1文件控制程序2記錄控制程序3管理評審控制程序4人力資源控制程序5基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序6風(fēng)險管理控制程序7與顧客有關(guān)過程控制程序8設(shè)計和開發(fā)控制程序9采購控制程序銷售服務(wù)提供過程控制程序標識和可追溯性控制程序產(chǎn)品防護控制程序監(jiān)視和測量裝置控制程序顧客反饋控制程序不良事件監(jiān)視和報告控制程序內(nèi)部審核控制程序產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序不合格品控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序糾正預(yù)防措施控制程序忠告性通知發(fā)布與實施控制程序售后服務(wù)控制程序頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門為確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各部門、崗位所使用的文件為現(xiàn)行有效版本，防止因誤用失效文件影響質(zhì)量管理體系的正常運行的情況發(fā)生，特制訂本規(guī)程。適用于質(zhì)量管理體系運行過程中所涉及各類文件的起草、修訂、審核、批準、更改、作廢等各環(huán)節(jié)。3.1總經(jīng)理負責質(zhì)量手冊、程序文件的批準；3.2管理者代表負責質(zhì)量手冊、程序文件的審核；3.3各部門負責編制質(zhì)量管理體系相關(guān)的程序文件。3.4質(zhì)量部負責文件的發(fā)放、回收、處置管理，以及外來文件的收集保管。4程序要求4.1文件管理工作流程。4.2文件分類與保管4.2.1質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、操作規(guī)程以及外來文件，質(zhì)量記錄等質(zhì)量體系文件均由質(zhì)量部控制，各相關(guān)部門保管下發(fā)的本部門使用的文件及已填報的相關(guān)記錄。4.2.2文件分類按4.2文件要求控制。4.2.3公司外來文件，包括與質(zhì)量管理體系相關(guān)的法律法規(guī)文件等，由質(zhì)量部按本程序相關(guān)條款執(zhí)行。4.3文件的編號編制年份文件層次，代表質(zhì)量手冊公司名稱簡稱編制年份文件層次，代表程序文件編制年份文件序列號(01、02……)部門英文縮寫，代表人力資源部文件層次，代表工作指導(dǎo)文件序列號(01、02.…)程序文件序號/工作指導(dǎo)文件序號(01、02.…)程序文件或部門英文縮寫文件層次，代表工作指導(dǎo)文件—公司名稱簡稱部門代碼：行政部AD、人力資源部HR、質(zhì)量部QM、市場部MD、銷售部SD、售后服務(wù)部AS、商務(wù)部MC、采購部PD、倉庫WD。4.3.2外來文件不做編號，以文件名稱或標準號作為原始編號，登記時記錄接收和分發(fā)日期以區(qū)分新4.4文件的編寫、審核、批準、發(fā)放4.4.3文件的發(fā)放、回收作廢必須填寫《文件發(fā)放、回收作廢記錄》,確保文件使用的各場所都能得4.5文件的受控狀態(tài)部門總經(jīng)理行政部人力資源部質(zhì)量部采購部醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部分發(fā)號4.6文件的評審與更改4.6.1由于文件在實施中會出現(xiàn)各種情況(如組織機構(gòu)、過程、服務(wù)或法律法規(guī)等)的變化，由管代定期組織對相關(guān)部門現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行評審，以確定文件的適宜性。各部門應(yīng)積極配合評a)由質(zhì)量部填寫《文件更改申請單》,由經(jīng)管理者代表組織更改審核，報總經(jīng)理批準后，質(zhì)量部組織各部門進行修改。修改完成后經(jīng)管理者代表審核，總經(jīng)理批準后由質(zhì)量部按文件控制程序進行新文件發(fā)放。原文件進行收回、銷毀，需要留b)文件修改時修訂號由“A/0”變更為“A/1”,依此類推；若大幅度更改或更改次數(shù)達5次時，直接換版，由“A/0”變?yōu)椤癇/0”依此類推。c)對于需要作廢的文件，至少保留1份原作廢文件，以供查閱。4.6.3第三級文件包括質(zhì)量內(nèi)容的表樣的更改由提出修改意見的部門或個人經(jīng)原編審部門主管審批后，更改報管理者代表批準，更改后質(zhì)量部按原發(fā)放范圍發(fā)放，舊文件回收，作廢銷毀。4.7.2相關(guān)的法律法規(guī)或適用于公司產(chǎn)品管理的文件由質(zhì)量部進行收集登記，識別，受控分4.8文件的保存c)任何人不準私自外借受控文件，不得在文件上亂涂亂改，以確保文件的清晰，使文件易于識別4.9文件的作廢與銷毀a)所有失效或作廢文件由各部門及時從所發(fā)放或使用場所撤出，確保防止作廢文件的非預(yù)期使用；b)質(zhì)量部保留作廢質(zhì)量體系文件1份。與產(chǎn)品有關(guān)的作廢技術(shù)文件，保留期限至少在產(chǎn)品壽命期后2年。應(yīng)對作廢保留文件加蓋“作廢留存”字樣，以與有效文件區(qū)別；4.10文件的借閱、復(fù)制相關(guān)人員借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，須經(jīng)部門負責人批準后填寫《文件借閱、復(fù)制申請》,由質(zhì)量部實施文件借閱或復(fù)制。復(fù)制文件加蓋受控章，做好發(fā)放記錄。4.11質(zhì)量管理部每年組織對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進行一次全面的評審，各部門結(jié)合運行情況對質(zhì)量管理體系文件進行評價，必要時予以修改，執(zhí)行4.6條款規(guī)定。4.12對承載媒體不是紙張的文件的控制，由質(zhì)量管理部專人負責管理，定期進行整理更新。5相關(guān)文件5.1《記錄控制程序》6相關(guān)記錄6.1《受控文件清單》6.2《文件發(fā)放、回收作廢記錄》6.3《外來文件清單》6.4《文件更改申請單》6.5《文件借閱、復(fù)制、銷毀申請》級別1長期2文件控制程序長期3長期4管理評審控制程序長期5人力資源控制程序長期6基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序控制長期7風(fēng)險管理控制程序長期8與顧客有關(guān)過程控制程序長期9設(shè)計和開發(fā)控制程序長期長期銷售服務(wù)提供過程控制程序長期標識和可追溯性控制程序長期產(chǎn)品防護控制程序長期監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序長期顧客反饋控制程序長期不良事件監(jiān)測和報告控制程序長期內(nèi)部審核控制程序長期產(chǎn)品監(jiān)視測量控制程序長期銷售服務(wù)提供過程控制程序長期數(shù)據(jù)分析控制程序長期糾正預(yù)防措施控制程序長期忠告性通知發(fā)布和實施控制程序長期級別限/年1辦公室管理制度長期2實物資產(chǎn)管理制度長期3設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度長期4長期5市場推廣管理制度長期6質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度長期7銷售和售后服務(wù)管理制度長期8長期6醫(yī)療器械召回管理制度長期醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度長期質(zhì)量管理自查制度長期長期供貨者資格審核的規(guī)定長期首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度長期外來文件清單序號文件發(fā)布號文件名稱發(fā)布日期收集部門收集人備注序號文件名稱文件編號版本分發(fā)號發(fā)放記錄回收記錄處置情況部門日期簽回日期留存執(zhí)行人期日期文件名稱文件編號更改理由修改前修改后更改人簽名：年月日審核批準文件名稱文件編號申請類型復(fù)制口借閱口銷毀口版本號頁數(shù)申請原因文件管理部門意見批準頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門1目的規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以管理和控制，以提供符合要求和質(zhì)量管理體2范圍3權(quán)責3.1質(zhì)量部負責記錄的歸口管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督各部門做好記錄。3.3各部門負責質(zhì)量記錄表樣的設(shè)計、更改以及已填質(zhì)量記錄定期收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記4程序要求4.1記錄的填寫斜線自左下至右上劃去“”或用文字說明(如：無、以下空白等);各相關(guān)欄目負責人簽名不允許空白。2015年2月4.1.2如因筆誤或計算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)用單杠劃去原數(shù)據(jù)“如：2015年1月”,在其上方填寫4.2記錄的保存、保護各部門負責人每月把本部門產(chǎn)生的記錄分類，按時間順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄應(yīng)保持清潔、字跡清晰。按規(guī)定的期限保存記錄，記錄的保管應(yīng)便于查找4.3記錄的編目保存期、使用部門等內(nèi)容，收集所有記錄表樣，進行備案存檔。按文件控制程序控制。各部門編制4.4記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制4.5記錄的傳遞當記錄需在公司內(nèi)(外)部進行傳遞時，必須按規(guī)定的時間及范圍進行傳遞。