2025年新GCP醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年修訂），醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“主要終點(diǎn)”是指：A.對(duì)試驗(yàn)器械安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵指標(biāo)B.對(duì)試驗(yàn)器械有效性評(píng)價(jià)最核心的指標(biāo)C.試驗(yàn)中觀察到的所有不良事件D.受試者完成試驗(yàn)的比例答案：B2.倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的審查，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：A.試驗(yàn)器械的市場前景B.研究者的學(xué)術(shù)成就C.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比D.申辦者的資金實(shí)力答案：C3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)研究者整理后的統(tǒng)計(jì)報(bào)告B.直接產(chǎn)生于臨床試驗(yàn)的原始記錄或文件C.申辦者提供的產(chǎn)品說明書D.監(jiān)查員修改后的CRF表數(shù)據(jù)答案：B4.受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，知情同意書的簽署應(yīng)在：A.試驗(yàn)開始后3個(gè)工作日內(nèi)B.任何試驗(yàn)程序?qū)嵤┣癈.研究者認(rèn)為合適的時(shí)間D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后1周內(nèi)答案：B5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“不良事件（AE）”是指：A.與試驗(yàn)器械明確相關(guān)的有害反應(yīng)B.試驗(yàn)過程中發(fā)生的任何意外醫(yī)學(xué)事件C.僅導(dǎo)致受試者住院的事件D.試驗(yàn)器械質(zhì)量缺陷導(dǎo)致的故障答案：B6.對(duì)于需要盲法的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，盲態(tài)核查應(yīng)在：A.數(shù)據(jù)鎖定前進(jìn)行B.倫理審查階段完成C.試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)時(shí)D.統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告提交后答案：A7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)用器械的運(yùn)輸條件應(yīng)符合：A.申辦者內(nèi)部物流標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽要求C.研究者所在機(jī)構(gòu)的存儲(chǔ)習(xí)慣D.國家快遞行業(yè)通用規(guī)范答案：B8.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.向受試者說明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)并獲得知情同意C.對(duì)試驗(yàn)器械進(jìn)行商業(yè)化推廣D.及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件（SAE）答案：C9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)器械的技術(shù)參數(shù)B.受試者的入組/退出情況C.申辦者的財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與結(jié)論答案：C10.倫理委員會(huì)的組成中，至少應(yīng)包括：A.1名法律專家、1名非本機(jī)構(gòu)人員B.2名臨床醫(yī)生、1名統(tǒng)計(jì)學(xué)家C.1名患者代表、1名工程師D.3名本機(jī)構(gòu)科研人員答案：A11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“關(guān)鍵源數(shù)據(jù)”是指：A.與主要終點(diǎn)、安全性終點(diǎn)直接相關(guān)的原始記錄B.試驗(yàn)器械的采購發(fā)票C.研究者的學(xué)歷證書D.監(jiān)查員的工作日志答案：A12.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中無理由退出，此時(shí)研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署放棄后續(xù)隨訪的聲明B.繼續(xù)收集其退出后的所有醫(yī)療信息C.終止所有與該受試者相關(guān)的試驗(yàn)程序D.拒絕其退出并解釋試驗(yàn)的重要性答案：C13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“設(shè)盲”的目的是：A.避免研究者對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的主觀偏倚B.防止受試者泄露試驗(yàn)信息C.減少申辦者的成本支出D.