2025年醫(yī)療器械法律法規(guī)考試題及答案解析一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實行分類管理的核心依據(jù)是（）A.產(chǎn)品技術復雜度B.風險程度C.臨床使用頻率D.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條明確規(guī)定：“國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?！?.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。”3.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，企業(yè)應當向（）申請生產(chǎn)許可A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交本辦法第八條規(guī)定的申請資料?！?.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購產(chǎn)品時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括（）A.醫(yī)療器械注冊證B.產(chǎn)品出廠檢驗記錄C.供應商的ISO13485認證證書D.進口醫(yī)療器械的檢驗檢疫證明答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。經(jīng)營企業(yè)應當查驗供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合格證明文件。合格證明文件包括醫(yī)療器械注冊證、備案憑證、產(chǎn)品合格證、出廠檢驗記錄、進口醫(yī)療器械的檢驗檢疫證明等。ISO13485認證是質(zhì)量管理體系認證，非法定合格證明文件。”5.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D解析：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，配備與其經(jīng)營規(guī)模相適應的機構或者人員，對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測，及時向監(jiān)測機構報告。患者個人可通過監(jiān)測系統(tǒng)反饋，但并非法定責任主體。”6.醫(yī)療器械廣告中可以含有的內(nèi)容是（）A.“經(jīng)臨床驗證有效率99%”B.“適用于所有年齡段患者”C.“獲得國家科技進步獎”D.“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員指導下購買和使用”答案：D解析：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明。”選項D是法定必須標注的提示語。7.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當（）A.立即停止生產(chǎn)，召回已上市產(chǎn)品，并通知相關經(jīng)營企業(yè)和使用單位B.僅通知使用單位暫停使用，無需召回C.向省級藥品監(jiān)管部門報告后繼續(xù)銷售D.待用戶投訴后再處理答案：A解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求或者存在其他質(zhì)量問題的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營、使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，并記錄召回和通知情況?！?.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，違法所得不足1萬元的，最低罰款金額為（）A.5萬元B.10萬元C.15萬元D.20萬元答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定：“未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款?！?.進口醫(yī)療器械的注冊申請人應當是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理人C.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的子公司D.任意境內(nèi)企業(yè)答案：A解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第九條規(guī)定：“進口醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當是境外生產(chǎn)企業(yè)。境外生產(chǎn)企業(yè)應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關醫(yī)療器械注冊、備案事項?！?0.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒時，應當符合（）A.企業(yè)內(nèi)部標準B.行業(yè)協(xié)會標準C.國家有關衛(wèi)生標準和要求D.無需特別要求答案：C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十七條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄?！倍⒍囗椷x擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.申請第二類醫(yī)療器械注冊時，申請人應當提交的資料包括（）A.產(chǎn)品風險分析資料B.產(chǎn)品技術要求C.產(chǎn)品檢驗報告D.臨床評價資料答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，注冊申請資料應當包括：產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件等。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.至少兩名以上具有醫(yī)學專業(yè)背景的人員答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十四條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和儲存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。”未強制要求醫(yī)學專業(yè)背景人員。3.下列屬于禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的醫(yī)療器械的情形有（）A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.不符合強制性標準的醫(yī)療器械D.無合格證明文件的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定：“禁止生產(chǎn)、經(jīng)營未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械，禁止生產(chǎn)、經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！蓖瑫r，第四十五條規(guī)定經(jīng)營企業(yè)需查驗合格證明文件，無合格證明文件的不得經(jīng)營。4.醫(yī)療器械廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括（）A.“本產(chǎn)品治愈了1000例患者”B.“專家推薦，效果最佳”C.“與某知名品牌相比更安全”D.“適用所有類型糖尿病患者”答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》第七條規(guī)定：“醫(yī)療器械廣告中不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構比較；不得利用廣告代言人作推薦、證明；不得含有‘安全’‘無效退款’‘保險公司保險’等承諾性用語?！?.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括（）A.