2025年第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是指（）A.風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，必須由國家統(tǒng)一管理的醫(yī)療器械答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定，第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。2.第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的審批部門是（）A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：D解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)注冊審批。3.第三類醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在（）家以上符合規(guī)定的臨床試驗機構(gòu)進行？A.1B.2C.3D.5答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十三條規(guī)定，需進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械，臨床試驗應(yīng)當(dāng)在2家以上符合規(guī)定的臨床試驗機構(gòu)開展。4.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。5.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（非批發(fā)）應(yīng)當(dāng)（）A.無需備案或許可B.向市級藥監(jiān)局備案C.向省級藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可D.向縣級藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。6.第三類醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械注冊證編號C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式答案：D解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，注冊證編號，生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期等，不包括企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式。7.第三類醫(yī)療器械不良事件中，“嚴重傷害”是指（）A.導(dǎo)致住院時間延長B.導(dǎo)致暫時性傷害C.導(dǎo)致輕微財產(chǎn)損失D.導(dǎo)致患者需要進行門診治療答案：A解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條規(guī)定，嚴重傷害是指導(dǎo)致住院時間延長、永久功能喪失或危及生命等情形。8.第三類醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（），保證產(chǎn)品全生命周期信息可追溯。A.質(zhì)量控制制度B.不良事件報告制度C.產(chǎn)品追溯制度D.風(fēng)險管理計劃答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。9.第三類醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告的審查由省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，核發(fā)廣告批準(zhǔn)文號。10.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.警告B.處5萬元以下罰款C.吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)1個月答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條規(guī)定，未按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證。11.第三類醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.具有與試驗用醫(yī)療器械使用相關(guān)的診療科目B.具有至少3名以上相關(guān)專業(yè)的高級職稱人員C.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施D.已按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)答案：B解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第五條規(guī)定，臨床試驗機構(gòu)需具備診療科目、設(shè)備設(shè)施、培訓(xùn)等條件，未明確要求“至少3名高級職稱人員”。12.第三類醫(yī)療器械注冊證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十七條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。13.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，藥品監(jiān)督管理部門可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進貨查驗記錄的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下。14.第三類醫(yī)療器械緊急使用的申請部門是（）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門D.國家疾控中心答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定，因公共衛(wèi)生事件等緊急需要，可申請緊急使用，由國家藥監(jiān)局組織專家論證并批準(zhǔn)。15.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)（）A.由企業(yè)負責(zé)人親自操作B.進行確認和過程控制C.委托第三方檢測D.每小時記錄一次參數(shù)答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十一條規(guī)定，關(guān)鍵工序和特殊過程應(yīng)當(dāng)進行確認，并對過程實施控制。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.第三類醫(yī)療器械注冊申請時，需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，注冊申請資料包括產(chǎn)品風(fēng)險分析、技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價等。2.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)內(nèi)部制定的操作手冊C.規(guī)范附錄中的特殊要求D.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：AC解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄的要求。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.售后服務(wù)制度D.員工培訓(xùn)制度答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需建立進貨查驗、銷售記錄、售后服務(wù)、培訓(xùn)等制度。4.屬于第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括（）A.心臟起搏器B.人工晶體C.血壓計D.一次性使用無菌注射器答案：ABD解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，心臟起搏器（03-08）、人工晶體（16-04）、一次性使用無菌注射器（14-01）為第三類；血壓計（07-01）為第二類。5.第三類醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）A.注冊人、備案人B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定，注冊人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為報告主體。6.第三類醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書禁止含有的內(nèi)容包括（）A.“療效最佳”等絕對化用語B.虛假、夸大宣傳C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較D.產(chǎn)品適用范圍答案：ABC解析：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定，標(biāo)簽、說明書不得含有虛假、夸大、絕對化用語及與其他產(chǎn)品的比較內(nèi)容。7.第三類醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行B.開展不良事件監(jiān)測和再評價C.對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的問題及時采取措施D.委托生產(chǎn)時對受托方進行監(jiān)督答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，注冊人需履行質(zhì)量體系、不良事件監(jiān)測、問題處置、受托生產(chǎn)監(jiān)督等義務(wù)。8.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）A.企業(yè)名稱、住所B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.許可證編號、發(fā)證日期D.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，生產(chǎn)許可證載明企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、編號、發(fā)證日期、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人等。9.第三類醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權(quán)益包括（）A.知情同意權(quán)B.自愿參與和退出權(quán)C.獲得試驗結(jié)果的權(quán)利D.