2025年內(nèi)審員考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，以下哪項(xiàng)不屬于最高管理者證實(shí)其對質(zhì)量管理體系領(lǐng)導(dǎo)作用的活動(dòng)？A.確保質(zhì)量方針與組織的戰(zhàn)略方向一致B.確保在組織內(nèi)部分配并溝通質(zhì)量管理體系的職責(zé)和權(quán)限C.定期審查員工績效獎(jiǎng)金發(fā)放方案D.確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程答案：C（解析：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)5.1.1條款明確最高管理者需通過制定質(zhì)量方針、分配職責(zé)、融入業(yè)務(wù)過程等活動(dòng)證實(shí)領(lǐng)導(dǎo)作用，員工績效獎(jiǎng)金屬于人力資源管理細(xì)節(jié)，非直接體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用。）2.內(nèi)部審核中，審核員發(fā)現(xiàn)某車間設(shè)備維護(hù)記錄顯示“2024年12月5日更換軸承”，但現(xiàn)場設(shè)備軸承型號與記錄中“6205”不符，實(shí)際為“6305”。此情況屬于以下哪種審核證據(jù)？A.客觀事實(shí)B.主觀推測C.道聽途說D.理論假設(shè)答案：A（解析：審核證據(jù)需是與審核準(zhǔn)則相關(guān)的并且能夠被證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息，設(shè)備型號與記錄不符是可觀察、可驗(yàn)證的客觀事實(shí)。）3.某企業(yè)在審核中發(fā)現(xiàn)，生產(chǎn)部未對“關(guān)鍵工序參數(shù)記錄表”進(jìn)行版本控制，現(xiàn)場使用的是2023年版，而最新有效版本為2024年版（已發(fā)布3個(gè)月）。此不符合項(xiàng)最可能對應(yīng)ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.7.5.3文件控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.9.2.2審核實(shí)施D.10.2.1不合格輸出的控制答案：A（解析：7.5.3條款要求對形成文件的信息進(jìn)行控制，包括版本標(biāo)識(shí)、作廢文件的處置等，現(xiàn)場使用失效版本文件屬于文件控制失效。）4.內(nèi)部審核的“末次會(huì)議”應(yīng)由誰主持？A.受審核部門負(fù)責(zé)人B.審核組長C.最高管理者D.質(zhì)量部經(jīng)理答案：B（解析：根據(jù)GB/T19011-2023《管理體系審核指南》，末次會(huì)議由審核組長主持，向受審核方正式反饋審核結(jié)果。）5.以下關(guān)于“審核抽樣”的描述，錯(cuò)誤的是？A.抽樣應(yīng)具有代表性，覆蓋審核范圍內(nèi)的主要過程B.樣本量越大，審核結(jié)論越可靠，因此應(yīng)盡可能擴(kuò)大抽樣量C.抽樣需考慮過程的風(fēng)險(xiǎn)等級，高風(fēng)險(xiǎn)過程應(yīng)增加樣本量D.抽樣方法可采用隨機(jī)抽樣、分層抽樣或系統(tǒng)抽樣答案：B（解析：審核抽樣需在合理范圍內(nèi)平衡效率與有效性，樣本量過大可能導(dǎo)致審核資源浪費(fèi)，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)和過程重要性確定樣本量。）6.某企業(yè)將“客戶投訴處理及時(shí)率≥95%”作為質(zhì)量目標(biāo)，審核員發(fā)現(xiàn)2024年第四季度客戶投訴共40起，其中38起在48小時(shí)內(nèi)處理完畢。該目標(biāo)的達(dá)成情況是？A.未達(dá)成（95%）B.達(dá)成（95%）C.超額達(dá)成（95%）D.無法判定（缺少計(jì)算周期）答案：B（解析：38/40=95%，剛好達(dá)到目標(biāo)值，因此達(dá)成。）7.依據(jù)ISO9001:2015，以下哪項(xiàng)屬于“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”？A.企業(yè)內(nèi)部研發(fā)部門設(shè)計(jì)的新產(chǎn)品圖紙B.委托第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行的材料性能測試C.生產(chǎn)車間自行采購的辦公用品D.人力資源部組織的內(nèi)部培訓(xùn)答案：B（解析：外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)包括采購、外包等，第三方檢測屬于外包服務(wù)，符合8.4條款定義。）8.審核員在查閱管理評審記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)記錄中僅包含“質(zhì)量目標(biāo)完成情況”和“客戶滿意度分析”，未涉及“應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施有效性”。此情況不符合ISO9001:2015的哪個(gè)條款？