進入生產(chǎn)經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責令暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定：“負責藥品監(jiān)督管理的部門在監(jiān)督檢查中有下列職權：（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設備；（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所?！比⑴袛囝}（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案人向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料后即完成備案。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五條規(guī)定：“第一類醫(yī)療器械實行備案管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料?！?.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需在生產(chǎn)許可證中載明受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定：“委托生產(chǎn)的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；受托方應當是符合本辦法規(guī)定、具備相應生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方和受托方應當簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標簽應當標明委托方企業(yè)名稱、住所，以及受托方企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)許可證編號等信息?！?.進口醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求；沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口?！?.醫(yī)療器械使用單位可以購進、使用未依法注冊的醫(yī)療器械，只要該產(chǎn)品經(jīng)內(nèi)部檢驗合格。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條明確禁止使用未依法注冊的醫(yī)療器械，第五十六條規(guī)定：“醫(yī)療器械使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。”5.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的，應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品相關信息應當真實、準確。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定：“從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品相關信息應當真實、準確、完整。”四、案例分析題（共55分）案例一（25分）2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)療器械有限公司進行突擊檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：A公司未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計”；現(xiàn)場查獲已生產(chǎn)未售出的血壓計100臺，貨值金額8萬元；已售出200臺，違法所得15萬元。經(jīng)查，A公司生產(chǎn)的血壓計經(jīng)檢驗不符合強制性標準（GB19202-2020《電子血壓計》）。問題：1.A公司的行為違反了哪些法律法規(guī)？（5分）2.藥品監(jiān)督管理部門應如何對A公司進行行政處罰？（10分）3.若A公司的行為造成患者健康損害，可能涉及哪些法律責任？（10分）答案與解析：1.違反的法律法規(guī)：（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條：“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?！盇公司未取得生產(chǎn)許可擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，違反此規(guī)定。（2）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條：“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求?！盇公司生產(chǎn)的血壓計不符合強制性標準，違反此規(guī)定。2.行政處罰依據(jù)及內(nèi)容：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條：“未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處10萬元以上50萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款。”本案中，A公司違法生產(chǎn)的貨值金額為已售出200臺（15萬元）+未售出100臺（8萬元）=23萬元（貨值金額按全部產(chǎn)品計算）。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：“生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械，依照前款規(guī)定處罰（即第八十一條）?！币虼?，處罰應合并執(zhí)行：（1）沒收違法所得15萬元；（2）沒收違法生產(chǎn)的血壓計100臺及用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料；（3）罰款：貨值金額23萬元×5倍（最低倍數(shù)）=115萬元（若情節(jié)嚴重可提高至20倍，即460萬元）；（4）對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。3.可能涉及的法律責任：（1）民事責任：根據(jù)《民法典》第一千二百零二條，因產(chǎn)品存在缺陷造成他人損害的，生產(chǎn)者應當承擔侵權責任?；颊呖梢驛公司賠償醫(yī)療費、誤工費、殘疾賠償金等。（2）行政責任：若造成嚴重健康損害，藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》加重行政處罰，如終身禁止相關人員從業(yè)。（3）刑事責任：根據(jù)《刑法》第一百四十五條，生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。案例二（30分）2023年5月，B藥店（持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》）因銷售“角膜塑形鏡”被舉報。經(jīng)查，角膜塑形鏡屬于第三類醫(yī)療器械，B藥店未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；所售角膜塑形鏡為境外C公司生產(chǎn)，未取得中國醫(yī)療器械注冊證；B藥店采購時未查驗供貨者資質(zhì)及產(chǎn)品合格證明文件，僅通過個人渠道進貨。問題：1.B藥店的行為違反了哪些醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定？（10分）2.藥品監(jiān)督管理部門應如何對B藥店進行處罰？（10分）3.若B藥店聲稱“不知該產(chǎn)品需注冊證”，能否免除處罰？為什么？（10分）答案與解析：1.違反的監(jiān)管規(guī)定：（1）超范圍經(jīng)營：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。B藥店僅持有第二類經(jīng)營備案憑證，銷售第三類醫(yī)療器械，屬于未取得經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，違反《條例》第四十一條。（2）銷售無注冊證的醫(yī)療器械：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條禁止銷售未依法注冊的醫(yī)療器械。角膜塑形鏡為第三類醫(yī)療器械，需取得注冊證方可銷售，B藥店銷售無注冊證產(chǎn)品，違反此規(guī)定。（3）未履行進貨查驗義務：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。B藥店未查驗資質(zhì)及