4.6記錄的銷毀處理質(zhì)量記錄的保存期：進貨檢驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期二年，無有效期的不得少于5年；植入性醫(yī)療器械的進貨檢驗記錄和銷售檢驗記錄應(yīng)永久保存；其它記錄可保存到醫(yī)療器械有效期后二年。記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時，由質(zhì)量部填寫《文件借閱/復(fù)制/銷毀申請表》,交管理者代表批準，由行政部執(zhí)行銷毀，質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀過程。4.7記錄格式4.7.1各部門的記錄格式，由責任部門編審，報質(zhì)量部按本文件4.1要求統(tǒng)一編號，并留下表樣備案。4.7.2各部門可根據(jù)記錄格式的使用適宜性提出更改，執(zhí)行4.2.3文件控制要求。4.8質(zhì)量部在適宜時檢查各部門記錄的使用、管理情況。5相關(guān)文件5.1《文件管理控制程序》6相關(guān)記錄6.1《質(zhì)量記錄清單》15年25年35年45年55年65年75年85年95年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年5年編制：日期：復(fù)核：日期：頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門確保公司質(zhì)量管理體系的運行情況適宜性、充分性和有效性，有利于公司質(zhì)量方針和目標的實本公司質(zhì)量管理體系運行的全面相關(guān)事宜均納入審查范圍。3.1總經(jīng)理主持管理評審活動，批準管理評審計劃和管理評審報告。3.2管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，提出改進建議，審核管理評審計劃和管理評審報告，批準糾正/預(yù)防措施的實施。3.3質(zhì)量部負責管理評審計劃的制定、提交體系運行報告、收集并提供管理評審所需的資料，編制整理管理評審報告，負責對評審后的糾正/預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。3.4各部門負責提交本部門的管理評審輸入資料，并負責實施執(zhí)行管理評審中提出的相關(guān)的糾正/預(yù)防措施。4程序要求4.1管理評審計劃4.1.1每年至少進行一次管理評審，二次間隔期不超過12個月，結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)論進行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2質(zhì)量部編制《管理評審計劃》,報告管理者代表審核，總經(jīng)理批準。計劃主要內(nèi)容包括：a)評審時間；b)評審目的；c)評審范圍及評審重點；d)參加評審部門(人員);e)評審依據(jù)；f)各部門評審內(nèi)容、準備工作要求。4.1.3當出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次或提前進行管理評審：a)公司組織機構(gòu)、服務(wù)范圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b)發(fā)生重大服務(wù)質(zhì)量事故或客戶關(guān)于質(zhì)量有嚴重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c)當法律、法規(guī)、標準及其他要求有變化時；d)市場需求發(fā)生重大變化時；e)即將進行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f)質(zhì)量體系審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格時或質(zhì)量管理體系文件發(fā)生重大修改或補充時；g)其它情況總經(jīng)理認為需要時。4.2管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會：a)體系審核結(jié)果，包括第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果；b)顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等；c)過程的業(yè)績及符合性，包括過程、銷售的產(chǎn)品、服務(wù)測量和監(jiān)控的結(jié)果；d)改進、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施的實施及其有效性的驗證結(jié)果記錄；e)上次管理評審跟蹤措施的實施及有效性記錄；可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化等f)質(zhì)量管理體系運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和有效性；g)各部門質(zhì)量目標的完成情況；h)重大服務(wù)質(zhì)量事故的處理或改進的建議；i)新的或修訂的法律法規(guī)要求。4.2.1評審輸入資料的準備質(zhì)量部負責根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集，準備必要的文件，評審資料由管理者代表確認。4.2.2質(zhì)量部向參加評審的人員發(fā)放本次評審計劃和有關(guān)資料。4.3管理評審會議a)總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預(yù)防措施，確定責任人和整改時間；b)總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容做出結(jié)論(包括進一步調(diào)查、驗證等)。4.4管理評審輸出4.4.1管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：質(zhì)量管理體系及其過程的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評a)與顧客要求有關(guān)的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)的改進的需求；b)資源需求c)質(zhì)量體系改進的需求。4.4.2管理評審報告管理評審報告為管理評審輸出的主要內(nèi)容。會議結(jié)束后，由質(zhì)量部根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》,經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準，發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可以作為下次管理評審的輸入。4.5改進/糾正/預(yù)防措施的實施和驗證質(zhì)量部對管理評審提出的改進/糾正/預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。如果評審結(jié)果引起文件4.6記錄的保存管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的記錄應(yīng)由質(zhì)量部按《記錄控制程序》保存，包括管理評審計劃，評審前各部門準備的評審資料、評審會議簽到記錄及管理評審報告等。5相關(guān)文件5.1《文件控制程序》5.2《記錄控制程序》6相關(guān)記錄6.1《管理評審計劃》6.2《管理評審會議記錄》6.3《管理評審報告》評審時間地點評審范圍評審重點提供的相應(yīng)的評審參加評審人員編制：審核：批準：日期：評審時間評審地點評審依據(jù)評審參加人員評審目的評審內(nèi)容評審范圍存在問題相關(guān)糾正或預(yù)防措施編制/日期：審核/日期：批準/日期：會議時間會議地點主持人參加人員：記錄人：日期：頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門1目的確保基于適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響服務(wù)質(zhì)量工作的人員能夠勝任的，從而提2范圍3權(quán)責3.3各部門負責提出本部門的培訓(xùn)需求；負責本部門員工的崗位技能培訓(xùn)和培訓(xùn)有效性的評4程序要求4.1各類人員的招聘安排4.1.2部門負責人至少滿足下列條件之一：c、具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷4.2人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)計劃以表格形式體現(xiàn)，其內(nèi)容包括：培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)時間、考4.2.1新員工培訓(xùn)與考核(含轉(zhuǎn)崗人員)培訓(xùn)內(nèi)容包括：公司簡介、質(zhì)量方針、員工質(zhì)量意識、相關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基a)上崗人員在進公司或崗位變更時進行技能培訓(xùn)和考核。b)特殊工作人員和經(jīng)勞動部門核發(fā)合格證的人員，需取得有關(guān)c)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員應(yīng)由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4.2.3培訓(xùn)效果評價通過理論考核或?qū)嶋H操作考核，對參加培訓(xùn)的人員有效性進行評價，保持教育、培訓(xùn)、技能和a)是否具備崗位能力，提供的培訓(xùn)能否滿足需要培訓(xùn)的有效性。b)是否確保人員意識到，滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，崗位人員從事的活動與公司發(fā)展的相關(guān)性，且為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出積極貢獻。