A.9.3.2管理評審輸入B.9.1.3分析與評價(jià)C.6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施D.5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限答案：A（解析：9.3.2條款明確管理評審輸入應(yīng)包括應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇措施的有效性，記錄缺失此內(nèi)容屬于輸入不完整。）9.內(nèi)部審核中，審核員與操作人員對話如下：審核員：“你知道本工序的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)嗎？”操作人員：“班長說按作業(yè)指導(dǎo)書操作就行，指標(biāo)具體數(shù)值我記不太清。”此對話反映的最可能問題是？A.作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容不清晰B.員工培訓(xùn)不到位C.質(zhì)量指標(biāo)未文件化D.過程控制缺乏監(jiān)督答案：B（解析：員工對關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)不熟悉，可能是培訓(xùn)未覆蓋或培訓(xùn)效果未驗(yàn)證，屬于7.2能力條款的不符合。）10.某企業(yè)規(guī)定“成品檢驗(yàn)合格率需達(dá)到98%”，審核員發(fā)現(xiàn)2024年1-12月成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中，11月合格率為97.5%，但檢驗(yàn)報(bào)告中備注“經(jīng)技術(shù)部確認(rèn)，讓步接收”。此情況是否符合要求？A.符合（已實(shí)施讓步接收）B.不符合（未達(dá)到目標(biāo)值）C.部分符合（需補(bǔ)充讓步接收審批記錄）D.無法判定（缺少讓步接收的具體標(biāo)準(zhǔn)）答案：C（解析：讓步接收需按8.6條款進(jìn)行審批并保留記錄，若僅備注“確認(rèn)”但無具體審批證據(jù)，屬于記錄不完整。）二、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.內(nèi)部審核的目的是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合組織自身要求及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求。（√）解析：內(nèi)部審核的核心是符合性和有效性驗(yàn)證，符合9.2條款要求。2.審核員可以審核自己參與過的過程，只要未直接負(fù)責(zé)該過程的實(shí)施。（×）解析：審核需保持獨(dú)立性，即使未直接實(shí)施，參與過過程可能影響客觀性，通常要求審核員不審核自己的工作。3.不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度應(yīng)根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度判定，與體系運(yùn)行的關(guān)聯(lián)性無關(guān)。（×）解析：嚴(yán)重不符合項(xiàng)不僅影響產(chǎn)品質(zhì)量，還可能導(dǎo)致體系某一關(guān)鍵過程失效，需綜合考慮對體系的影響。4.審核記錄只需由審核員保存，受審核部門無需留存。（×）解析：根據(jù)GB/T19011，審核記錄應(yīng)提供給受審核方，以便其采取糾正措施。5.管理評審的輸出應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求。（√）解析：9.3.3條款明確管理評審輸出應(yīng)包括改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更需求。6.組織只需對外部供方進(jìn)行初始評價(jià)，后續(xù)無需再評價(jià)。（×）解析：8.4.2條款要求對外部供方績效進(jìn)行持續(xù)監(jiān)視和再評價(jià)。7.質(zhì)量方針應(yīng)保持長期不變，以體現(xiàn)組織的穩(wěn)定性。（×）解析：質(zhì)量方針需與組織戰(zhàn)略方向一致，當(dāng)戰(zhàn)略調(diào)整時(shí)，質(zhì)量方針應(yīng)相應(yīng)更新（5.2.1條款）。8.審核中發(fā)現(xiàn)的所有問題都需開具不符合項(xiàng)報(bào)告。（×）解析：觀察項(xiàng)（如改進(jìn)建議）可不作為不符合項(xiàng)，但需記錄。9.過程方法要求組織將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來理解和管理。（√）解析：ISO9001引言部分強(qiáng)調(diào)過程方法，需關(guān)注過程間的相互作用。10.糾正措施的目的是消除已發(fā)現(xiàn)的不合格，糾正的目的是消除不合格的原因。（×）解析：糾正消除不合格本身（如返工），糾正措施消除原因（10.2條款）。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述內(nèi)部審核的主要步驟及各步驟的關(guān)鍵活動(dòng)。