2025年XXX藥店二類醫(yī)療器械零售經(jīng)營備案質(zhì)量管理制度一、目的為加強本藥店二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，保證經(jīng)營的二類醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障消費者使用二類醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本藥店實際經(jīng)營情況，特制定本質(zhì)量管理制度。二、適用范圍本制度適用于本藥店二類醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。三、職責分工1.質(zhì)量負責人-負責建立、實施和維護本藥店二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系有效運行。-組織制定和修訂二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。-負責對二類醫(yī)療器械供應商的質(zhì)量評估和審核，參與采購合同質(zhì)量條款的審定。-處理顧客有關(guān)二類醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴和不良反應報告，組織調(diào)查和處理質(zhì)量事故。-定期組織對員工進行二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理知識培訓。2.采購人員-嚴格按照質(zhì)量管理制度的要求進行二類醫(yī)療器械采購，選擇合法、信譽良好的供應商。-與供應商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責任。-負責索取、審核供應商及所采購二類醫(yī)療器械的相關(guān)資質(zhì)證明文件。-及時了解市場信息，掌握二類醫(yī)療器械的質(zhì)量、價格動態(tài)，確保采購的二類醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、價格合理。3.驗收人員-按照驗收標準和程序?qū)Σ少彽亩愥t(yī)療器械進行逐批驗收，確保入庫的二類醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。-檢查二類醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，同時查驗合格證明文件。-對驗收合格的二類醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，對驗收不合格的二類醫(yī)療器械及時通知采購人員處理。-做好驗收記錄，記錄內(nèi)容應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應商、驗收日期、驗收結(jié)論等。4.倉儲管理人員-負責二類醫(yī)療器械的儲存管理，確保倉庫環(huán)境符合二類醫(yī)療器械儲存要求。-按照二類醫(yī)療器械的性質(zhì)、儲存條件等進行分類存放，做好貨位管理。-定期對庫存二類醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題。-做好庫存盤點工作，確保賬物相符。-按照先進先出、近效期先出的原則，辦理二類醫(yī)療器械的出庫手續(xù)。5.銷售人員-嚴格按照規(guī)定的銷售程序和要求銷售二類醫(yī)療器械，向顧客正確介紹二類醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等。-確保銷售的二類醫(yī)療器械是從合法渠道購進，質(zhì)量合格。-做好銷售記錄，記錄內(nèi)容應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期、購買者姓名等。-收集顧客對二類醫(yī)療器械的反饋信息，及時反饋給質(zhì)量負責人。四、采購管理1.供應商選擇-采購人員應選擇具有合法資質(zhì)的二類醫(yī)療器械供應商。供應商應具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證（備案憑證），其生產(chǎn)或經(jīng)營活動應符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。-對新供應商進行實地考察或質(zhì)量評估，了解其生產(chǎn)或經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量等情況?？疾靸?nèi)容包括生產(chǎn)場所、設備設施、人員資質(zhì)、質(zhì)量控制等方面。-建立供應商檔案，記錄供應商的基本信息、資質(zhì)證明文件、質(zhì)量評估情況、合作歷史等。定期對供應商進行重新評估，對于不符合要求的供應商，應及時終止合作。2.采購合同-采購人員與供應商簽訂采購合同，合同中應明確質(zhì)量條款，包括采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、質(zhì)量標準、驗收方式、售后服務、質(zhì)量責任等內(nèi)容。-質(zhì)量負責人應對采購合同的質(zhì)量條款進行審核，確保合同條款符合法律法規(guī)和本藥店的質(zhì)量管理要求。3.資質(zhì)審核-采購人員在采購二類醫(yī)療器械時，應索取并審核供應商的以下資質(zhì)證明文件：-《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。-《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（備案憑證）復印件。-醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）復印件。-質(zhì)量保證協(xié)議。