《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B2.醫(yī)療器械備案的備案人應當是（）A.具有完全民事行為能力的自然人B.境內(nèi)企業(yè)或境外企業(yè)在境內(nèi)設立的代表處C.境內(nèi)企業(yè)、境外企業(yè)或者其境內(nèi)代理人D.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)答案：C3.首次進口的屬于補充檢驗項目的醫(yī)療器械，應當（）A.直接向國家藥監(jiān)局申請注冊B.由口岸所在地省級藥監(jiān)局進行檢驗C.由國家藥監(jiān)局指定的檢驗機構進行補充檢驗D.免于注冊檢驗答案：C4.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.6年D.10年答案：B5.已注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其管理類別由第二類調(diào)整為第一類時，原注冊證（）A.自動失效，需重新申請備案B.繼續(xù)有效至有效期屆滿C.需立即辦理變更注冊D.由原審批部門收回答案：B6.醫(yī)療器械注冊申請人應當在（）開展產(chǎn)品研制，保證研制過程規(guī)范可追溯A.具備相應條件的實驗室或生產(chǎn)場地B.取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)C.第三方檢測機構D.任意符合條件的場所答案：A7.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中性能指標應當（）A.低于國家標準B.不低于產(chǎn)品適用的強制性標準C.由企業(yè)自行制定，無需參考國家標準D.僅包含出廠檢驗項目答案：B8.對于已受理的醫(yī)療器械注冊申請，申請人主動要求撤回的，應當（）A.直接向?qū)徳u機構提交書面申請B.經(jīng)原受理部門同意后撤回C.無需說明理由，可隨時撤回D.繳納撤回費用答案：B9.進口醫(yī)療器械備案的備案人是（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設立的子公司C.境外生產(chǎn)企業(yè)指定的境內(nèi)企業(yè)法人D.境內(nèi)經(jīng)銷商答案：C10.醫(yī)療器械注冊證載明的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱B.注冊人名稱和住所C.生產(chǎn)地址D.產(chǎn)品有效期答案：D11.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）開展A.三級甲等醫(yī)院B.經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構C.省級衛(wèi)生健康部門指定的機構D.任意具備醫(yī)療資質(zhì)的機構答案：B12.已備案的第一類醫(yī)療器械，備案信息發(fā)生變化時，備案人應當（）A.向原備案部門提交備案變更資料B.重新申請備案C.無需處理，待備案憑證到期后更新D.向國家藥監(jiān)局報告答案：A13.醫(yī)療器械注冊檢驗應當由（）進行A.國家藥監(jiān)局認可的檢驗機構B.省級藥監(jiān)局指定的檢驗機構C.企業(yè)自有實驗室D.任意具備CMA資質(zhì)的實驗室答案：A14.對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局可以（）A.優(yōu)先審評審批B.減免注冊檢驗費用C.豁免臨床試驗D.直接發(fā)放注冊證答案：A15.醫(yī)療器械注冊申請被不予批準后，申請人（）內(nèi)不得再次申請同一產(chǎn)品的注冊A.6個月B.1年C.2年D.3年答案：B16.醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與（）一致A.產(chǎn)品技術要求B.注冊證載明的內(nèi)容C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.生產(chǎn)工藝文件答案：B17.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊審評時限為（）A.90個工作日B.120個工作日C.150個工作日D.180個工作日答案：D18.醫(yī)療器械備案憑證的備案號格式為（）A.國械備××××××××號B.省械注準××××××××號C.省械備××××××××號D.國械注進××××××××號答案：C19.醫(yī)療器械注冊人應當建立（），對醫(yī)療器械全生命周期進行管理A.質(zhì)量控制體系B.不良事件監(jiān)測體系C.追溯體系D.以上都是答案：D20.未依法辦理醫(yī)療器械變更注冊而繼續(xù)生產(chǎn)、進口的，由藥品監(jiān)督管理部門（）A.責令改正，處1萬元以下罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)，并處5萬元以上10萬元以下罰款C.沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款D.撤銷注冊證，5年內(nèi)不受理相關申請答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分）1.醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循的原則包括（）A.科學B.規(guī)范C.公開D.透明答案：ABCD2.醫(yī)療器械備案資料應當包括（）A.產(chǎn)品技術要求B.產(chǎn)品檢驗報告C.備案人主體信息證明文件D.生產(chǎn)制造信息答案：ABCD3.屬于醫(yī)療器械注冊變更情形的有（）A.產(chǎn)品名稱變化B.生產(chǎn)地址增加C.產(chǎn)品技術要求中檢驗方法調(diào)整D.注冊人名稱變更（未改變責任主體）答案：ABC4.醫(yī)療器械注冊申請人應當具備的條件包括（）A.具有與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系B.具有相應的專業(yè)技術人員C.具有穩(wěn)定的產(chǎn)品銷售渠道D.能夠承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任答案：ABD5.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當包括（）A.產(chǎn)品性能指標B.檢驗方法C.術語和定義D.包裝、標簽要求答案：ABCD6.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應當（）A.由獨立倫理委員會進行B.審查內(nèi)容包括試驗的科學性和倫理性C.出具書面審查意見D.經(jīng)患者本人同意即可，無需倫理審查答案：ABC7.進口醫(yī)療器械注冊申請應當提交的資料包括（）A.境外生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明B.產(chǎn)品在境外上市的證明文件C.境內(nèi)代理人的信息D.產(chǎn)品技術要求答案：ABCD8.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在（）提交申請，延續(xù)注冊的條件包括（）A.有效期屆滿前6個月B.有效期屆滿前3個月C.產(chǎn)品安全性、有效性未發(fā)生變化D.注冊人未違反相關法規(guī)答案：ACD9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門可以對注冊人、備案人開展的監(jiān)督檢查包括（）A.