因試驗損害獲得賠償?shù)臋?quán)利答案：ABD解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四條規(guī)定，受試者享有知情同意、自愿參與退出、損害賠償?shù)葯?quán)益，試驗結(jié)果一般不直接向受試者提供。10.第三類醫(yī)療器械違法行為中，可被吊銷注冊證的情形包括（）A.提交虛假注冊申請資料取得注冊證B.未按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測C.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械D.產(chǎn)品存在缺陷，未主動召回答案：AD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定，提交虛假資料取得注冊證的，撤銷注冊證，10年內(nèi)不受理相關(guān)申請；第八十七條規(guī)定，未主動召回缺陷產(chǎn)品，情節(jié)嚴重的，吊銷注冊證。三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第三類醫(yī)療器械可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，注冊人無需對受托方的生產(chǎn)行為負責(zé)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條規(guī)定，注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。2.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證但已通過CE認證的進口產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條規(guī)定，進口第三類醫(yī)療器械需取得我國注冊證方可上市，CE認證不替代國內(nèi)注冊。3.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級藥監(jiān)局提交質(zhì)量管理體系自查報告。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年提交自查報告。4.第三類醫(yī)療器械臨床試驗可以豁免倫理審查，直接開展。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，臨床試驗需經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實施。5.第三類醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容可以與經(jīng)批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容不一致，只要不涉及療效即可。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條規(guī)定，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的說明書一致，不得含有虛假、夸大內(nèi)容。6.第三類醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的無菌醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。7.第三類醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第二十八條規(guī)定，延續(xù)注冊應(yīng)在有效期屆滿前6個月申請。8.第三類醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當(dāng)遵循“可疑即報”原則，無論是否確認與產(chǎn)品相關(guān)。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十三條規(guī)定，報告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報原則。9.第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負責(zé)人）可以同時在其他企業(yè)兼職。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼任影響職責(zé)的其他崗位。10.第三類醫(yī)療器械緊急使用期間，注冊人可以降低產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定，緊急使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求，注冊人需保證安全有效。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述第三類醫(yī)療器械注冊時臨床評價的主要方式及適用情形。答案：臨床評價的主要方式包括：（1）同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)：已有同品種產(chǎn)品在境內(nèi)外上市，且臨床數(shù)據(jù)能夠證明安全性、有效性的，可通過分析同品種數(shù)據(jù)完成評價；（2）臨床試驗：無法通過同品種數(shù)據(jù)證明時，需開展臨床試驗；（3）免于臨床試驗：符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》要求的，可提交相關(guān)資料免于試驗。依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十八條至第六十條。2.列舉第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的核心要素。答案：核心要素包括：（1）機構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負責(zé)人、生產(chǎn)負責(zé)人等職責(zé)，人員培訓(xùn)；（2）廠房與設(shè)施：生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求，分區(qū)合理；（3）設(shè)備：生產(chǎn)、檢驗設(shè)備齊全，定期維護校準(zhǔn)；（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、操作記錄；（5）設(shè)計開發(fā)：設(shè)計輸入、輸出、驗證、確認；（6）采購：對供應(yīng)商進行評價，確保采購物料符合要求；（7）生產(chǎn)管理：關(guān)鍵工序和特殊過程控制，標(biāo)識與追溯；（8）質(zhì)量控制：原材料、半成品、成品檢驗，不合格品管理；（9）銷售和售后服務(wù)：銷售記錄，不良事件報告，召回管理。依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條、第三章至第十章。3.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的“進貨查驗記錄”應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？答案：進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或備案憑證號；（3）醫(yī)療器械注冊證號或備案憑證號；（4）供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式；（5）進貨日期；（6）其他需要記錄的內(nèi)容（如有效期、批號等）。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存期限不得少于5年；植入類醫(yī)療器械保存期限應(yīng)當(dāng)永久保存。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十一條。4.簡述第三類醫(yī)療器械不良事件的報告流程。答案：報告流程為：（1）事件發(fā)現(xiàn)：注冊人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位發(fā)現(xiàn)可能與產(chǎn)品相關(guān)的不良事件；（2）初步評估：判斷是否屬于嚴重傷害或死亡事件；（3）及時-導(dǎo)致死亡的事件：自發(fā)現(xiàn)或知悉之日起5個工作日內(nèi)向省級監(jiān)測機構(gòu)報告；-導(dǎo)致嚴重傷害的事件：自發(fā)現(xiàn)或知悉之日起15個工作日內(nèi)報告；-其他事件：按年度匯總報告；（4）后續(xù)跟蹤：對事件進展、采取的措施等及時補充報告；（5）報告途徑：通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交。依據(jù)：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十四條至第十八條。5.第三類醫(yī)療器械注冊人未履行產(chǎn)品追溯義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？答案：法律責(zé)任包括：（1）由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證；（4）造成人身、財產(chǎn)損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條、第一百零四條。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某公司未取得第三類醫(yī)療器械注冊證，擅自生產(chǎn)“植入式心臟起搏器”，貨值金額200萬元，已銷售100萬元，未售出部分價值100萬元。問題：該公司的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條“未取得注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、經(jīng)營”的規(guī)定。（2）處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條。（3）具體處罰：-沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械（100萬元未售出部分）；-沒收違法所得100萬元；-處貨值金額20倍罰款（200萬元×20=4000萬元）；-10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請；-對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。案例2：某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（取得經(jīng)營許可證）從無資質(zhì)的個人手中采購“一次性使用無菌手術(shù)刀片”，未查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，銷售后導(dǎo)致患者感染。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？答案：（1）違法行為：-違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管