4.2.4培訓(xùn)檔案由人力資源部負責建立培訓(xùn)檔案，統(tǒng)一由專人保存。4.2.5培訓(xùn)計劃的實施4.2.5.1每年年底人力資源部匯總各部門培訓(xùn)要求，編寫下年度《年度培訓(xùn)計劃》,批準后實施。4.2.5.2培訓(xùn)時，各培訓(xùn)人員需填寫《培訓(xùn)簽到表》記錄培訓(xùn)參加人員。4.3員工評價人力資源部建立《質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度》,每年度對各部門負責人及員工進行年度績效的評價與考核。評價其在崗位執(zhí)行工作的能力是否符合質(zhì)量要求，對于評價不合格的員工進行再培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗的處置。4.4人員衛(wèi)生與健康管理4.4.1公司員工應(yīng)注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤洗頭、勤換衣、保持良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣。4.4.2從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收及倉儲保管等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)身體健康，患有傳染病、皮膚病的人員不得從事上述崗位。4.4.3建立員工健康檔案，從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收及倉儲保管等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，每年要進行健康檢查，檢查結(jié)果應(yīng)歸檔保存。4.4.4從事質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收及倉儲保管等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)向公司匯報自身健康狀況。發(fā)現(xiàn)患有傳染性疾病或皮膚病時，應(yīng)主動申請病休或調(diào)離原崗位。若隱瞞不報一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司有權(quán)強制要求病休、調(diào)崗或辦理病退。4.4.5因患病辦理病休或調(diào)離原崗位的人員，經(jīng)治療痊愈后可憑診斷證明復(fù)職5相關(guān)文件5.1《質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度》6相關(guān)記錄6.1《年度培訓(xùn)計劃》6.2《培訓(xùn)簽到表》6.3《培訓(xùn)結(jié)果考核表》6.4《企業(yè)員工健康檢查匯總表》部門地點形式(內(nèi)訓(xùn)/外訓(xùn))預(yù)計費用編制審批日期日期 Participantinformation參加培訓(xùn)者的信息：姓名職務(wù)日期123456789體檢時間：序號編號姓名性別檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果備注編制人：復(fù)核人：日公司會議室序號成績序號成績頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門1目的規(guī)范管理為實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施及工2范圍適用于對實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施、軟件、3權(quán)責3.1行政部負責基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理。3.3各部門配合做好設(shè)施的使用、維護、3.4各部門根據(jù)本部門工作需求選擇采購適用計算機管理軟件，并對軟件的確認和適應(yīng)進行管理。4程序要求4.1基礎(chǔ)設(shè)施的識別本企業(yè)為實現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施包括：工作場所、倉儲場所、辦公設(shè)施、軟件(計算網(wǎng)絡(luò))、支持性(水、電供應(yīng)),通訊設(shè)施、運輸設(shè)施等。4.2基礎(chǔ)設(shè)施的提供及驗收4.2.1采購部根據(jù)企業(yè)發(fā)展或部門的要求進行設(shè)施設(shè)備的采購工作。如需增添填寫《設(shè)施設(shè)備購置申請表》注明設(shè)施名稱、用途、參考型號規(guī)格、價格、數(shù)量等，經(jīng)總經(jīng)理批準4.2.2設(shè)施到廠后，采購部組織使用部門安裝調(diào)試，符合要求后在《設(shè)施設(shè)備驗收記錄》上簽字。驗4.4設(shè)施設(shè)備的報廢報廢分自然損壞和認為兩大類由損壞部門或個人填寫異常發(fā)生處置報告詳細說明現(xiàn)象、原因、處置及預(yù)防措施等。經(jīng)部門經(jīng)理審核，經(jīng)總經(jīng)理批準后交行政部處理。對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施設(shè)備，由行政部填寫《設(shè)施設(shè)備報廢單》。經(jīng)總經(jīng)理批準后報廢，并在檔案中注明。4.4.2報廢的設(shè)施應(yīng)掛牌示明或進行處理。4.5計算機軟件管理4.5.1在采購計算機軟件前各部門應(yīng)明確軟件需求，軟件需求一般包括：功能需求、性能需求、數(shù)據(jù)需求、接口需求、設(shè)計約束、安全保密需求、運行環(huán)境需求以及引用的標準和法規(guī)等。4.5.2各部門負責本部門計算機管理軟件《驗證方案》的制定與實施，驗證方案的編制參照《記錄控制程序》內(nèi)容進行必要的規(guī)范。4.5.2.1《驗證方案》中應(yīng)明確驗證方案名稱、驗證目的、驗證方法、驗證結(jié)論、驗證人、審核人、批準人等信息。驗證方案應(yīng)得到部門主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準方可實施。4.5.2.2驗證人員應(yīng)根據(jù)《驗證方案》開展驗證工作，并依據(jù)方案中規(guī)定的方法進行驗證。如需修改驗證方法需經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準。4.5.2.3《驗證方案》實施完成后由驗證部門審核歸檔。4.5.3質(zhì)量部負責組織相關(guān)部門編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程的計算機管理系統(tǒng)驗證方案的制定，并監(jiān)督驗證方案的執(zhí)行。4.5.3.1質(zhì)量部負責編制公司使用的覆蓋整個醫(yī)療器械經(jīng)營過程的計算機管理系統(tǒng)《驗證方案》。4.5.3.2各部門根據(jù)本部門計算機管理系統(tǒng)的使用情況和崗位職責權(quán)限具體實施驗證方案。4.5.3.3質(zhì)量部根據(jù)驗證結(jié)果綜合評估計算機管理系統(tǒng)是否適用于本公司醫(yī)療器械經(jīng)營過程，并形成驗證報告提交總經(jīng)理審核。4.5.3.4《驗證方案》及相關(guān)驗證記錄有質(zhì)量部歸檔保存。4.6計算機軟件使用4.6.1應(yīng)根據(jù)使用情況為每位軟件使用者建立單獨的用戶名和密碼，防止未經(jīng)授權(quán)的人員進行登陸、修改。各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。4.6.2操作人員姓名的記錄應(yīng)根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。4.6.3系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式備份。4.6.4定期維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護數(shù)據(jù)完整必需的環(huán)境和運行條件。4.6.5軟件的維護人員和使用人員嚴禁在計算機上使用非法軟件，并有權(quán)監(jiān)督和禁止他人非法使用計算機。4.7工作環(huán)境4.7.1根據(jù)需要，對工作環(huán)境進行適當裝修，確保防暑、防雨、通風(fēng)。4.7.2配制消防器材，確保安全，行政部定期檢查和考核。4.7.3行政部要經(jīng)常做好清潔衛(wèi)生工作，實施定置管理。4.7.4行政部組織建立檢查小組，并制定檢查計劃及詳細的檢測項目，組織小組人員按計劃實施檢查，對不符合文件要求的部門或個人計入入部門或個人考核績效中。5相關(guān)文件5.1《設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準管理制度》6相關(guān)記錄6.1《設(shè)施設(shè)備購置申請表》6.2《設(shè)施設(shè)備驗記錄》6.3《設(shè)施設(shè)備一覽表》6.4《設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)計劃一覽表》6.5《設(shè)施設(shè)備報廢單》設(shè)備名稱設(shè)備編號起用時間型號規(guī)格使用部門負責人：日期：財務(wù)部負責人：日期：設(shè)施設(shè)備購置申請表申請設(shè)備名稱申購數(shù)量申請設(shè)備型號設(shè)備參考廠家設(shè)備到貨時間申請部門審批意見設(shè)備名稱規(guī)格型號設(shè)備編號使用部門保養(yǎng)類別月保養(yǎng)口季保養(yǎng)口(請在口打√)保養(yǎng)項目：(根據(jù)設(shè)備安全操作規(guī)程的規(guī)定填寫)月保養(yǎng)記錄保養(yǎng)人10月11月12月保養(yǎng)人一季度二季度三季度四季度保養(yǎng)人備注：1.