-銷售人員的授權(quán)委托書。-以上資質(zhì)證明文件應加蓋供應商公章，采購人員應確保文件的真實性、有效性和完整性。對審核不合格的供應商或產(chǎn)品，不得進行采購。五、驗收管理1.驗收標準-驗收人員應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及產(chǎn)品標準、采購合同等進行驗收。-檢查二類醫(yī)療器械的外包裝是否完好無損，標簽、說明書是否符合規(guī)定。標簽和說明書應標明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、醫(yī)療器械注冊證號（備案憑證號）、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等內(nèi)容。-查驗二類醫(yī)療器械的合格證明文件，如檢驗報告、合格證等。-對需要進行外觀、性能檢查的二類醫(yī)療器械，應按照產(chǎn)品標準進行檢查。2.驗收程序-二類醫(yī)療器械到貨后，驗收人員應及時進行驗收。首先核對到貨憑證與實物的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等是否一致。-按照驗收標準對產(chǎn)品進行逐批檢查驗收，對于有特殊驗收要求的產(chǎn)品，應按照規(guī)定的方法進行驗收。-驗收過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或與采購合同不符的情況，驗收人員應及時通知采購人員與供應商聯(lián)系處理。-驗收合格的二類醫(yī)療器械，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的二類醫(yī)療器械，應單獨存放，并做好標記，按照不合格品處理程序進行處理。3.驗收記錄-驗收人員應做好詳細的驗收記錄，驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應商、驗收日期、驗收結(jié)論、驗收人員等內(nèi)容。-驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；無使用期限的，保存期限不少于5年。六、儲存管理1.倉庫環(huán)境要求-倉庫應保持整潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合所儲存二類醫(yī)療器械的要求。一般情況下，常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度為2-8℃，相對濕度應保持在35%-75%。-倉庫應配備必要的通風、照明、溫濕度調(diào)節(jié)設備，以及防火、防潮、防蟲、防鼠等設施。-倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并設置明顯的標識。2.分類存放-二類醫(yī)療器械應按照其性質(zhì)、儲存條件、用途等進行分類存放。例如，一次性使用無菌醫(yī)療器械應單獨存放，與其他醫(yī)療器械分開；有特殊儲存要求的醫(yī)療器械，如需要冷藏的醫(yī)療器械，應存放在冷藏庫中。-醫(yī)療器械應按批號、有效期遠近依次或分開堆碼存放，不同批號的產(chǎn)品不得混放。-醫(yī)療器械的堆碼應符合要求，不得倒置、擠壓，堆碼高度應根據(jù)產(chǎn)品包裝和質(zhì)量要求確定，確保產(chǎn)品不受損壞。3.養(yǎng)護檢查-倉儲管理人員應定期對庫存二類醫(yī)療器械進行養(yǎng)護檢查，一般每月至少進行一次全面檢查。檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等。-對近效期的二類醫(yī)療器械，應及時采取催銷、退貨等措施。近效期是指距有效期截止日期不足6個月的醫(yī)療器械。-對儲存條件有特殊要求的二類醫(yī)療器械，應加強監(jiān)控和檢查，確保其儲存條件符合規(guī)定。如發(fā)現(xiàn)溫度、濕度等環(huán)境條件不符合要求，應及時采取調(diào)節(jié)措施。-養(yǎng)護檢查應做好記錄，記錄內(nèi)容包括檢查日期、檢查人員、檢查結(jié)果、處理情況等。4.庫存盤點-倉儲管理人員應定期對庫存二類醫(yī)療器械進行盤點，一般每季度進行一次全面盤點。盤點時應做到賬物相符，如有差異，應及時查明原因，并進行調(diào)整。-盤點結(jié)束后，應編制盤點報告，報告內(nèi)容包括盤點日期、盤點范圍、盤點結(jié)果、差異情況及處理意見等。盤點報告應經(jīng)質(zhì)量負責人審核后存檔。七、銷售管理1.銷售程序-銷售人員應按照規(guī)定的銷售程序銷售二類醫(yī)療器械。顧客購買二類醫(yī)療器械時，銷售人員應首先了解顧客的需求，向顧客正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、使用方法、注意事項等。-銷售人員應根據(jù)顧客的需求，從合格的庫存產(chǎn)品中為顧客提供合適的二類醫(yī)療器械。銷售時應嚴格按照先進先出、近效期先出的原則發(fā)貨。-銷售人員應開具銷售憑證，銷售憑證應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、價格、銷售日期、購買者姓名等內(nèi)容。銷售憑證應妥善保存，保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年；無使用期限的，保存期限不少于5年。2.銷售記錄-銷售人員應做好銷售記錄，銷售記錄應與銷售憑證內(nèi)容一致。銷售記錄應采用電子或紙質(zhì)形式保存，確保記錄的真實性、完整性和可追溯性。-銷售記錄應定期進行整理和歸檔，便于查詢和管理。3.特殊銷售管理-對于需要提供處方才能銷售的二類醫(yī)療器械，銷售人員應嚴格按照規(guī)定要求顧客提供處方。如顧客無法提供處方，銷售人員應拒絕銷售，并向顧客解釋相關(guān)規(guī)定。