醫(yī)藥公司生產(chǎn)記錄管理細(xì)則

一、總則1.目的本細(xì)則旨在規(guī)范本醫(yī)藥公司的生產(chǎn)記錄管理，確保生產(chǎn)過程的可追溯性、準(zhǔn)確性和完整性，保證藥品生產(chǎn)符合質(zhì)量管理要求，同時為公司的持續(xù)改進(jìn)和合規(guī)運營提供有力支持，以保障公眾用藥安全，維護(hù)公司良好的社會形象，實現(xiàn)社會效益與經(jīng)濟(jì)效益的平衡發(fā)展。2.依據(jù)依據(jù)國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以及公司的質(zhì)量管理體系文件制定本細(xì)則。3.指導(dǎo)原則遵循真實、準(zhǔn)確、完整、及時的原則記錄生產(chǎn)過程中的各類信息，以公司“質(zhì)量至上、關(guān)愛生命、創(chuàng)新發(fā)展”的企業(yè)文化為指引，確保生產(chǎn)記錄能有效反映生產(chǎn)活動，為公司的管理決策提供可靠依據(jù)。二、適用范圍本細(xì)則適用于公司內(nèi)所有藥品生產(chǎn)活動中涉及的生產(chǎn)記錄管理，包括從事藥品生產(chǎn)的全體員工以及與生產(chǎn)記錄相關(guān)的管理和服務(wù)人員。同時，在涉及外部審計、監(jiān)管檢查等情況下，為客戶及監(jiān)管部門提供生產(chǎn)記錄的查閱與追溯服務(wù)。三、組織架構(gòu)與職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門-負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過程中的各項記錄填寫工作，確保記錄及時、準(zhǔn)確、完整地反映生產(chǎn)實際情況。-對生產(chǎn)記錄進(jìn)行初步審核，檢查記錄的規(guī)范性和一致性，發(fā)現(xiàn)問題及時通知相關(guān)人員更正。-按照規(guī)定的時間和方式將生產(chǎn)記錄整理、匯總后提交給質(zhì)量管理部門。2.質(zhì)量管理部門-負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)記錄的格式、內(nèi)容和填寫規(guī)范，并對生產(chǎn)記錄的填寫情況進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。-對生產(chǎn)部門提交的生產(chǎn)記錄進(jìn)行全面審核，重點檢查記錄是否符合GMP要求以及公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，確保記錄能真實反映產(chǎn)品質(zhì)量狀況。-負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄的存檔管理，建立健全記錄檔案，確保記錄的安全存儲和可查閱性。-對生產(chǎn)記錄的利用進(jìn)行評估，為公司的質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險管理提供數(shù)據(jù)支持。3.其他相關(guān)部門-如物料管理部門、設(shè)備管理部門等，負(fù)責(zé)提供與生產(chǎn)記錄相關(guān)的物料采購、驗收、儲存，設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、運行等方面的信息，確保生產(chǎn)記錄的完整性。-在質(zhì)量管理部門的協(xié)調(diào)下，配合完成與本部門相關(guān)的生產(chǎn)記錄審核工作。四、管理內(nèi)容與流程1.生產(chǎn)記錄的設(shè)計與制定-質(zhì)量管理部門根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制要求以及GMP規(guī)定，結(jié)合公司的扁平化管理理念，設(shè)計生產(chǎn)記錄的格式和內(nèi)容。-生產(chǎn)記錄應(yīng)涵蓋從物料投入到成品放行的全過程，包括但不限于生產(chǎn)指令、物料稱量記錄、生產(chǎn)操作記錄、中間產(chǎn)品檢驗記錄、設(shè)備運行記錄、清場記錄等。-生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)明確填寫要求，包括填寫項目、填寫方式、填寫時間等，確保記錄的規(guī)范性和一致性。-生產(chǎn)記錄格式和內(nèi)容的變更需經(jīng)過質(zhì)量管理部門的評估和批準(zhǔn)，并及時更新相關(guān)文件和培訓(xùn)資料。2.生產(chǎn)記錄的填寫-生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)過程中應(yīng)按照規(guī)定的填寫要求及時、準(zhǔn)確、完整地填寫生產(chǎn)記錄。記錄應(yīng)使用黑色或藍(lán)色墨水筆填寫，字跡清晰、工整，不得隨意涂改。-如填寫錯誤，應(yīng)在錯誤處劃單橫線，在旁邊填寫正確內(nèi)容，并簽名注明日期。不得使用修正液等掩蓋錯誤的方式。-生產(chǎn)記錄中的各項數(shù)據(jù)應(yīng)真實可靠，嚴(yán)禁編造虛假記錄。填寫人員應(yīng)確保記錄內(nèi)容與實際生產(chǎn)操作相符。-生產(chǎn)記錄應(yīng)注明填寫人員的姓名或工號，以明確責(zé)任。3.生產(chǎn)記錄的審核-生產(chǎn)部門在完成生產(chǎn)活動后，由生產(chǎn)班組長或指定的審核人員對生產(chǎn)記錄進(jìn)行初步審核。審核內(nèi)容包括記錄的完整性、填寫的規(guī)范性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及記錄與實際生產(chǎn)情況的一致性等。-初步審核發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)及時通知填寫人員進(jìn)行更正，并再次審核，直至符合要求。