根據(jù)設(shè)施設(shè)備具體性能要求制定保養(yǎng)項目及時間要求，作好設(shè)備保養(yǎng)后，維護保養(yǎng)人2.此記錄每年年底統(tǒng)一交設(shè)備管理員保存。設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝地點使用部門驗收人：日期：安裝調(diào)試記錄使用部門123456789頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門通過建立《風(fēng)險管理控制程序》,評價公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運輸、銷售等過程中的風(fēng)險，并對風(fēng)險加以控制，保證公司經(jīng)營活動的安全性。適用于公司所經(jīng)營產(chǎn)品的采購、儲存、運輸、銷售等過程。3.1最高管理者：為風(fēng)險管理活動分配充分的資源和有資格能勝任的人員。規(guī)定風(fēng)險管理的職責和權(quán)限，確定風(fēng)險管理小組成員。主持每年的風(fēng)險管理活動評審。批準《風(fēng)險管理活動記錄》。3.2管理者代表：負責制組織管理風(fēng)險活動。3.3業(yè)務(wù)部門：負責將顧客服務(wù)相關(guān)信息反饋給質(zhì)量部提供參考。3.4售后服務(wù)部：負責收集相關(guān)產(chǎn)品的風(fēng)險信息。4程序要求4.1風(fēng)險管理過程概述：風(fēng)險管理過程包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險評價以及風(fēng)險/受益分析。應(yīng)記錄風(fēng)險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。風(fēng)險管理過程見圖1。4.2風(fēng)險管理活動4.2.1風(fēng)險管理策劃應(yīng)包括：a)風(fēng)險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械經(jīng)營活動和適用于計劃每個要素的階段；b)職責和權(quán)限的分配；c)風(fēng)管理活動的評審要求；d)決定風(fēng)險可接受準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風(fēng)險的準則；e)驗證活動；f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。4.2.2風(fēng)險管理活動輸出：風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風(fēng)險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結(jié)果填寫《風(fēng)險管理活動記錄》,該報告最終由最高管理者審批通過，經(jīng)營活動風(fēng)險控制的最終結(jié)論依據(jù)。4.2.3風(fēng)險管理資料輸入(信息收集):公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負責醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處b)新的或者修訂的標準。另外，也應(yīng)當將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng)當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息(及內(nèi)部信息),也應(yīng)當收集和評審市場上其它類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息(及外部信息)。相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險管理負責人溝通，風(fēng)險管理負責人將視具體情況召集風(fēng)險管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險管理活動，見圖3。對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存—是否有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)；—是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響進行評價，作為一項輸入反饋到風(fēng)險管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械經(jīng)營過程的風(fēng)險管理文檔進行評審。如果評審的結(jié)果必要時進一步采取措施以使風(fēng)險可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評價結(jié)果完善適當?shù)娘L(fēng)險管理過4.3風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標準本公司雖然針對涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險管理方針的基礎(chǔ)上，制訂了風(fēng)險評價和風(fēng)險可接受標準。但針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險管理計劃時，仍須對此風(fēng)險可接受標準的適宜性進行評價，如表1風(fēng)險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度1中度2中等傷害3一人死亡災(zāi)難性4多人死亡或重傷表2風(fēng)險的概率等級極少1非常少2很少3偶爾456注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。表3風(fēng)險評價準則嚴重程度4321災(zāi)難性中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險。4.4產(chǎn)品安全標準的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標準時，應(yīng)通過符合安全標準的要求來降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標準，也必須按風(fēng)險管理規(guī)定的流程。因為符合安全標準并不能保證產(chǎn)品是安全的。評價產(chǎn)品的安全風(fēng)險時總是需要考慮標準之外的因素。產(chǎn)品必須在設(shè)計和開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標準，確保其符合安全標準要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標準的變化，應(yīng)作出評價。必要時通知廠商進行設(shè)計更改以符合標準要求。如果安全標準中規(guī)定了結(jié)標的限制，必須在風(fēng)險控制措施中引入，并實施相關(guān)的風(fēng)險控制措施的驗證。對該風(fēng)險的初始風(fēng)險估計可以省略，且采取該風(fēng)險措施后，可認為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險可接受；除非有進5相關(guān)記錄5.1《風(fēng)險管理活動記錄》附件1風(fēng)險分析風(fēng)險分析風(fēng)險評價風(fēng)險控制綜合剩余風(fēng)險評價風(fēng)險受益分析否否風(fēng)險是否可降低?是是風(fēng)險是否可接受?是是否否否的危害?是是是是是醫(yī)療受益是否否過綜合剩余風(fēng)險否是否一、風(fēng)險等級界定；表1風(fēng)險的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義輕度工中度2中等傷害3一人死亡災(zāi)難性4多人死亡或重傷表2風(fēng)險的概率等級極少1非常少2很少3偶爾456表3風(fēng)險評價準則嚴重程度4321災(zāi)難性中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAAA:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險。二、風(fēng)險分析；1.銷售過程；1.1客戶資質(zhì)：客戶是否具有合法資質(zhì)，客戶的經(jīng)營范圍是否符合?有合法資質(zhì)□無合法資質(zhì)□經(jīng)營范圍符合□經(jīng)營范圍部符合□1.2銷售合同是否經(jīng)過評審：合同經(jīng)過評審口合同未經(jīng)評審□經(jīng)評審部門認可□未經(jīng)評審部門認可□1.3客戶信譽度：初次合作□多次合作□信譽度未知□信譽度良好□2.采購過程；2.1供方資質(zhì)：客戶是否具有合法資質(zhì)，客戶的經(jīng)營范圍是否符合?有合法資質(zhì)□無合法資質(zhì)口經(jīng)營范圍符合□經(jīng)營范圍部符合□2.2供方評審情況：如實進行□未進行□供貨及時□供貨時間長□2.3供方信譽度初次合作口多次合作□信譽度未知□信譽度良好□3.驗收、儲存過程；3.1是否建立查驗制度；已建立口未建立□保存檢驗記錄□未保存檢驗記錄□3.2有專職檢驗人員履職；專職檢驗人員□兼職檢驗人員□經(jīng)過培訓(xùn)□未經(jīng)培訓(xùn)□3.3是否按產(chǎn)品儲存要求儲存；產(chǎn)品有特殊儲存要求□產(chǎn)品無特殊儲存要求□低溫冷藏□常溫儲存□3.4是否對儲存環(huán)境進行監(jiān)控有監(jiān)控調(diào)節(jié)設(shè)備□無監(jiān)控調(diào)節(jié)設(shè)備□監(jiān)控設(shè)備已計量□監(jiān)控設(shè)備未計□3.5是否具備計算機管理系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)是否具備規(guī)定功能；有計算機管理系統(tǒng)□無計算機管理系統(tǒng)□系統(tǒng)功能齊全□系統(tǒng)功能缺失□4.