一、前言為規(guī)范預(yù)防疫苗接種工作流程，保障受種者生命安全與身體健康，提高接種服務(wù)質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《預(yù)防接種工作規(guī)范（2020年版）》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》等法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實(shí)際工作需求，制定本標(biāo)準(zhǔn)化管理流程方案。本方案適用于各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)（以下簡稱“疾控中心”）、預(yù)防接種單位（以下簡稱“接種單位”，包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、醫(yī)院接種門診等）的預(yù)防疫苗接種全流程管理。二、組織管理（一）職責(zé)分工1.疾控中心：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)疫苗的統(tǒng)一采購、分配與冷鏈運(yùn)輸管理；制定接種計(jì)劃與技術(shù)方案；開展接種人員培訓(xùn)與考核；指導(dǎo)接種單位規(guī)范操作；監(jiān)測與處置疫苗相關(guān)異常反應(yīng)；監(jiān)督檢查接種單位工作質(zhì)量。2.接種單位：負(fù)責(zé)落實(shí)疫苗接種具體工作，包括預(yù)約告知、登記核查、規(guī)范接種、留觀監(jiān)測、異常反應(yīng)初步處理；做好疫苗儲存與冷鏈溫度監(jiān)測；建立健全接種檔案；配合疾控中心開展監(jiān)測與調(diào)查。3.醫(yī)療保障部門：對接種單位提供醫(yī)療支持，開通異常反應(yīng)搶救綠色通道；協(xié)調(diào)解決接種相關(guān)醫(yī)療糾紛。（二）人員資質(zhì)要求1.接種人員：須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士或鄉(xiāng)村醫(yī)生資格，經(jīng)疾控中心組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)（內(nèi)容包括疫苗知識、接種流程、異常反應(yīng)處理等），考核合格后方可上崗；每年須參加復(fù)訓(xùn)，更新知識。2.冷鏈管理人員：須熟悉疫苗冷鏈管理要求，掌握溫度監(jiān)測設(shè)備操作技能，負(fù)責(zé)疫苗儲存溫度的日常監(jiān)測與記錄。三、接種前準(zhǔn)備（一）疫苗管理1.疫苗采購與接收：疾控中心按照國家免疫規(guī)劃或非免疫規(guī)劃疫苗采購要求，從具備資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或配送企業(yè)采購疫苗；接種單位接收疫苗時(shí)，須核對疫苗名稱、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等信息，檢查疫苗運(yùn)輸溫度記錄（全程冷鏈運(yùn)輸，滅活疫苗2-8℃，減毒活疫苗-20℃以下）；確認(rèn)疫苗無過期、無破損、無變質(zhì)后，錄入疫苗管理系統(tǒng)，分類儲存于專用冷鏈設(shè)備（冰箱、冷藏箱）中。2.疫苗儲存與溫度監(jiān)測：冷鏈設(shè)備須專用，不得存放其他物品；每日早、晚各監(jiān)測1次冷鏈溫度，記錄保存不少于2年；若溫度超出規(guī)定范圍，須立即轉(zhuǎn)移疫苗至備用冷鏈設(shè)備，查找原因并記錄，同時(shí)報(bào)告疾控中心。（二）接種點(diǎn)設(shè)置接種單位須設(shè)置功能分區(qū)，標(biāo)識清晰，流程合理：1.候診區(qū)：配備座椅、宣傳資料（疫苗知識、接種流程、注意事項(xiàng)）、電子屏（播放接種宣傳視頻）；2.