目錄TOC\o"1-3"\h\u26211 19453 16564 12001445型非常少見(jiàn)，6 119823 214911 212419 225168 228435 2634 331392 47369 429039 429000 510961 531662 622172 619312 720873 828978 87499 821746 88862 118802 1121672 119554 1118512 1232275 1210117 145684 1426504 1516408 158884 1641 1714685 1713496 1715028 1714793 1724028 1820575 18--PAGE10Cvirus，HCV）核糖核酸(ribonucleicacidRNA)檢測(cè)試劑注冊(cè)申本指導(dǎo)原則是對(duì)丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）檢測(cè)本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下(flaviviridae)HCV1b2a2345型非常少見(jiàn)，6HCVRNA定量檢測(cè)試劑是指利用實(shí)時(shí)熒光逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈reactionq-或其他的分子生物學(xué)方法在內(nèi)的核酸檢測(cè)技術(shù)，以HCV基因序進(jìn)行體外定量檢測(cè)的試劑，可作為HCV現(xiàn)癥感染的證據(jù)和抗病qRT-PCRHCVRNA定量檢測(cè)試HCVRNA本指導(dǎo)原則針對(duì)HCVRNA定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料中RNA（熒光PCR法。根據(jù)《6840動(dòng)提取方式應(yīng)分別明確）PCR擴(kuò)增的時(shí)間，以及檢測(cè)全過(guò)程RNA檢測(cè)試劑已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)使用國(guó)家4、5型，可使用假病毒進(jìn)行研究。2～3個(gè)水平的參考物質(zhì)，代表試劑測(cè)量區(qū)間內(nèi)的3個(gè)水平的回收樣品，代表試劑測(cè)量區(qū)間內(nèi)的高、3～5次回收試驗(yàn)，取平均值即平均回盡量使加入標(biāo)準(zhǔn)液后樣本中的分析物濃度接近醫(yī)學(xué)采用參考方法或國(guó)內(nèi)/95%置信區(qū)間。20天的檢測(cè)。對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，獲得重陰性樣本：不含丙型肝炎病毒核糖核酸（HCVRNA）的樣100%（n≥20。95%（n≥20。100%CV≤5%（n≥20。95%HCV感染者進(jìn)行抗病毒定量限應(yīng)高于或等于檢出限，將多次（20次）測(cè)量的5個(gè)樣本。型別確認(rèn)（1、2、3型）及滴度確認(rèn)試驗(yàn)等信息。含接近檢出限的臨界值濃度3個(gè)批次的試劑進(jìn)行試1、2、3型。應(yīng)選擇不同來(lái)源的多份臨床確診為丙型肝炎病毒陽(yáng)性的患者樣本、陰性基質(zhì)+臨床培養(yǎng)物、或商業(yè)化血清盤(pán)進(jìn)行驗(yàn)證，建議至少覆蓋1a、1b、2a、3a、3b、4型、5型、6型等基因型，HCVRNA檢測(cè)試劑交叉反應(yīng)驗(yàn)證的病原體種類(lèi)主要似的臨床癥狀（1。證。通常，細(xì)菌感染的水平為106cfu/mL或更高，病毒為105pfu/mL或更高。1用于交叉反應(yīng)研究的微生物（推薦EB612請(qǐng)人在每種干擾物質(zhì)的潛在最大濃度(最差條件)條件下進(jìn)行評(píng)2建議用于干擾研究的物質(zhì)（推薦總G型免疫球蛋白使用HCVRNA陰性樣本進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估試劑的特異性。外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值該步驟的目的除最大量分離出目的RNA外，還應(yīng)有相應(yīng)純化作用，盡可能去除PCR抑制物。PCR加樣體積、試劑用量、各種酶濃度、引物/dNTP（各階段溫度、對(duì)于此類(lèi)試劑，正常人群中不應(yīng)檢出HCVRNACt值的確認(rèn)資料，申請(qǐng)人可采用受試者工（dNTP酶：需要的酶主要包括逆轉(zhuǎn)錄酶、DNA聚合酶、尿嘧HCVRNA定量檢測(cè)試劑的質(zhì)控品應(yīng)至少設(shè)置三個(gè)量級(jí)水平PCR反Ct值范圍或濃度范RNA。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)內(nèi)標(biāo)的引物、探針Ct值范圍。申請(qǐng)人應(yīng)提交內(nèi)對(duì)照（內(nèi)標(biāo)）的原料選擇、制RNA（armoredRNA）作為內(nèi)部1～612、3型別的臨床陽(yáng)性樣本。企業(yè)參考品的設(shè)置建議如下：HCV感染的臨床樣本，還應(yīng)HBV；人類(lèi)免疫缺陷病毒，humanimmunodeficiencyvirus，HIV100%陽(yáng)性3家（3家）已備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照500（陽(yáng)性樣本，450例。在病例選擇時(shí)應(yīng)考慮到地域性的差別，以1b2a104、5型，在臨床前分析性能研究中進(jìn)行4、5型的檢測(cè)性能尚無(wú)充分臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)支持。同時(shí)50例的陰性樣本進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，陰性樣本主要，HCV感染的輔助診斷，應(yīng)入組疑似HCVBland-Altman法，計(jì)算一致性限度，評(píng)價(jià)兩種檢根據(jù)數(shù)據(jù)分布特點(diǎn)等因素選擇適用的回歸分析方法，如Passing-BablokDeming95%置信區(qū)間。途的評(píng)價(jià)部分，置信區(qū)間的下限應(yīng)滿足所設(shè)定的P0的要求。標(biāo)注，并單獨(dú)列明文獻(xiàn)的相關(guān)信息。HCVRNA檢測(cè)試劑說(shuō)明書(shū)【預(yù)期用途】應(yīng)描述為：試劑用于定量檢測(cè)人血清/血漿樣本中的HCVRNA,用于評(píng)估丙型肝炎患者抗病毒治療的應(yīng)答和治療效果，以及HCV感染的輔助診斷，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明該試劑能夠檢測(cè)的基因型別。檢測(cè)結(jié)果不得作為患者病情評(píng)價(jià)的唯一指標(biāo)