產(chǎn)品防護過程；4.1包裝、標簽、說明書；齊全□缺失□符合總局6號令□不符合總局6號令□4.2區(qū)域劃分；倉庫區(qū)域劃分明確□倉庫區(qū)域未劃分□貨架擺放合理□貨架擺放雜亂□4.3產(chǎn)品防護；發(fā)貨包裝牢固□發(fā)貨包裝松軟口包裝標識清晰□包裝無標識□4.4運輸過程；配送□自提□常溫運輸□冷鏈運輸□三、風(fēng)險評價、控制：對于不同的風(fēng)險等級采取不同的方式進行處理；b)R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險：制定相關(guān)措施降低風(fēng)險程度，減少放生概率。c)U:不可接受的風(fēng)險。各部門編制風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把1.銷售過程1.1是否存在風(fēng)險：存在風(fēng)險□不存在風(fēng)險□風(fēng)險描述：1.2風(fēng)險等級：()A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險。1.3對風(fēng)險的控制施：◎2.采購過程2.1是否存在風(fēng)險：存在風(fēng)險□不存在風(fēng)險□風(fēng)險描述：2.2風(fēng)險等級：()A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險。2.3對風(fēng)險的控制措施：3.驗收、儲存過程3.1是否存在風(fēng)險：存在風(fēng)險□不存在風(fēng)險□風(fēng)險描述：3.2風(fēng)險等級：()A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的3.3對風(fēng)險的控制措施：4.產(chǎn)品防護4.1是否存在風(fēng)險：存在風(fēng)險□不存在風(fēng)險□風(fēng)險描述：4.2風(fēng)險等級：()A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險。4.3對風(fēng)險的控制措施：四、風(fēng)險管理審核；2、控制措施：◎3、實施情況：五、綜合剩余風(fēng)險；風(fēng)險等級：()A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險風(fēng)險等級：()A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險風(fēng)險等級：()A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險風(fēng)險等級：()A:可接受的風(fēng)險；R:合理可行降低(ALARP)的風(fēng)險；U:不可接受的風(fēng)險參加風(fēng)險評審人員姓名部門審核人編制日期審核日期批準日期頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門1目的為了充分了解顧客對設(shè)備、技術(shù)的要求程度并轉(zhuǎn)化為對公司采購和服務(wù)的要求，從而確保滿足2范圍適用于對顧客購買本公司的醫(yī)療器械的銷售服務(wù)有關(guān)要求的確定、評審及與顧客的溝通。適用3權(quán)責3.1銷售部門負責確定顧客的要求與期望，銷售部門負責組織有4程序要求4.1顧客需求的識別b)顧客雖未規(guī)定的要求即隱含的潛在要求、規(guī)定預(yù)期用途所必備的產(chǎn)品要求及公司對c)法律法規(guī)要求，產(chǎn)品質(zhì)量法，國家強制性標準等要求。4.1.2銷售部門負責將常規(guī)合同，特殊合同，顧客規(guī)定的要求(包括合同、協(xié)議要求)傳達給相關(guān)部4.2對產(chǎn)品要求的評審a)產(chǎn)品要求已得到了確定，顧客無文件形式(口頭技術(shù)交談)的要求已確認；;c)公司有滿足規(guī)定要求的能力b)特殊合同：常規(guī)合同以外的非指定產(chǎn)品和非常規(guī)要求合同。4.2.3.3財務(wù)部：負責合同資金占用情況評審；4.2.3.4商務(wù)部、采購部：負責采購信息與交貨期情況評審；4.2.4對常規(guī)合同，由銷售部門銷售員與對方簽字確認后，即完成產(chǎn)品要求的評審。相關(guān)部門辦理履行手續(xù)。4.2.5口頭訂單，銷售部門銷售員負責將相關(guān)內(nèi)容填入《訂單登記表》中，經(jīng)雙方確認(傳真件，電話記錄),按上條的規(guī)定執(zhí)行。4.2.6參加評審人員對產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題和修改建議時，由銷售部門負責與顧客溝通，征求書面意見，有修改的按本程序4.4條規(guī)定執(zhí)行。4.3合同簽訂的實施4.3.1評審確認后，銷售部門代表公司與顧客簽定正式合同。4.3.2合同簽定后，銷售部門負責將相關(guān)文件發(fā)放到相關(guān)部門，作為各部門實施合同的依據(jù)。4.4產(chǎn)品要求的變更當產(chǎn)品要求因某種原因要變更時，相應(yīng)的文件(合同、定單確認、產(chǎn)品要求評定等)應(yīng)得到修改，銷售部門應(yīng)將變更的要求通知顧客，進行協(xié)商，顧客確認后需填寫《變更通知單》及時通知相關(guān)部門，使相應(yīng)文件按《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定進行更改，必要時對更改的內(nèi)容進行評審。4.5與顧客的溝通4.5.1銷售部門應(yīng)通過各種形式與顧客溝通：4.5.2銷售部門在顧客現(xiàn)場溝通、向顧客介紹產(chǎn)品功能，接待顧客的咨詢，并予以記錄。4.5.3銷售部門隨時將合同執(zhí)行情況反饋給顧客，取得顧客信任、理解。4.5.4產(chǎn)品交付后售后部門要搜集顧客反饋信息，及時妥善處理顧客投訴，取得顧客的持續(xù)滿意4.6質(zhì)量記錄本程序產(chǎn)生的質(zhì)量記錄，由銷售部門按《記錄控制程序》的規(guī)定進行，收集、整理、歸檔、貯存，并定期報行政部統(tǒng)一歸檔。5相關(guān)文件5.1《文件控制程序》6相關(guān)記錄6.1《訂單登記表》6.2《合同評審表》6.3《變更通知單》訂單登記表(口頭定單)訂單編號：訂貨日期收貨單位收貨人收貨地址收貨人電話交貨方式：□供方送貨□購方提貨□其他付款方式：□全額電匯□全額支票□其他貨物名稱規(guī)格規(guī)格型號批號數(shù)量單價金額備注12345678總金額(元)訂貨單位訂貨時間合同編號合同要求評審表編號銷售部(合同更改內(nèi)容)送達部門：采購部口質(zhì)量部□銷售部□倉庫□商務(wù)部□行政部不涉及畫：×合同評審表合同類型：一般口特殊口口頭訂單口顧客名稱合同編號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號提交部門評審單號評審內(nèi)容評審部門部門評審結(jié)論備注合同版本購貨方資質(zhì)資金占用情況貨期顧客要求技術(shù)要求質(zhì)量要求交貨期和地點備注：1.常規(guī)產(chǎn)品要求的評審部門；銷售部；2.特殊合同產(chǎn)品要求評審部門：相關(guān)部門；3.所有合同評審結(jié)論一欄由總經(jīng)理簽名批準。銷售部/日期：總經(jīng)理/日期：頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門對本公司大型宣傳、廣告的設(shè)計和開發(fā)的全過程進行控制，確保為本公司樹立良好的形象，滿進行設(shè)計和開發(fā)的策劃、確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)3.3醫(yī)療設(shè)備事業(yè)部副總經(jīng)理和醫(yī)療服務(wù)事業(yè)部的副總經(jīng)理分別負責下達項目任務(wù)書，負責批準設(shè)4.1設(shè)計和開發(fā)的策劃為了配合本公司業(yè)務(wù)發(fā)展的需要，擴大本公司的客源，樹立良好的企業(yè)形象，本公司在宣傳方面應(yīng)及時配合，不斷推出新的企業(yè)形象，以吸引廣大客戶。市場人員應(yīng)及時整理醫(yī)療器械行業(yè)的市場信息，在工作計劃中確定宣傳措施，市場部適時進行市場調(diào)查，搜集市場信息形成《設(shè)計開發(fā)輸入清單》,并依據(jù)所收集信息制定《市場宣傳設(shè)計開發(fā)方案》報副總經(jīng)理審核、批準。設(shè)計開發(fā)方案應(yīng)包4.2設(shè)計開發(fā)不同組別之間的接口管理對于設(shè)計工作量大的項目，應(yīng)組建幾個小組分工完成(包括聘請本公司其他部門人員參加，或聘請本公司外部人員參加)。對于不同組別之間的設(shè)計信息應(yīng)及時溝通。需要部門經(jīng)理協(xié)調(diào)的工作，應(yīng)由4.3設(shè)計開發(fā)的輸入4.3.2部門經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，4.4設(shè)計和開發(fā)的輸出a.廣告宣傳的大型設(shè)計效果圖(包括平面效果或立體效果圖);c.設(shè)計施工作業(yè)指導(dǎo)書(特別是對于有關(guān)安全要求的要予以說明);c.根據(jù)需要也可安排計劃外的適當階段評審，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。據(jù)需要采取相應(yīng)的改進或糾正措施，部門經(jīng)理負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在評審報告的相4.6設(shè)計和開發(fā)的驗證必要時應(yīng)邀請本公司的各相關(guān)部門負責人參加，對上述材料與設(shè)計輸入的符合性進行驗證。