登記區(qū)：配備電腦（接入國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)）、身份證閱讀器、打印機(jī)，用于錄入受種者信息、核對疫苗信息；3.接種區(qū)：配備疫苗冷藏箱（實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測）、消毒設(shè)備（碘伏、酒精）、注射器、醫(yī)療廢物桶；每臺接種臺標(biāo)注“接種中”“空閑”狀態(tài)；4.留觀區(qū)：配備座椅、監(jiān)控設(shè)備、急救箱（含腎上腺素、地塞米松、氧氣袋等），設(shè)置“留觀30分鐘”提示標(biāo)識；5.異常反應(yīng)處理區(qū)：緊鄰接種區(qū)與留觀區(qū)，配備搶救床、心電監(jiān)護(hù)儀、吸氧設(shè)備等，標(biāo)識明顯。（三）預(yù)約與告知1.預(yù)約方式：采用電話、短信、微信公眾號、政務(wù)APP等多種方式預(yù)約，明確接種時(shí)間、地點(diǎn)、所需材料（身份證、預(yù)防接種證）；2.知情告知：向受種者或其監(jiān)護(hù)人提供《預(yù)防接種知情同意書》，內(nèi)容包括：疫苗通用名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、接種程序、劑量、部位、途徑；常見不良反應(yīng)（如局部紅腫、發(fā)熱）、罕見不良反應(yīng)（如過敏性休克）；禁忌證（如對疫苗成分過敏、急性疾病、發(fā)熱）；注意事項(xiàng)（如接種后避免劇烈運(yùn)動、保持接種部位清潔）；詳細(xì)解答受種者疑問，確認(rèn)其理解并自愿簽署知情同意書，留存原件歸檔。四、接種實(shí)施流程（一）候診核查受種者到達(dá)接種點(diǎn)后，引導(dǎo)至候診區(qū)，工作人員核對預(yù)約信息與有效身份證件（身份證、戶口本），詢問健康狀況（近期是否發(fā)熱、感冒、有無過敏史），確認(rèn)符合接種條件后，發(fā)放接種號碼。（二）登記核對1.登記人員將受種者信息（姓名、性別、年齡、身份證號、聯(lián)系電話）錄入國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)；2.核對疫苗信息：根據(jù)受種者年齡、接種史，確定需接種的疫苗名稱、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)，確認(rèn)疫苗未過期、未破損；3.再次確認(rèn)受種者無禁忌證，在系統(tǒng)中標(biāo)記“可接種”。（三）規(guī)范接種1.接種人員接過疫苗與注射器，執(zhí)行“三查七對”：三查：查受種者健康狀況與接種禁忌；查疫苗、注射器外觀（無過期、無變質(zhì)、無破損）；查疫苗儲存溫度（符合要求）；七對：對受種者姓名、性別、年齡；對疫苗名稱、規(guī)格、劑量；對接種部位（如新冠疫苗為上臂三角?。?、接種途徑（如肌肉注射）。2.皮膚消毒：用碘伏或75%酒精消毒接種部位，待干后接種；3.接種操作：嚴(yán)格按照疫苗說明書要求的劑量與途徑注射，避免注射過深或過淺；4.接種后處理：注射器放入銳器盒，疫苗瓶放入醫(yī)療廢物桶；在預(yù)防接種證上記錄接種日期、疫苗信息、接種人員姓名。（四）留觀監(jiān)測1.接種后，引導(dǎo)受種者至留觀區(qū)，告知留觀30分鐘，不得提前離開；2.留觀期間，工作人員每10分鐘巡視1次，觀察受種者有無面色蒼白、呼吸困難、皮疹等異常反應(yīng)；3.留觀結(jié)束后，受種者簽字確認(rèn)，發(fā)放《接種后注意事項(xiàng)告知單》（如避免飲酒、劇烈運(yùn)動，出現(xiàn)發(fā)熱超過38.5℃或持續(xù)不適需及時(shí)就醫(yī)）。五、異常反應(yīng)處理（一）應(yīng)急預(yù)案接種單位須制定《預(yù)防接種異常反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案》，明確應(yīng)急處置流程、人員職責(zé)、物資保障（急救設(shè)備、藥品），定期組織演練（每年至少1次）。