醫(yī)療器械的定義1.醫(yī)療器械是直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括需要的計(jì)算機(jī)軟件2.醫(yī)療器械的效用主要通過(guò)物理等方式獲得，或者有這些方式參與但是只起到輔助作用2021/10/101醫(yī)療器械的分類(lèi)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理1.第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）聽(tīng)診器（無(wú)電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等2021/10/1022.第二類(lèi)具有中等風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等3.第三類(lèi)具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、體外反博裝置、血管內(nèi)窺鏡、超省腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、植入器材、植入式人工器官、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器等2021/10/103醫(yī)療器械注冊(cè)與備案1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、國(guó)內(nèi)第一類(lèi)類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人需要向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料2021/10/104第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)格式為*x械備AAAABBBB:*表示備案省份或直轄市的的簡(jiǎn)稱(chēng)；X表示備案所在地地級(jí)市的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的地級(jí)市時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；AAAA表示備案的審批的年份、BBBB表示備案憑證的流水號(hào)，如醫(yī)用冷敷眼罩的備案憑證號(hào)位為鄂黃岡械備20180001號(hào)進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械*為“國(guó)”2021/10/1052.國(guó)內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查，然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；國(guó)內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證3.進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人需要國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料4.進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，然后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證5.香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的注冊(cè)、備案、參照進(jìn)口醫(yī)療器械管理2021/10/106醫(yī)療注冊(cè)證格式和備案憑證格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：A械注BCCCCDFFGGGGA表示注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)，第三類(lèi)為“國(guó)”，二類(lèi)表示“省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)”B表示注冊(cè)形式“準(zhǔn)”為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”為進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”港澳臺(tái)的醫(yī)療器械CCCC表示首次注冊(cè)的年份D表示產(chǎn)品管理類(lèi)別：第一類(lèi)為“1”；第二類(lèi)為“2”；第三類(lèi)為“3”FF表示產(chǎn)品分類(lèi)編碼，如胰島素注射筆用針頭是屬于6815這類(lèi)醫(yī)療器械，那么他的產(chǎn)品類(lèi)別編碼為“15”GGGG表示首次注冊(cè)的流水號(hào)延期注冊(cè)的CCCC和GGGG數(shù)字不變，產(chǎn)品類(lèi)別調(diào)整的應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)2021/10/107第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號(hào)注冊(cè)備案憑證2021/10/108

第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注冊(cè)編號(hào)2021/10/109例如：圖中醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20153120675表示的意思為：1.該產(chǎn)品為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2015年批準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的3類(lèi)醫(yī)療器械2.該產(chǎn)品的產(chǎn)品類(lèi)別編碼為68153.流水號(hào)為06752021/10/10102021/10/1011關(guān)于組合包類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)編碼確定原則組合包類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)以包內(nèi)產(chǎn)品類(lèi)別最高的醫(yī)療器械分類(lèi)編碼作為組合包的分類(lèi)編碼，類(lèi)別相同的醫(yī)療器械組成的包類(lèi)產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類(lèi)編碼作為該組合包的分類(lèi)編碼。2021/10/1012醫(yī)療器械的生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行向設(shè)區(qū)的地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局備案；第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號(hào)編排格式為*X食藥監(jiān)械生產(chǎn)備AAAABBB*表示備案所在地的省份或直轄市的的簡(jiǎn)稱(chēng)；X表示備案所在地地級(jí)市的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的地級(jí)市時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；AAAA表示備案的審批的年份、BBBB表示備案憑證的流水號(hào)如鄂黃食藥監(jiān)械生產(chǎn)備201800012021/10/1013第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行行政許可，所在地設(shè)區(qū)的地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的編號(hào)編排格式為：*食藥監(jiān)械生產(chǎn)許AAAABBB*表示生產(chǎn)企業(yè)所在地的省份或直轄市的的簡(jiǎn)稱(chēng)；AAAA表示注冊(cè)的審批的年份、BBBB表示備案憑證的流水號(hào)有效期5年有變更項(xiàng)目的，原許可證的編號(hào)和有效期不變2021/10/1014醫(yī)療器械委托生產(chǎn)1.委托方是持有醫(yī)療器械備案憑證或許可證的企業(yè)2.被委托方是持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)