驗證的方式一般采用目視效果評價，例如對效果圖或模型的比例、配色、視覺中心的主題等進行評價，對4.7設(shè)計和開發(fā)的確認確認的項目是證明最后的成果能滿足預(yù)期使用的要求。通常應(yīng)在正式施工安裝、正式印刷或正式向社會發(fā)布之前完成。如需要，也可以進行分階段的局部確認。本公司對設(shè)計開發(fā)成果的確認方a.市場部和技術(shù)服務(wù)部分別組織召開設(shè)計成果鑒定會，邀請本公司各部門負責人、必要時還可邀請有關(guān)專家、顧客參加，對設(shè)計開發(fā)予以確認；b.對印刷品校對后的最終稿件，由本公司副總經(jīng)理或授權(quán)人進行評定、通過即為確認；c.對于宣傳網(wǎng)頁，應(yīng)由專業(yè)人員進行相關(guān)測試，必要時也可邀請顧客對網(wǎng)頁進行訪問，并收集他們的評價意見，由項目負責人整理各種評價結(jié)果報部門經(jīng)理審核，副總經(jīng)理批準，即為確認。對于上述鑒定結(jié)果，項目負責人根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進措施，并將信息傳遞給相關(guān)部門執(zhí)行，以確保設(shè)計開發(fā)的成果滿足預(yù)期的使用要求。4.8設(shè)計和開發(fā)文件的管理通過設(shè)計開發(fā)的確認后，項目負責人將所有的設(shè)計開發(fā)輸入文件整理成正式稿，送本公司行政部歸檔。4.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制4.9.1設(shè)計開發(fā)的更改可能發(fā)生在設(shè)計過程或設(shè)計確認之后，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對結(jié)果帶來的影響，并執(zhí)行《文件控制程序》關(guān)于文件更改的有關(guān)規(guī)定。4.9.2當更改涉及到主要要求的改變，或人身安全及相關(guān)的發(fā)律、法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當?shù)尿炞C和確認，管理者代表審核、總經(jīng)理批準后才能實施-《文件控制程序》6質(zhì)量記錄6.1《宣傳項目設(shè)計開發(fā)輸入清單》6.2《宣傳項目設(shè)計開發(fā)方案》6.3《宣傳項目設(shè)計開發(fā)輸出清單》6.4《宣傳項目設(shè)計開發(fā)評審報告》項目名稱項目編號一、目的：加強市場宣傳力度，促進市場銷售份額增長，對潛在客戶進行開二、范圍：三、職責：成立市場宣傳設(shè)計開發(fā)小組，組長負責方案的編制、審核，并組織小組成員具體實施。部門職務(wù)姓名具體職責四、設(shè)計開發(fā)流程：五、設(shè)計開發(fā)依據(jù)：六、設(shè)計開發(fā)成果：編制：審核：項目名稱項目編號設(shè)計策劃階段口實際運行階段口一、評審內(nèi)容：二、存在的問題：三、整改措施：部門職務(wù)姓名評審內(nèi)容評審結(jié)論：編制：審核：一、目的：整理市場宣傳設(shè)計開發(fā)方案運行成果，規(guī)范成果利二、職責：市場部宣傳設(shè)計開發(fā)方案運行小組負責輸出成果的整理和監(jiān)管。三、范圍：市場開發(fā)活動中設(shè)計開發(fā)成果的運用、傳品推廣活動中計開發(fā)成果的運用、公司宣傳提升四、輸出資料目錄：編制：審核：一、目的：二、職責：市場部市場專員負責市場信息的搜集整理。三、范圍：市場需求有關(guān)的信息、與公司產(chǎn)品銷售有關(guān)的信息、所有競爭對手市場投入信四、輸入資料目錄：(以下空白處填寫輸入資料名稱，并付上相關(guān)資料)編制：審核：頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門1目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的物2范圍適用于對采購物品及供方提供服務(wù)的控制；對供方進行選擇、評價和管理。3權(quán)責3.2采購部門負責編制《供應(yīng)商名錄》,跟蹤供方質(zhì)量反饋信息及供方評價；3.3采購部門負責編制常規(guī)物資的采購計劃；4程序要求4.1采購分類A類采購：為本公司醫(yī)療器械及醫(yī)療器械耗材B類采購：為辦公設(shè)備及其他輔助辦公設(shè)施、設(shè)備、軟件的采購。C類采購：為本司辦公耗材及其他零星采4.2采購流程4.2.1A類采購，需銷售部編制年度《銷售計劃》,經(jīng)總經(jīng)理批準后4.2對供方的控制4.2.2對供方的評價對于首營企業(yè)和產(chǎn)品，由采購部組織相關(guān)部門是首營企業(yè)和首營產(chǎn)品進行審核，審核范圍包b)產(chǎn)品的檢驗合格證明文件，包括：說明書、合格證。c)首營企業(yè)需提供《供方質(zhì)量保證調(diào)查表》,必要時由采購部組織質(zhì)量部、銷售部以及d)對以上資料審核通過后，經(jīng)總經(jīng)理批準由采購部將其添加到《合格供應(yīng)商名錄》中作為合格供應(yīng)商管理。采購部每年對合格供應(yīng)商進行年度評審，評審的依據(jù)按供應(yīng)商《供應(yīng)商審核制度》執(zhí)行，并將評審結(jié)果填寫到《供方年度評審表》。主要評價供應(yīng)商以下幾方面：a)到貨產(chǎn)品及時率；b)到貨產(chǎn)品合格率；c)產(chǎn)品采購價格優(yōu)勢；d)供應(yīng)商差錯率；e)供應(yīng)商年度業(yè)績；f)供應(yīng)商服務(wù)是否到位；根據(jù)以上幾點，采購部對合格供應(yīng)商進行年度評審。對評審合格的，繼續(xù)保留合格供方資格，對于評審不合格的，發(fā)出通知并要求供應(yīng)商整改。對于不能達到整改要求的供方取消合格供方資質(zhì)。4.2.3供方供貨質(zhì)量問題的處理供方產(chǎn)品如出現(xiàn)質(zhì)量問題，采購部門應(yīng)向供方發(fā)出《品質(zhì)異常處理單》,質(zhì)量部跟蹤驗證改善效果，如兩次發(fā)出《品質(zhì)異常處理單》而質(zhì)量沒有明顯改進的，應(yīng)取消其供貨資格4.2.4采購計劃采購部門編制《采購訂單》,部門主管審核，總經(jīng)理或授權(quán)人批準后實施采購計劃；對于需臨時采購的，申請部門說明臨時采購的原因，經(jīng)總經(jīng)理或授權(quán)人批準后實施采購。a)采購部門依據(jù)經(jīng)過審批的《采購計劃》,按照采購物品的技術(shù)標準在《供應(yīng)商名錄》中選擇供方并進行采購，經(jīng)審批后的《采購計劃》除價格刪除外，保留所有信息并提供一份給倉儲，倉儲在物品進貨入廠過程中按照《采購計劃》內(nèi)容核對相關(guān)信息，包含供應(yīng)商、品名規(guī)格及數(shù)量。如有疑問及時反饋并追蹤處理結(jié)果；b)第一次向合格供方采購重要物品，應(yīng)簽訂《采購合同》,明確品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標準、驗收條件、違約責任及供貨期限等，《采購合同》由總經(jīng)理(或授權(quán)人)簽訂，采購人員與供方以各種形式實施采購，如合同、協(xié)議、電話定貨發(fā)票等；c)采購部門根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)標準作為合同附件提供給供方；d)采購前，采購部門應(yīng)核實提供給供方的技術(shù)標準是否有效，《采購訂單》由采購部門經(jīng)理確認后實施采購。本公司的采購文件包括《采購計劃》、、《采購合同》及附件等，它們應(yīng)包括擬采購產(chǎn)品的如下信a)對產(chǎn)品的質(zhì)量要求；b)對產(chǎn)品的驗收要求；c)其他要求如價格、數(shù)量、交付等。適當時還包括：a)對供方的產(chǎn)品、程序、過程人員提出有關(guān)批準或資格鑒定的要求，如對供方產(chǎn)品的安全認證要求，對設(shè)備及人員要求、委托檢測的服務(wù)要求等；b)適用的質(zhì)量管理體系要求。4.2.4.3公司采購文件由實施部門收集、整理后定期交行政部統(tǒng)一存儲保管。采購文件生效前，應(yīng)由實施部門負責人對其內(nèi)容是否適當和全面進行審批。對采購的產(chǎn)品可以有如下幾種驗證方法：a)由質(zhì)量部或其它相關(guān)部門進行驗證；采購物品進廠后，由倉儲填寫入庫單據(jù)，通知質(zhì)量部檢驗人員或使用部門進行驗證，檢驗員或使用部門參照《產(chǎn)品驗收規(guī)范》進行驗證，并填寫《醫(yī)療器械驗收記錄》。驗收合格的物品，檢驗員或使用部門在入庫單上簽字確認，不合格物品開立《品質(zhì)異常處理單》通知相關(guān)部門并追蹤處理結(jié)果。注：使用部門申請且不是本公司銷售產(chǎn)品無需填寫《醫(yī)療器械驗收記錄》需在《出庫單》及《設(shè)施設(shè)備驗收單》上簽字確認即可；b)由顧客在收貨時實施驗證；c)由本公司在供方現(xiàn)場實施驗證；d)由顧客在供方現(xiàn)場實施驗證e)由供應(yīng)商直接發(fā)往公司申請部門人員的工作場所(例如展會其他形式的工作場所)由一般情況下，本公司采取a)、b)兩種類驗證方法，如果出現(xiàn)后幾種情況，采購部門應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法。4.2.4.5驗證活動可包括檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。4.2.4.6顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責任，也不能排除其后顧客退貨的可能。4.3公司經(jīng)營用輔助物品供方的控制公司經(jīng)營用輔助物資供方包括：辦公用品、設(shè)備、通訊工具、交通工具等。對該類物資的采購，由采購部門依據(jù)相關(guān)物資的資料或標準，實施采購，不再進行供方評價，只進行進貨驗證。