2005-01-17發(fā)布2005-03-01實施北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布本規(guī)程經(jīng)北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2005年1月17日批準(zhǔn)，并自2005年3月1日起施行。本規(guī)程主要起草人：劉麗(北京市計量檢測科學(xué)研究院)朱俊杰(北京市計量檢測科學(xué)研究院)張劍嶺(北京市計量檢測科學(xué)研究院)楊虎(北京大學(xué)第一醫(yī)院)劉雪玲(北京鐵路總醫(yī)院)焦衛(wèi)東(飛利浦〈中國〉投資有限公司醫(yī)療系統(tǒng))郭穎(超思〈中國〉電子技術(shù)有限公司)高建中(北京宏潤達(dá)科技發(fā)展有限公司) 2術(shù)語和計量單位 2.5有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定裝置 2.6壓力傳感器 2.8置零最大允許誤差 4計量性能要求 4.1靜態(tài)壓力測量 4.2動態(tài)壓力測量 6計量器具控制 6.2檢定項目和檢定方法 6.3檢定結(jié)果的處理 附錄A檢定證書內(nèi)頁格式 附錄B檢定記錄格式 本規(guī)程適用于首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中有創(chuàng)血壓參數(shù)的電參數(shù)檢定。血壓是血液流動作用于血管壁內(nèi)的壓力。2.2有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀是用來直接測量血管內(nèi)或腔室內(nèi)的壓力的測量系統(tǒng)，它包括相關(guān)聯(lián)的壓力傳感器，用于有創(chuàng)血壓的連續(xù)監(jiān)測，波形和數(shù)值聯(lián)合顯示。2.3靜態(tài)壓力靜態(tài)壓力是恒定不變的壓力。2.4動態(tài)壓力動態(tài)壓力是血液流動中變化的壓力值，如收縮壓和舒張壓。2.5有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定裝置有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定裝置可模擬各種條件下動態(tài)血壓量值和波形，以所復(fù)現(xiàn)的動態(tài)血壓量值作為真值，對有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的性能進(jìn)行檢測。2.6壓力傳感器壓力傳感器是連接在監(jiān)護(hù)儀和病人之間的將壓力信號轉(zhuǎn)換為電信號的換能裝置。2.7零點平衡范圍零點平衡范圍是指人為設(shè)置零點時能夠進(jìn)行調(diào)整的壓力范圍。2.8置零最大允許誤差置零最大允許誤差是指對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行置零之后，監(jiān)護(hù)儀零點顯示最大允許誤差值。2.9標(biāo)稱靈敏度在標(biāo)稱壓力范圍內(nèi)傳感器輸出的壓力除以對應(yīng)的壓力變化。壓力單位采用kPa和mmHg。1kPa=7.5mmHg有創(chuàng)血壓測量是測量人體血壓的主要方法之一，它是直接向血管內(nèi)或腔室內(nèi)插人導(dǎo)管來進(jìn)行血壓測量的。與導(dǎo)管相聯(lián)的一個壓力傳感器將血液所施加機(jī)械力轉(zhuǎn)化成電信號，電信號經(jīng)處理后，以波形或數(shù)字形式在有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀的屏幕上顯示壓力與時間的對應(yīng)。有創(chuàng)血壓測量反映的是血管內(nèi)或腔室內(nèi)的壓力。4.1.1零點平衡范圍：±20.0kPa(±150mmHg)4.1.2置零最大允許誤差：對單通道：0.0kPa(OmmHg)4.1.3靜態(tài)壓力測量范圍：(-6.7～40.0)kPa[(-50～300)mmHg]4.1.4靜態(tài)壓力測量最大允許誤差：±2%±0.3kPa(±2mmHg)4.2.1動態(tài)壓力測量范圍收縮壓測量范圍：(4.0～32.0)kPa[(30～240)mmHg]舒張壓測量范圍：(1.3～21.3)kPa[(10～160)mmHg]4.2.2動態(tài)壓力測量最大允許誤差：±2%±0.3kPa(±2mmHg)監(jiān)護(hù)儀應(yīng)有銘牌，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、制造廠家及編號，并注明安全等級。