醫(yī)藥公司設(shè)備維護管理規(guī)章

一、總則1.目的本規(guī)章旨在加強醫(yī)藥公司設(shè)備維護管理，確保設(shè)備正常運行，提高設(shè)備使用壽命，保障藥品生產(chǎn)、研發(fā)及經(jīng)營活動的順利進行，同時降低設(shè)備故障帶來的風(fēng)險，提升公司經(jīng)濟效益和社會效益。2.依據(jù)依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及公司實際運營需求制定本規(guī)章。3.指導(dǎo)思想秉持公司“關(guān)愛生命，品質(zhì)至上”的企業(yè)文化，以保障設(shè)備穩(wěn)定運行服務(wù)于藥品質(zhì)量為核心，遵循“預(yù)防為主、維護保養(yǎng)并重”的理念，運用科學(xué)的管理方法和技術(shù)手段，對設(shè)備進行全面、系統(tǒng)的維護管理。二、適用范圍本規(guī)章適用于醫(yī)藥公司內(nèi)所有用于藥品生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、倉儲及物流等環(huán)節(jié)的設(shè)備設(shè)施，包括但不限于生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器、冷藏設(shè)備、運輸車輛等。適用人員涵蓋公司全體涉及設(shè)備維護管理工作的員工，包括設(shè)備管理部門人員、設(shè)備操作人員、維修人員以及相關(guān)管理人員。三、組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.設(shè)備管理部門-負責(zé)制定和完善設(shè)備維護管理制度、計劃及標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督執(zhí)行。-統(tǒng)籌設(shè)備的采購、驗收、安裝、調(diào)試、報廢等全生命周期管理工作。-組織設(shè)備的日常巡檢、定期維護、預(yù)防性維護及故障維修工作，協(xié)調(diào)解決設(shè)備維護過程中的技術(shù)問題。-建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備運行、維護、維修等相關(guān)信息，為設(shè)備管理提供數(shù)據(jù)支持。-負責(zé)設(shè)備維護人員的培訓(xùn)、考核和績效評估，提升團隊專業(yè)技能和工作效率。2.設(shè)備使用部門-負責(zé)本部門設(shè)備的日常操作和現(xiàn)場管理，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用設(shè)備，做好設(shè)備的清潔、潤滑、緊固等日常保養(yǎng)工作。-及時反饋設(shè)備運行過程中的異常情況，協(xié)助設(shè)備管理部門進行設(shè)備的維修和維護工作。-參與設(shè)備的驗收、安裝、調(diào)試等工作，提出設(shè)備改進建議。3.采購部門-根據(jù)設(shè)備管理部門的需求，負責(zé)設(shè)備的采購工作，選擇合格的供應(yīng)商，確保所采購設(shè)備符合公司要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。-負責(zé)采購合同的簽訂、執(zhí)行和跟蹤，協(xié)調(diào)解決采購過程中的問題，保障設(shè)備按時、按質(zhì)、按量到貨。4.質(zhì)量控制部門-對設(shè)備的驗收、校準(zhǔn)、性能驗證等工作進行質(zhì)量監(jiān)督，確保設(shè)備滿足藥品生產(chǎn)、檢驗等質(zhì)量要求。-參與設(shè)備故障分析，評估設(shè)備故障對藥品質(zhì)量的影響，提出相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。四、管理內(nèi)容與流程1.設(shè)備采購與驗收-需求提出：設(shè)備使用部門根據(jù)生產(chǎn)、研發(fā)等工作需要，提出設(shè)備采購申請，詳細說明設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、用途、技術(shù)參數(shù)等要求。-采購審批：采購申請經(jīng)設(shè)備管理部門審核、公司領(lǐng)導(dǎo)審批后，交由采購部門執(zhí)行采購任務(wù)。-供應(yīng)商選擇：采購部門通過市場調(diào)研、招標(biāo)、詢價等方式，選擇具有良好信譽和資質(zhì)的供應(yīng)商，確保所采購設(shè)備的質(zhì)量和售后服務(wù)。