對為本公司提供服務(wù)的供方，如檢測、物流機構(gòu)等，應(yīng)選擇有相應(yīng)資格證明或為國家認可的授權(quán)部門，本公司不再進行供方評價。5相關(guān)文件5.1《采購入庫及銷售出庫管理制度》5.2《供貨者資格審核的規(guī)定》6相關(guān)記錄6.1《供應(yīng)商名錄》6.2《采購訂單》6.3《物資采購計劃》6.4《年度采購計劃》6.5《供方評審記錄》6.6《供方年度評審表》簽訂地點：序號規(guī)格型號合計(元)注冊證號或備案號123總計小寫：￥送貨日期：負責人聯(lián)系電話：交貨驗收1.交付方式：□乙方送達，甲方提供地址及聯(lián)系人口甲方自提2.運輸安裝(含保險)費用：□乙方承擔□甲方承擔3.驗收(國家)標準：口甲方驗收為準□乙方供付為準4.延期交貨：口本合同作廢□延期交貨，每逾期一日乙方按照總價款的0.□延期長達5天，甲方有權(quán)解除訂單5.發(fā)票開具：□17%增稅發(fā)票口普通發(fā)票1.貨物規(guī)格型號不符，甲方有權(quán)拒收并要求乙方無條件更換；2.貨物假冒偽劣，乙方需向甲方雙倍賠償；3.條款爭議，可向合同簽訂地人民法院起訴。效力說明1.本訂單僅適用于采購消耗性物資類；超出該范圍，本買賣合同無效；2.本訂單經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。乙方：地址：法定代表：授權(quán)代表：電話：傳真：開戶行：賬號：稅號： 供應(yīng)商上一年度的主要采購產(chǎn)品序號評分評價人1產(chǎn)品質(zhì)量2交貨及時情況3服務(wù)態(tài)度情況4價格5進貨檢驗發(fā)現(xiàn)是否有批量不合格6退貨情況7使用過程是否有質(zhì)量問題8是否發(fā)生過質(zhì)量糾紛□無10□有09問題的及時處理情況□及時10□不及時2售后跟進□協(xié)調(diào)10□不協(xié)調(diào)5復(fù)評日期供方，但應(yīng)視情況而定；當分數(shù)在70分以下時，一般不考慮作為公司審批意見：□同意繼續(xù)為合格供方□尋找新的供方簽名：日期：企業(yè)名稱企業(yè)地址企業(yè)性質(zhì)聯(lián)系人供貨項目用于評審依據(jù)和內(nèi)容評審依據(jù)管理手冊、程序文件和供貨者資格審核的規(guī)定項評審結(jié)果1、企業(yè)提供產(chǎn)品的型號、規(guī)格、性能、外觀等是否符合要求；□是；口否；2、企業(yè)是否具有必要的技術(shù)、設(shè)備和人員；□是；□否；3、企業(yè)是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系；□是；□否；4、企業(yè)的產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗等主要環(huán)節(jié)是否規(guī)范；□是；□否；5、企業(yè)能否按時交貨；□是；□否；6、企業(yè)提供產(chǎn)品的價格是否合理；□是；□否；7、企業(yè)提供的服務(wù)是否良好；□是；□否；8、企業(yè)的商業(yè)信譽是否良好；□是；口否；9、企業(yè)提供的(醫(yī)療器械)產(chǎn)品是否取得了注冊證；□是；□否；口不適用；10、企業(yè)以往供貨業(yè)績是否良好?！跏牵弧醴?；□第一次供貨。參與評審人員姓名所屬部門職務(wù)職稱是否同意簽字審批意見：審批人：日期：序號供貨項目年度復(fù)評結(jié)果編制人：審核人：批準人：計劃到貨日制表人：審核人：批準人：日期：序號購買物資名稱規(guī)格型號具體購買數(shù)量參考單價(元)(元)是否有推薦廠家信息收貨地址及收貨人信息是否有預(yù)項目名稱備注頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門對銷售及服務(wù)實現(xiàn)的全過程進行有效控制，以確保滿足顧客的需求和期望。適用于對產(chǎn)品銷售服務(wù)實現(xiàn)過程的確認及交付和交付后的活動的管理。3.1銷售部門依據(jù)上一年度的銷售情況以及公司下達的銷售任務(wù)制定“年度銷售計劃”并依照計劃執(zhí)3.2銷售部門負責承接產(chǎn)品訂單及客戶端交貨前及交付的相關(guān)溝通及確認物流及發(fā)運等過程；3.3售后部門負責產(chǎn)品的交付后的售后服務(wù)活動；3.4質(zhì)量部負責產(chǎn)品出廠前的相關(guān)質(zhì)量及包裝防護等驗證；3.5倉儲部門負責備貨及帳務(wù)記錄；4程序要求4.1公司對提供銷售及售后服務(wù)的全過程進行策劃，確保整個實現(xiàn)過程在受控條件下進行。4.1.1銷售部門通過與顧客進行技術(shù)交流，獲取顧客需求，根據(jù)顧客需求起草銷售合同。執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。編制明確表述產(chǎn)品特性的控制要求、設(shè)備技術(shù)要求等，當產(chǎn)品有特殊要求時，要準確收集顧客信息并與顧客進行最終確認。確認無誤后將信息提交采購部進行采購。執(zhí)行《采購過程控制程序》;并負責監(jiān)督對進貨驗證、貯存、運輸、交付等過程服務(wù)。4.1.2銷售部門根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，制定產(chǎn)品采購計劃并實施采購；4.1.3銷售部門應(yīng)對購貨者的資格進行審查，具體按《購貨者資格審查管理制度》執(zhí)行。4.1.4人力資源部負責員工培訓(xùn)及上崗資格審定，確保服務(wù)提供過程中各環(huán)節(jié)的人員素質(zhì)能勝任其崗位工作要求，執(zhí)行《人力資源控制程序》;4.1.5本公司質(zhì)量管理體系對銷售服務(wù)提供各環(huán)節(jié)的監(jiān)視和測量活動均進行控制，只有驗證所有規(guī)定活動均已完成，才能實施產(chǎn)品交付服務(wù)。產(chǎn)品交付后，由商務(wù)部負責收集顧客的使用及反饋信息，執(zhí)行4.1.6銷售人員在進行銷售活動時應(yīng)持有加蓋公司印章的企業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件和授權(quán)書，已茲證明。4.2過程確認4.2.1本公司產(chǎn)品銷售服務(wù)實現(xiàn)流程圖：4.2.2特殊過程本公司銷售產(chǎn)品和售后服務(wù)實現(xiàn)過程的特性決定，本公司是以產(chǎn)品銷售服務(wù)為主，因此應(yīng)對銷售服務(wù)過程進行確認，應(yīng)以證實過程的能力，確認可通過試驗、模擬或顧客參與評審的方法確認，銷售部門應(yīng)對該過程進行以下活動：a)制定相應(yīng)的方法和程序，并按規(guī)定實施；b)確定特殊過程所用設(shè)備和(或設(shè)施)的能力及維護保養(yǎng)要求；c)確保作業(yè)過程的人員具有相應(yīng)的能力與資格；d)保留對必要設(shè)施、人員或?qū)μ厥膺^程鑒定的記錄；e)過程的再確認：當條件發(fā)生變化時(如產(chǎn)品技術(shù)要求變化、作業(yè)流程變化等),應(yīng)對上述過程進行再確認，確保對影響過程能力的變化及時做出反應(yīng)；根據(jù)需要對相應(yīng)的文件和技術(shù)資料進行更改時，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。4.3產(chǎn)品銷售服務(wù)實現(xiàn)過程的控制：4.3.1銷售部門按產(chǎn)品信息或顧客要求(可為合同、訂單、或市場信息),編制產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程的進度計劃。按進度計劃安排及通知相關(guān)部門進行產(chǎn)品采購和銷售及售后服務(wù)實施、交付及售后服務(wù)等。整個實現(xiàn)過程中，銷售部門分別按進度計劃進行監(jiān)督檢查和協(xié)調(diào)。4.3.2銷售服務(wù)過程控制：銷售服務(wù)提供過程中，主要從以下幾個方面進行綜合控制：4.3.2.1業(yè)務(wù)人員管理控制：公司業(yè)務(wù)人員的聘用嚴格按《崗位說明書》上的任職條件進行人員的招聘工作。業(yè)務(wù)人員每月進行業(yè)績考核，考核內(nèi)容包括：有無客戶投訴、服務(wù)態(tài)度、時限及工作效率、工作業(yè)績等。4.3.2.2銷售過程的控制：銷售部門在招投標過程初期，申報總經(jīng)理?？偨?jīng)理安排人員對每項招投標過程進展得全過程進行跟蹤檢查。直至簽訂合同。由銷售部門對該過程進行監(jiān)控。其內(nèi)容包括：是否進行合同評審；合同更改過程是否按程序文件的要求進行；質(zhì)量部監(jiān)控有無顧客投訴；顧客投訴的處理是否達成顧客滿意；銷售服務(wù)活動控制嚴格按《銷售和售后服務(wù)管理制度》等作業(yè)指導(dǎo)和規(guī)范文件執(zhí)行。4.4產(chǎn)品標識和可追溯性控制4.4.1銷售部應(yīng)當建立《銷售記錄》以便對銷售服務(wù)過程進行有效追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范要求》銷售記錄應(yīng)當至少包括：a)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；b)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；c)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號);d)采購企業(yè)名稱和企業(yè)經(jīng)營許可證號、企業(yè)聯(lián)系人、電話、地址；4.4.2公司對產(chǎn)品經(jīng)營的全過程進行標識管理，便于識別不同產(chǎn)品及產(chǎn)品的不同狀態(tài)。根據(jù)需要，公司原則上引用產(chǎn)品生產(chǎn)廠家對產(chǎn)品的標識方法，同時按產(chǎn)品編號對產(chǎn)品的有關(guān)信息(如：產(chǎn)品供方、客戶名、生產(chǎn)及交付時間、產(chǎn)品執(zhí)行標準等)進行產(chǎn)品登記存檔，以保證產(chǎn)品可追溯。