-對于國家有特殊管理要求的二類醫(yī)療器械，如植入類醫(yī)療器械，應嚴格按照相關(guān)規(guī)定進行銷售管理，確保產(chǎn)品的可追溯性。八、售后服務管理1.質(zhì)量投訴處理-設立專門的質(zhì)量投訴處理渠道，如電話、郵箱、現(xiàn)場接待等。顧客對二類醫(yī)療器械質(zhì)量提出投訴時，銷售人員應及時記錄投訴內(nèi)容，包括投訴人姓名、聯(lián)系方式、投訴產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、投訴原因等。-質(zhì)量負責人接到投訴信息后，應及時組織調(diào)查處理。對于一般性質(zhì)量問題，應在24小時內(nèi)給予顧客答復；對于較復雜的質(zhì)量問題，應在72小時內(nèi)給予初步答復，并在15個工作日內(nèi)處理完畢。-對投訴處理結(jié)果應進行跟蹤和回訪，確保顧客滿意。處理結(jié)果應做好記錄，記錄內(nèi)容包括投訴處理過程、處理結(jié)果、顧客反饋等。2.不良反應報告-銷售人員和質(zhì)量負責人應密切關(guān)注顧客使用二類醫(yī)療器械后的不良反應情況。如發(fā)現(xiàn)顧客使用二類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應，應立即停止銷售該產(chǎn)品，并及時通知生產(chǎn)企業(yè)和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。-按照規(guī)定填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，詳細記錄不良反應的發(fā)生時間、地點、患者基本信息、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、使用情況、不良反應表現(xiàn)等內(nèi)容。報告表應及時上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)。3.退貨管理-顧客要求退貨時，銷售人員應首先了解退貨原因。對于因質(zhì)量問題或不符合顧客要求的退貨，應予以受理。-退貨的二類醫(yī)療器械應存放在退貨區(qū)，并進行標識。驗收人員應對退貨產(chǎn)品進行重新驗收，對于符合質(zhì)量要求的退貨產(chǎn)品，可辦理入庫手續(xù)；對于不符合質(zhì)量要求的退貨產(chǎn)品，應按照不合格品處理程序進行處理。-做好退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、退貨產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、退貨原因、處理結(jié)果等。九、培訓管理1.培訓計劃-質(zhì)量負責人應根據(jù)本藥店的實際情況和法律法規(guī)要求，制定年度二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓計劃。培訓計劃應包括培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。2.培訓內(nèi)容-法律法規(guī)培訓：組織員工學習《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，使員工了解和掌握醫(yī)療器械經(jīng)營的法律要求。-質(zhì)量管理知識培訓：包括二類醫(yī)療器械的質(zhì)量標準、驗收方法、儲存條件、養(yǎng)護知識等，提高員工的質(zhì)量管理水平。-產(chǎn)品知識培訓：介紹本藥店經(jīng)營的各類二類醫(yī)療器械的性能、用途、使用方法、注意事項等，使銷售人員能夠正確向顧客介紹產(chǎn)品。3.培訓方式-采用集中授課、現(xiàn)場演示、在線學習、案例分析等多種培訓方式，提高培訓效果。-定期組織員工參加外部培訓或?qū)W術(shù)交流活動，了解行業(yè)最新動態(tài)和質(zhì)量管理要求。4.培訓考核-培訓結(jié)束后，應組織員工進行考核，考核方式包括筆試、實操等。對于考核不合格的員工，應進行補考或重新培訓，直至考核合格。-建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓情況和考核結(jié)果。培訓檔案應妥善保存，作為員工績效考核和晉升的參考依據(jù)。十、文件管理1.文件制定與修訂-質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件應根據(jù)法律法規(guī)和實際經(jīng)營情況及時制定和修訂。文件的制定和修訂應經(jīng)過質(zhì)量負責人審核，總經(jīng)理批準后發(fā)布實施。2.文件發(fā)放與保管-文件應發(fā)放到相關(guān)部門和崗位，確保員工能夠及時獲取和使用文件。文件發(fā)放應做好記錄，記錄內(nèi)容包括文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放日期、接收人等。-各部門和崗位應妥善保管文件，防止文件丟失、損壞或涂改。文件應存放在專用的文件柜或文件夾中，并設置明顯的標識。3.文件更新與廢止-當法律法規(guī)、質(zhì)量管理要求或經(jīng)營情況發(fā)生變化時，應及時對文件進行更新。更新后的文件應重新發(fā)放，并收回舊文件。-對于已廢止的文件，應及時進行銷毀處理，并做好銷毀記錄。銷毀記錄應包括文件名稱、銷毀日期、銷毀人等內(nèi)容。十一、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督-質(zhì)量負責人應定期組織對本藥店二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進行內(nèi)部審核和檢查。審核和檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況、采購、驗收、儲存、銷售、售