2025年三類醫(yī)療器械考試試題有答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的負(fù)責(zé)部門是：A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局答案：B2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求建立健全質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品安全、有效。A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》D.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》答案：B3.以下屬于第三類醫(yī)療器械的是：A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用口罩（非無菌）答案：C4.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）家以上符合規(guī)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A.1B.2C.3D.4答案：B（注：根據(jù)最新法規(guī)，需在2家以上，部分高風(fēng)險(xiǎn)品種可能要求更多）5.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，性能指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括（）。A.外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能、生物性能等B.僅包括物理性能和化學(xué)性能C.僅包括生物性能和電學(xué)性能D.僅包括外觀和尺寸答案：A6.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提交的臨床評(píng)價(jià)資料不包括（）。A.臨床試驗(yàn)方案B.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析報(bào)告C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件D.產(chǎn)品使用說明書答案：D（注：使用說明書屬于注冊(cè)申報(bào)資料但非臨床評(píng)價(jià)資料）7.醫(yī)療器械不良事件中，導(dǎo)致患者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。A.1B.3C.5D.10答案：C8.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域），應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更B.向新地址所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)重新核發(fā)生產(chǎn)許可證C.向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)備案D.無需申請(qǐng)，僅需更新質(zhì)量管理體系文件答案：B9.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)涵蓋的接觸部位不包括（）。A.表面接觸（皮膚）B.外部接入（血管）C.植入（骨組織）D.非接觸（設(shè)備外部殼體）答案：D10.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B11.以下關(guān)于無菌醫(yī)療器械滅菌要求的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)選擇經(jīng)驗(yàn)證的滅菌方法B.滅菌過程確認(rèn)應(yīng)包括物理確認(rèn)和生物確認(rèn)C.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量需符合《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》要求D.可以使用未經(jīng)注冊(cè)的滅菌設(shè)備答案：D12.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《廣告法》答案：A13.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每（）年進(jìn)行一次質(zhì)量管理體系自查，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A.半B.1C.2D.3答案：B14.以下不屬于第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)的是（）。A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的合規(guī)性B.原材料的采購(gòu)價(jià)格C.臨床評(píng)價(jià)的充分性D.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性答案：B15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，“嚴(yán)重傷害”是指（）。A.導(dǎo)致暫時(shí)不適但無需治療B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.僅需門診處理的輕微損傷D.未造成功能障礙的皮膚擦傷答案：B二、判斷題（每題2分，共20分）1.第三類醫(yī)療器械可以委托生產(chǎn)，但受托方必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理能力。（）答案：√2.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，企業(yè)無需自行編制。（）答案：×（注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性自行編制，經(jīng)審評(píng)后作為注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）3.第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須由申辦者自行開展，不得委托第三方機(jī)構(gòu)。（）答案：×（注：可委托合同研究組織CRO）4.醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)只需考慮短期接觸，長(zhǎng)期植入器械無需額外評(píng)價(jià)。（）答案：×（注：長(zhǎng)期植入需考慮慢性毒性、致癌性等）5.第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出。（）答案：√（注：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，需在屆滿前6個(gè)月）6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將關(guān)鍵工序外包，但需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。（）答案：√7.不良事件報(bào)告中的“可疑即報(bào)”原則是指只要懷疑事件與產(chǎn)品相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均需報(bào)告。（）答案：√8.第三類醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“首選”等宣傳性用語。（）答案：×（注：禁止使用絕對(duì)化、夸大性用語）9.醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)中，生物指示劑的選擇應(yīng)與產(chǎn)品污染微生物的抗熱性相當(dāng)或更嚴(yán)格。（）答案：√10.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（注：需職責(zé)分離，確保質(zhì)量管理獨(dú)立性）三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交的主要技術(shù)文件。答案：需提交的主要技術(shù)文件包括：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求：涵蓋產(chǎn)品性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等；（2）產(chǎn)品研發(fā)資料：包括設(shè)計(jì)開發(fā)輸入/輸出、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、原材料研究資料等；（3）生產(chǎn)制造信息：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、生產(chǎn)設(shè)備等；（4）驗(yàn)證與確認(rèn)資料：包括性能驗(yàn)證、生物相容性評(píng)價(jià)、滅菌驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證（如適用）等；（5）臨床評(píng)價(jià)資料：臨床試驗(yàn)報(bào)告或同品種對(duì)比分析報(bào)告；（6）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿；（7）質(zhì)量管理體系核查報(bào)告（由藥品監(jiān)管部門出具）。