2025年醫(yī)療器械法規(guī)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.臨床使用頻率答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四條明確規(guī)定，醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，風(fēng)險(xiǎn)程度是分類的核心依據(jù)。2.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，延續(xù)注冊(cè)需在屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)。3.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案。5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者本人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位是不良事件報(bào)告的責(zé)任主體，患者本人無強(qiáng)制報(bào)告義務(wù)。6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，期滿需要繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。7.進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的持有人是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外注冊(cè)人D.境內(nèi)進(jìn)口商答案：C解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第九條規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)是境外注冊(cè)人、備案人，由其指定的境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人辦理相關(guān)手續(xù)。8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。9.對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止生產(chǎn)，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位暫停銷售和使用B.等待監(jiān)管部門調(diào)查后再處理C.繼續(xù)銷售，同時(shí)自行調(diào)查D.僅對(duì)已售出產(chǎn)品不做召回答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十二條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位暫停銷售和使用，及時(shí)召回。10.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上30萬元以下罰款。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品包括（）。A.手術(shù)用剪刀（用于人體組織切割）B.電子血壓計(jì)（用于測(cè)量血壓）C.醫(yī)用脫脂棉（用于吸收滲出液）D.美容用面膜（僅通過物理方式作用于皮膚）答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。美容面膜若僅物理作用可能屬于化妝品，需具體判斷，但本題ABC明確符合定義。2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)C.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件D.承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、第五十六條、第五十七條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人需建立質(zhì)量管理體系，開展跟蹤評(píng)價(jià)，報(bào)告不良事件，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。3.下列行為中，屬于禁止性規(guī)定的有（）。A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械B.使用過期的醫(yī)療器械C.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行虛假宣傳D.未經(jīng)驗(yàn)收直接銷售購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條（禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)產(chǎn)品）、第五十五條（禁止使用過期產(chǎn)品）、第七十一條（禁止虛假宣傳）、第四十三條（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)）均明確禁止上述行為。4.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.建立使用記錄C.發(fā)現(xiàn)不良事件及時(shí)報(bào)告D.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行消毒滅菌答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條、第五十五條、第五十七條規(guī)定，使用單位需進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)、建立使用記錄、報(bào)告不良事件，并對(duì)重復(fù)使用器械消毒滅菌。5.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)情形包括（）。A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品存在安全隱患B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化C.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)D.企業(yè)自愿開展再評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三十八條規(guī)定，再評(píng)價(jià)可由注冊(cè)人主動(dòng)啟動(dòng)，或因不良事件、科學(xué)研究、設(shè)計(jì)變更等由監(jiān)管部門要求啟動(dòng)。三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，無需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十八條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案人需提交產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，臨床評(píng)價(jià)可通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)完成，并非完全不需要。2.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械無需向我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條規(guī)定，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械由境外備案人通過境內(nèi)代理人向國(guó)家藥監(jiān)局備案。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為5年，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在屆滿前3個(gè)月提出。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條規(guī)定，生產(chǎn)許可證有效期為5年，延續(xù)申請(qǐng)應(yīng)在屆滿前6個(gè)月提出。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械需備案，未備案的產(chǎn)品不得經(jīng)營(yíng)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定，禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的死亡或者嚴(yán)重傷害的事件。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條規(guī)定，不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，包括可能的傷害。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械分類的原則及三類產(chǎn)品的管理方式。答案：（1）分類原則：醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。分類依據(jù)包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、預(yù)期目的等，核心是風(fēng)險(xiǎn)程度。（2）管理方式：-第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，生產(chǎn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；-第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（省級(jí)藥監(jiān)局），生產(chǎn)需取得省級(jí)藥監(jiān)局的生產(chǎn)許可；-第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理（國(guó)家藥監(jiān)局），生產(chǎn)需取得省級(jí)藥監(jiān)局的生產(chǎn)許可。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用產(chǎn)品：注冊(cè)適用于第二、三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊(cè)由省級(jí)（二類）或國(guó)家（三類）藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)（境內(nèi)一類）或國(guó)家（進(jìn)口一類）藥監(jiān)局備案。（3）審查內(nèi)容：注冊(cè)需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)（包括臨床評(píng)價(jià)、體系核查）；備案僅需形式審查（提交備案資料）。（4）證書性質(zhì)：注冊(cè)證是行政許可決定；備案憑證是備案信息公示。（5）有效期：注冊(cè)證有效期5年，需延續(xù)；備案憑證無固定有效期，變更需備案。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求。答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量管理職責(zé)，配備專業(yè)技術(shù)人員，開展培訓(xùn)。（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求，分區(qū)合理，具備潔凈環(huán)境（如需）。（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備需驗(yàn)證，定期維護(hù)。（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，記錄完整可追溯。（5）采購(gòu)控制：對(duì)原材料、零部件供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估，確保符合要求。（6）生產(chǎn)過程控制：制定工藝規(guī)程，關(guān)鍵工序確認(rèn)，標(biāo)識(shí)和追溯管理。（7）質(zhì)量檢驗(yàn)：原材料、半成品、成品檢驗(yàn)，不合格品控制。（8）銷售與售后：建立銷售記錄，處理客戶投訴，開展不良事件監(jiān)測(cè)。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要義務(wù)。答案：（1）資質(zhì)要求：經(jīng)營(yíng)二類需備案，三類需取得經(jīng)營(yíng)許可；（2）進(jìn)貨查驗(yàn)：核對(duì)供貨者資質(zhì)、產(chǎn)品注冊(cè)/備案證明、合格證明文件，建立進(jìn)貨記錄；（3）存儲(chǔ)運(yùn)輸：按照產(chǎn)品說明書要求存儲(chǔ)運(yùn)輸，保證質(zhì)量；（4）銷售管理：建立銷售記錄，確?？勺匪荩唬?）售后管理：配合注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品，報(bào)告不良事件；（6）禁止行為：不得經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（7）人員培訓(xùn)：對(duì)員工進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)。五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某企業(yè)未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“骨科植入鋼板”，貨值金額為8000元。經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品存在無菌包裝破損問題，可能導(dǎo)致患者感染。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案：（1）違反法規(guī)：-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條（生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械需取得生產(chǎn)許可證）；-第三十四條（未按GMP組織生產(chǎn)，導(dǎo)致包裝破損）。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條：-未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處10萬元以上30萬元以下罰款；-貨值金額8000元不足1萬元，可處10萬-30萬元罰款；-同時(shí)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品及違法所得；-對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；-若造成嚴(yán)重后果（如患者感染），可能追究刑事責(zé)任。案例2（13分）：某藥店銷售未取得注冊(cè)證的第二類醫(yī)療器械“電子血糖儀”，貨值金額5萬元，已售出3萬元，獲利1萬元。經(jīng)查，該藥店進(jìn)貨時(shí)未查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品注冊(cè)證明文件。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些法規(guī)？（2）監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？（3）若該血糖儀使用后導(dǎo)致患者血糖測(cè)量錯(cuò)誤并延誤治療，藥店還需承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）違反法規(guī)：-《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條（禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械）；-第四十三條（經(jīng)營(yíng)企業(yè)未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度）。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十二條：-經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，違法經(jīng)營(yíng)的貨值金額5萬元（超過1萬元），處10倍以上20倍以下罰款，即50萬-100萬元罰款；-沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品（剩余2萬元