2025年藥品經(jīng)營和使用管理辦法培訓(xùn)試題（附答案）一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用管理辦法》，藥品零售企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可時，法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.具有藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有高中以上文化程度C.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷D.具有執(zhí)業(yè)藥師資格答案：C（依據(jù)：辦法第十二條，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱）2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗收記錄保存期限不得少于（）A.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年B.藥品有效期滿后2年，且不得少于5年C.藥品有效期滿后1年，且不得少于5年D.藥品有效期滿后2年，且不得少于3年答案：A（依據(jù)：辦法第二十條，驗收記錄保存至藥品有效期滿后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品記錄保存不得少于5年）3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)（）A.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后即可銷售，無需留存處方B.憑醫(yī)師處方銷售，并按照規(guī)定留存處方或其復(fù)印件至少1年C.憑醫(yī)師處方銷售，并按照規(guī)定留存處方或其復(fù)印件至少2年D.無需處方，但需登記購買者身份證信息答案：B（依據(jù)：辦法第二十八條，處方藥銷售應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方，處方留存不少于1年；含特殊藥品復(fù)方制劑等需嚴(yán)格審核處方）4.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)索取、查驗并保存的資料不包括（）A.藥品上市許可持有人的藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品銷售人員的個人健康證明答案：D（依據(jù)：辦法第三十五條，使用單位購進(jìn)藥品需查驗供貨方資質(zhì)證明文件（如藥品注冊證書、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證）、藥品合格證明文件（如檢驗報告書）、銷售人員授權(quán)書及身份證明，無需健康證明）5.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的常溫庫溫度要求是（）A.0-10℃B.10-20℃C.10-30℃D.2-8℃答案：C（依據(jù)：辦法第二十二條，常溫庫溫度10-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃，冷凍庫≤-20℃）6.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.5000元以上2萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.2萬元以上10萬元以下答案：A（依據(jù)：辦法第四十七條，未按規(guī)定建立追溯制度的，逾期不改的處1萬-3萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證）7.藥品使用單位未按規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗收的，法律責(zé)任不包括（）A.責(zé)令改正，給予警告B.逾期不改的，處5000元以上5萬元以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，對直接責(zé)任人員依法給予處分D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D（依據(jù)：辦法第四十九條，使用單位未驗收藥品的，處罰包括警告、罰款（5000-5萬）、處分直接責(zé)任人員；吊銷許可證非此條款規(guī)定）8.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.1個最小包裝答案：A（依據(jù)：辦法第二十八條，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不超過2個最小包裝，處方藥按處方劑量銷售）9.藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行（）A.書面?zhèn)浒窧.實地考察C.資質(zhì)審查D.年度評估答案：B（依據(jù)：辦法第二十四條，委托儲存、運(yùn)輸需對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行實地考察，簽訂協(xié)議并明確質(zhì)量責(zé)任）10.藥品使用單位調(diào)配藥品時，應(yīng)當(dāng)核對患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法等信息，調(diào)配后應(yīng)當(dāng)（）A.由執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核B.由調(diào)配人員自行核對C.由另一人復(fù)核D.無需復(fù)核答案：C（依據(jù)：辦法第三十八條，調(diào)配藥品后需由另一人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無誤；特殊管理藥品需雙人復(fù)核）11.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）A.具有藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.具有高中以上文化程度答案：B（依據(jù)：辦法第十三條，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；零售企業(yè)質(zhì)量管理人員需相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱）12.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨單位停售、停用，召回已售出藥品，并做好記錄B.等待藥品上市許可持有人召回，無需主動處理C.僅在企業(yè)內(nèi)部記錄，不通知購貨單位D.向藥品監(jiān)督管理部門報告后，由監(jiān)管部門處理答案：A（依據(jù)：辦法第三十條，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或安全隱患，應(yīng)立即通知停售停用，召回并記錄；同時報告藥監(jiān)部門）13.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品檢查制度，對藥品的（）進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并記錄。