)品性能11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度要求應根據(jù)（）設定。A.產(chǎn)品說明書或標簽標識的存儲條件B.企業(yè)自行制定的標準C.當?shù)貧夂驐l件D.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》默認值12.首次進口的非特殊用途醫(yī)療器械（）A.需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局備案B.需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊C.無需審批，直接進口D.需提供境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立（），記錄生產(chǎn)過程的關鍵工序和質(zhì)量控制情況。A.銷售臺賬B.生產(chǎn)記錄C.不良事件監(jiān)測表D.客戶投訴記錄14.下列關于醫(yī)療器械說明書的說法，正確的是（）A.說明書可以僅標注“詳見官網(wǎng)”B.進口醫(yī)療器械說明書必須附加中文譯本C.說明書內(nèi)容可與注冊/備案的產(chǎn)品技術要求不一致D.說明書無需包含禁忌癥和注意事項15.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，應當立即（）A.繼續(xù)使用并觀察B.通知生產(chǎn)企業(yè)召回C.停止使用，通知生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，并記錄D.自行拆解維修二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證長期有效。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械。（）3.無菌醫(yī)療器械的運輸過程中，只要包裝未破損，溫濕度無需監(jiān)控。（）4.醫(yī)療器械不良事件報告中的“事件”僅指導致傷害的情況，不包括可能導致傷害的隱患。（）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對最終產(chǎn)品質(zhì)量負責。（）6.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械進行日常維護，確保其處于良好狀態(tài)。（）7.進口醫(yī)療器械的注冊申請人可以是境外生產(chǎn)企業(yè)，也可以是其在中國境內(nèi)的代理人。（）8.醫(yī)療器械標簽上的“生產(chǎn)日期”是指產(chǎn)品完成所有生產(chǎn)工序的日期。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的分區(qū)應包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，無需設置退貨區(qū)。（）10.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要消毒合格。（）三、填空題（每空1分，共20分）1.醫(yī)療器械按風險程度分為______、______、______三類。2.醫(yī)療器械注冊證的有效期為______年，延續(xù)注冊應在有效期屆滿______個月前申請。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立______管理體系，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。4.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則是指，只要懷疑事件與醫(yī)療器械相關，無論是否______，均應報告。5.無菌醫(yī)療器械的包裝分為______包裝和______包裝，其中______包裝需在使用時無菌開啟。6.醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責，按照______、______和______使用醫(yī)療器械。7.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當真實合法，不得含有______、______等內(nèi)容。8.醫(yī)療器械追溯的基本單元是______，需包含______、______等唯一標識信息。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械“注冊”與“備案”的區(qū)別，包括適用范圍、審批部門和所需材料。2.列舉5項醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需查驗的供貨者資質(zhì)證明文件，并說明查驗目的。3.醫(yī)療器械使用單位在采購醫(yī)療器械時，應重點審核哪些內(nèi)容？（至少列出5項）4.什么是醫(yī)療器械“召回”？生產(chǎn)企業(yè)啟動主動召回的流程包括哪些步驟？5.請說明醫(yī)療器械存儲環(huán)境的基本要求（如溫濕度、分區(qū)管理、標識等），并舉例說明不同類型產(chǎn)品的特殊存儲需求。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院手術室在使用某品牌一次性使用無菌手術刀片時，發(fā)現(xiàn)多包產(chǎn)品的滅菌包裝存在破損。