2025年醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作制度一、總則1.目的：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)、有效控制化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本工作制度。2.適用范圍：本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制等工作。3.定義：化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或者全身性的損害。二、組織與職責(zé)1.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組-成立：醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，由分管副院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，成員包括皮膚科、醫(yī)學(xué)美容科、藥劑科、護(hù)理部等相關(guān)科室負(fù)責(zé)人。-職責(zé)-全面負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的領(lǐng)導(dǎo)與管理，制定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作規(guī)劃和年度計(jì)劃。-定期召開(kāi)工作會(huì)議，研究解決化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的重大問(wèn)題。-協(xié)調(diào)各科室之間的工作，保障化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開(kāi)展。-對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。2.監(jiān)測(cè)科室-皮膚科、醫(yī)學(xué)美容科-負(fù)責(zé)本科室化妝品不良反應(yīng)的收集、初步評(píng)估和報(bào)告工作。在日常診療過(guò)程中，主動(dòng)詢(xún)問(wèn)患者使用化妝品的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)病例。-對(duì)疑似化妝品不良反應(yīng)病例進(jìn)行詳細(xì)的問(wèn)診和檢查，記錄患者的基本信息、化妝品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等內(nèi)容，并按照要求填寫(xiě)《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》。-對(duì)收集到的化妝品不良反應(yīng)病例進(jìn)行初步分析和評(píng)估，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和可能的原因。-配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組和上級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。-藥劑科-負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)化妝品的采購(gòu)、儲(chǔ)存和發(fā)放管理，確?；瘖y品的質(zhì)量和安全性。-建立化妝品采購(gòu)臺(tái)賬，記錄化妝品的名稱(chēng)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)貨渠道、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期等信息。-對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的化妝品進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)過(guò)期、變質(zhì)等質(zhì)量問(wèn)題的化妝品，及時(shí)進(jìn)行處理。-協(xié)助皮膚科、醫(yī)學(xué)美容科等科室開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，提供化妝品相關(guān)的信息和技術(shù)支持。-護(hù)理部-負(fù)責(zé)組織護(hù)理人員開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，提高護(hù)理人員對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和監(jiān)測(cè)能力。-指導(dǎo)護(hù)理人員在護(hù)理工作中關(guān)注患者使用化妝品的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)線索，并報(bào)告給醫(yī)生。-協(xié)助醫(yī)生做好化妝品不良反應(yīng)病例的護(hù)理工作，觀察患者的病情變化，記錄護(hù)理過(guò)程中的相關(guān)信息。3.監(jiān)測(cè)人員-皮膚科、醫(yī)學(xué)美容科醫(yī)生-熟練掌握化妝品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測(cè)方法，具備良好的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)。-嚴(yán)格按照《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填寫(xiě)要求，準(zhǔn)確、完整地記錄患者的信息和不良反應(yīng)情況。-及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組報(bào)告發(fā)現(xiàn)的化妝品不良反應(yīng)病例，并配合開(kāi)展調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。-參與化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，不斷提高自身的監(jiān)測(cè)能力和水平。-護(hù)士-協(xié)助醫(yī)生收集化妝品不良反應(yīng)病例的相關(guān)信息，如患者的基本信息、化妝品使用情況等。-觀察患者的不良反應(yīng)表現(xiàn)，及時(shí)記錄病情變化，并向醫(yī)生報(bào)告。-按照醫(yī)囑對(duì)化妝品不良反應(yīng)患者進(jìn)行護(hù)理，確?；颊叩玫郊皶r(shí)、有效的治療。三、監(jiān)測(cè)報(bào)告流程1.信息收集-臨床科室醫(yī)生在診療過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)疑似化妝品不良反應(yīng)病例，應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的化妝品使用情況，包括化妝品名稱(chēng)、品牌、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、使用方法、使用時(shí)間、使用部位等信息。-護(hù)士應(yīng)協(xié)助醫(yī)生收集患者的基本信息，如姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等，并觀察患者的不良反應(yīng)表現(xiàn)，記錄癥狀出現(xiàn)的時(shí)間、部位、程度等情況。-對(duì)于群體性化妝品不良反應(yīng)事件，臨床科室應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，并組織人員進(jìn)行初步調(diào)查和處理。2.初步評(píng)估-醫(yī)生對(duì)收集到的信息進(jìn)行初步評(píng)估，判斷是否為化妝品不良反應(yīng)。根據(jù)不良反應(yīng)的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，將其分為一般化妝品不良反應(yīng)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)和群體性化妝品不良反應(yīng)。-一般化妝品不良反應(yīng)是指輕微的皮膚不適，如紅斑、瘙癢、刺痛等，不影響患者的日常生活和工作。-嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)是指出現(xiàn)以下情況之一的不良反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)。-群體性化妝品不良反應(yīng)是指同一化妝品在短期內(nèi)導(dǎo)致10人以上出現(xiàn)相同不良反應(yīng)的事件。3.報(bào)告填寫(xiě)-對(duì)于確診的化妝品不良反應(yīng)病例，醫(yī)生應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》。報(bào)告表應(yīng)包括患者的基本信息、化妝品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、診斷結(jié)果、處理措施等內(nèi)容。-報(bào)告表應(yīng)填寫(xiě)準(zhǔn)確、完整、清晰，不得漏項(xiàng)、涂改。對(duì)于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)和群體性化妝品不良反應(yīng)事件，還應(yīng)附詳細(xì)的病例報(bào)告和相關(guān)檢查資料。4.審核上報(bào)-《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》填寫(xiě)完成后，由科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括報(bào)告表的填寫(xiě)是否完整、準(zhǔn)確，不良反應(yīng)的判斷是否正確，處理措施是否得當(dāng)?shù)取?經(jīng)科室負(fù)責(zé)人審核無(wú)誤后，將報(bào)告表提交給醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。監(jiān)測(cè)管理小組對(duì)報(bào)告表進(jìn)行再次審核，并在3個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。-對(duì)于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)和群體性化妝品不良反應(yīng)事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)在報(bào)告的同時(shí)，以電話或者傳真等方式向所在地縣級(jí)以上化妝品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。5.跟蹤隨訪-臨床科室醫(yī)生對(duì)化妝品不良反應(yīng)患者進(jìn)行跟蹤隨訪，了解患者的病情變化和治療效果。