A.外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.數(shù)量、價格、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、銷售人員D.運(yùn)輸方式、儲存溫度、濕度答案：A（依據(jù)：辦法第三十七條，使用單位檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、有效期等，確保符合規(guī)定）14.藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營地址或倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)（）A.向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案B.重新申請藥品經(jīng)營許可C.經(jīng)原發(fā)證機(jī)關(guān)批準(zhǔn)D.無需辦理手續(xù)答案：B（依據(jù)：辦法第十五條，企業(yè)變更經(jīng)營地址（跨原發(fā)證機(jī)關(guān)管轄區(qū)域）或倉庫地址（新增或變更）的，需重新申請許可；同一轄區(qū)內(nèi)地址變更需備案）15.藥品使用單位購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗收記錄保存期限不得少于（）A.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年B.藥品有效期滿后2年，且不得少于5年C.藥品有效期滿后1年，且不得少于5年D.藥品有效期滿后2年，且不得少于3年答案：A（依據(jù)：辦法第三十六條，使用單位驗收記錄保存至藥品有效期滿后1年，且不得少于3年；特殊管理藥品記錄保存不得少于5年）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》時，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD（依據(jù)：辦法第十一條，經(jīng)營許可條件包括人員、場所、質(zhì)量管理制度、符合GSP要求等）2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的資料包括（）A.藥品上市許可持有人的藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》C.藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》D.藥品質(zhì)量檢驗報告書（或電子文件）答案：ABCD（依據(jù)：辦法第十九條，購進(jìn)藥品需查驗供貨方資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、藥品注冊證書）、藥品合格證明（檢驗報告書）、銷售人員授權(quán)書及身份證明）3.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品包括（）A.疫苗B.中藥配方顆粒C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.終止妊娠藥品（除依法批準(zhǔn)的情形外）答案：ACD（依據(jù)：辦法第二十七條，零售企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、終止妊娠藥品（除非依法批準(zhǔn)）；中藥配方顆?？砂匆?guī)定銷售）4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.中藥材、中藥飲片、中成藥分開存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放答案：ABCD（依據(jù)：辦法第二十二條，儲存管理要求包括分類存放、特殊藥品專庫/專柜、拆零藥品集中存放等）5.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在藥品使用環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行藥品購進(jìn)、驗收、儲存、調(diào)配等管理制度B.對藥品進(jìn)行定期檢查，記錄檢查情況C.按照規(guī)定報告藥品不良反應(yīng)D.對本單位使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)答案：ABCD（依據(jù)：辦法第三十三至四十條，使用單位需建立全流程管理制度，檢查藥品質(zhì)量，報告不良反應(yīng)，承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任）6.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理B.供貨單位和購貨單位資格審核C.藥品追溯管理D.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理答案：ABCD（依據(jù)：辦法第十四條，質(zhì)量管理制度需覆蓋采購、驗收、儲存、追溯、事故處理等全環(huán)節(jié)）7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具的銷售憑證應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量B.價格、批號、有效期C.銷售日期D.供貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式答案：ACD（依據(jù)：辦法第二十九條，銷售憑證需包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、銷售日期、供貨單位名稱/地址/聯(lián)系方式；有效期非必須項）8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入經(jīng)營、使用場所實施現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（依據(jù)：辦法第四十二條，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押；行政拘留非藥監(jiān)部門職權(quán)）9.藥品使用單位調(diào)配藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）A.核對患者姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法等信息B.調(diào)配后由另一人復(fù)核C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核D.對超過有效期的藥品，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可繼續(xù)使用答案：ABC（依據(jù)：辦法第三十八條，調(diào)配需核對信息、雙人復(fù)核（特殊藥品）；超過有效期的藥品不得使用）10.藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款（）A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度B.未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)C.