醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品安全管理實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條制定目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品安全管理，規(guī)范采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)行為，防止麻醉藥品流弊，保障公眾用藥安全和合法需求，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本細(xì)則。第二條適用范圍本細(xì)則適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、專科醫(yī)院、門診部、診所等）麻醉藥品的安全管理活動(dòng)。第三條基本原則1.合法合規(guī)：嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)麻醉藥品管理的法律法規(guī)，確保全流程符合規(guī)定。2.安全第一：以防止丟失、被盜、濫用為核心，建立全鏈條安全防控體系。3.合理使用：遵循臨床診療規(guī)范，保障患者合法用藥需求，避免過度使用。4.全程管控：對(duì)采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用、銷毀等環(huán)節(jié)實(shí)行閉環(huán)管理，留存完整記錄。第二章機(jī)構(gòu)與人員管理第四條管理機(jī)構(gòu)設(shè)置1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組），作為麻醉藥品安全管理的決策機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌制定管理制度、審核采購(gòu)計(jì)劃、監(jiān)督執(zhí)行情況等。2.二級(jí)及以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)指定藥學(xué)部門為麻醉藥品日常管理機(jī)構(gòu)，配備專職麻醉藥品專管員（以下簡(jiǎn)稱“專管員”）；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)麻醉藥品管理。第五條人員資質(zhì)要求1.專管員應(yīng)當(dāng)具備藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉麻醉藥品管理法規(guī)和流程，經(jīng)縣級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門組織的麻醉藥品管理培訓(xùn)并考核合格。2.開具麻醉藥品處方的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品處方權(quán)》，通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織的麻醉藥品臨床使用知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后由醫(yī)療機(jī)構(gòu)授予處方權(quán)。3.調(diào)配麻醉藥品的藥師應(yīng)當(dāng)具備藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉麻醉藥品調(diào)配流程，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考核合格。第六條人員培訓(xùn)與考核1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每年至少組織1次麻醉藥品管理培訓(xùn)，內(nèi)容包括：（1）麻醉藥品管理法律法規(guī)（如《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》）；（2）麻醉藥品安全儲(chǔ)存、調(diào)配、使用流程；（3）麻醉藥品濫用識(shí)別與防范、突發(fā)事件應(yīng)急處理；（4）臨床合理用藥知識(shí)（如癌痛、慢性疼痛規(guī)范化治療）。2.培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行考核，考核不合格者不得從事麻醉藥品管理、處方開具或調(diào)配工作。3.專管員、處方醫(yī)師、調(diào)配藥師應(yīng)當(dāng)每3年重新參加培訓(xùn)并考核，確保知識(shí)更新。第三章采購(gòu)與儲(chǔ)存管理第七條采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃制定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需求（如疼痛科、腫瘤科、手術(shù)科室用藥量），結(jié)合上一年度使用情況，制定年度麻醉藥品采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核后報(bào)縣級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門備案。2.采購(gòu)渠道：應(yīng)當(dāng)從省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定的麻醉藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)采購(gòu)，不得從非定點(diǎn)企業(yè)或個(gè)人處采購(gòu)。3.采購(gòu)流程：（1）藥學(xué)部門根據(jù)臨床需求填寫《麻醉藥品采購(gòu)申請(qǐng)表》，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途；（2）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批；（3）與定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)簽訂采購(gòu)合同，明確交貨時(shí)間、地點(diǎn)、質(zhì)量要求；（4）收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)雙人核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)，檢查包裝是否完好，無(wú)誤后簽字確認(rèn)，留存驗(yàn)收記錄（保存期限不少于5年）。第八條儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施：（1）應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用儲(chǔ)存場(chǎng)所，安裝防盜門窗，配備防火、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施；（2）儲(chǔ)存麻醉藥品的保險(xiǎn)柜應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家《防盜保險(xiǎn)柜》（GB____）標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行雙人雙鎖管理（鑰匙由專管員和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人分別保管）；（3）保險(xiǎn)柜應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全監(jiān)控系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，確保24小時(shí)監(jiān)控。2.儲(chǔ)存要求：（1）麻醉藥品應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放，標(biāo)注“麻醉藥品”專用標(biāo)識(shí)；（2）注射劑、片劑、貼劑等不同劑型應(yīng)當(dāng)分類存放，便于取用；（3）定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境，溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書要求（如注射劑一般需陰涼處儲(chǔ)存，溫度10-20℃）。3.