護士立即停止使用，并報告設備科。設備科核查發(fā)現(xiàn)，該批次產(chǎn)品由醫(yī)院合作的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)A公司提供，進貨時未對包裝完整性進行逐批檢查。問題：（1）醫(yī)院在此事件中存在哪些違規(guī)行為？（2）應如何處理已破損的手術刀片？（3）后續(xù)需采取哪些改進措施？案例2：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B公司生產(chǎn)的電子體溫計在上市后，陸續(xù)收到用戶投訴，稱測量結果與水銀體溫計偏差超過0.5℃。企業(yè)質(zhì)量部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)過程中溫度傳感器校準環(huán)節(jié)未按規(guī)程操作，導致部分產(chǎn)品精度不符合注冊標準。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。（2）企業(yè)應如何處理用戶投訴？（3）企業(yè)需采取哪些糾正和預防措施？參考答案一、單項選擇題1.C2.C3.D4.A5.A6.D7.A8.B9.A10.B11.A12.A13.B14.B15.C二、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.√9.×10.×三、填空題1.第一類；第二類；第三類2.5；63.質(zhì)量管理4.確認為因果關系5.初包裝（內(nèi)包裝）；外包裝（運輸包裝）；初包裝6.產(chǎn)品說明書；技術操作規(guī)范；診療規(guī)范7.虛假；夸大8.唯一標識（UDI）；產(chǎn)品標識；生產(chǎn)標識四、簡答題1.區(qū)別：-適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械（高風險）；備案適用于第一類醫(yī)療器械（低風險）。-審批部門：第二類由省級藥監(jiān)局注冊，第三類由國家藥監(jiān)局注冊；第一類由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。-所需材料：注冊需提交產(chǎn)品技術要求、臨床評價資料、質(zhì)量體系核查報告等；備案僅需提交產(chǎn)品技術要求、檢驗報告、生產(chǎn)資質(zhì)等基本信息。2.需查驗的資質(zhì)文件：-醫(yī)療器械注冊證/備案憑證（證明產(chǎn)品合法上市）；-生產(chǎn)企業(yè)許可證/經(jīng)營企業(yè)許可證（證明供貨者具備生產(chǎn)/經(jīng)營資格）；-產(chǎn)品檢驗報告（證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標準）；-授權委托書（證明代理人有權銷售）；-銷售人員身份證明（防止非法渠道供貨）。3.采購審核重點：-供貨者資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、注冊/備案憑證）；-產(chǎn)品合法性（是否在注冊/備案有效期內(nèi)）；-產(chǎn)品技術要求（與臨床需求匹配性）；-包裝標識（是否符合規(guī)定，如無菌、有效期）；-售后服務能力（維修、培訓等）。4.召回定義：生產(chǎn)企業(yè)對存在缺陷的已上市醫(yī)療器械，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、退貨、銷毀等措施消除風險的行為。主動召回流程：-啟動評估（確認產(chǎn)品缺陷及風險等級）；-制定召回計劃（范圍、措施、時限）；-通知使用單位和消費者；-實施召回并記錄；-向藥監(jiān)部門提交召回總結報告。5.存儲基本要求：-溫濕度：按產(chǎn)品說明書設定（如冷藏類2-8℃，常溫類10-30℃）；-分區(qū)管理：待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)（標識清晰）；-標識：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、有效期、存儲條件等；-特殊需求舉例：-生物制劑類（如膠原蛋白海綿）需冷藏；-環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品需解析至殘留量達標后存儲；-精密電子設備（如監(jiān)護儀）需防潮、防磁。五、案例分析題案例1：（1）違規(guī)行為：未對進貨產(chǎn)品逐批檢查包裝完整性（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）；未執(zhí)行進貨查驗記錄制度。（2）處理措施：立即隔離破損包裝產(chǎn)品，標識“不合格品”；聯(lián)系經(jīng)營企業(yè)A公司確認批次，共同調(diào)查破損原因；按醫(yī)療廢物處理已破損且無法保證無菌的手術刀片（需符合《醫(yī)療廢物管理條例》）。（3）改進措施：完善進貨查驗流程（增加包裝完整性檢查）；對采購、倉儲人員進行培訓；與A公司簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確包裝責任；建立不合格品處理記錄。案例2：（1）屬于不良事件。理由：產(chǎn)品測量偏差可能導致患者誤判體溫，存在導致健康損害的風險（符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中“可能導致傷害的事件”定義）。（2）處理投訴：