答案：內(nèi)部審核主要包括五個(gè)步驟：（1）審核策劃：確定審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間安排，組建審核組，分配審核任務(wù)（依據(jù)9.2.1）。（2）審核準(zhǔn)備：編制審核計(jì)劃，準(zhǔn)備檢查表，收集受審核方文件，與受審核部門溝通（依據(jù)GB/T19011-2023）。（3）審核實(shí)施：召開首次會(huì)議，進(jìn)行現(xiàn)場審核（通過查閱記錄、觀察、提問獲取證據(jù)），記錄審核發(fā)現(xiàn)，召開末次會(huì)議（依據(jù)9.2.2）。（4）審核編制審核報(bào)告，內(nèi)容包括審核結(jié)論、不符合項(xiàng)清單、改進(jìn)建議（依據(jù)9.2.3）。（5）跟蹤驗(yàn)證：對不符合項(xiàng)的糾正措施進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)措施有效性（依據(jù)9.2.4）。2.如何判斷一項(xiàng)審核發(fā)現(xiàn)是否構(gòu)成不符合項(xiàng)？需考慮哪些要素？答案：判斷不符合項(xiàng)需滿足以下要素：（1）存在客觀證據(jù)：審核發(fā)現(xiàn)需基于可觀察、可驗(yàn)證的事實(shí)（如記錄缺失、操作違規(guī)）。（2）與審核準(zhǔn)則不符：準(zhǔn)則包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、組織的質(zhì)量管理體系文件、適用的法律法規(guī)等。（3）對體系或產(chǎn)品的影響：需評估不符合對質(zhì)量管理體系有效性或產(chǎn)品符合性的影響程度（如輕微、一般、嚴(yán)重）。關(guān)鍵步驟：對照審核準(zhǔn)則分析證據(jù)→確認(rèn)是否存在偏差→評估影響→形成不符合項(xiàng)描述（包括事實(shí)、準(zhǔn)則條款、影響）。3.簡述“過程方法”在內(nèi)部審核中的應(yīng)用要點(diǎn)。答案：過程方法在審核中的應(yīng)用需關(guān)注以下要點(diǎn)：（1）識(shí)別過程：明確受審核的關(guān)鍵過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)）及其輸入、輸出、活動(dòng)、資源和責(zé)任人。（2）過程間接口：審核過程之間的銜接是否順暢（如生產(chǎn)與檢驗(yàn)的信息傳遞、采購與設(shè)計(jì)的要求溝通）。（3）過程績效：檢查過程的關(guān)鍵績效指標(biāo)（如生產(chǎn)效率、合格率）是否達(dá)成，數(shù)據(jù)是否真實(shí)可靠。（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：評估過程中的風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)備故障、人員流失）及應(yīng)對措施的有效性。（5）持續(xù)改進(jìn)：查看過程是否基于數(shù)據(jù)分析進(jìn)行改進(jìn)（如通過不合格品統(tǒng)計(jì)優(yōu)化工藝）。4.某企業(yè)在審核中發(fā)現(xiàn)“2024年客戶滿意度調(diào)查僅覆蓋了50%的老客戶，未包括新客戶”，請分析可能的不符合條款及判定依據(jù)。答案：可能不符合ISO9001:2015的9.1.2條款“客戶滿意”。判定依據(jù)：9.1.2要求組織監(jiān)視客戶對其需求和期望獲得滿足的程度，調(diào)查應(yīng)覆蓋與組織有互動(dòng)的客戶群體（包括新老客戶）。未調(diào)查新客戶可能導(dǎo)致客戶滿意信息不全面，無法準(zhǔn)確評估體系在滿足新客戶需求方面的有效性。5.簡述不符合項(xiàng)報(bào)告的主要內(nèi)容及編寫要求。答案：不符合項(xiàng)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）受審核部門/過程：明確不符合發(fā)生的具體部門或過程。（2）審核事實(shí)描述：記錄具體時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、觀察到的現(xiàn)象（如“2024年12月10日，裝配車間3號線未按WI-005要求對螺栓扭矩進(jìn)行100%檢測，僅抽檢50%”）。（3）不符合條款：引用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)或組織文件的具體條款（如“不符合ISO9001:20158.5.1e)條款‘實(shí)施過程控制，包括監(jiān)視和測量’”）。（4）不符合類型：標(biāo)注嚴(yán)重、一般或輕微（根據(jù)影響程度判定）。（5）糾正措施要求：明確完成時(shí)限和驗(yàn)證方式（如“2025年1月15日前修訂檢驗(yàn)規(guī)程，增加全檢要求，并提供3天內(nèi)的檢測記錄”）。編寫要求：事實(shí)描述需客觀、具體（避免主觀評價(jià)），條款引用準(zhǔn)確，措施要求可操作、可驗(yàn)證。四、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱A公司）主要生產(chǎn)手術(shù)縫合線，已通過ISO9001認(rèn)證。