-合同簽訂：采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確設(shè)備的規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。-設(shè)備驗收：設(shè)備到貨后，由設(shè)備管理部門組織設(shè)備使用部門、質(zhì)量控制部門等相關(guān)人員進行驗收。驗收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、數(shù)量、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、性能等方面，同時檢查設(shè)備的隨機資料（如說明書、合格證、保修卡等）是否齊全。驗收合格后，填寫設(shè)備驗收報告，辦理入庫手續(xù)。2.設(shè)備安裝與調(diào)試-安裝準(zhǔn)備：設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備安裝要求，組織相關(guān)人員進行安裝場地的準(zhǔn)備工作，包括場地清理、基礎(chǔ)施工、水電連接等。-安裝實施：由供應(yīng)商或?qū)I(yè)安裝團隊按照設(shè)備安裝說明書進行設(shè)備的安裝工作，設(shè)備管理部門和使用部門安排專人進行現(xiàn)場監(jiān)督。-調(diào)試運行：設(shè)備安裝完成后，進行調(diào)試運行。調(diào)試過程中，對設(shè)備的各項性能指標(biāo)進行測試，檢查設(shè)備是否正常運行，是否滿足生產(chǎn)、研發(fā)等工作要求。調(diào)試合格后，填寫設(shè)備調(diào)試報告。3.設(shè)備日常維護-日常巡檢：設(shè)備操作人員和設(shè)備管理人員按照規(guī)定的巡檢路線和巡檢內(nèi)容，對設(shè)備進行日常巡檢。巡檢內(nèi)容包括設(shè)備的運行狀態(tài)、溫度、壓力、聲音、潤滑情況、連接部位等方面，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備運行中的異常情況，并做好巡檢記錄。-日常保養(yǎng)：設(shè)備操作人員負責(zé)設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整等。日常保養(yǎng)應(yīng)按照設(shè)備保養(yǎng)手冊的要求進行，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。-一級保養(yǎng)：以設(shè)備操作人員為主，維修人員輔助，每[X]月進行一次。一級保養(yǎng)內(nèi)容包括對設(shè)備進行局部解體檢查和清洗，調(diào)整設(shè)備各部位的配合間隙，緊固設(shè)備的各個部位，檢查、調(diào)整電器系統(tǒng)等。保養(yǎng)完成后，填寫一級保養(yǎng)記錄。4.設(shè)備定期維護與預(yù)防性維護-定期維護計劃制定：設(shè)備管理部門根據(jù)設(shè)備的使用說明書、運行狀況、故障記錄等信息，制定設(shè)備定期維護計劃，明確維護內(nèi)容、維護周期、責(zé)任人等。-定期維護實施：按照定期維護計劃，由維修人員或?qū)I(yè)維護團隊對設(shè)備進行全面的檢查、維護和保養(yǎng)。定期維護內(nèi)容包括設(shè)備的解體檢查、清洗、修復(fù)或更換磨損零部件、精度檢測與調(diào)整、電氣系統(tǒng)維護等。維護完成后，填寫定期維護記錄。-預(yù)防性維護：設(shè)備管理部門通過對設(shè)備運行數(shù)據(jù)的分析和評估，預(yù)測設(shè)備可能出現(xiàn)的故障，提前采取維護措施，防止故障發(fā)生。預(yù)防性維護可結(jié)合定期維護進行，也可根據(jù)設(shè)備實際情況單獨安排。5.設(shè)備故障維修-故障報告：設(shè)備操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，應(yīng)立即停止設(shè)備運行，并及時向設(shè)備管理部門報告。報告內(nèi)容包括設(shè)備名稱、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等信息。-故障診斷：設(shè)備管理部門接到故障報告后，安排維修人員對設(shè)備故障進行診斷，分析故障原因，確定維修方案。-維修實施：維修人員按照維修方案進行設(shè)備維修，及時更換損壞的零部件，修復(fù)設(shè)備故障。維修完成后，進行設(shè)備的試運轉(zhuǎn)，確認設(shè)備恢復(fù)正常運行。-維修記錄：維修人員應(yīng)詳細記錄設(shè)備故障原因、維修過程、更換的零部件等信息，填寫設(shè)備維修記錄。