藥品驗(yàn)收操作規(guī)程指導(dǎo)試題（附答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到（）。A.票、賬、貨相符B.票、貨相符C.賬、貨相符D.票、賬相符答案：A解析：藥品驗(yàn)收時(shí)需保證票（隨貨同行單）、賬（采購(gòu)記錄）、貨（實(shí)際藥品）三者相符，以確保藥品來(lái)源、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤，所以選A。2.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)（）。A.放入冷庫(kù)待處理B.立即退回C.上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)D.暫時(shí)存放，等待處理答案：B解析：冷藏、冷凍藥品對(duì)溫度要求嚴(yán)格，不符合溫度要求可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，應(yīng)立即退回，防止不合格藥品流入企業(yè)，所以選B。3.驗(yàn)收整件藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查包裝是否封條完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書印刷清晰，同時(shí)還要檢查（）。A.藥品有效期B.藥品外觀C.藥品數(shù)量D.以上都是答案：D解析：驗(yàn)收整件藥品時(shí)，有效期、外觀和數(shù)量都是重要的檢查項(xiàng)目。有效期關(guān)系到藥品的質(zhì)量期限，外觀能反映藥品是否有損壞等情況，數(shù)量則要與隨貨同行單一致，所以選D。4.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，除按規(guī)定進(jìn)行檢查外，還應(yīng)檢查（）。A.包裝材料B.產(chǎn)地C.炮制方法D.以上都是答案：D解析：中藥飲片的包裝材料會(huì)影響其儲(chǔ)存和質(zhì)量，產(chǎn)地不同可能導(dǎo)致藥材質(zhì)量有差異，炮制方法也會(huì)對(duì)飲片的藥效產(chǎn)生影響，所以驗(yàn)收時(shí)都需要檢查，選D。5.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行追溯和查詢，所以選D。6.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，必須查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的（）。A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》B.《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D.以上都是答案：D解析：進(jìn)口藥品需具備《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證明其合法進(jìn)口身份，《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》證明其質(zhì)量合格，《進(jìn)口藥品通關(guān)單》證明其通過(guò)海關(guān)查驗(yàn)，驗(yàn)收時(shí)都需要查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的這些文件，所以選D。7.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成驗(yàn)收工作。A.1個(gè)工作日B.2個(gè)工作日C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日答案：B解析：為了保證藥品能及時(shí)入庫(kù)和使用，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收工作，所以選B。8.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接入庫(kù)B.暫停入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理C.自行處理D.繼續(xù)驗(yàn)收答案：B解析：質(zhì)量可疑的藥品不能直接入庫(kù)，應(yīng)暫停入庫(kù)，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門進(jìn)行專業(yè)處理，以確保藥品質(zhì)量安全，所以選B。9.驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋（）原印章。A.供貨單位質(zhì)量管理專用章B.供貨單位公章C.供貨單位業(yè)務(wù)專用章D.供貨單位發(fā)票專用章答案：A解析：為保證檢驗(yàn)報(bào)告書的真實(shí)性和有效性，從批發(fā)企業(yè)獲取的檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，所以選A。10.藥品驗(yàn)收抽樣原則中，不足2件的應(yīng)當(dāng)（）。A.逐件抽樣檢查B.抽取1件檢查C.按比例抽樣檢查D.不抽樣檢查答案：A解析：當(dāng)藥品數(shù)量不足2件時(shí)，為確保每一件藥品的質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)逐件抽樣檢查，所以選A。11.驗(yàn)收生物制品時(shí)，除一般藥品驗(yàn)收項(xiàng)目外，還應(yīng)檢查（）。A.批簽發(fā)證明文件B.冷鏈運(yùn)輸證明C.生產(chǎn)工藝文件D.A和B答案：D解析：生物制品需有批簽發(fā)證明文件來(lái)保證其質(zhì)量符合要求，同時(shí)由于其對(duì)溫度敏感，還需要檢查冷鏈運(yùn)輸證明，生產(chǎn)工藝文件一般不需要在驗(yàn)收時(shí)檢查，所以選D。12.驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的藥品，整件數(shù)量在2～50件的，至少抽樣檢查（）件。A.2B.3C.4D.5答案：B解析：根據(jù)藥品驗(yàn)收抽樣規(guī)定，同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在2-50件時(shí)，至少抽樣檢查3件，所以選B。13.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)是（）。A.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格C.A和BD.高中以上學(xué)歷答案：C解析：驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，并且要經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格，才能勝任藥品驗(yàn)收工作，所以選C。14.藥品驗(yàn)收時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)（）。A.正常入庫(kù)B.辦理退貨C.換貨處理D.暫停入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理答案：D解析：包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定可能影響藥品的使用和質(zhì)量追溯，應(yīng)暫停入庫(kù)并報(bào)質(zhì)量管理部門處理，所以選D。