隨訪時(shí)間根據(jù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和治療情況確定，一般不少于1個(gè)月。-醫(yī)生應(yīng)及時(shí)記錄隨訪情況，并將隨訪結(jié)果反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。監(jiān)測(cè)管理小組根據(jù)隨訪結(jié)果，對(duì)化妝品不良反應(yīng)的處理措施進(jìn)行調(diào)整和完善。四、調(diào)查與評(píng)價(jià)1.調(diào)查程序-對(duì)于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)和群體性化妝品不良反應(yīng)事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)在接到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)組織相關(guān)人員開(kāi)展調(diào)查。-調(diào)查人員應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的化妝品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療經(jīng)過(guò)等信息，并收集患者使用的化妝品樣品、相關(guān)病歷資料等。-調(diào)查人員應(yīng)對(duì)患者使用的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，必要時(shí)委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。-調(diào)查人員應(yīng)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行溝通，了解化妝品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況，以及是否存在其他類(lèi)似的不良反應(yīng)報(bào)告。2.評(píng)價(jià)內(nèi)容-對(duì)化妝品不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷是否為嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)或群體性化妝品不良反應(yīng)。-對(duì)化妝品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷化妝品是否存在質(zhì)量問(wèn)題，如是否含有違禁成分、是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。-對(duì)化妝品的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，分析化妝品不良反應(yīng)的發(fā)生原因，判斷化妝品是否存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。-對(duì)化妝品不良反應(yīng)的處理措施進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷處理措施是否得當(dāng)，是否需要調(diào)整和完善。3.評(píng)價(jià)報(bào)告-調(diào)查結(jié)束后，調(diào)查人員應(yīng)撰寫(xiě)調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括調(diào)查的基本情況、患者的化妝品使用情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)、治療經(jīng)過(guò)、化妝品質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果、調(diào)查結(jié)論、處理建議等。-調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組審核通過(guò)后，及時(shí)報(bào)送所在地縣級(jí)以上化妝品監(jiān)督管理部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。五、培訓(xùn)與宣傳1.培訓(xùn)計(jì)劃-醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，組織相關(guān)人員開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)知識(shí)的培訓(xùn)。-培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括化妝品法律法規(guī)、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的概念、方法和流程、化妝品不良反應(yīng)的診斷和處理等方面的知識(shí)。2.培訓(xùn)方式-采用集中授課、案例分析、現(xiàn)場(chǎng)演示等多種方式進(jìn)行培訓(xùn)，提高培訓(xùn)效果。-邀請(qǐng)化妝品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家和化妝品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員進(jìn)行授課和指導(dǎo)。3.宣傳活動(dòng)-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)利用宣傳欄、電子顯示屏、微信公眾號(hào)等多種渠道，向患者和社會(huì)公眾宣傳化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性和相關(guān)知識(shí)。-開(kāi)展化妝品安全知識(shí)講座和咨詢(xún)活動(dòng)，提高患者和社會(huì)公眾對(duì)化妝品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和防范意識(shí)。六、資料管理1.資料收集-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料檔案，收集和整理化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中形成的各種資料，包括《化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表》、病例報(bào)告、調(diào)查評(píng)價(jià)報(bào)告、化妝品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等。2.資料保管-化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料檔案應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，確保資料的安全和完整。-資料保管期限不少于5年，對(duì)于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)和群體性化妝品不良反應(yīng)事件的資料，應(yīng)永久保存。3.資料查閱-醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員因工作需要查閱化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料時(shí)，應(yīng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組批準(zhǔn)，并辦理查閱手續(xù)。-外部單位和個(gè)人需要查閱化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料時(shí)，應(yīng)持有效證件和相關(guān)證明文件，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組同意后，方可查閱。七、質(zhì)量控制1.定期檢查-醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)定期對(duì)各科室的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括報(bào)告的及時(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，調(diào)查評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展情況等。2.質(zhì)量評(píng)估-醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)定期對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，分析存在的問(wèn)題和不足，提出改進(jìn)措施和建議。3.持續(xù)改進(jìn)-各科室應(yīng)根據(jù)檢查和評(píng)估結(jié)果，及時(shí)改進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，不斷提高監(jiān)測(cè)工作的質(zhì)量和水平。八、應(yīng)急處理1.應(yīng)急預(yù)案-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定化妝品不良反應(yīng)突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)程序、處置措施等內(nèi)容。2.應(yīng)急響應(yīng)-一旦發(fā)生化妝品不良反應(yīng)突發(fā)事件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急處置。-應(yīng)急處置措施包括對(duì)患者進(jìn)行緊急救治、收集化妝品樣品、開(kāi)展調(diào)查分析、向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告等。3.后期處理-突發(fā)事件處置結(jié)束后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)事件進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)估應(yīng)急處置效果，提出改進(jìn)措施和建議。-同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合化妝品監(jiān)督管理部門(mén)做好后續(xù)的調(diào)查處理工作。九、與外部機(jī)構(gòu)的協(xié)作1.與化妝品監(jiān)督管理部門(mén)的協(xié)作-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極配合化妝品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)事件。-按照化妝品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，提供相關(guān)的調(diào)查資料和信息，協(xié)助開(kāi)展