醫(yī)療器械臨床試驗考試題及答案一、填空題1.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循_______、_______、_______的原則。答案：科學、倫理、規(guī)范2.申辦者是指負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和資助醫(yī)療器械臨床試驗的_______或者_______。答案：個人、組織3.醫(yī)療器械臨床試驗前，申辦者應當向_______備案。答案：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門4.倫理委員會應當至少由_______名委員組成。答案：55.受試者參加臨床試驗應基于自愿原則，簽署_______。答案：知情同意書6.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當根據(jù)_______、_______等制定。答案：產(chǎn)品特性、研究目的7.臨床試驗用醫(yī)療器械的使用應當符合_______和_______的要求。答案：臨床試驗方案、相關標準8.監(jiān)查員應當具備相應的專業(yè)知識，熟悉_______和_______。答案：醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)、技術要求9.臨床試驗數(shù)據(jù)應當真實、準確、完整、_______、_______。答案：可溯源、及時10.多中心臨床試驗由_______個以上（含）臨床試驗機構共同參與實施。答案：211.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量應當根據(jù)_______、_______等因素合理確定。答案：研究目的、統(tǒng)計學要求12.申辦者應當對臨床試驗用醫(yī)療器械的_______、_______和_______負責。答案：質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性13.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見包括_______、_______、_______。答案：同意、作必要修改后同意、不同意14.受試者的醫(yī)療記錄應當妥善保存，保存期限應當自臨床試驗終止之日起不少于_______年。答案：1015.醫(yī)療器械臨床試驗過程中，如發(fā)生嚴重不良事件，申辦者應當在獲知后_______小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。答案：2416.臨床試驗機構應當具備與開展臨床試驗相適應的_______、_______和_______。答案：人員、場地、設備17.申辦者應當建立_______，對臨床試驗的質(zhì)量進行控制和保證。答案：質(zhì)量保證體系18.醫(yī)療器械臨床試驗報告應當由_______簽署并加蓋臨床試驗機構公章。答案：主要研究者19.醫(yī)療器械臨床試驗方案變更應當經(jīng)_______和_______批準。答案：倫理委員會、申辦者20.醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價醫(yī)療器械的_______和_______。答案：安全性、有效性二、單選題1.以下關于醫(yī)療器械臨床試驗的說法，錯誤的是（）A.可以在無有效治療方法的情況下，使用安慰劑對照B.必須遵循倫理原則C.受試者可以隨時退出試驗D.申辦者無需對臨床試驗的質(zhì)量負責答案：D2.倫理委員會審查的內(nèi)容不包括（）A.臨床試驗方案的科學性B.受試者的權益和安全C.申辦者的經(jīng)濟實力D.知情同意書的內(nèi)容答案：C3.醫(yī)療器械臨床試驗用樣本的管理，錯誤的是（）A.應當有專人負責B.應當建立樣本接收、保存、使用、返還和銷毀等管理制度C.可以隨意丟棄剩余樣本D.應當記錄樣本的相關信息答案：C4.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)研究者應當由（）指定。A.申辦者B.倫理委員會C.所有參與臨床試驗的機構共同D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A5.以下哪種情況不需要重新進行倫理審查（）A.臨床試驗方案的重大變更B.增加新的受試者人群C.更換監(jiān)查員D.可能影響受試者權益和安全的情況答案：C6.醫(yī)療器械臨床試驗報告的內(nèi)容不包括（）A.臨床試驗基本信息B.受試者的個人隱私信息C.試驗結(jié)果分析D.結(jié)論答案：B7.申辦者應當在臨床試驗結(jié)束后（）內(nèi)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗總結(jié)報告。A.1個月B.3個月C.6個月D.1年答案：C8.監(jiān)查員的職責不包括（）A.確認試驗數(shù)據(jù)的準確性B.監(jiān)督臨床試驗的進展C.參與受試者的治療D.檢查臨床試驗用醫(yī)療器械的使用情況答案：C9.