當產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，銷售部門對其進行追溯。4.4.3產(chǎn)品標識a)產(chǎn)品標識：識別產(chǎn)品特定特性的標志。如產(chǎn)品標簽，反映產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容，表達了該產(chǎn)品的特定特性。b)產(chǎn)品狀態(tài)標識是指產(chǎn)品在銷售過程中所顯示的狀態(tài)，如包裝狀態(tài)，運輸過程狀態(tài)，如委托物流公司直接托運顧客現(xiàn)場，應(yīng)向物流公司提出銷售產(chǎn)品狀態(tài)標識；c)所經(jīng)營的醫(yī)療器械必須具備中文標識，中文標識的內(nèi)容應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局令(第6號)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。4.4.4可追溯性a)在有追溯要求時，對產(chǎn)品標識進行追溯，進貨產(chǎn)品可采用原標識。b)當合同、法律、法規(guī)和公司自身需要(如因質(zhì)量問題引起投訴的風(fēng)險時)對可追溯性有要求時，公司產(chǎn)品的追溯路徑為：出庫單—→發(fā)貨單一銷售單據(jù)/合同供方4.5顧客財產(chǎn)的控制本公司應(yīng)愛護顧客財產(chǎn)。各部門應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部份的顧客財產(chǎn)，顧客財產(chǎn)進入公司后，銷售部門要進行登記、標識使所有使用或移動的區(qū)域按規(guī)定防護要求實施。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不實用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄。(顧客財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息)4.6交付控制銷售部門負責產(chǎn)品對客戶的交付，每次交付進行記錄，填寫相關(guān)產(chǎn)品交付記錄；合同要求時，公司對產(chǎn)品的保護延續(xù)到交付的目的地。4.6.1銷售部門交付產(chǎn)品進行驗證。其驗證辦法分為兩種：a)配合顧客在現(xiàn)場進行產(chǎn)品質(zhì)量驗證；b)供方提供設(shè)備的材質(zhì)報告和形式檢驗測試報告。4.6.2除非顧客批準，否則在所有規(guī)定活動未完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。因顧客批準而交付的特例，必須做到：a)放行和交付服務(wù)符合法律法規(guī)的要求；b)放行同樣要滿足顧客的要求，產(chǎn)品追溯程序清楚，一旦出現(xiàn)不合格，可以立即追回。4.2上述過程各階段出現(xiàn)的不合格品執(zhí)行《不合格控制程序》。4.3所有產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄必須由銷售部門人員簽字并保存。4.4售后部對服務(wù)過程的監(jiān)視和測量進行記錄、保存，定期交行政部進行管理和控制，銷售記錄按《醫(yī)療器械銷售記錄制度》執(zhí)行。4.5產(chǎn)品交付后的活動售后部負責產(chǎn)品的售后服務(wù)，交付后的活動執(zhí)行《銷售和售后服務(wù)管理制度》。5相關(guān)文件5.1《與顧客有關(guān)的過程控制程序》5.2《售后服務(wù)控制程序》5.3《不合格控制程序》5.4《采購控制程序》5.5《文件控制程序》5.5《購貨者資格審查管理制度》5.6《銷售和售后服務(wù)管理制度》6相關(guān)記錄6.1《銷售記錄》編制人：復(fù)核人：日期：頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門1目的對不同類型、不同批次的產(chǎn)品進行適當?shù)漠a(chǎn)品標識和狀態(tài)標識加以區(qū)分，防止產(chǎn)品在發(fā)貨時發(fā)2范圍3權(quán)責3.1倉儲管理員負責防護產(chǎn)品、交付過程4程序要求4.1產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識識的內(nèi)容應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局令(第6號)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。4.1.2商品到庫后存放與“待檢區(qū)”經(jīng)倉儲管理員驗收，質(zhì)量管理人員復(fù)核后辦理入庫。填寫《入庫查驗記錄》以便于追溯。驗收不符合要求時，由采4.1.3驗收合格商品移至合“格品區(qū)”,根據(jù)產(chǎn)品類別、特性進行分類存放，建立庫存卡確保在庫商4.1.5商品的發(fā)貨應(yīng)在“發(fā)貨區(qū)”執(zhí)行。倉庫管理員根據(jù)銷售訂單進行備貨，備貨完成將備好商品移4.2產(chǎn)品的可追溯性5.1《不合格品控制程序》XX-Qp8.3-20166相關(guān)記錄無頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門對產(chǎn)品的搬運、包裝、儲存、標識、交付進行控制，以防止產(chǎn)品在儲存、交付過程中損壞和變質(zhì)，以滿足顧客要求。適用于本公司內(nèi)所有銷售的產(chǎn)品；3.1倉儲負責庫存產(chǎn)品和物品貯存、搬運和交付工作。3.2倉儲負責安排合適的貨品儲存條件，保證在倉內(nèi)的產(chǎn)品不得損壞和變質(zhì)。3.3庫存產(chǎn)品的標識工作由倉庫執(zhí)行。4程序要求4.1搬運4.1.1對物品的搬運工作由倉庫人員根據(jù)產(chǎn)品類型的不同，采用不同的搬運工具和搬運方式，搬運過程必須按照所給的操作說明進行；4.1.2搬運時如果有可能造成傷人事故時，應(yīng)采取有效防護措施，同時防止產(chǎn)品在搬運時跌落損壞。產(chǎn)品堆積存放時應(yīng)用隔離物或標識分開，搬運時堆貨高度不得超過2.2米，以免物品壓壞及跌落時產(chǎn)4.1.3在搬運時，任何物品都應(yīng)輕拿輕放，不可亂拋及坐在貨物上；4.1.4搬運時必須使用合適的運輸工具，日常對使用的運輸工具進行保養(yǎng)；4.2包裝4.2.1經(jīng)質(zhì)量部檢驗判定合格的產(chǎn)品方可包裝。所有產(chǎn)品的包裝，必須按規(guī)定要求進行包裝，質(zhì)量部須檢查包裝是否正確，包裝物品、標簽及數(shù)量是否符合標準要求；4.3儲存4.3.1由倉儲管理部門制定《倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度》;4.3.2在倉庫內(nèi)的物品都必須放于規(guī)定的位置，(貨架離地面，離墻，離屋頂距離都標識，)不可到處散落和亂放；4.3.3根據(jù)物品入庫的時間記錄，出貨時規(guī)定按“先進先出”的原則實施物品的入出管理，以保證庫存物品的合理使用；4.3.4對倉庫的環(huán)境，有溫濕度要求的產(chǎn)品，每天填寫溫濕度記錄，溫濕度嚴格控制，確保物品在適宜的環(huán)境中儲存；4.3.5倉庫內(nèi)物品出庫時必須經(jīng)授權(quán)人員批準，倉庫管理員根據(jù)已批準的單據(jù)進行出貨。4.3.6倉庫內(nèi)顧客提供的財產(chǎn)應(yīng)保存完好，如有外發(fā)顧客財產(chǎn)時，必須經(jīng)過顧客的同意方可發(fā)放。4.3.7倉庫負責人定期檢查倉庫的儲存條件，儲存空間的利用，作出合理的調(diào)整和控制，同時還應(yīng)注4.4物品入庫4.5物品出庫(發(fā)放)作業(yè)物品出庫由銷售部發(fā)起經(jīng)審批的《發(fā)貨通知單》,通知倉庫備貨，并通知質(zhì)量部對產(chǎn)品質(zhì)量進行查驗并填寫《出庫復(fù)核記錄》將檢驗結(jié)果通知倉庫管理員，倉庫管理員將檢驗合格的產(chǎn)品進行包裝防護，并注明相關(guān)信息。填寫《出庫單》通知由負責此產(chǎn)品銷售人員在出庫單上簽字確認，后發(fā)貨。產(chǎn)品出庫后，倉庫管理員登入系統(tǒng)帳對賬目數(shù)量進行刪減，確保帳、卡、物一致。物品出庫原則：所有物品出貨必須遵循“先入先出”原則。4.6物料的出入帳倉儲部門管理員把當天的出、入庫產(chǎn)品在計算機系統(tǒng)上進行錄入，并清楚格型號、批次號、產(chǎn)品編號、供應(yīng)商、產(chǎn)品去向等。單據(jù)、物料、系統(tǒng)帳目必須做到一致，每月進4.7標識依照產(chǎn)品的性質(zhì)或顧客的要求，必要時在產(chǎn)品流通的各個階段，采示。如在外箱或搬運器具上標識防潮、勿壓、易碎、防火等圖案或提示性語言。4.8.4移交顧客時，要辦理交貨的相關(guān)手續(xù)，如有異常及時和銷售部門聯(lián)系，進行適當處理。以滿足5相關(guān)文件5.1《倉庫貯存、養(yǎng)護、出入庫管理制度》5.2《不合格品控制程序》6相關(guān)記錄6.1《物資臺帳》6.2《發(fā)貨通知單》6.3《物品借/領(lǐng)用單》發(fā)貨單位：發(fā)貨地址：購貨單位：收貨地址：收貨人：發(fā)貨明細編制人：審核人：批準人：日期：物資借/領(lǐng)用登記表序號時間口借用□領(lǐng)用物資編號借/領(lǐng)用人簽名歸還時間倉管簽名備注(是否按時歸還)說明：1、借用人負責借用物資的保管，倉管負責跟蹤借出物資的使用與保管情況；2、借用人不歸還或丟失借用物資由倉管上報部門經(jīng)序號物資名稱規(guī)格型號單位入庫出庫使用狀態(tài)備注時間數(shù)量時間數(shù)量使用地點123456789頁數(shù)：共1頁編制日期日期修改號修改日期修改內(nèi)容無新版各職能部門保證監(jiān)視、測量、設(shè)備的準確性，對監(jiān)視、測量設(shè)備進行有效的控制，使其始終處于準確狀態(tài)，