庫(kù)存管理：（1）建立《麻醉藥品庫(kù)存臺(tái)賬》，記錄藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、入庫(kù)時(shí)間、出庫(kù)時(shí)間、經(jīng)手人；（2）每日核對(duì)庫(kù)存數(shù)量，做到賬物相符；每月進(jìn)行全面盤點(diǎn)，填寫《麻醉藥品盤點(diǎn)記錄表》，由專管員、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)；（3）對(duì)近效期藥品（有效期不足6個(gè)月）應(yīng)當(dāng)及時(shí)預(yù)警，優(yōu)先使用，避免過期失效。第四章調(diào)配與使用管理第九條處方管理1.處方權(quán)限：只有取得《麻醉藥品處方權(quán)》的醫(yī)師才能開具麻醉藥品處方，不得為自己或親屬開具處方。2.處方格式：應(yīng)當(dāng)使用紅色麻醉藥品專用處方，內(nèi)容包括：（1）患者信息：姓名、性別、年齡、身份證號(hào)、病歷號(hào)、診斷、聯(lián)系方式；（2）藥品信息：名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法（如“肌注”“貼敷”）、用量（如“每次10mg”“每日1次”）、用藥天數(shù)；（3）醫(yī)師信息：姓名、處方權(quán)編號(hào)、簽名；（4）調(diào)配信息：藥師姓名、調(diào)配日期、核對(duì)簽名。3.處方限量：（1）門診患者：注射劑每張?zhí)幏讲坏贸^1次常用量；控緩釋制劑不得超過7日常用量；其他劑型不得超過3日常用量；（2）住院患者：每張?zhí)幏讲坏贸^1日常用量，由護(hù)士憑處方到藥學(xué)部門領(lǐng)取，在護(hù)士站雙人核對(duì)后使用；（3）癌痛、慢性中重度疼痛患者：控緩釋制劑不得超過15日常用量，其他劑型不得超過7日常用量，應(yīng)當(dāng)要求患者提供身份證復(fù)印件，留存患者病歷資料。第十條調(diào)配管理1.調(diào)配流程：（1）藥師收到麻醉藥品處方后，應(yīng)當(dāng)核對(duì)處方醫(yī)師是否具備處方權(quán)、患者信息是否完整、藥品名稱及劑量是否符合規(guī)定；（2）雙人核對(duì)藥品（一人取藥，一人核對(duì)），確認(rèn)藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)與處方一致；（3）在處方上簽字或蓋章，注明調(diào)配日期；（4）將藥品交給患者或其家屬時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知用法、用量、注意事項(xiàng)（如貼劑需貼于清潔干燥的皮膚，每72小時(shí)更換一次）。2.調(diào)配記錄：應(yīng)當(dāng)建立《麻醉藥品調(diào)配臺(tái)賬》，記錄處方編號(hào)、患者姓名、身份證號(hào)、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、調(diào)配藥師、調(diào)配日期（保存期限不少于5年）。第十一條使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用：麻醉藥品注射劑應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得帶出（特殊情況如患者無(wú)法到院，需由醫(yī)師上門注射的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，留存患者簽字的《麻醉藥品使用知情同意書》）。2.患者自我使用：貼劑、片劑等口服劑型可以由患者帶回家使用，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)患者正確使用方法，告知家屬監(jiān)督患者用藥，避免濫用。3.剩余藥品處理：患者使用后剩余的麻醉藥品（如未用完的注射劑、剩余的貼劑）應(yīng)當(dāng)交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由專管員登記后銷毀（銷毀流程見第五章）。第五章監(jiān)督與評(píng)估第十二條內(nèi)部監(jiān)督1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立麻醉藥品安全管理自查制度，每月由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組織檢查，內(nèi)容包括：（1）儲(chǔ)存設(shè)施是否完好（如保險(xiǎn)柜是否鎖好、報(bào)警裝置是否正常）；（2）采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用記錄是否完整；（3）處方是否符合規(guī)定（如劑量、用法是否合理）；（4）剩余藥品處理是否規(guī)范。2.自查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改，填寫《麻醉藥品安全隱患整改記錄表》，明確整改責(zé)任人、整改期限，整改后由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)復(fù)查。第十三條外部監(jiān)督1.衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，內(nèi)容包括：（1）管理制度是否健全；（2）人員資質(zhì)是否符合要求；（3）采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用流程是否規(guī)范；（4）記錄是否完整。2.對(duì)違反規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法吊銷《麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十四條評(píng)估與改進(jìn)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每半年對(duì)麻醉藥品使用情況進(jìn)行評(píng)估，內(nèi)容包括：（1）用藥合理性（如是否符合《癌癥疼痛診療規(guī)范》《慢性疼痛診療規(guī)范》）；（2）安全管理情況（如是否發(fā)生丟失、被盜、濫用事件）；（3）患者滿意度（如是否滿足疼痛患者用藥需求）。2.根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整管理制度和流程（如增加某類藥品采購(gòu)量、優(yōu)化調(diào)配流程），提高管理效率和安全性。第六章應(yīng)急管理第十五條應(yīng)急預(yù)案制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定《麻醉藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》，明確以下內(nèi)容：1.突發(fā)事件類型：包括丟失、被盜、濫用、過期失效等；2.應(yīng)急處置流程：（1）發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告專管員和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；（2）專管員應(yīng)當(dāng)立即封鎖現(xiàn)場(chǎng)，保護(hù)證據(jù)，清點(diǎn)庫(kù)存數(shù)量；（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織相關(guān)人員調(diào)查原因，采取措施控制事態(tài)（如丟失的藥品可能流入社會(huì)的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告公安機(jī)關(guān)）；（4）填寫《麻醉藥品突發(fā)事件報(bào)告表》，報(bào)縣級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。3.應(yīng)急演練：應(yīng)當(dāng)每年至少組織1次應(yīng)急演練，提高工作人員應(yīng)急處置能力。第十六條銷毀管理1.銷毀范圍：包括過期失效、破損、患者交回的剩余麻醉藥品；2.銷毀流程：（1）專管員填寫《麻醉藥品銷毀申請(qǐng)表》，注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因；（2）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批；（3）選擇符合規(guī)定的銷毀機(jī)構(gòu)（如當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定的銷毀單位），雙人押送藥品至銷毀現(xiàn)場(chǎng)；（4）銷毀時(shí)應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專管員、銷毀機(jī)構(gòu)工作人員在場(chǎng)，簽字確認(rèn)，留