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當在臨床試驗結(jié)束后（）內(nèi)，將臨床試驗資料交申辦者保存。A.1個月B.3個月C.6個月D.1年答案：B10.以下關于醫(yī)療器械臨床試驗受試者權益保護的說法，錯誤的是（）A.受試者有權了解臨床試驗的目的、過程等信息B.受試者在試驗過程中受到的傷害，申辦者無需承擔責任C.受試者可以隨時退出試驗D.應當保護受試者的隱私答案：B11.醫(yī)療器械臨床試驗方案中，試驗設計部分不包括（）A.試驗類型B.樣本量計算C.受試者的飲食要求D.隨機化分組方法答案：C12.倫理委員會的組成人員不包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.法律專業(yè)人員C.非本單位人員D.企業(yè)代表答案：D13.申辦者對臨床試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量控制不包括（）A.采購符合要求的原材料B.生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控C.對臨床試驗機構的財務審計D.成品的檢驗答案：C14.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的篩選和入組應當遵循（）A.臨床試驗方案的要求B.研究者的個人意愿C.受試者的經(jīng)濟狀況D.醫(yī)院的床位情況答案：A15.以下關于醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的說法，錯誤的是（）A.應當建立數(shù)據(jù)管理制度B.數(shù)據(jù)可以隨意修改，無需記錄C.應當保證數(shù)據(jù)的安全性D.應當對數(shù)據(jù)進行備份答案：B三、多選題1.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理原則包括（）A.尊重原則B.有益原則C.公正原則D.知情同意原則答案：ABCD2.申辦者的職責包括（）A.發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和資助臨床試驗B.對臨床試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責C.選擇臨床試驗機構和研究者D.向倫理委員會提交臨床試驗方案等資料答案：ABCD3.倫理委員會的職責包括（）A.審查臨床試驗方案的科學性和倫理合理性B.監(jiān)督臨床試驗的實施C.保護受試者的權益和安全D.對臨床試驗進行經(jīng)濟評估答案：ABC4.醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括的內(nèi)容有（）A.試驗目的B.試驗設計C.受試者的入選和排除標準D.不良事件的監(jiān)測和處理答案：ABCD5.多中心臨床試驗的特點包括（）A.可以在較短時間內(nèi)獲得較大樣本量B.各中心的試驗條件可能存在差異C.需要協(xié)調(diào)研究者進行統(tǒng)一管理D.可以提高試驗結(jié)果的普遍性和代表性答案：ABCD6.醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸和保存應當（）A.符合產(chǎn)品說明書的要求B.有溫度、濕度等環(huán)境條件的記錄C.保證醫(yī)療器械的質(zhì)量穩(wěn)定D.可以隨意放置答案：ABC7.監(jiān)查員在臨床試驗中的工作內(nèi)容包括（）A.確認研究者具備承擔臨床試驗的資格和能力B.檢查臨床試驗用醫(yī)療器械的供應和使用情況C.核實試驗數(shù)據(jù)的準確性和完整性D.對研究者進行培訓答案：ABCD8.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權益包括（）A.知情權B.自愿參與和退出權C.獲得補償權D.隱私權答案：ABCD9.醫(yī)療器械臨床試驗報告的撰寫要求包括（）A.內(nèi)容真實、準確、完整B.數(shù)據(jù)和結(jié)果應當有原始記錄支持C.結(jié)論應當客觀、明確D.可以使用模糊的語言表述答案：ABC10.醫(yī)療器械臨床試驗過程中，可能發(fā)生的不良事件包括（）A.嚴重不良事件B.非嚴重不良事件C.預期不良事件D.非預期不良事件答案：ABCD11.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的質(zhì)量保證措施包括（）A.建立質(zhì)量保證體系B.對臨床試驗機構和研究者進行評估和選擇C.對臨床試驗過程進行監(jiān)查和稽查D.對臨床試驗用醫(yī)療器械進行質(zhì)量控制答案：ABCD12.醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件包括（）A.具有與開展臨床試驗相適應的專業(yè)技術人員B.具有與開展臨床試驗相適應的場地和設備C.具有完善的管理制度和標準操作規(guī)程D.具有良好的醫(yī)療服務能力答案：ABCD13.醫(yī)療器械臨床試驗的設計類型包括（）A.平行對照試驗B.交叉對照試驗C.自身對照試驗D.