2024年12月，公司開展內(nèi)部審核，審核員對“生產(chǎn)過程控制”進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)以下情況：（1）查閱“擠出工序作業(yè)指導(dǎo)書”（WI-003），其中規(guī)定“擠出溫度應(yīng)控制在220±5℃，每30分鐘記錄一次溫度”?，F(xiàn)場觀察擠出機(jī)操作，操作人員每小時(shí)記錄一次溫度，且12月5日的記錄顯示“10:00223℃，11:00218℃，12:00227℃”（注：227℃超出上限225℃）。（2）詢問操作人員：“溫度超標(biāo)的情況如何處理？”操作人員回答：“偶爾超溫是正常的，班長說不影響產(chǎn)品性能，不用上報(bào)。”（3）檢查該批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄，顯示“外觀、拉力測試合格”，但未記錄擠出溫度對產(chǎn)品性能的影響分析。問題：1.指出案例中存在的不符合項(xiàng)，分別對應(yīng)ISO9001:2015的哪些條款？2.針對每個(gè)不符合項(xiàng)，說明判定依據(jù)。3.提出至少2條具體的糾正措施建議。答案：1.不符合項(xiàng)及對應(yīng)條款：（1）不符合項(xiàng)1：擠出工序未按作業(yè)指導(dǎo)書要求的時(shí)間間隔（每30分鐘）記錄溫度，實(shí)際每小時(shí)記錄一次。對應(yīng)條款：8.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”（e)條款“實(shí)施過程控制，包括監(jiān)視和測量”。（2）不符合項(xiàng)2：溫度超出規(guī)定范圍（227℃）后未采取處理措施，操作人員未上報(bào)。對應(yīng)條款：10.2.1“不合格輸出的控制”（a)條款“對不合格輸出進(jìn)行識(shí)別和控制”。（3）不符合項(xiàng)3：檢驗(yàn)記錄未包含擠出溫度對產(chǎn)品性能的影響分析。對應(yīng)條款：8.5.1（f)條款“保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以確信過程已按策劃進(jìn)行”。2.判定依據(jù)：（1）8.5.1e)要求組織對生產(chǎn)過程實(shí)施控制，包括按文件規(guī)定的頻率進(jìn)行監(jiān)視和測量。A公司未按WI-003要求的30分鐘記錄一次溫度，屬于過程控制執(zhí)行不到位。（2）10.2.1a)要求對不合格輸出（如溫度超標(biāo)可能導(dǎo)致的產(chǎn)品不合格）進(jìn)行識(shí)別和控制，包括采取措施（如隔離、評審、處置）。操作人員未上報(bào)超溫情況，未實(shí)施控制。（3）8.5.1f)要求保留成文信息以證明過程按策劃進(jìn)行。檢驗(yàn)記錄僅關(guān)注外觀和拉力，未分析溫度超標(biāo)對產(chǎn)品性能的潛在影響（如線徑偏差、強(qiáng)度下降），導(dǎo)致過程有效性無法驗(yàn)證。3.糾正措施建議：（1）修訂擠出工序作業(yè)指導(dǎo)書，明確溫度記錄頻率為每30分鐘，并在設(shè)備旁設(shè)置定時(shí)提醒裝置，確保操作人員按時(shí)記錄。（2）針對溫度超標(biāo)情況，制定《過程異常處理流程》，要求操作人員發(fā)現(xiàn)超溫后立即停機(jī)，通知工藝員進(jìn)行評估，必要時(shí)對該批次產(chǎn)品增加尺寸偏差、熱穩(wěn)定性等額外檢測項(xiàng)目。（3）完善檢驗(yàn)記錄模板，增加“過程參數(shù)異常影響分析”欄目，要求檢驗(yàn)員在發(fā)現(xiàn)過程參數(shù)偏離時(shí)，記錄對產(chǎn)品性能的潛在影響及采取的應(yīng)對措施（如加嚴(yán)抽樣）。案例2：某電子元件制造企業(yè)（以下簡稱B公司）2024年質(zhì)量目標(biāo)之一是“供應(yīng)商交貨及時(shí)率≥98%”。審核員查閱2024年1-12月供應(yīng)商交貨記錄，發(fā)現(xiàn)主要原材料供應(yīng)商C公司全年交貨120次，其中延遲10次（延遲時(shí)間1-3天）。采購部解釋：“C公司是獨(dú)家供應(yīng)商，雖然延遲但未影響生產(chǎn)，因?yàn)槲覀冇邪踩珟齑??！睂徍藛T進(jìn)一步檢查安全庫存管理文件（SOP-007），其中規(guī)定“安全庫存量為7天用量”，但2024年11月C公司延遲5天交貨時(shí)，安全庫存量僅剩余3天用量，導(dǎo)致生產(chǎn)線臨時(shí)切換備用材料（非C公司產(chǎn)品），造成額外成本2萬元。問題：1.分析B公司在供應(yīng)商管理和質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成方面存在的問題。2.指出不符合的ISO9001:2015條款及判定依據(jù)。3.提出改進(jìn)供應(yīng)商管理的具體措施。答案：1.存在問題：（1）供應(yīng)商交貨及時(shí)率未達(dá)成目標(biāo)（110/120=91.67%＜98%）。（2）安全庫存管理失效：實(shí)際安全庫存量（3天）低于文件規(guī)定的7天用量，導(dǎo)致生產(chǎn)中斷。（3）對獨(dú)家供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)控制不足：未制定替代方案，依賴安全庫存但未有效監(jiān)控庫存水平。2.不符合條款及依據(jù)：（1）