監(jiān)護(hù)儀不得有影響正常工作的機(jī)械損傷，開關(guān)、旋鈕、按鍵等功能正常，操作靈活可靠，并有明顯的文字或符號說明；顯示部分，字符清晰完整。監(jiān)護(hù)儀在收縮壓和舒張壓測量范圍內(nèi)，應(yīng)具有報警和消除報警功能。包括首次檢定、后續(xù)檢定及使用中的檢驗。6.1檢定條件環(huán)境相對濕度：(10～95)%6.1.2標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備：有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定裝置(以下簡稱檢定裝置)壓力范圍：(-1.3～53.3)kPa[(-10～400)mmHg]壓力最大允許誤差：±0.27kPa(±2mmHg)6.2檢定項目和檢定方法見表1。外觀及工作正常性檢查應(yīng)符合第5條要求。用檢定裝置(附帶內(nèi)置傳感器)模擬發(fā)生壓力信號。靜態(tài)壓力測量范圍及其誤差的檢定1)使用專用連接線，將有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀與檢定裝置連接組成檢定系統(tǒng)。23表1+++++++++1.表中“+”表示應(yīng)檢項目；“-”表示可不檢項目；2.根據(jù)監(jiān)護(hù)儀的類型檢定相應(yīng)的項目。2)根據(jù)被測量儀器的要求，在檢定裝置上選擇靈敏度為37.5μV/(V·kPa)[5μV/3)在檢定裝置上對所有BP通道進(jìn)行零校準(zhǔn)。4)對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行零點校準(zhǔn)。其零點平衡范圍和平衡誤差應(yīng)滿足4.1.1條和4.1.2條的要求。5)對監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行靜態(tài)壓力檢定。用檢定裝置對所有的BP通道設(shè)置靜態(tài)壓力，其壓力范圍是P1:-1.3,0.0,10.7,21.3,32P2:-1.3,0.0,6.7,13.3,20.0,26.7,32(-10,0,50,100,150,200,P3:-0.7,0.0,2.7,5.3,8.0,10.7,13根據(jù)測量儀器的技術(shù)規(guī)格要求，選擇P1或P2或P3進(jìn)行靜態(tài)壓力測試。6)靜態(tài)壓力誤差按式(1)計算：p——有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀壓力測量值，kPa;其靜態(tài)壓力范圍和最大允許誤差應(yīng)滿足本規(guī)程4.1.3和4.1.4條的要求。動態(tài)壓力測量范圍及其最大允許誤差的檢定1)同條中1)項。2)同條中2)項。3)同條中3)項。4)用檢定裝置對所有通道模擬設(shè)置一組單獨波形及相對應(yīng)的成對收縮壓和舒張壓標(biāo)準(zhǔn)值。波形設(shè)置為P1:16.0/10.7kPa(120/80mmHg)P2:16.0/10.7kPa(120/80P3:16.0/10.7kPa(120/80在有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀上分別得到相對應(yīng)的測量值，記錄下監(jiān)護(hù)儀上的動態(tài)壓力值。5)動態(tài)壓力最大允許誤差按式(2)計算：△ps(D)=Ps(D)-Ps(D)0式中：△Ps(D)——收縮壓(或舒張壓)的示值誤差，kPa;Ps(D)——監(jiān)護(hù)儀收縮壓(或舒張壓)測量值，kPa;Ps(D)o———檢定裝置收縮壓(或舒張壓)標(biāo)準(zhǔn)值，kPa。其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程4.2.1和4.2.2條的要求。6.3檢定結(jié)果的處理經(jīng)檢驗合格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀發(fā)給檢定證書，檢定不合格的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀發(fā)給檢定結(jié)果通知書。6.4檢定周期有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)儀檢定周期為1年。(1)壓力范圍：(-0.27～40.0)kPa[(-20~300)mmHg](7)非線形和滯后：±1%(滿度值)45附錄A1檢定條件1.1環(huán)境條件1.2標(biāo)準(zhǔn)器2檢定項目及檢定結(jié)果置零誤差：靜態(tài)壓力測量范圍：靜態(tài)壓力測量誤差；動態(tài)壓力測量范圍：收縮壓測量范圍舒張壓測量范圍動態(tài)壓力測量誤差：收縮壓測量誤差舒張壓測量誤差附錄B檢定記錄格式送檢單位證書編號