歷史對照試驗答案：ABCD14.倫理委員會審查臨床試驗方案時，應當考慮的因素包括（）A.試驗的科學價值B.受試者的風險和受益C.知情同意書的內(nèi)容和形式D.試驗的實施計劃答案：ABCD15.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄和保存應當（）A.及時、準確、完整B.具有可溯源性C.采用電子數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)時，應當有數(shù)據(jù)備份和安全措施D.可以隨意銷毀答案：ABC四、判斷題1.醫(yī)療器械臨床試驗可以不遵循倫理原則。（）答案：錯誤2.申辦者可以不向倫理委員會提交臨床試驗方案等資料。（）答案：錯誤3.倫理委員會可以由企業(yè)代表組成。（）答案：錯誤4.醫(yī)療器械臨床試驗用樣本可以隨意丟棄。（）答案：錯誤5.多中心臨床試驗不需要協(xié)調(diào)研究者。（）答案：錯誤6.醫(yī)療器械臨床試驗報告可以不包含試驗結(jié)果分析。（）答案：錯誤7.申辦者對臨床試驗的質(zhì)量無需負責。（）答案：錯誤8.監(jiān)查員可以參與受試者的治療。（）答案：錯誤9.醫(yī)療器械臨床試驗機構可以不保存臨床試驗資料。（）答案：錯誤10.受試者在臨床試驗過程中受到的傷害，申辦者無需承擔責任。（）答案：錯誤11.醫(yī)療器械臨床試驗方案可以隨意變更，無需經(jīng)過審批。（）答案：錯誤12.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見只有同意和不同意兩種。（）答案：錯誤13.醫(yī)療器械臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸和保存可以不考慮環(huán)境條件。（）答案：錯誤14.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改，無需記錄。（）答案：錯誤15.醫(yī)療器械臨床試驗的樣本量可以隨意確定。（）答案：錯誤五、簡答題1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗的基本流程。答案：醫(yī)療器械臨床試驗的基本流程包括：（1）申辦者發(fā)起、申請臨床試驗，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；（2）選擇臨床試驗機構和研究者；（3）申辦者準備臨床試驗方案、知情同意書等資料，并提交倫理委員會審查；（4）倫理委員會審查通過后，臨床試驗機構和研究者按照方案開展受試者篩選、入組和試驗；（5）申辦者安排監(jiān)查員對臨床試驗過程進行監(jiān)查；（6）試驗過程中，對不良事件進行監(jiān)測和處理；（7）試驗結(jié)束后，研究者撰寫臨床試驗報告，申辦者向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告；（8）申辦者保存臨床試驗資料，臨床試驗機構將資料交申辦者保存。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的主要職責有哪些？答案：申辦者的主要職責包括：（1）發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和資助醫(yī)療器械臨床試驗；（2）對臨床試驗用醫(yī)療器械的質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性負責，包括采購原材料、生產(chǎn)過程監(jiān)控和成品檢驗等；（3）選擇合適的臨床試驗機構和研究者，并簽訂協(xié)議；（4）向倫理委員會提交臨床試驗方案、知情同意書等資料，獲得批準；（5）建立質(zhì)量保證體系，對臨床試驗的質(zhì)量進行控制和保證；（6）提供臨床試驗用醫(yī)療器械，并保證其供應；（7）安排監(jiān)查員對臨床試驗過程進行監(jiān)查，確保試驗按照方案進行；（8）對嚴重不良事件等及時報告和處理；（9）在臨床試驗結(jié)束后，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告；（10）保存臨床試驗資料。3.倫理委員會在醫(yī)療器械臨床試驗中的作用是什么？答案：倫理委員會在醫(yī)療器械臨床試驗中的作用主要有：（1）審查臨床試驗方案的科學性和倫理合理性，確保試驗目的明確、設計合理、樣本量計算科學等；（2）保護受試者的權益和安全，審查知情同意書的內(nèi)容和形式，確保受試者充分了解試驗信息并自愿參與；（3）監(jiān)督臨床試驗的實施，在試驗過程中關注受試者的權益是否受到侵害，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能影響受試者安全的問題；（4）對臨床試驗方案的變更進行審查，評估變更是否會對受試者產(chǎn)生不利影響；（5）對臨床試驗的暫停、終止等情況進行評估和決策。4.如何保證醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性？答案：保證醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性可以從以下