15.驗(yàn)收特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，必須（）。A.雙人驗(yàn)收B.單人驗(yàn)收C.三人驗(yàn)收D.以上都不對(duì)答案：A解析：特殊管理的藥品如麻醉藥品、精神藥品等，為保證其安全管理，必須雙人驗(yàn)收，所以選A。二、多選題（每題3分，共30分）1.藥品驗(yàn)收的目的包括（）。A.確保藥品質(zhì)量B.保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確C.核實(shí)藥品來(lái)源合法性D.為藥品銷售提供依據(jù)答案：ABC解析：藥品驗(yàn)收主要是為了確保藥品質(zhì)量符合要求，保證藥品數(shù)量與隨貨同行單一致，同時(shí)核實(shí)藥品來(lái)源是否合法，而不是為藥品銷售提供依據(jù)，所以選ABC。2.以下哪些情況的藥品不得驗(yàn)收（）。A.藥品包裝破損B.藥品超過(guò)有效期C.藥品標(biāo)簽?zāi)：磺錎.藥品無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCD解析：包裝破損可能導(dǎo)致藥品受污染，超過(guò)有效期藥品質(zhì)量無(wú)法保證，標(biāo)簽?zāi)：磺逵绊懰幤返氖褂煤妥R(shí)別，無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)藥品來(lái)源不合法，這些情況的藥品都不得驗(yàn)收，所以選ABCD。3.驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)藥品外觀的檢查包括（）。A.色澤B.形狀C.表面光潔度D.有無(wú)裂縫、變形答案：ABCD解析：藥品外觀檢查涵蓋色澤、形狀、表面光潔度以及有無(wú)裂縫、變形等方面，這些都能反映藥品的質(zhì)量狀況，所以選ABCD。4.驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，需要檢查的內(nèi)容有（）。A.運(yùn)輸工具的溫度狀況B.溫度記錄C.啟運(yùn)時(shí)間D.到貨時(shí)間答案：ABCD解析：驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，運(yùn)輸工具的溫度狀況直接影響藥品質(zhì)量，溫度記錄能反映運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化，啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間可用于計(jì)算運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)，判斷是否符合要求，所以選ABCD。5.藥品驗(yàn)收記錄的作用有（）。A.追溯藥品質(zhì)量情況B.作為藥品銷售的憑證C.提供藥品質(zhì)量信息D.滿足監(jiān)管部門檢查要求答案：ACD解析：藥品驗(yàn)收記錄可用于追溯藥品質(zhì)量情況，為企業(yè)提供藥品質(zhì)量信息，同時(shí)也是滿足監(jiān)管部門檢查要求的重要資料，它不是藥品銷售的憑證，所以選ACD。6.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，對(duì)其質(zhì)量的檢查包括（）。A.雜質(zhì)含量B.水分含量C.有效成分含量D.蟲蛀、霉變情況答案：ABCD解析：雜質(zhì)含量、水分含量、有效成分含量都會(huì)影響中藥飲片的質(zhì)量，蟲蛀、霉變情況直接反映飲片是否變質(zhì)，所以驗(yàn)收時(shí)都需要檢查，選ABCD。7.以下屬于驗(yàn)收人員職責(zé)的有（）。A.嚴(yán)格按照驗(yàn)收操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收B.如實(shí)記錄驗(yàn)收情況C.對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品提出處理意見D.協(xié)助保管人員進(jìn)行藥品儲(chǔ)存答案：ABC解析：驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)程驗(yàn)收，如實(shí)記錄驗(yàn)收情況，并對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品提出處理意見，協(xié)助保管人員進(jìn)行藥品儲(chǔ)存不是驗(yàn)收人員的主要職責(zé)，所以選ABC。8.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，需要注意的事項(xiàng)有（）。A.查驗(yàn)相關(guān)證明文件的有效期B.確認(rèn)證明文件的真實(shí)性C.檢查藥品包裝上的外文標(biāo)識(shí)D.核對(duì)藥品的進(jìn)口口岸答案：ABCD解析：查驗(yàn)相關(guān)證明文件有效期可保證其有效性，確認(rèn)真實(shí)性可防止虛假文件，檢查外文標(biāo)識(shí)能了解藥品相關(guān)信息，核對(duì)進(jìn)口口岸可核實(shí)藥品進(jìn)口途徑，所以選ABCD。9.藥品驗(yàn)收抽樣的方法有（）。A.隨機(jī)抽樣B.分層抽樣C.系統(tǒng)抽樣D.以上都是答案：ABCD解析：藥品驗(yàn)收抽樣可采用隨機(jī)抽樣、分層抽樣、系統(tǒng)抽樣等方法，以保證抽樣的科學(xué)性和代表性，所以選ABCD。10.驗(yàn)收藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況需要及時(shí)報(bào)告（）。A.藥品質(zhì)量異常B.包裝破損嚴(yán)重C.數(shù)量與隨貨同行單不符D.藥品價(jià)格異常答案：ABC解析：藥品質(zhì)量異常、包裝破損嚴(yán)重、數(shù)量與隨貨同行單不符都可能影響藥品的正常使用和管理，需要及時(shí)報(bào)告，藥品價(jià)格異常不屬于驗(yàn)收時(shí)重點(diǎn)關(guān)注和需要報(bào)告的內(nèi)容，所以選ABC。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品驗(yàn)收時(shí)，只要數(shù)量相符就可以入庫(kù)，不需要檢查藥品質(zhì)量。（×）解析：藥品驗(yàn)收不僅要核對(duì)數(shù)量，更重要的是檢查藥品質(zhì)量，確保藥品符合規(guī)定才能入庫(kù)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。2.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，只要溫度記錄顯示正常，就可以直接入庫(kù)。（×）解析：冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，除檢查溫度記錄正常外，還需檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間等其他質(zhì)量控制狀況，不能僅依據(jù)溫度記錄就直接入庫(kù)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。3.驗(yàn)收人員可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)判斷藥品是否合格，不需要依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。