（二）現(xiàn)場處理1.若受種者在留觀期間出現(xiàn)異常反應(yīng)（如過敏性休克、暈厥），工作人員立即啟動應(yīng)急預(yù)案：過敏性休克：立即平臥，皮下注射0.1%腎上腺素（成人0.5ml，兒童0.01ml/kg），吸氧，保持呼吸道通暢；暈厥：立即平臥，抬高下肢，給予糖水或溫水，保暖；局部紅腫疼痛：用干凈毛巾冷敷（24小時(shí)內(nèi)）或熱敷（24小時(shí)后），避免擠壓。2.同時(shí)撥打120急救電話，聯(lián)系上級醫(yī)院開通綠色通道，護(hù)送受種者就醫(yī)。（三）報(bào)告與隨訪1.異常反應(yīng)發(fā)生后，接種單位須在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告疾控中心，填寫《預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡》，內(nèi)容包括：受種者信息、疫苗信息、反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、癥狀、處理情況；2.疾控中心接到報(bào)告后，須在48小時(shí)內(nèi)開展調(diào)查，核實(shí)反應(yīng)與接種的關(guān)聯(lián)性；3.接種單位須對異常反應(yīng)受種者進(jìn)行隨訪（第1天、第3天、第7天），記錄恢復(fù)情況，必要時(shí)提供醫(yī)療指導(dǎo)。六、接種后管理（一）剩余疫苗處置1.接種結(jié)束后，清點(diǎn)剩余疫苗，核對數(shù)量與批號；2.未使用的疫苗須放回冷鏈設(shè)備儲存，做好標(biāo)記（如“剩余疫苗”）；3.過期、變質(zhì)或破損的疫苗，須登記造冊（名稱、批號、數(shù)量、原因），報(bào)疾控中心批準(zhǔn)后，由醫(yī)療廢物處置單位統(tǒng)一銷毀。（二）資料歸檔1.接種記錄：錄入國家免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)，保存期限不少于20年；2.知情同意書：與接種記錄一并歸檔，保存期限不少于20年；3.冷鏈溫度記錄：每日記錄，保存不少于2年；4.異常反應(yīng)資料：包括報(bào)告卡、調(diào)查記錄、隨訪記錄，保存不少于30年。（三）隨訪提醒1.對需要接種多劑次疫苗的受種者（如乙肝疫苗、新冠疫苗），接種單位須在下次接種前1-3天通過短信、電話提醒；2.對出現(xiàn)異常反應(yīng)的受種者，隨訪至癥狀消失，記錄恢復(fù)情況。七、質(zhì)量控制與監(jiān)督（一）自查與督查1.接種單位每月開展1次自查，內(nèi)容包括：疫苗管理（儲存溫度、有效期）、接種流程（三查七對執(zhí)行情況）、異常反應(yīng)處理（應(yīng)急預(yù)案演練、急救物資）、資料歸檔（記錄完整性）；2.疾控中心每季度開展1次督查，采用現(xiàn)場檢查、查閱資料、受種者訪談等方式，評估接種單位工作質(zhì)量，出具督查報(bào)告，提出整改意見；3.對督查中發(fā)現(xiàn)的問題（如冷鏈溫度超標(biāo)、接種流程不規(guī)范），接種單位須在5個(gè)工作日內(nèi)整改到位，疾控中心跟蹤整改情況。（二）培訓(xùn)考核1.疾控中心每年組織1次接種人員培訓(xùn)，內(nèi)容包括：新頒布的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、疫苗新知識、異常反應(yīng)處理新技能；2.培訓(xùn)后進(jìn)行考核（理論考試+操作考核），考核不合格者不得上崗；3.接種單位每月組織1次內(nèi)部培訓(xùn)，復(fù)習(xí)接種流程與異常反應(yīng)處理要點(diǎn)。（三）持續(xù)改進(jìn)1.接種單位定期收集受種者意見（如滿意度調(diào)查、投訴建議），針對問題優(yōu)化流程（如增加預(yù)約渠道、縮短等待時(shí)間）；2.疾控中心每年度總結(jié)接種工作情況，分析存在的問題，提出改進(jìn)措施，更新管理流程