未按照規(guī)定保存購進(jìn)、驗收、銷售等記錄D.未按照規(guī)定對直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查答案：ABCD（依據(jù)：辦法第四十七條，未建立追溯制度、未養(yǎng)護(hù)、未保存記錄、未健康檢查等行為，逾期不改的處1萬-3萬罰款）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：×（依據(jù)：辦法第十七條，禁止出租、出借、倒賣許可證）2.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（）答案：×（依據(jù)：辦法第二十八條，處方藥不得開架銷售）3.藥品使用單位可以從未取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，只要藥品質(zhì)量合格。（）答案：×（依據(jù)：辦法第三十五條，使用單位需從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品）4.藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品時，中藥材和中藥飲片可以合并存放。（）答案：×（依據(jù)：辦法第二十二條，中藥材、中藥飲片、中成藥應(yīng)分開存放）5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即召回并向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：√（依據(jù)：辦法第三十條，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題需召回并報告）6.藥品使用單位可以將其配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在市場上銷售。（）答案：×（依據(jù)：辦法第三十四條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售）7.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售處方藥。（）答案：×（依據(jù)：辦法第二十八條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥和甲類非處方藥）8.藥品經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。（）答案：√（依據(jù)：辦法第二十四條，委托運(yùn)輸需簽訂協(xié)議，明確受托方質(zhì)量責(zé)任，委托方仍需對運(yùn)輸質(zhì)量負(fù)責(zé)）9.藥品使用單位可以將過期藥品重新包裝后繼續(xù)使用。（）答案：×（依據(jù)：辦法第三十七條，超過有效期的藥品不得使用）10.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（依據(jù)：辦法第四十二條，被檢查單位應(yīng)配合檢查，不得拒絕、阻撓）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》的基本條件。答案：①有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員；②有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；③有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；④有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求；⑤法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（依據(jù)：辦法第十一條）。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)履行哪些查驗義務(wù)？答案：①查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》、藥品上市許可持有人的藥品注冊證書；②查驗藥品合格證明文件（如藥品檢驗報告書或電子文件）；③查驗銷售人員的授權(quán)書及身份證明文件；④對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗收，核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、供貨單位等信息；⑤驗收進(jìn)口藥品時，還需查驗進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書或通關(guān)單（依據(jù)：辦法第十九、二十條）。3.藥品零售企業(yè)銷售處方藥的具體要求有哪些？答案：①憑醫(yī)師開具的處方銷售；②處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用；③對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)后，方可調(diào)配；④處方留存不少于1年；⑤不得開架銷售處方藥；⑥執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，不得銷售處方藥（依據(jù)：辦法第二十八條）。4.藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在藥品儲存環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？答案：①設(shè)置與藥品儲存相適應(yīng)的專用場所和設(shè)施，配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備；②藥品按屬性和類別分庫、分區(qū)、分類存放，特殊管理藥品專庫/專柜存放；③定期對儲存藥品進(jìn)行檢查，記錄檢查情況；④對近效期藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查；⑤對質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤架，停止使用并妥善保管，查明原因后處理；⑥儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房（依據(jù)：辦法第三十七條）。5.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營和使用管理辦法》的5種常見違法行為及對應(yīng)的法律責(zé)任。答案：①未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品追溯制度：責(zé)令改正，警告；逾期不改處1萬-3萬元罰款（辦法第四十七條）；②銷售過期藥品：按銷售假藥論處，沒收違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證（《藥品管理法》第一百一十六條）；③出租《藥品經(jīng)營許可證》：沒收違法所得，并處違法所得5-10倍罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證（辦法第十七條、《藥品管理法》第一百二十二條）；④未憑處方銷售處方藥：責(zé)令改正，警告；逾期不改處5000元-5萬元罰款（辦法第二十八條、第四十七條）；⑤未按規(guī)定儲存冷藏藥品：責(zé)令改正，警告；造成藥品質(zhì)量問題的，處10萬-20萬元罰款（辦