2.列舉第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中“設(shè)計(jì)開發(fā)”環(huán)節(jié)的關(guān)鍵要求。答案：關(guān)鍵要求包括：（1）設(shè)計(jì)開發(fā)策劃：制定計(jì)劃，明確階段、職責(zé)、資源；（2）設(shè)計(jì)輸入：明確產(chǎn)品功能、性能、安全要求（如適用標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)）；（3）設(shè)計(jì)輸出：形成可驗(yàn)證的技術(shù)文件（如圖紙、工藝規(guī)程、產(chǎn)品技術(shù)要求）；（4）設(shè)計(jì)評(píng)審：在關(guān)鍵階段進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，記錄并跟蹤問題；（5）設(shè)計(jì)驗(yàn)證：通過試驗(yàn)確認(rèn)輸出滿足輸入要求；（6）設(shè)計(jì)確認(rèn)：通過臨床使用或模擬使用確認(rèn)產(chǎn)品滿足預(yù)期用途；（7）設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：確保設(shè)計(jì)結(jié)果可轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)；（8）設(shè)計(jì)更改控制：嚴(yán)格審批，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響。3.簡(jiǎn)述第三類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要流程及報(bào)告要求。答案：主要流程包括：（1）事件收集：通過用戶反饋、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、企業(yè)主動(dòng)監(jiān)測(cè)等渠道收集；（2）事件評(píng)估：判斷是否屬于不良事件，是否需要報(bào)告；（3）報(bào)告提交：個(gè)例報(bào)告中，導(dǎo)致死亡的需5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的需15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；群體事件需立即報(bào)告；（4）調(diào)查分析：對(duì)事件原因進(jìn)行調(diào)查，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說明書）；（5）定期匯總：每年提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告要求包括：使用國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線填報(bào)，報(bào)告內(nèi)容需真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，保留相關(guān)記錄至少5年。4.說明第三類醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的兩種主要方式及其適用條件。答案：兩種主要方式為：（1）臨床試驗(yàn)：適用于產(chǎn)品具有顯著風(fēng)險(xiǎn)或同品種醫(yī)療器械不存在、無法獲取足夠臨床數(shù)據(jù)的情況。需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，在2家以上符合條件的機(jī)構(gòu)開展，樣本量需滿足統(tǒng)計(jì)要求；（2）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)對(duì)比分析（臨床文獻(xiàn)評(píng)價(jià)、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)）：適用于產(chǎn)品與已上市同品種在技術(shù)特征、預(yù)期用途、材料等方面具有等同性的情況。需收集已上市產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)（包括不良事件、隨訪數(shù)據(jù)等），通過對(duì)比證明安全性和有效性。5.列舉第三類醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。答案：必須標(biāo)注的內(nèi)容包括：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；（4）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（5）生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；（6）電源連接條件、輸入功率（如適用）；（7）涉及無菌或重復(fù)使用的，標(biāo)注“無菌”“重復(fù)使用”等字樣；（8）特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的標(biāo)注。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)一款植入式心臟起搏器（第三類），提交的注冊(cè)資料中缺少生物相容性評(píng)價(jià)報(bào)告。審評(píng)機(jī)構(gòu)在技術(shù)審評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)此問題，要求企業(yè)補(bǔ)充。問題：（1）生物相容性評(píng)價(jià)對(duì)植入式器械的重要性體現(xiàn)在哪些方面？（2）企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充哪些生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目？答案：（1）重要性：植入式器械直接與人體組織、血液長(zhǎng)期接觸，生物相容性不足可能導(dǎo)致炎癥、免疫反應(yīng)、組織損傷甚至全身毒性，嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性和有效性。生物相容性評(píng)價(jià)是證明產(chǎn)品符合臨床使用要求的關(guān)鍵依據(jù)，也是法規(guī)（如《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)）的強(qiáng)制要求。（2）需補(bǔ)充的試驗(yàn)項(xiàng)目：根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，植入式心臟起搏器屬于長(zhǎng)期植入（接觸時(shí)間＞30天），需評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括：①細(xì)胞毒性（體外）；②皮膚致敏；③皮膚刺激；④急性全身毒性；⑤亞慢性/慢性毒性（根據(jù)接觸時(shí)間）；⑥遺傳毒性（如適用材料含潛在致突變物質(zhì)）；⑦植入試驗(yàn)（局部反應(yīng)）；⑧血液相容性（如接觸血液，需評(píng)價(jià)溶血、凝血、血小板反應(yīng)等）。案例2：某第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在日常監(jiān)督檢查中被發(fā)現(xiàn)，其滅菌過程記錄不完整，部分批次的滅菌溫度、時(shí)間未按驗(yàn)證參數(shù)執(zhí)行。藥品監(jiān)管部門認(rèn)定其違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求整改。問題：（1）滅菌過程失控可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)有哪些？（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)：滅菌不徹底可能導(dǎo)致產(chǎn)品攜帶微生物（如細(xì)菌、霉菌），植入或進(jìn)入人體后引發(fā)感染（如敗血癥、傷口感染）；滅菌過度可能破壞產(chǎn)品材料性能（如塑料老化、金屬疲勞），影響器械功能和使用壽命；記錄不完整導(dǎo)致無法追溯滅菌過程，無法確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量，增加不良事件隱患。（2）整改措施：①立即停止問題批次產(chǎn)品