簡化數(shù)據(jù)管理流程答案：A14.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如心臟起搏器）的臨床試驗(yàn)，樣本量確定應(yīng)主要依據(jù)：A.統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)要求B.申辦者的生產(chǎn)能力C.研究者的臨床經(jīng)驗(yàn)D.倫理委員會(huì)的建議答案：A15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案的保存期限應(yīng)為：A.試驗(yàn)結(jié)束后5年B.試驗(yàn)器械上市后至少5年C.受試者最后一次隨訪后10年D.永久保存答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c研究假設(shè)B.受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗(yàn)器械與對(duì)照產(chǎn)品的描述D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃E.研究者的薪酬安排答案：ABCD2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)性（如設(shè)計(jì)合理性、樣本量計(jì)算）B.受試者的權(quán)益保護(hù)（如知情同意、隱私保護(hù)）C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡D.申辦者的資質(zhì)與試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)E.試驗(yàn)器械的市場競爭力答案：ABCD3.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)B.熟悉醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法規(guī)C.有足夠的時(shí)間與資源完成試驗(yàn)D.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書E.與申辦者存在股權(quán)關(guān)聯(lián)答案：ABCD4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“受試者隱私保護(hù)”的措施包括：A.使用匿名或去標(biāo)識(shí)化的方式記錄數(shù)據(jù)B.僅向倫理委員會(huì)提供受試者真實(shí)姓名C.限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限至授權(quán)人員D.在發(fā)表論文時(shí)隱去受試者個(gè)人信息E.將受試者聯(lián)系方式共享給其他試驗(yàn)中心答案：ACD5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告要求包括：A.研究者應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者B.申辦者應(yīng)在收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)向監(jiān)管部門和倫理委員會(huì)報(bào)告C.僅需報(bào)告與試驗(yàn)器械明確相關(guān)的SAED.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸E.延遲報(bào)告時(shí)需說明理由答案：ABDE6.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)遵循：A.建立接收、發(fā)放、回收的記錄B.存儲(chǔ)環(huán)境符合產(chǎn)品要求（如溫度、濕度）C.過期或損壞的器械應(yīng)及時(shí)銷毀并記錄D.對(duì)照產(chǎn)品可使用未經(jīng)注冊(cè)的同類產(chǎn)品E.試驗(yàn)器械可用于非試驗(yàn)?zāi)康拇鸢福篈BC7.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.源數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確記錄，不得隨意修改B.數(shù)據(jù)修改需保留原記錄并說明理由C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)需具備身份認(rèn)證、審計(jì)軌跡功能D.數(shù)據(jù)鎖定后不得再修改E.僅需保存電子數(shù)據(jù)，無需紙質(zhì)備份答案：ABCD8.監(jiān)查員的職責(zé)包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)符合GCP與方案要求B.核查源數(shù)據(jù)與CRF的一致性C.協(xié)助研究者處理SAED.參與受試者的入組決策E.評(píng)估試驗(yàn)進(jìn)度與質(zhì)量答案：ABCE9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“對(duì)照產(chǎn)品”的選擇原則包括：A.優(yōu)先選擇已上市的同品種器械B.若無可比產(chǎn)品，可選擇安慰劑C.對(duì)照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)受益比應(yīng)不低于試驗(yàn)器械D.