-生產(chǎn)部門將初步審核合格的生產(chǎn)記錄提交給質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門按照GMP要求和公司質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定進(jìn)行全面審核。-質(zhì)量管理部門審核過程中如發(fā)現(xiàn)不符合項，應(yīng)及時反饋給生產(chǎn)部門，要求其進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況。整改完成后，重新進(jìn)行審核。4.生產(chǎn)記錄的存檔-經(jīng)質(zhì)量管理部門審核合格的生產(chǎn)記錄，由質(zhì)量管理部門按照產(chǎn)品品種、生產(chǎn)批次等進(jìn)行分類整理。-采用紙質(zhì)和電子兩種方式進(jìn)行存檔。紙質(zhì)記錄應(yīng)存放在專門的檔案柜中，按照一定的順序排列，便于查閱。電子記錄應(yīng)存儲在公司指定的服務(wù)器上，并定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。-建立生產(chǎn)記錄檔案索引，明確記錄的存放位置和檢索方式，確保能夠快速、準(zhǔn)確地查閱到所需的生產(chǎn)記錄。-生產(chǎn)記錄的存檔期限應(yīng)符合國家法律法規(guī)和GMP的要求，一般為藥品有效期后一年。對于一些特殊產(chǎn)品或有特殊要求的記錄，存檔期限應(yīng)適當(dāng)延長。5.生產(chǎn)記錄的查閱與使用-公司內(nèi)部人員因工作需要查閱生產(chǎn)記錄時，應(yīng)填寫查閱申請單，注明查閱目的、查閱記錄的范圍等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，到質(zhì)量管理部門查閱。-外部客戶、監(jiān)管部門等需要查閱生產(chǎn)記錄時，應(yīng)按照公司的接待流程和相關(guān)規(guī)定，經(jīng)公司授權(quán)人員批準(zhǔn)后，由質(zhì)量管理部門安排專人陪同查閱。-查閱生產(chǎn)記錄時，不得對記錄進(jìn)行涂改、損壞或帶走。如需復(fù)印或摘錄部分內(nèi)容，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并做好記錄。-生產(chǎn)記錄的使用應(yīng)嚴(yán)格遵循保密原則，不得將記錄內(nèi)容泄露給無關(guān)人員。五、權(quán)利與義務(wù)1.員工權(quán)利-員工有權(quán)獲得與生產(chǎn)記錄填寫、審核等相關(guān)的培訓(xùn)，以確保能夠正確履行職責(zé)。-對于生產(chǎn)記錄管理過程中存在的不合理要求或問題，員工有權(quán)向上級領(lǐng)導(dǎo)提出意見和建議。-在符合公司規(guī)定的情況下，員工有權(quán)查閱與自己工作相關(guān)的生產(chǎn)記錄，以了解生產(chǎn)情況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。2.員工義務(wù)-嚴(yán)格按照生產(chǎn)記錄的填寫規(guī)范和要求，如實、準(zhǔn)確、完整、及時地填寫生產(chǎn)記錄，確保記錄真實反映生產(chǎn)實際情況。-積極配合生產(chǎn)記錄的審核工作，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。-妥善保管與自己工作相關(guān)的生產(chǎn)記錄，防止記錄丟失、損壞或泄露。3.公司權(quán)利-公司有權(quán)對員工的生產(chǎn)記錄填寫和管理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對不符合規(guī)定的行為進(jìn)行糾正和處理。-根據(jù)生產(chǎn)記錄的分析結(jié)果，公司有權(quán)對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，以提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。4.公司義務(wù)-為員工提供必要的資源和條件，確保生產(chǎn)記錄的填寫、審核、存檔等工作能夠順利進(jìn)行。-按照國家法律法規(guī)和公司規(guī)定，妥善保管生產(chǎn)記錄，保障記錄的安全性和可查閱性。六、監(jiān)督與考核機(jī)制1.監(jiān)督機(jī)制-質(zhì)量管理部門定期對生產(chǎn)記錄的填寫、審核和存檔情況進(jìn)行檢查，檢查頻率不低于每月一次。檢查內(nèi)容包括記錄的完整性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性以及存檔的合規(guī)性等。-內(nèi)部審計部門將生產(chǎn)記錄管理納入年度內(nèi)部審計計劃，對生產(chǎn)記錄管理的流程和制度執(zhí)行情況進(jìn)行全面審計，審計結(jié)果向公司管理層匯報。-鼓勵員工對生產(chǎn)記錄管理過程中的違規(guī)行為進(jìn)行舉報，公司將對舉報屬實的員工給予適當(dāng)獎勵，并為舉報人保密。2.考核機(jī)制-將生產(chǎn)記錄管理工作納入員工績效考核體系，對生產(chǎn)記錄填寫規(guī)范、審核認(rèn)真、存檔及時的員工給予績效加分獎勵；對違反生產(chǎn)記錄管理規(guī)定的員工，視情節(jié)輕重給予績效扣分、警告、罰款等處罰。-對于因生產(chǎn)記錄管理不善導(dǎo)致公司受到監(jiān)管部門處罰或產(chǎn)生質(zhì)量事故的部門和個人，將按照公司相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，包括但不限于扣發(fā)績效獎金、降職降薪、解除勞動合同等。-定期對生產(chǎn)記錄管理工作進(jìn)行總結(jié)和評估，根據(jù)考核結(jié)果分析存在的問