6.設(shè)備校準(zhǔn)與驗證-校準(zhǔn)計劃制定：質(zhì)量控制部門根據(jù)設(shè)備的使用要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定設(shè)備校準(zhǔn)計劃，明確校準(zhǔn)設(shè)備名稱、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機構(gòu)等。-校準(zhǔn)實施：按照校準(zhǔn)計劃，定期對設(shè)備進行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)工作可由公司內(nèi)部具備資質(zhì)的人員進行，也可委托有資質(zhì)的外部校準(zhǔn)機構(gòu)進行。校準(zhǔn)完成后，出具校準(zhǔn)證書，記錄校準(zhǔn)結(jié)果。-性能驗證：對于關(guān)鍵設(shè)備，在安裝調(diào)試完成后、定期維護后或設(shè)備發(fā)生重大故障維修后，應(yīng)進行性能驗證，確保設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)、檢驗等質(zhì)量要求。性能驗證工作由質(zhì)量控制部門組織，設(shè)備管理部門和使用部門配合完成。7.設(shè)備報廢管理-報廢申請：設(shè)備管理部門定期對設(shè)備進行評估，對于已達到報廢條件（如設(shè)備老化、損壞嚴(yán)重?zé)o法修復(fù)、技術(shù)性能落后等）的設(shè)備，由使用部門提出報廢申請，填寫設(shè)備報廢申請表，說明設(shè)備名稱、型號、購置時間、報廢原因等信息。-報廢審批：設(shè)備報廢申請表經(jīng)設(shè)備管理部門審核、公司領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可進行報廢處理。-報廢處理：報廢設(shè)備由設(shè)備管理部門統(tǒng)一組織處理，可采取出售、拆解、捐贈等方式。處理過程中，應(yīng)做好設(shè)備資產(chǎn)的核銷工作，確保公司資產(chǎn)賬實相符。五、權(quán)利與義務(wù)1.員工權(quán)利-員工有權(quán)獲得設(shè)備操作、維護等方面的培訓(xùn)，以提升自身工作能力和安全保障。-對于設(shè)備維護管理工作中存在的問題和不合理之處，員工有權(quán)提出意見和建議。-在設(shè)備出現(xiàn)故障可能危及人身安全時，員工有權(quán)立即停止設(shè)備運行，并向上級報告。2.員工義務(wù)-嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程和維護管理制度，正確使用和維護設(shè)備，確保設(shè)備安全運行。-積極參加設(shè)備維護培訓(xùn)和學(xué)習(xí)活動，不斷提高自身業(yè)務(wù)水平。-及時反饋設(shè)備運行中的異常情況，配合設(shè)備管理部門做好設(shè)備的維護、維修工作。3.公司權(quán)利-公司有權(quán)制定和調(diào)整設(shè)備維護管理制度，以適應(yīng)公司發(fā)展和設(shè)備管理的需要。-對于違反設(shè)備維護管理制度的員工，公司有權(quán)按照相關(guān)規(guī)定進行處罰。4.公司義務(wù)-為員工提供必要的設(shè)備維護工具、防護用品等資源支持。-按照國家法律法規(guī)和公司規(guī)定，保障員工在設(shè)備維護管理工作中的勞動權(quán)益，提供良好的工作環(huán)境和勞動保護。六、監(jiān)督與考核機制1.監(jiān)督機制-設(shè)備管理部門定期對設(shè)備的維護管理工作進行檢查，包括設(shè)備的日常巡檢記錄、維護保養(yǎng)記錄、維修記錄等，確保各項維護管理工作按要求執(zhí)行。-質(zhì)量控制部門對設(shè)備的校準(zhǔn)、性能驗證等質(zhì)量控制工作進行監(jiān)督，確保設(shè)備滿足藥品質(zhì)量要求。-公司內(nèi)部審計部門定期對設(shè)備維護管理的費用支出、資產(chǎn)處理等情況進行審計監(jiān)督，確保公司資產(chǎn)安全和合理使用。2.考核機制-建立設(shè)備維護管理績效考核指標(biāo)體系，對設(shè)備管理部門、使用部門及相關(guān)人員進行考核?？己酥笜?biāo)包括設(shè)備完好率、設(shè)備故障率、維修及時率、維護保養(yǎng)計劃完成率等。-根據(jù)績效考核結(jié)果，對表現(xiàn)優(yōu)秀的部門和個人進行表彰和獎勵，對未完成考核指標(biāo)或違反設(shè)備維護管理制度的部門和個人進行相應(yīng)的處罰。處罰措施包括警告