對(duì)照產(chǎn)品需與試驗(yàn)器械具有相同的適用范圍E.對(duì)照產(chǎn)品可隨意更換，無需倫理審查答案：ABD10.試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)完成情況（入組/脫落率）B.主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果C.不良事件的匯總與分析D.對(duì)試驗(yàn)器械安全性、有效性的結(jié)論E.申辦者下一年度的研發(fā)計(jì)劃答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開展。（）答案：√2.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案，研究者可根據(jù)臨床需要自行修改，無需重新提交審查。（）答案：×（需提交倫理委員會(huì)審查）3.受試者簽署知情同意書后，即視為完全放棄對(duì)個(gè)人信息的保護(hù)權(quán)。（）答案：×（仍需保護(hù)隱私）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽需注明“臨床試驗(yàn)專用”，無需標(biāo)注產(chǎn)品編號(hào)。（）答案：×（需標(biāo)注產(chǎn)品編號(hào)等信息）5.源數(shù)據(jù)可以是紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)或影像資料，只要真實(shí)、可追溯即可。（）答案：√6.盲態(tài)試驗(yàn)中，若受試者出現(xiàn)緊急情況需破盲，研究者應(yīng)記錄破盲原因并報(bào)告申辦者。（）答案：√7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量僅需滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，無需考慮臨床意義。（）答案：×（需同時(shí)考慮臨床意義）8.監(jiān)查員可代替研究者簽署CRF表，以提高效率。（）答案：×（研究者需親自簽署）9.試驗(yàn)結(jié)束后，剩余的試驗(yàn)用醫(yī)療器械可由研究者自行處理。（）答案：×（需按方案或申辦者要求回收/銷毀）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告需經(jīng)研究者、申辦者、統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同簽署確認(rèn)。（）答案：√四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與藥物臨床試驗(yàn)的主要區(qū)別。答案：（1）產(chǎn)品特性：醫(yī)療器械通過物理方式實(shí)現(xiàn)預(yù)期用途（如植入、診斷），藥物通過藥理作用；（2）風(fēng)險(xiǎn)控制：醫(yī)療器械更關(guān)注設(shè)計(jì)缺陷、材料相容性、機(jī)械性能等；（3）試驗(yàn)設(shè)計(jì)：部分醫(yī)療器械需考慮使用技術(shù)（如手術(shù)操作）對(duì)結(jié)果的影響；（4）終點(diǎn)指標(biāo)：醫(yī)療器械可能更關(guān)注功能指標(biāo)（如設(shè)備檢測準(zhǔn)確性），藥物多關(guān)注生物標(biāo)志物；（5）樣本量：部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（如植入器械）需長期隨訪，樣本量可能較小但隨訪時(shí)間長。2.倫理委員會(huì)審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些倫理問題？答案：（1）受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比：評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是否合理，受益是否明確；（2）知情同意的充分性：受試者是否理解試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益，同意是否自愿；（3）弱勢(shì)受試者保護(hù)：如兒童、孕婦、老年人等是否有額外保護(hù)措施；（4）隱私與數(shù)據(jù)安全：受試者個(gè)人信息的收集、存儲(chǔ)、使用是否合規(guī)；（5）試驗(yàn)的科學(xué)性：方案設(shè)計(jì)是否合理，能否得出可靠結(jié)論。3.受試者知情同意書應(yīng)包含哪些核心要素？答案：（1）試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、持續(xù)時(shí)間；（2）試驗(yàn)器械與對(duì)照產(chǎn)品的描述（包括潛在風(fēng)險(xiǎn)）；（3）受試者的權(quán)利（如退出權(quán)、獲取信息權(quán)）；（4）可能的受益與風(fēng)險(xiǎn)（包括常見與嚴(yán)重不良事件）；（5）隱私保護(hù)措施；（6）補(bǔ)償與損害賠償政策；（7）研究者與申辦者的聯(lián)系方式；（8）簽署日期與受試者/監(jiān)護(hù)人簽字。4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需重點(diǎn)關(guān)注哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）接收與驗(yàn)收：核對(duì)數(shù)量、規(guī)格、有效期，檢查包裝完整性；（2）存儲(chǔ)與保管：按說明書要求控制環(huán)境（如溫度、濕度），分類存放，專人管理；（3）發(fā)放與使用：登記受試者信息、器械編號(hào)，確保僅用于試驗(yàn)；（4）回收與處理：試驗(yàn)結(jié)束后回收剩余器械，按規(guī)定銷毀或返還申辦者，記錄處理過程；（5）質(zhì)量追蹤：保留器械使用記錄，便于追溯不良事件與器械的關(guān)聯(lián)。