（×）解析：驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品驗(yàn)收，不能僅憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)判斷，以保證驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。4.藥品驗(yàn)收記錄可以隨意涂改，只要有涂改人簽字即可。（×）解析：藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保持原始性和真實(shí)性，不得隨意涂改，如需修改應(yīng)采用劃線更正法，并由修改人簽字，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。5.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只要有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》就可以，其他證明文件可以不查驗(yàn)。（×）解析：驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等相關(guān)證明文件，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。6.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，驗(yàn)收人員可以自行處理。（×）解析：質(zhì)量可疑的藥品不能由驗(yàn)收人員自行處理，應(yīng)暫停入庫(kù)并報(bào)質(zhì)量管理部門處理，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。7.藥品驗(yàn)收抽樣時(shí)，抽樣數(shù)量越多越好。（×）解析：藥品驗(yàn)收抽樣應(yīng)按照規(guī)定的抽樣原則和方法進(jìn)行，并非抽樣數(shù)量越多越好，要在保證抽樣科學(xué)性和代表性的前提下進(jìn)行，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。8.驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，只需要檢查外觀，不需要檢查內(nèi)在質(zhì)量。（×）解析：驗(yàn)收中藥飲片時(shí)，不僅要檢查外觀，還需要檢查雜質(zhì)含量、水分含量、有效成分含量等內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。9.藥品驗(yàn)收記錄保存期限為藥品有效期屆滿后1年，不得少于3年。（√）解析：這是符合藥品驗(yàn)收記錄保存期限規(guī)定的，所以該說(shuō)法正確。10.驗(yàn)收特殊管理的藥品時(shí)，只要有一人驗(yàn)收即可。（×）解析：驗(yàn)收特殊管理的藥品必須雙人驗(yàn)收，以保證其安全管理，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品驗(yàn)收的基本流程。答：藥品驗(yàn)收的基本流程如下：-到貨核實(shí)：藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員首先核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，檢查運(yùn)輸工具的狀況，如冷藏、冷凍藥品的溫度是否達(dá)標(biāo)等。-票單核對(duì)：對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄，核對(duì)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等信息，確保票、賬、貨相符。-質(zhì)量檢查：-外觀檢查：檢查藥品包裝是否完好，標(biāo)簽、說(shuō)明書印刷是否清晰，藥品外觀有無(wú)裂縫、變形、色澤異常等情況。對(duì)于中藥飲片，還要檢查雜質(zhì)、水分、蟲蛀、霉變等情況。-特殊藥品檢查：對(duì)于冷藏、冷凍藥品，重點(diǎn)檢查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況；對(duì)于進(jìn)口藥品，查驗(yàn)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明文件；對(duì)于特殊管理的藥品，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行雙人驗(yàn)收。-抽樣檢查：按照藥品驗(yàn)收抽樣原則進(jìn)行抽樣，對(duì)抽取的樣品進(jìn)行詳細(xì)檢查。抽樣原則一般根據(jù)藥品的批量大小確定抽樣數(shù)量，如不足2件的逐件抽樣檢查，2-50件至少抽樣3件等。-結(jié)果判定：根據(jù)檢查情況，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行判定。對(duì)于質(zhì)量合格的藥品，辦理入庫(kù)手續(xù)；對(duì)于質(zhì)量可疑的藥品，暫停入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；對(duì)于不符合要求的藥品，如包裝破損、超過(guò)有效期、無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)等，不得驗(yàn)收，按規(guī)定進(jìn)行處理。-記錄存檔：驗(yàn)收完成后，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫藥品驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。驗(yàn)收記錄保存期限不得少于5年。2.請(qǐng)說(shuō)明驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。答：驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：-運(yùn)輸方式：檢查運(yùn)輸工具是否符合冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸要求，如是否為專用冷藏車、冷藏箱或保溫箱等，車輛的制冷設(shè)備是否正常運(yùn)行。-溫度記錄：查看運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄，包括溫度的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)、溫度波動(dòng)范圍以及溫度異常情況的記錄。溫度記錄應(yīng)能反映整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中始終處于規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。一般冷藏藥品的溫度要求為2-8℃，冷凍藥品的溫度要求更低。-運(yùn)輸時(shí)間：核實(shí)藥品的啟運(yùn)時(shí)間和到貨時(shí)間，計(jì)算運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)，判斷是否在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)到達(dá)。過(guò)長(zhǎng)的運(yùn)輸時(shí)間可能會(huì)影響藥品質(zhì)量，即使溫度記錄顯示正常，也需要進(jìn)一步評(píng)估。-包裝完整性：檢查藥品的包裝是否完好，有