研制現(xiàn)場核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場檢查C.不良事件監(jiān)測檢查D.廣告宣傳檢查答案：ABC10.醫(yī)療器械注冊與備案過程中，存在（）情形的，不予注冊A.產(chǎn)品存在重大安全隱患B.臨床試驗數(shù)據(jù)不真實C.注冊資料不符合要求且無法補正D.申請人已撤回申請答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品檢驗。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械備案需提交產(chǎn)品檢驗報告）2.境外企業(yè)可以直接作為進口醫(yī)療器械的備案人。（）答案：×（需指定境內(nèi)企業(yè)法人作為備案人）3.醫(yī)療器械注冊證變更后，原注冊證編號保持不變。（）答案：√4.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的性能指標可以低于行業(yè)標準。（）答案：×（應不低于適用的強制性標準）5.醫(yī)療器械臨床試驗必須覆蓋所有預期使用人群。（）答案：×（需根據(jù)產(chǎn)品特性確定樣本量和人群）6.已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別調(diào)整后，注冊證自動失效。（）答案：×（調(diào)整為低類別時原注冊證繼續(xù)有效至期滿）7.醫(yī)療器械備案憑證遺失的，備案人可以向原備案部門申請補發(fā)。（）答案：√8.創(chuàng)新醫(yī)療器械可以豁免所有臨床試驗。（）答案：×（需根據(jù)產(chǎn)品風險決定是否豁免）9.醫(yī)療器械說明書中可以包含“療效最佳”“治愈率100%”等宣傳用語。（）答案：×（禁止虛假或夸大宣傳）10.醫(yī)療器械注冊人應當對其產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共5題，合計25分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理級別不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械，由省級或國家藥監(jiān)局審批；備案適用于第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。（2）審查程序不同：注冊需經(jīng)過技術審評、體系核查等環(huán)節(jié)；備案僅進行形式審查。（3）資料要求不同：注冊需提交臨床試驗數(shù)據(jù)、技術審評報告等詳細資料；備案資料相對簡化，主要包括產(chǎn)品基本信息、技術要求和檢驗報告。（4）法律效力不同：注冊證具有行政許可性質(zhì)；備案憑證是備案事項的確認。2.醫(yī)療器械注冊申請人的主要義務有哪些？答案：（1）確保研制過程規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯；（2）建立并保持與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關的質(zhì)量管理體系；（3）對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責；（4）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查；（5）及時報告產(chǎn)品不良事件，開展上市后研究；（6）按照規(guī)定辦理變更注冊或延續(xù)注冊。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的主要內(nèi)容及作用是什么？答案：主要內(nèi)容包括：產(chǎn)品性能指標（如物理、化學、生物性能）、檢驗方法（需明確具體操作步驟和判定標準）、術語和定義（確保技術要求表述清晰）、包裝和標簽要求（與說明書一致）等。作用：是注冊/備案的核心技術文件，是產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗檢測和監(jiān)督管理的依據(jù)，直接影響產(chǎn)品的安全性和有效性。4.醫(yī)療器械變更注冊的情形有哪些？如何分類？答案：變更注冊分為重大變更和非重大變更：（1）重大變更：可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變化，如產(chǎn)品技術原理改變、核心原材料變更、生產(chǎn)工藝重大調(diào)整、適用范圍擴大等，需重新提交注冊申請；（2）非重大變更：不影響產(chǎn)品安全性、有效性的變化，如注冊人名稱變更（責任主體未變）、生產(chǎn)地址文字性更正、檢驗方法優(yōu)化（不影響結果判定）等，需向原審批部門申請變更。5.簡述醫(yī)療器械注冊后監(jiān)督管理的主要措施。答案：（1）上市后不良事件監(jiān)測：注冊人需建立監(jiān)測體系，及時報告和處理不良事件；（2）定期風險評估：監(jiān)管部門根據(jù)產(chǎn)品風險等級開展定期評估；（3）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查：對注冊人的質(zhì)量管理體系運行情況進行檢查；（4）產(chǎn)品抽驗：對市場流通的產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢；（5）嚴重違法違規(guī)處理：對虛假注冊、未履行變更義務等行為，采取撤銷注冊證、列入失信名單等措施；（6）信息公開：通過官方網(wǎng)站公開注冊、備案、監(jiān)督檢查結果等信息，接受社會監(jiān)督。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計20分）案例1：某境內(nèi)企業(yè)2020年取得第二類醫(yī)療器械注冊證（有效期至2025年），2023年因擴大生產(chǎn)規(guī)模，在原生產(chǎn)地址外新增一處生產(chǎn)車間。該企業(yè)未向藥品監(jiān)督管理部門申請變更注冊，直接在新車間生產(chǎn)產(chǎn)品并上市銷售。2024年，當?shù)厮幈O(jiān)局在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)此問題。問題：該企業(yè)的行為是否違法？應如何處理？答案：（1）違法。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十九條，生產(chǎn)地址增加屬于可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的重大變更，應當申請變更注冊。該企業(yè)未履行變更程序，違反法規(guī)。（2）處理措施：根據(jù)第八十一條，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，并處3萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款。此外，監(jiān)管部門應要求企業(yè)立即停止新車間生產(chǎn)，限期補辦變更注冊手續(xù)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。案例2：某境外企業(yè)擬將一款第一類醫(yī)療器械首次進口至中國，委托境內(nèi)A公司作為備案人。A公司提交的備案資料中，產(chǎn)品技術要求未包含無菌性能指標（該產(chǎn)品實際為無菌包裝），且未提供境外生產(chǎn)企業(yè)的合法資質(zhì)證明。問題：備案部門應如何處理？A公司需補充