5.數(shù)據(jù)核查的主要內(nèi)容包括哪些？答案：（1）數(shù)據(jù)完整性：檢查CRF是否填寫完整，無遺漏項(xiàng)；（2）數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性：核對(duì)源數(shù)據(jù)（如病歷、檢查報(bào)告）與CRF的一致性；（3）數(shù)據(jù)邏輯性：驗(yàn)證數(shù)據(jù)間的邏輯關(guān)系（如時(shí)間順序、數(shù)值范圍）；（4）數(shù)據(jù)修改合規(guī)性：修改是否標(biāo)注原因、日期，是否有研究者簽字；（5）電子數(shù)據(jù)可靠性：確認(rèn)電子系統(tǒng)的安全性、審計(jì)軌跡完整性；（6）缺失數(shù)據(jù)處理：評(píng)估缺失原因，是否影響統(tǒng)計(jì)結(jié)果。五、案例分析題（共30分）案例1（10分）：某中心開展“新型心臟支架”臨床試驗(yàn)，受試者張某術(shù)后第3天出現(xiàn)急性心梗（SAE），經(jīng)搶救后好轉(zhuǎn)。研究者未及時(shí)記錄SAE發(fā)生的具體時(shí)間，僅在CRF中填寫“術(shù)后3天出現(xiàn)胸痛”，且未在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者。問題：（1）研究者的行為違反了哪些GCP要求？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？答案：（1）違反內(nèi)容：①SAE報(bào)告時(shí)限：研究者應(yīng)在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者；②源數(shù)據(jù)記錄：未準(zhǔn)確記錄SAE的具體時(shí)間（如“術(shù)后3天”不夠精確，應(yīng)記錄具體日期、時(shí)間）；③信息完整性：未詳細(xì)描述事件經(jīng)過（如胸痛程度、處理措施、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果）。（2）正確流程：①立即對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療處理，記錄詳細(xì)的診療過程（包括時(shí)間、癥狀、檢查結(jié)果、用藥）；②24小時(shí)內(nèi)以書面形式向申辦者報(bào)告SAE（包括事件描述、嚴(yán)重程度、與試驗(yàn)器械的相關(guān)性判斷）；③同步向倫理委員會(huì)提交SAE報(bào)告；④在源文件（如病程記錄）中完整記錄事件細(xì)節(jié)，確保與CRF一致；⑤跟蹤受試者轉(zhuǎn)歸，直至事件結(jié)束或穩(wěn)定。案例2（10分）：某申辦者開展“智能血糖監(jiān)測儀”臨床試驗(yàn)，方案規(guī)定對(duì)照產(chǎn)品為已上市的A品牌血糖儀。試驗(yàn)進(jìn)行到中期，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)部分中心使用了未經(jīng)驗(yàn)證的B品牌血糖儀作為對(duì)照，理由是“B品牌更易獲取”。問題：（1）該行為存在哪些違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？（2）應(yīng)如何糾正？答案：（1）違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：①對(duì)照產(chǎn)品變更未提交倫理委員會(huì)審查，違反方案變更流程；②B品牌未經(jīng)驗(yàn)證，可能導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不可比（如測量準(zhǔn)確性差異）；③影響試驗(yàn)的科學(xué)性與數(shù)據(jù)可靠性，可能被監(jiān)管部門質(zhì)疑；④違反GCP中“試驗(yàn)需按已批準(zhǔn)方案執(zhí)行”的要求。（2）糾正措施：①立即停止使用B品牌對(duì)照產(chǎn)品，恢復(fù)使用方案規(guī)定的A品牌；②對(duì)已使用B品牌的受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，判斷是否影響結(jié)果（如需剔除或補(bǔ)充驗(yàn)證）；③提交方案變更申請(qǐng)至倫理委員會(huì)，說明變更原因、B品牌與A品牌的可比性數(shù)據(jù)（若需繼續(xù)使用）；④向監(jiān)管部門報(bào)告變更情況（如涉及重大方案修改）；⑤對(duì)相關(guān)研究者進(jìn)行GCP培訓(xùn)，避免類似問題再次發(fā)生。案例3（10分）：某臨床試驗(yàn)結(jié)束后，研究者發(fā)現(xiàn)部分受試者的隨訪數(shù)據(jù)缺失（因受試者失訪），統(tǒng)計(jì)分析時(shí)直接剔除了這些數(shù)據(jù)。問題：（1）這種處理方式是否合規(guī)？為什么？（2）正確的數(shù)據(jù)處理原則是什么？答案：（1）不合規(guī)。原因：①數(shù)據(jù)缺失需在統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中預(yù)先說明處理方法